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細胞治療行業一波三折仍不斷發展中（附報告目錄）

1、行業發展概況

細胞治療是指應用人的自體、異體體細胞，經體外操作后回輸（或植入）人體的治療方法。該方法基本原理是利用自體或異體健康活組織經過在體外分離、培養擴增、篩選以及藥物處理后，回輸體內以重建和更新體內病變、老化組織，促進組織器官再生和機體康復，從而達到預防、治療疾病的目的。 細胞治療可謂“取之于身，用之于身”，較之傳統的治療方法（手術、化療、放療）具有安全有效、毒副作用相對較小、特異性和個體化明顯的特點。由于細胞治療自身的優點，科學界和醫學界越來越重視，為傳統療法認為是“不治之癥”的疾病帶來了新的希望。

相關報告：北京普華有策信息咨詢有限公司《2020-2026年細胞治療行業深度調研及投資前景預測報告》

細胞治療主要應用

資料來源：普華有策

免疫細胞治療技術是運用生物技術和生物制劑對從患者體內采集的免疫細胞進行體外培養和擴增后回輸到患者體內，在殺滅體內殘留的腫瘤細胞的同時，激發、增強機體自身免疫功能，從而達到治療腫瘤、預防復發的目的。免疫細胞治療技術具有療效好、毒副作用低或無、無耐藥性的顯著優勢，成為繼傳統療法（手術、化療和放療）后最具前景的研究方向之一。

目前該治療技術在國際上取得極大關注，如2011 年《Nature》雜志發表文章認為“癌癥細胞免疫治療即將迎來新一輪的研究高潮，未來有可能在癌癥治療中占據相當重要的地位”；2012 年底，《Science》雜志將癌癥免疫治療列為2013 年最值得關注的六大科學領域之一；2013 年底免疫抗癌療法被《Science》雜志評為年度十大科技突破之首?？茖W界的關注，表明該治療方式的巨大潛力，但也說明該方法目前還處于比較早期，在臨床試驗中研究較多，產業化需要逐步推進。

在我國，免疫細胞治療技術相對于國外起步較晚，目前屬于可以進入臨床研究和臨床應用的第三類醫療技術，相關行業監管體系還在建立健全中。但從近年來國家陸續出臺的生物技術產業政策可以看出，未來包括細胞治療技術在內的多個相關產業將長期獲得政府全方位的政策扶持。在產業形勢整體向好的背景下，免疫細胞治療行業也將在產業發展浪潮中獲益。 “十二五”生物技術發展規劃明確將 “針對惡性腫瘤、心腦血管疾病、遺傳性疾病、自身免疫性疾病等嚴重威脅人類健康的重大疾病，開展一批靶向基因治療、細胞治療、免疫治療等前瞻性的生物治療關鍵技術研究，以關鍵技術的突破來帶動重點產品的研發，加快生物治療技術應用于臨床治療的速度?！?作為未來發展重點?！蛾P于印發<生物產業發展規劃>的通知》中也明確將抗腫瘤藥物、治療性疫苗、細胞治療等列為重要發展和重點支持的產業。

2019年以來，我國對細胞治療產業繼續試試政策上推動，如：《人胚胎干細胞》團體標準指出，綜合考慮科研、臨床、產業、行業等因素，系統規定了胚胎干細胞的基本質量屬性、質量控制的技術準則，以及產品使用和流通的相關要求?！秶铱萍假Y源共享服務平臺優化調整名單的通知》，批準建設兩個國家級干細胞庫：國家干細胞資源庫、國家干細胞轉化資源庫。《促進健康產業高質量發展行動綱要（2019-2022年）》指出，到2022年，基本形成內涵豐富、結構合理的健康產業體系，優質醫療健康資源覆蓋范圍進一步擴大，健康產業融合度和協同性進一步增強，健康產業科技競爭力進一步提升，人才數量和質量達到更高水平，形成若干有較強影響力的健康產業集群，為健康產業成為重要的國民經濟支柱性產業奠定堅實基礎。該政府文件中明確提出：支持前沿技術和產品研發應用。發揮部門合力，增強科研立項、臨床試驗、準入、監管等政策的連續性和協同性，加快新一代基因測序、腫瘤免疫治療、干細胞與再生醫學、生物醫學大數據分析等關鍵技術研究和轉化，推動重大疾病的早期篩查、個體化治療等精準化應用解決方案和決策支持系統應用。

