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基因治療領域進入快速發展階段，有望成為主要的創新藥類別之一

1、基因治療行業發展歷程

基因治療發展歷史

資料來源：普華有策

近年來，在基礎生命科學和前沿生物科技進步的推動下，全球創新藥行業的發展逐步達到新的臨界點；以基因療法為代表的新一代精準醫療快速興起，發展趨勢明晰，對以小分子和大分子藥物為主的創新藥市場起到了重要的補充、迭代和開拓作用。近年來，諾華、安進、百時美施貴寶等跨國新藥研發巨頭通過自研或收購方式，廣泛布局基因治療，其獲得FDA和EMA批準上市的基因治療藥物持續增加，覆蓋適應癥不斷拓展，部分重要藥物已納入美國、英國、日本等多個發達國家的醫保體系。

如同小分子藥物、抗體藥物引領生物醫藥的前兩次產業變革，基因治療將引領生物醫藥的第三次產業變革；參照2002年首個全人源單抗藥物阿達木單抗（商品名：修美樂）上市后，全球大分子藥物領域開啟了20年的高速發展并仍保有較大增長潛力，基因治療領域自2017年若干里程碑CAR-T產品上市后進入快速發展階段，并有望在未來15-20年成為主要的創新藥類別之一。

2、我國基因治療市場規模及前景預測

2016-2020年，基因治療市場規模從1,500萬元增長到2,380萬元，增長幅度尚不明顯。但隨著基因治療近年來臨床試驗的大量開展、基因治療產品的陸續預期獲批上市、相關利好產業政策的支持，預計國內基因治療市場規模將快速擴大，到2025年將突破170億元。

相關報告：北京普華有策信息咨詢有限公司《2021-2027年基因治療行業前景分析及投資可行性分析報告》

2016-2020年我國基因治療市場規模情況

資料來源：普華有策

3、基因治療藥物研發及上市情況

基因治療藥物全球商業化進程持續加快。截至2021年4月，全球共上市12款基因治療藥物；2020年，全球基因治療藥物龍頭諾華上市藥物Zolgensma與Kymriah的合計銷售額已達到14億美元。

截至2021年4月，中國僅一款經NMPA批準在售的基因治療藥物，即重組人5型腺病毒注射液（安柯瑞，Oncorine）。此外，目前進展最快的是復星凱特的CAR-T產品——益基利侖賽注射液，系由復星凱特從美國Kite Pharma引進Yescarta技術，并獲授權在中國進行本地化生產的靶向CD19自體CAR-T細胞產品，其上市申請于2021年1月12日進入行政審批階段。

4、技術發展趨勢

病毒載體技術方面，隨著人們對基因治療藥物臨床試驗的理解加深，越來越多的基因藥物需要更高效、更低毒性、更強靶向性的載體。因此，在載體開發領域的技術革新將是基因治療領域技術發展的重心之一。工藝方面，細胞培養、病毒純化兩大主要環節均要求更先進的工藝，以克服細胞工廠或者滾瓶培養面臨的工藝放大慢、細胞密度低、病毒產量低等困難；病毒純化方面，適用于大規模生產的懸浮細胞培養技術以及新的高效層析純化技術將是未來的發展趨勢。

大規模生產技術方面，基于“一次性工藝”的GMP生產平臺仍將是主流發展趨勢，現階段“一次性工藝”技術面臨的如超過500L的大規模一次性工藝病毒生產瓶頸亦將得到突破，從而優化基因藥物生產效率。

