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創新藥物

2020-2026年中國創新藥物行業發展現狀分析與投資前景預測報告

CXYW

我國創新藥發展情況分析（附報告目錄）

1、創新藥物門檻較高的原因

根據我國化學藥品注冊分類的相關規定，國家 1 類新藥是指境內外均未上市的創新藥品，通常具有療效獨特、副作用小的特點，一旦上市將產生巨大的社會效益和經濟效益。但新藥研發及監管審批過程較長、費用昂貴，從研發到最終上市的過程具有很大的不確定性，需要大量的行業技術知識和雄厚的資金實力。在我國研發一種創新藥物，需要經過臨床前研究、臨床研究申請、I、II、III 期臨床試驗、新藥注冊申請和國家藥品監督管理局審批等流程，所需時間一般超過10 年，并需要投入大量研發費用。在臨床前研究、臨床試驗等階段，均可能由于化合物不符合要求、療效不確定、安全性問題等多種原因導致研發失敗。上述因素都構成了創新藥物研發較高的行業門檻，并導致了創新藥物具有極強的稀缺性。

相關報告：北京普華有策信息咨詢有限公司《2020-2026年中國創新藥物行業發展現狀分析與投資前景預測報告》

2、我國1 類新藥申報臨床數量

根據國家藥品監督管理局藥品審評中心歷年發布的藥品審評報告統計，我國1 類新藥臨床申請量從 2012 年開始呈現爆發性增長，由 2012 年的 49 個增長到2017 年的 163 個。其中，1.1 類化學藥注冊申報數量 100 個，占全年 1 類新藥申報量的 61.3%。

2013-2017年1類新藥申報臨床數量

從批準時間段來看，2002 年到 2010 年，一共批準了 7 個 1.1 類化學藥，而從 2011 年到 2018 年 10 月，共批準的 1.1 類化學藥有 14 個4。

3、國內創新藥領域發展階段及前景

近年來，新藥申請臨床 IND 數量明顯增加，而仿制藥驗證性臨床和仿制藥報產 ANDA（仿制藥申請）數量明顯減少，IND 申請量占全年注冊種類數量從2011 年的 4.54%上升到 2017 年的 16.5%，表明我國藥物研發端結構有所調整。長期以來，我國的制藥企業多以生產仿制藥為主。反觀醫藥行業發展相對成熟的美國市場，雖然在藥品數量上仿制藥同樣占據了絕對的優勢，但從銷售額的角度進行統計，數量占比較小的新藥卻支撐起了主要的藥品市場，與國內的情況截然相反。綜合來看，國內創新藥領域仍處于早期起步階段，還存在極大的成長空間。

4、國家對創新藥物的政策支持

鑒于創新藥物在療效、安全性等方面的顯著優勢，以及我國目前醫藥行業創新能力不足、創新藥物嚴重稀缺的態勢，創新藥研發已經成為我國醫藥制造行業的重點發展方向之一。工信部頒布的《醫藥工業發展規劃指南》指出，到 2020年，全行業規模以上企業研發投入強度達到 2%以上。創新質量明顯提高，新藥注冊占藥品注冊比重加大，一批高質量創新成果實現產業化，新藥國際注冊取得突破；化學藥緊跟國際醫藥技術發展趨勢，開展重大疾病新藥的研發，重點發展針對惡性腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、精神性疾病、神經退行性疾病、自身免疫性疾病、耐藥菌感染、病毒感染等疾病的創新藥物，特別是采用新靶點、新作用機制的新藥。國家對創新藥物的支持和推動，將有效帶動我國創新藥行業的快速發展。