我國干細胞產業發展雖然一波三折，但也一直在不斷地發展當中，隨著國家對我國干細胞臨床研究規范性管理的深入，在政策的支持下，國家不斷加大資金投入，保障對干細胞技術的研究，不斷加大國家自然基金對干細胞研究的支持。數據顯示，自2015年第一批國家重點研發計劃試點專項啟動后，該重點專項已連續4年獲得中央財政撥款扶持，2019年國家再撥4億元，支持12個干細胞研究方向，總計約25億元，體現了國家從科技創新體制的國家頂層設計中對干細胞與再生醫學領域的高度重視。并且，2019年我國首次將基因治療藥物、細胞治療藥物寫入《產業結構調整指導目錄（2019年本）》鼓勵類目錄當中。在政策紅利下，我國細胞治療產業的發展會迎新的發展機遇。

雖然目前我國免疫細胞治療行業監管體系尚不完善，免疫細胞治療技術的研發和臨床應用受到一定限制，但是未來隨著相關政策陸續出臺、行業監管體系的完善，免疫細胞治療行業在技術的快速發展和臨床應用的迫切需求推動下，有望實現經濟效益和社會效益的雙贏。

2、行業生命周期

根據行業生命周期理論，行業的生命周期指行業從出現到完全退出社會經濟活動所經歷的時間。行業的生命發展周期主要包括四個發展階段：初創期、成長期、成熟期和衰退期。 細胞治療最早由16世紀菲律賓學者Auredus Paracelsus提出，至今已有幾百年歷史。進入20世紀以來，細胞治療研究得到了較快的發展。骨髓移植、造血干細胞移植、腫瘤免疫治療等細胞治療疾病方法臨床上得到應用，細胞治療產品在市場上也越來越多。但是由于細胞治療技術復雜多變，涉及道德倫理、安全性及有效性高低問題，無論國外還是國內，細胞治療臨床應用規模不大，呈現成長期特點。

細胞治療較之傳統治療方法在惡性腫瘤、慢性疾病上展現出特有的優勢，比如安全有效、健康持久、靶向性和個體性較強，所以隨著細胞治療技術不斷進步，政府監管的成熟，行業將進入高速的發展時期。

3、新進入者障礙

（1）技術、資金壁壘

細胞治療行業是具有知識密集、技術含量高、多學科高度綜合并相互滲透的新興產業。無論是細胞的的采集、分離、檢定和培養，還是細胞的存儲和臨床應用，過程復雜且多變，細胞制劑的制備、質量控制均需成熟的技術，具有較高的技術壁壘。 細胞治療產業的技術研發和產業化應用前期投資較大，具有資金密集型特點。企業從事細胞制劑制備所需的儀器大部分需從國外進口，均是專業技術性較強、精密度較高的設備。為保證細胞制劑質量的穩定和安全，所需試劑往往也依賴進口，價格較貴。此外，企業技術引進、人才隊伍建設也需要大量資金投入。所以無論是細胞治療產業鏈上游的細胞存儲，還是從事專業細胞分離、培養以及臨床科學研究，實驗室建設前期都需要投入大量的資金，資金壁壘明顯。

（2）政策壁壘

我國對于細胞治療行業實行嚴格的市場準入和監管制度。雖然我國細胞治療行業政策、法規體系尚不完善，但是現有的一些法律法規、規章制度也能體現國家在行業準入、臨床研究、技術應用等方面實行嚴格的監管。 根據《藥物臨床試驗質量管理規范》和《醫療技術臨床應用管理辦法》，干細胞臨床試驗研究必須在干細胞臨床研究基地進行，未取得干細胞臨床試驗研究基地資格的單位不得開展干細胞臨床試驗研究。申請成為干細胞臨床試驗研究基地，需具備以下條件：①三級甲等醫院；②已取得國家食品藥品監督管理局頒發的《藥物臨床試驗機構資格認定證書》及與開展臨床試驗相對應的證書認定的專業資格；③臨床研究主要負責人具備干細胞臨床試驗研究知識背景和工作經驗；④醫療、教學和科研方面綜合能力較強，承擔國家重要臨床研究任務；⑤具備與干細胞制品臨床試驗相適應的質量管理和保障能力。同時涉及干細胞類產品生產的，須經企業所在地的省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理局批準的《藥品生產許可證》，并在工商管理局辦理登記注冊；生產企業向食品藥品監督管理部門申請藥品注冊，經審批通過，獲得《藥品注冊批件》，并且相應藥品的生產車間通過GMP認證后才能組織生產銷售。