報告目錄：

第1章 全球基因治療行業技術發展分析

1.1 基因治療相關概念及特點

1.1.1 基因治療相關概念

（1）基因的概念

（2）基因檢測的概念

（3）基因治療的概念

（4）本報告關于基因治療的行業和市場分類

1.1.2 基因治療技術特點

1.1.3 基因治療制品相關監管制度

（1）國際監管制度

（2）國內監管制度

1.2 全球基因治療行業技術進展

1.2.1 基因治療基本過程

1.2.2 基因治療涉及主要技術

（1）RNAi治療

（2）基于mRNA的基因治療

（3）以CAR-T為首的過繼性離體免疫細胞療法

（4）病毒載體為首的在體的DNA療法

1.2.3 基因治療技術研發現狀

1.2.4 基因治療技術最新發展動態

1.3 全球基因編輯技術進展情況

1.4 全球基因治療技術專利情況

1.5 基因治療技術案例分析

1.6 基因治療技術面臨的挑戰

1.6.1 基因治療技術開發難點

（1）高效安全的遞送系統是限制基因治療技術的最大瓶頸

（2）基因治療產品提高量產數量和效率是獲取產品價格優勢重點

1.6.2 基因治療技術應用推廣難點

第2章 全球基因治療行業發展現狀及前景分析

2.1 全球基因治療行業發展綜述

2.1.1 全球基因治療行業發展歷程

2.1.2 全球基因治療行業生命周期

2.1.3 基因治療的意義分析

2.2 全球基因治療行業發展現狀

2.2.1 全球基因治療行業發展概況

（1）基因治療產品開發數量不斷增加

（2）基因療法正朝商業化方向發展

（3）頭部制藥通過并購入局基因治療市場

（4）罕見病為主要應用領域

（5）基因修飾（GM）細胞為主要研究產品類別

2.2.2 全球基因治療行業市場規模

2.2.3 全球基因治療行業融資情況

2.2.4 全球基因治療行業竟競爭分析

（1）企業競爭分析

（2）區域競爭分析

2.2.5 全球基因治療商業化進程

2.2.6 全球基因治療行業價格情況

2.3 美國基因治療行業發展現狀

2.3.1 美國基因治療監管組織架構

2.3.2 美國基因治療行業法律法規體系

2.3.3 美國基因治療行業競爭分析

2.3.4 美國基因治療行業商業化進程

2.4 歐盟基因治療行業發展現狀

2.4.1 歐盟基因治療監管組織架構

2.4.2 歐盟基因治療行業法律法規體系

2.4.3 歐盟基因治療行業競爭分析

2.4.4 歐盟基因治療行業商業化進程

2.5 日本基因治療行業發展現狀

2.5.1 日本基因治療監管組織架構

2.5.2 日本基因治療行業法律法規體系

2.5.3 日本基因治療行業競爭分析

2.5.4 日本基因治療行業商業化進程

2.6 全球基因治療行業市場前景及趨勢

2.6.1 全球基因治療行業市場前景

2.6.2 全球基因治療行業發展趨勢

第3章 中國基因治療行業發展現狀及前景分析

3.1 基因治療市場環境分析

3.1.1 基因治療行業政策環境分析

3.1.2 基因治療行業經濟環境分析

（1）中國GDP增長情況

（2）居民收入增長情況

（3）居民醫療保健支出分析

（4）中國宏觀經濟展望

3.1.3 基因治療行業社會環境分析

（1）人口總量增長

3.1.4 基因治療行業技術環境分析

3.1.5 基因治療行業所處環境總結

3.2 中國基因治療行業發展歷程分析

3.3 中國基因治療行業發展現狀

3.3.1 中國基因治療行業發展概況

（1）新增企業數量快速增長

（2）風險資本加大基因治療行業投資

（3）CAR-T療法行業火熱，基因療法發展均勻但尚未有表現突出企業

3.3.2 中國基因治療行業市場規模

3.3.3 中國基因治療行業商業化進程

3.3.4 中國基因治療行業價格分析

3.3.5 中國基因治療行業竟爭分析

3.4 中國基因治療行業經營模式分析