報告目錄：

第一章 創新藥基本概述

1.1 創新藥基本介紹

1.1.1 創新藥的定義

1.1.2 創新藥的特點

1.1.3 創新藥的分類

1.1.4 創新藥估值原則

1.2 創新藥的周期

1.2.1 技術積累期

1.2.2 研發突破期

1.2.3 銷售黃金期

1.2.4 發展衰退期

第二章 2015-2019年醫藥行業發展分析

2.1 2015-2019年全球醫藥行業發展分析

2.1.1 全球市場發展規模

2.1.2 醫藥研發投入狀況分析

2.1.3 全球藥企銷售情況分析

2.1.4 醫藥商業市場現狀調研

2.1.5 醫藥行業發展趨勢預測分析

2.2 2015-2019年中國醫藥行業發展分析

2.2.1 行業發展現狀調研

2.2.2 市場發展規模

2.2.3 研發投入情況分析

2.2.4 藥企經營狀況分析

2.2.5 藥企盈利能力

2.2.6 藥品銷售狀況分析

2.2.7 醫藥專利狀況分析

2.2.8 醫藥商業發展態勢

2.3 2015-2019年中國醫藥行業投融資分析

2.3.1 醫藥企業并購規模

2.3.2 企業融資輪次狀況分析

2.3.3 細分領域投資情況分析

2.3.4 投資并購典型案例

2.4 中國醫藥行業面臨的挑戰

2.4.1 藥品產能過剩閑置

2.4.2 產業自身能力不足

2.4.3 產品品牌知名度低

2.4.4 管理水平高低不等

2.5 中國醫藥行業發展對策建議

2.5.1 調整醫藥產業結構

2.5.2 加大研發投入力度

2.5.3 加強醫藥品牌建設

2.5.4 加大力度支持創新

2.6 中國醫藥行業發展趨勢預測分析

2.6.1 單抗藥成為投資熱點

2.6.2 CMO和CSO發展迅速

2.6.3 中醫藥蘊藏發展機會

2.6.4 醫藥產業鏈多元化

2.6.5 醫藥商業集中度提升

2.6.6 一致性評價規范行業

2.6.7 處方藥外流市場效應

第三章 2015-2019年全球創新藥產業發展狀況分析

3.1 2015-2019年全球創新藥產業發展分析

3.1.1 新藥研發情況分析

3.1.2 市場發展規模

3.1.3 新藥研發投入

3.1.4 研發領域分布

3.1.5 新藥銷售狀況分析

3.1.6 藥企發展情況分析

3.2 2015-2019年全球抗體創新藥產業發展分析

3.2.1 單抗市場發展規模

3.2.2 抗體藥物市場格局

3.2.3 抗體藥物銷售狀況分析

3.2.4 抗體藥物重點產品

3.2.5 治療領域分布狀況分析

3.2.6 單抗專利到期情況分析

3.3 2015-2019年全球細胞治療創新藥產業發展分析

3.3.1 藥物研發現狀調研

3.3.2 藥物上市情況分析

3.3.3 藥物銷售狀況分析

3.3.4 藥企聯合項目

3.3.5 CAR-T腫瘤治療

3.4 美國創新藥產業發展分析

3.4.1 政策環境分析

3.4.2 新藥研發情況分析

3.4.3 新藥批準狀況分析

3.4.4 市場發展規模

3.4.5 藥企發展情況分析

3.4.6 抗體市場現狀調研

3.5 其他國家創新藥產業發展分析

3.5.1 德國

3.5.2 日本

3.5.3 意大利

3.5.4 印度

第四章 2015-2019年中國創新藥行業發展環境分析

4.1 經濟環境

4.1.1 全球經濟形勢

4.1.2 國內宏觀經濟

4.1.3 對外經濟分析

4.1.4 工業運行狀況分析

4.1.5 宏觀經濟趨勢預測分析

4.2 政策環境

4.2.1 藥品注冊管理辦法

4.2.2 優先審評審批制度

4.2.4 上市許可持有人制度

4.2.5 創新藥雙軌保護制度

4.2.6 抗癌藥降稅降價談判

4.2.7 4+7藥品帶量采購政策

4.3 社會環境

4.3.1 居民收入水平

4.3.2 居民消費水平

4.3.3 居民社會保障

4.3.4 人口構成狀況分析

4.3.5 醫療衛生狀況分析

4.3.6 老齡化問題

4.4 技術環境

4.4.1 人才隊伍情況分析

4.4.2 生物技術進展

4.4.3 腫瘤治療技術

第五章 2015-2019年中國創新藥產業發展狀況分析

5.1 2015-2019年中國創新藥產業發展分析

5.1.1 行業發展現狀調研

5.1.2 行業發展模式

5.1.3 新藥申報上市

5.1.4 醫藥創新情況分析

5.1.5 研發投入狀況分析

5.1.6 產業研發方向

5.1.7 創新藥國際化

5.2 中國創新藥企業發展狀況分析

5.2.1 藥企研發支出狀況分析

5.2.2 創新藥企市場估值

5.2.3 港股上市新規變化

5.3 中國創新藥面臨的挑戰

5.3.1 醫藥研發投入不足

5.3.2 專利藥研發成本高

5.3.3 人力成本持續上漲