（3）人才壁壘

細胞治療具有較高的技術壁壘，所以對于人才的素質、學歷要求較高。具備專業知識結構和研發應用能力的高素質人才是從事細胞治療企業的核心競爭力之一。目前，業內從事細胞治療研發的人員均具有較高的學歷和專業的技術背景。新進入該行業的企業，短時間內聚集、構建專業技術結構合理的人才隊伍具有很大的難度，所以細胞治療行業存在明顯的人才壁壘。

目錄

第一章　細胞治療相關概述

1.1　細胞治療基本介紹

1.1.1　細胞治療的概念

1.1.2　細胞治療的分類

1.2　腫瘤細胞免疫治療相關概述

1.2.1　腫瘤細胞免疫治療的概念

1.2.2　腫瘤細胞免疫治療的分類

1.2.3　腫瘤細胞免疫治療的優勢

1.3　干細胞治療基本概述

1.3.1　干細胞治療的概念

1.3.2　干細胞治療的分類

1.3.3　干細胞治療的機理

1.3.4　干細胞技術臨床應用

第二章　2018-2020年細胞治療領域政策分析

2.1　國外細胞治療治療政策分析

2.1.1　細胞治療政策法規匯總

2.1.2　美國細胞治療監管政策

2.1.3　歐盟細胞治療監管政策

2.1.4　日韓細胞治療監管政策

2.1.5　各國細胞治療政策發展趨勢

2.2　中國細胞治療政策分析

2.2.1　細胞治療政策規范匯總

2.2.2　細胞治療所屬行業相關發展規劃分析

2.2.3　細胞治療政策分析

2.2.4　細胞治療技術利好政策

2.2.5　細胞治療產品技術原則

2.2.6　細胞治療應用管理辦法

2.3　中國免疫細胞治療政策分析

2.3.1　免疫細胞治療監管體系

2.3.2　免疫細胞治療政策演變

2.3.3　免疫細胞治療收費標準

2.4　中國干細胞治療政策分析

2.4.1　干細胞治療政策匯總

2.4.2　干細胞治療區域政策

2.4.3　首個干細胞通用標準解讀

第三章　2018-2020年細胞治療產業發展綜合分析

3.1　細胞治療發展狀況

3.1.1　細胞治療產業發展階段

3.1.2　細胞治療產業發展形勢

3.1.3　國內外已上市靶點情況

3.1.4　國際企業細胞治療業務布局

3.1.5　細胞治療產業典型協會

3.2　基因編輯介導的離體細胞治療研究進展

3.2.1　基因編輯細胞治療發展背景

3.2.2　基因編輯技術發展進展

3.2.3　細胞治療中基因編輯策略的應用

3.2.4　體外編輯細胞的適應性分析

3.2.5　基因編輯療法的安全性分析

3.2.6　基因編輯技術在細胞治療領域發展展望

3.3　中國細胞治療波特五力競爭模型分析

3.3.1　行業現存競爭狀況

3.3.2　替代產品或服務的威脅

3.3.3　潛在進入者的威脅

3.3.4　供方的議價能力

3.3.5　客戶分析

3.4　中國細胞治療行業發展問題分析

3.4.1　產業鏈發展問題

3.4.2　創新鏈發展問題

3.4.3　服務鏈發展問題

3.5　中國細胞治療行業發展對策

3.5.1　國家層面政策發展建議

3.5.2　加快創新資源平臺建設

3.5.3　出臺輔助性鼓勵支持政策

第四章　2018-2020年腫瘤細胞免疫治療發展及投資潛力分析

4.1　2018-2020年中國腫瘤細胞免疫治療綜合分析

4.1.1　腫瘤細胞免疫治療發展背景

4.1.2　腫瘤免疫治療技術發展歷程

4.1.3　腫瘤免疫治療市場發展規模

4.1.4　腫瘤免疫治療研發企業分布

4.1.5　腫瘤免疫治療市場研發動態

4.2　2018-2020年腫瘤免疫細胞治療方法研究進展

4.2.1　嵌合抗原受體T細胞療法

4.2.2　自然殺傷細胞療法

4.2.3　巨噬細胞療法

4.2.4　其他腫瘤免疫細胞療法

4.3　2018-2020年腫瘤細胞免疫治療投資狀況分析

4.4　腫瘤免疫細胞治療行業壁壘分析

4.4.1　技術壁壘

4.4.2　渠道壁壘

4.4.3　人才壁壘

4.4.4   其他壁壘

4.5　腫瘤細胞免疫治療發展前景分析及預測

4.5.1　腫瘤細胞免疫治療發展前景