3.5 中國基因治療行業市場前景與趨勢分析

3.5.1 中國基因治療行業發展前景

3.5.2 中國基因治療行業發展趨勢

（1）體內基因編輯是基因治療未來的方向之一

（2）基因治療CDMO有望迎來爆發增長

第4章 基因治療行業應用市場及前景分析

4.1 基因治療在罕見病領域的應用分析

4.1.1 基因治療在罕見病領域的技術研發狀況

4.1.2 基因治療在罕見病領域的應用現狀

4.1.4 基因治療在罕見病領域的應用競爭情況

4.1.6 基因治療在罕見病領域的應用展望

4.2 基因治療在癌癥（腫瘤）領域的應用分析

4.2.1 基因治療在癌癥領域的技術研發狀況

4.2.2 基因治療在癌癥領域的應用現狀

4.2.4 基因治療在癌癥領域的應用競爭情況

4.2.6 基因治療在癌癥領的應用展望

4.3 基因治療在心血管疾病領域的應用分析

4.3.1 基因治療在心血管疾病領域的技術研發狀況

4.3.2 基因治療在心血管疾病領域的應用現狀

4.3.4 基因治療在心血管疾病領域的應用競爭情況

4.3.6 基因治療在心血管疾病領的應用展望

4.4 基因治療在其他疾病的應用分析

4.4.1 基因治療在結核病領域的應用分析

4.4.2 基因治療在視網膜及視神經疾病領域的應用分析

4.4.3 基因治療在神經肌肉疾病領域的應用分析

4.4.4 基因治療在肝衰竭領域的應用分析

4.4.5 基因治療在艾滋病領域的應用分析

第5章 基因治療行業重點企業分析

5.1 基因治療行業國際重點企業分析

5.1.1 A

（1）企業概況

（2）企業經營情況分析

.1.2 B

（1）企業概況

（2）企業經營情況分析

（3）企業基因治療業務布局分析

（4）企業兼并重組動態

5.1.3 C

（1）企業概況

（2）企業基因治療業務布局分析

（3）企業兼并重組動態

5.2 基因治療行業國內重點企業分析

5.2.1 A公司

（1）企業發展簡介

（2）企業基因治療業務布局

（3）企業基因治療技術水平

（4）企業基因治療應用進展

（5）企業融資歷程

5.2.2 B公司

（1）企業發展簡介

（2）企業基因治療業務布局

（3）企業基因治療技術水平

（4）企業基因治療應用進展

5.2.3 C公司

（1）企業發展簡介

（2）企業基因治療業務布局

（3）企業基因治療技術水平

（4）企業基因治療應用進展

（5）企業融資歷程

5.2.4 D公司

（1）企業發展簡介

（2）企業經營情況分析

（3）企業基因治療業務布局

（4）企業基因治療技術水平

（5）企業基因治療應用進展

（6）企業融資歷程

5.2.5 E公司

（3）企業基因治療業務布局

（4）企業基因治療技術水平

（5）企業基因治療應用進展

（6）企業融資歷程

第6章 中國基因治療投資現狀與建議

6.1 基因治療行業投資特性分析

6.1.1 基因治療行業投資壁壘分析

（1）資金壁壘

（2）技術壁壘

（3）人才壁壘

（4）運營管理壁壘

6.1.2 基因治療行業投資風險分析

（1）藥品研發風險

（2）技術風險

（3）現階段基因治療的倫理風險

（4）銷售風險

6.2 基因治療行業投資現狀分析

6.2.1 行業投資規模

6.2.2 投資輪次分布

6.2.3 投資領域分布

6.2.4 行業投資案例匯總

6.3 基因治療行業投資前景與建議

6.3.1 基因治療行業驅動因素分析

6.3.2 基因治療行業投資機會分析

（1）著重CRISPR基因編輯技術開發實現彎道超車

6.3.3 基因治療行業投資建議

（1）尋求合作研發、協同創新，重點打造1-2個基因治療藥物

（2）及早展開國內專利布局，構建有效專利群

（3）營造良好的產業環境，促進國內外共同研發，促進產學研合作研發

（4）增加企業融資渠道，推動企業上市