5.3.4 客戶壁壘相對較高

5.3.5 藥品研發失敗率高

5.3.6 藥企轉型難度較大

5.3.7 品牌建設時間較長

5.4 中國創新藥發展對策建議

5.4.1 優化新藥研發環境

5.4.2 增大研發投入力度

5.4.3 加強人才隊伍建設

5.4.4 提高產業集中程度

5.4.5 建立藥企創新體系

5.4.6 立足新藥臨床價值

第六章 2015-2019年新藥研發外包行業發展分析

6.1 新藥外包行業基本概述

6.1.1 新藥外包服務產業鏈

6.1.2 新藥生產外包（CMO）

6.1.3 新藥生產研發外包（CDMO）

6.1.4 CMO與CDMO異同

6.2 新藥研發外包行業運行環境

6.2.1 政策環境

6.2.2 市場環境

6.2.3 產業環境

6.3 新藥研發CMO/CDMO發展狀況分析

6.3.1 市場發展規模

6.3.2 國際競爭格局

6.3.3 國內競爭格局

6.3.4 企業生產任務

6.3.5 企業競爭力

6.3.6 企業服務側重點

6.4 重點企業發展狀況分析

6.4.1 A

6.4.2 B

6.4.3 C

6.4.4 D

第七章 2015-2019年化學創新藥發展狀況分析

7.1 化學藥行業發展分析

7.1.1 化學藥的分類

7.1.2 行業發展現狀調研

7.1.3 市場競爭格局

7.1.4 行業銷售狀況分析

7.2 化學創新藥發展環境分析

7.2.1 政策環境

7.2.2 市場環境

7.2.3 技術環境

7.3 化學創新藥注冊申請狀況分析

7.3.1 化學創新藥注冊申請進展

7.3.2 注冊申請審評完成狀況分析

7.3.3 化學創新藥批準上市現狀調研

7.3.4 化學創新藥逐漸國際化

7.4 化學創新藥產業發展狀況分析

7.4.1 1.1類化學新藥銷售狀況分析

7.4.2 1.1類化學新藥研發投入

7.4.3 國內化學藥企業產品布局

7.4.4 化學創新藥企業研究方向

7.4.5 國內企業引進創新藥品種

7.4.6 靶向小分子藥物銷售情況分析

7.4.7 化學創新藥行業發展挑戰

7.4.8 化學創新藥行業發展機遇

7.4.9 化學創新藥行業發展趨勢預測分析

7.5 國內重點企業布局分析

7.5.1 A

7.5.2 B

7.5.3 C

7.5.4 D

第八章 2015-2019年抗體創新藥發展狀況分析

8.1 抗體藥物基本概述

8.1.1 抗體藥物分類

8.1.2 抗體藥物特點

8.1.3 抗體發展技術節點

8.1.4 抗體藥物治療領域

8.2 抗體創新藥發展環境分析

8.2.1 政策環境

8.2.2 市場環境

8.2.3 技術環境

8.3 抗體創新藥注冊申請分析

8.3.1 生物制品注冊申請受理情況分析

8.3.2 生物制品注冊審評完成狀況分析

8.3.3 抗體新藥注冊申請現狀調研

8.3.4 抗體新藥申報上市進展

8.4 抗體創新藥產業發展分析

8.4.1 單抗產業發展歷程

8.4.2 單抗藥物熱門靶點

8.4.3 抗體市場發展規模

8.4.4 抗體研發投入情況分析

8.4.5 抗體新藥銷售狀況分析

8.4.6 抗體新藥發展挑戰

8.4.7 抗體新藥發展機遇

8.4.8 抗體新藥發展趨勢預測分析

8.5 抗體藥物重點企業布局分析

8.5.1 A

8.5.3 B

8.5.4 C

第九章 2015-2019年細胞治療創新藥產業發展狀況分析

9.1 細胞治療創新藥發展環境分析

9.1.1 政策環境

9.1.2 市場環境

9.1.3 技術環境

9.2 細胞治療藥物發展狀況分析

9.2.1 細胞治療藥物

9.2.2 行業監管模式

9.2.3 行業發展建議

9.2.4 行業發展趨勢預測分析

9.3 免疫細胞療法發展狀況分析

9.3.1 免疫細胞療法概述

9.3.2 臨床申請現狀調研

9.3.3 藥品銷售狀況分析

9.3.4 重點企業布局

9.3.5 行業發展挑戰

9.3.6 行業發展趨勢預測分析

9.4 干細胞療法發展狀況分析

9.4.1 干細胞療法定義

9.4.2 干細胞產業鏈條

9.4.3 臨床申請狀況分析

9.4.4 市場發展規模

9.4.5 行業發展壁壘

9.4.6 行業SWOT分析

9.4.7 行業發展挑戰

9.4.8 行業發展趨勢預測分析

9.5 重點企業產品布局分析

9.5.1 A

9.5.2 B

9.5.3 C

第十章 2015-2019年中藥創新藥產業發展分析

10.1 中藥創新藥發展環境分析

10.1.1 政策環境

10.1.2 市場環境

10.1.3 技術環境

10.2 中藥創新藥注冊申請分析

10.2.1 中藥注冊申請受理狀況分析

10.2.2 注冊申請審評完成情況分析