4.5.2　腫瘤免疫治療市場空間分析

第五章　2018-2020年腫瘤細胞免疫治療熱點——CAR-T療法分析

5.1　CAR-T細胞治療基本概況

5.1.1　CAR-T療法簡介

5.1.2　技術優勢分析

5.1.3　產業鏈條情況

5.1.4　商業模式分析

5.2　2018-2020年CAR-T細胞治療發展分析

5.2.1　CAR-T細胞治療發展歷程分析

5.2.2　CAR-T細胞治療產品獲批狀況

5.2.3　CAR-T細胞治療項目研究現狀

5.2.4　CAR-T細胞治療研發情況分析

5.2.5　CAR-T細胞治療臨床試驗狀況

5.2.6　CAR-T細胞治療企業發展分析

5.3　CAR-T細胞治療發展存在的問題分析

5.3.1　CAR-T治療安全問題

5.3.2　實體瘤治療面臨挑戰

5.3.3　CAR-T市場監管問題

5.3.4　細胞商業化生產問題

5.3.5　CAR-T技術研發壁壘

5.3.6　CAR-T療法面臨的挑戰

5.4　CAR-T細胞治療問題解決方案

5.4.1　CAR-T細胞治療安全性發展

5.4.2　CAR-T細胞治療有效性發展

5.4.3　CAR-T細胞治療產業化發展

5.5　CAR-T細胞治療市場投資機會及發展趨勢分析

5.5.1　CAR-T細胞治療市場投資歷程

5.5.2　CAR-T細胞治療投資區域布局

5.5.3　CAR-T細胞治療投資機會分析

5.5.4　CAR-T細胞治療行業發展趨勢

第六章　2018-2020年干細胞治療產業發展及投資潛力分析

6.1　2018-2020年國際干細胞產業發展分析及經驗借鑒

6.1.1　干細胞醫療發展歷程

6.1.2　干細胞應用范圍分析

6.1.3　全球干細胞市場規模

6.1.4　全球干細胞研究狀況

6.1.5　全球干細胞市場布局

6.1.6　干細胞藥物獲批情況

6.1.7　美國干細胞發展動態

6.1.8　英國干細胞療法突破

6.1.9　日本干細胞產業分析

6.1.10　國際發展經驗借鑒

6.2　2018-2020年中國干細胞產業發展分析

6.2.1　產業發展歷程

6.2.2　行業驅動因素

6.2.3　市場發展規模

6.2.4　研究試點情況

6.2.5　專利申請情況

6.2.6　產業資金扶持

6.2.7　企業布局情況

6.2.8　臨床研究備案機構

6.2.9　臨床應用案例

6.3　干細胞治療產業鏈發展分析

6.3.1　干細胞產業鏈結構

6.3.2　干細胞上游分析

6.3.3　干細胞中游發展

6.3.4　干細胞下游市場

6.4　干細胞行業進入壁壘

6.4.1　技術壁壘

6.4.2　人才壁壘

6.4.3　資金壁壘

6.4.4　監管壁壘

6.5　干細胞行業投資風險分析

6.5.1　政策監管風險

6.5.2　產品研發風險

6.5.3　醫療糾紛的風險

6.5.4　人才流失風險

6.5.5　知識產權風險

6.5.6　其他風險

6.6　干細胞產業發展前景及預測

6.6.1　干細胞產業前景展望

6.6.2　干細胞市場發展潛力

6.6.3　干細胞市場增長空間

第七章　2018-2020年深圳市及其他部分省市細胞治療發展狀況分析

7.1　深圳市細胞治療總體發展狀況

7.1.1　細胞治療行業現狀綜述

7.1.2　細胞治療技術標準發布

7.1.3　細胞治療產業布局海外

7.2　深圳市干細胞研究進展分析

7.2.1　干細胞基礎研究狀況

7.2.2　干細胞技術研發合作

7.2.3　干細胞研究治療應用

7.2.4　干細胞研究基地成立

7.2.5　干細胞研究戰略布局

7.3　深圳市免疫細胞治療產業發展分析

7.3.1　免疫細胞治療發展背景

7.3.2　免疫細胞治療發展現狀

7.3.3　免疫細胞治療技術分析

7.3.4　免疫細胞治療面臨挑戰

7.3.5　免疫細胞治療發展目標

7.3.6　免疫細胞治療產業布局

7.4　其他省市細胞治療發展狀況

7.4.1　浙江省支持細胞治療研發