10.2.3 CFDA1類臨床申報進展

10.2.4 CFDA5類臨床申報現狀調研

10.3 中藥創新藥發展狀況分析

10.3.1 新藥研發狀況分析

10.3.2 新藥銷售情況分析

10.3.3 行業發展挑戰

10.3.4 行業發展機遇

10.3.5 行業發展趨勢預測分析

10.4 重點企業發展狀況分析

10.4.1 A

10.4.2 B

10.4.3 C

第十一章 創新藥應用領域市場分析

11.1 抗腫瘤藥物

11.1.1 抗腫瘤創新藥發展環境

11.1.2 抗腫瘤藥市場發展規模

11.1.3 國內腫瘤臨床試驗現狀調研

11.1.4 腫瘤新藥細分領域狀況分析

11.1.5 國產外資腫瘤臨床試驗

11.1.6 龍頭企業恒瑞抗腫瘤藥

11.1.7 PD-1/PD-L1免疫療法

11.2 抗癌創新藥

11.2.1 抗癌藥市場規模

11.2.2 抗癌藥企格局

11.2.3 靶向藥物EGFR

11.2.4 鹽酸?？颂婺?/p>

11.2.5 甲磺酸阿帕替尼

11.3 抗糖尿病藥物

11.3.1 糖尿病市場發展規模

11.3.2 糖尿病藥物市場格局

11.3.3 糖尿病藥物銷售狀況分析

11.3.4 抗糖尿病企業布局

11.3.5 傳統抗糖尿病藥物

11.3.6 西格列他鈉

11.4 創新型疫苗

11.4.1 疫苗產業概述

11.4.2 疫苗品種分類

11.4.3 創新型疫苗現狀調研

11.4.4 疫苗市場規模

11.4.5 研發投入情況分析

11.4.6 企業競爭格局

11.5 抗HIV創新藥（艾可寧）

11.5.1 艾可寧概述

11.5.2 HIV病毒藥物

11.5.3 市場發展規模

11.5.4 藥品銷售狀況分析

11.5.5 研發投入情況分析

第十二章 國外重點創新藥上市企業分析

12.1 A

12.1.1 企業發展概況

12.1.2 2019年企業經營狀況分析

12.2 B

12.2.1 企業發展概況

12.2.2 2019年企業經營狀況分析

12.3 C

12.3.1 企業發展概況

12.3.2 2019年企業經營狀況分析

第十三章 重點創新藥企業分析

13.1 A

13.1.1 企業發展概況

13.1.2 經營效益分析

13.1.3 業務經營分析

13.1.4 財務狀況分析

13.1.5 核心競爭力分析

13.1.6 公司發展戰略

13.2 B

13.2.1 企業發展概況

13.2.2 經營效益分析

13.2.3 業務經營分析

13.2.4 財務狀況分析

13.2.5 核心競爭力分析

13.2.6 公司發展戰略

13.3C

13.3.1 企業發展概況

13.3.2 經營效益分析

13.3.3 業務經營分析

13.3.4 財務狀況分析

13.3.5 核心競爭力分析

13.3.6 公司發展戰略

13.4 D

13.4.1 企業發展概況

13.4.2 經營效益分析

13.4.3 業務經營分析

13.4.4 財務狀況分析

13.4.5 核心競爭力分析

13.4.6 公司發展戰略

13.5 E

13.5.1 企業發展概況

13.5.2 經營效益分析

13.5.3 業務經營分析

13.5.4 財務狀況分析

13.5.5 核心競爭力分析

13.5.6 公司發展戰略

第十四章 2020-2026年創新藥產業投資分析及價值評估

14.1 創新藥產業投融資狀況分析

14.1.1 整體投資狀況分析

14.1.2 藥企融資規模

14.1.3 企業融資輪次

14.1.4 投資并購現狀調研

14.1.5 投資領域分布

14.1.6 機構投資狀況分析

14.1.7 投資退出方式

14.2 創新藥行業投資壁壘分析

14.2.1 技術壁壘

14.2.2 資金壁壘

14.2.3 人才壁壘

14.2.4 知識產權壁壘

14.2.5 市場認可度壁壘

14.3 中國創新藥發展投資建議

14.3.1 支持創新藥物研發

14.3.2 關注優質仿制藥企

14.3.3 疫苗品種前景廣闊

14.3.4 警惕政策不確定性

第十五章 2020-2026年創新藥產業投資前景及趨勢預測分析

15.1 創新藥產業發展趨勢預測分析

15.1.1 醫藥研發體系完善

15.1.2 新藥研發競爭加劇

15.1.3 新藥技術多元化

15.2 創新藥產業發展前景

15.2.1 將成為全球藥物創新中心

15.2.2 生物藥將成為明星子領域

15.2.3 中藥資源成為創新藥重要來源

15.2.4 藥占比考核助推創新藥發展

15.3 2020-2026年創新藥行業預測分析

15.3.1 2020-2026年中國創新藥行業影響因素分析

15.3.2 2020-2026年中國創新藥行業市場規模預測分析