7.4.2　湖北省細胞治療發展狀況

7.4.3　廣州市推動細胞治療發展

7.4.4　上海張江細胞產業園建設

7.4.5　河北干細胞治療產業發展

7.4.6   北京干細胞治療產業發展

7.4.7   天津干細胞治療產業發展

7.4.8   重慶干細胞治療產業發展

7.4.9   海南干細胞治療產業發展

第八章　2018-2020年國際細胞治療重點企業發展分析

8.1　A公司

8.1.1　企業發展概況

8.1.2　細胞治療領域布局分析

8.1.3　企業經營狀況分析

8.1.4　企業核心競爭力分析

8.1.5　企業發展戰略分析

8.2　B公司

8.2.1　企業發展概況

8.2.2　細胞治療領域布局分析

8.2.3　企業經營狀況分析

8.2.4　企業核心競爭力分析

8.2.5　企業發展戰略分析

8.3　C公司

8.3.1　企業發展概況

8.3.2　細胞治療領域布局分析

8.3.3　企業經營狀況分析

8.3.4　企業核心競爭力分析

8.3.5　企業發展戰略分析

8.4　D公司

8.4.1　企業發展概況

8.4.2　細胞治療領域布局分析

8.4.3　企業經營狀況分析

8.4.4　企業核心競爭力分析

8.4.5　企業發展戰略分析

8.5　E公司

8.5.1　企業發展概況

8.5.2　細胞治療領域布局分析

8.5.3　企業經營狀況分析

8.5.4　企業核心競爭力分析

8.5.5　企業發展戰略分析

第九章　中國細胞治療重點企業分析

9.1　國內細胞治療企業概況

9.2　A公司

9.2.1　企業發展概況

9.2.2　細胞治療領域布局

9.2.3　經營效益分析

9.2.4　業務經營分析

9.2.5　財務狀況分析

9.2.6　核心競爭力分析

9.2.7　公司發展戰略

9.3　B公司

9.3.1　企業發展概況

9.3.2　細胞治療領域發展狀況

9.3.3　經營效益分析

9.3.4　業務經營分析

9.3.5　財務狀況分析

9.3.6　核心競爭力分析

9.3.7　公司發展戰略

9.4　C公司

9.4.1　企業發展概況

9.4.2　細胞治療領域發展狀況

9.4.3　經營效益分析

9.4.4　業務經營分析

9.4.5　財務狀況分析

9.4.6　核心競爭力分析

9.4.7　公司發展戰略

9.5　D公司

9.5.1　企業發展概況

9.5.2　細胞治療領域布局

9.5.3　經營效益分析

9.5.4　業務經營分析

9.5.5　財務狀況分析

9.5.6　核心競爭力分析

9.5.7　公司發展戰略

9.6　E公司

9.6.1　企業發展概況

9.6.2　細胞治療領域布局

9.6.3　經營效益分析

9.6.4　業務經營分析

9.6.5　財務狀況分析

9.6.6　核心競爭力分析

9.6.7　公司發展戰略

第十章　細胞治療產業發展趨勢及前景預測分析

10.1　細胞治療產業化方向

10.1.1　安全性控制

10.1.2　有效性研究

10.1.3　成本控制

10.2　細胞治療行業發展趨勢

10.2.1　行業發展優勢

10.2.2　產業發展機遇

10.2.3　創新集聚效應

10.2.4　產品發展趨勢

10.3　2020-2026年中國細胞治療產業預測分析

10.3.1　2020-2026年中國細胞治療產業影響因素分析

10.3.2　2020-2026年中國干細胞醫療產業市場規模預測

第十一章　細胞治療產業投融資狀況分析及建議

11.1　細胞治療融資案例分析

11.2　中國細胞治療投資價值評估分析

11.2.1　投資價值綜合評估

11.2.2　市場投資機會分析

11.2.3　市場進入時機判斷

11.3　中國細胞治療行業投資壁壘分析

11.3.1　政策壁壘

11.3.2　技術壁壘

11.3.3　資金壁壘

11.3.4　其他壁壘

11.4　2020-2026年細胞治療行業風險提示及投資建議

11.4.1　投資風險提示

11.4.2　行業投資建議