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體外診斷行業發展趨勢及兩大挑戰（附報告目錄）

1、行業產業鏈概況

體外診斷產品由診斷儀器及其配套使用的診斷試劑、耗材組成。診斷儀器的上游主要包括機械、電子、軟件等產品行業，試劑的上游主要包括化學制品與抗原、抗體、酶等生物制品行業。體外診斷產品的下游一般是通過經銷商或由廠商直接銷往醫院、體檢中心、臨檢中心、血站、疾控中心等終端用戶。目前各級醫院是體外診斷產品最主要的終端用戶。

按檢驗原理和方法的不同，體外診斷細分市場主要可以分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液診斷、POCT（即時診斷）、微生物診斷等。

相關報告：北京普華有策信息咨詢有限公司《2021-2027年體外診斷行業細分市場調查及投資前景預測報告》

資料來源：普華有策

2、體外診斷行業發展趨勢

（1）醫學檢驗自動化趨勢明顯

體外診斷涉及各種生物、化學、物理的反應過程和多個操作步驟。在體外診斷試劑行業發展初期，基本所有操作均需人工完成，耗時長，標準性差，誤差大。隨著技術進步，半自動化診斷儀器上市，部分操作流程由機器自動完成，相比全手工分析儀器，檢驗效率大幅提升。全自動診斷儀器上市后，除了樣本的采集，傳遞，離心，離心樣本處理，保存，傾倒等工作，全自動診斷儀器可以自動完成從加樣至出結果的所有操作。流水線進一步將多個自動化分析儀和樣本分析前后處理設備利用軌道自動機械傳輸系統有機串聯起來，通過智能信息管理軟件系統進行控制的一整套硬軟件系統，把容易出錯且人工耗時長的環節進行機械化處理，完成了樣本的采集、傳遞、離心、離心樣本處理、保存、傾倒等工作，已經成為醫學檢驗自動化解決方案的重要形式。未來隨著醫療機構對檢驗效率、安全性、成本、質量等方面的追求，醫學檢驗領域的自動化程度將越來越高。

（2）能為醫療機構提供整體解決方案的服務能力是未來行業競爭的關鍵

我國體外診斷行業經過數十年的發展，已經成為臨床診斷的主要途徑之一，需求不斷增長，行業內也涌現了多種診斷技術平臺，如生化診斷、免疫診斷、分子診斷、PCOT 診斷，雖然在局部項目上各種診斷技術可能存在競爭替代關系，但整體而言各種診斷技術因各自優點均有相對成熟的應用場景及用途。對大型醫療機構而言，通常也會采購多種技術的診斷產品滿足不同的檢測項目需求，面臨同時向數十家供應商采購數十種診斷儀器、數百種診斷試劑的情況，供應鏈管理難度、成本較大。在此背景下，如果企業擁有多種診斷技術平臺及豐富的檢測項目菜單，具備為醫療機構提供整體解決方案的服務能力，將具備更強的市場競爭力，搶占更大的市場份額。

此外，隨著未來診斷試劑“集中采購”政策落地，常規診斷試劑的價格將因競爭激烈而下降。如果企業研發能力不強，不具備特色的診斷項目、多種技術平臺及豐富的檢測項目菜單，可能會在競爭中被淘汰。

（3）國產品牌取得技術突破，進口替代成為未來的趨勢

經過多年的發展，國內的體外診斷公司持續進行技術攻關，在多個細分領域實現了突破，在部分領域已經依靠產品較高的性價比占據了大部分市場份額。但在部分技術壁壘較高的領域，如高端生化儀器、高端化學發光儀器、全實驗室自動化流水線等領域，技術壁壘高，涉及電子技術、機械等多個領域的產業，進口產品依舊占據了大部分市場份額；近年來隨著國內電子、機械等產業鏈的長足發展，我國本土企業在一些高端設備技術上已經取得突破，高性價比的優勢在國內市場上也將更為凸顯，體外診斷進口替代逐步成為行業發展的必然趨勢。

3、不利因素

（1）國際巨頭的競爭

作為醫療器械及醫藥工業中的新興產業，國內體外診斷產業近年來發展迅猛，國際巨頭與本土企業間的競爭日益激烈。國際巨頭依靠產品質量、技術和服務等優勢，占我國體外診斷市場一半以上份額，并在三級醫院等高端市場占據相對壟斷地位。國內市場中高端市場存在較大發展潛力，進口替代空間廣闊，但國內企業仍要加大研發、質量控制等方面投入，對市場逐漸滲透。

（2）行業技術人才儲備不足

體外診斷行業是技術密集型行業，體外診斷系統是多種學科技術的復雜集成，其研發、生產需要機械設計、生物工程、醫學檢驗、電氣工程、計算機、化學、電子及自動化等大量多學科、高素質的專業人員，但上述人員培養時間較長，培養難度較大，因此技術人才較少。隨著國內體外診斷行業不斷發展，對行業優質人才的競爭也在不斷加劇，行業技術人才面臨儲備不足的不利狀況。

目錄

第一章　體外診斷行業相關概述

1.1　醫療器械基本概述

1.1.1　醫療器械的定義

1.1.2　醫療器械的分類

1.1.3　醫療器械行業特點

1.1.4　醫療器械行業地位

1.2　體外診斷基本概述

1.2.1　體外診斷定義

1.2.2　體外診斷分類

第二章　2016-2021年體外診斷行業發展環境分析

2.1　經濟環境

2.1.1　全球經濟發展形勢

2.1.2　宏觀經濟發展概況

2.1.3　經濟結構調整分析

2.1.4　宏觀經濟發展走勢

2.2　政策環境

2.2.1　行業監管體制及政策

2.2.2　體外診斷試劑注冊管理

2.2.3　體外診斷標準物質政策

2.3　社會環境

2.3.1　人口老齡化

2.3.2　居民收入水平

2.3.3　居民健康意識

2.3.4　居民保險覆蓋

2.4　醫療衛生環境

2.4.1　醫療衛生機構

2.4.2　病人醫藥費用

2.4.3　醫療服務情況

第三章　新冠肺炎疫情對體外診斷行業影響分析

3.1　全球新冠肺炎疫情發展形勢分析

3.1.1　國內疫情數據

3.1.2　國外疫情數據

3.1.3　全球疫情爆發區域分析

3.1.4　重點國家疫情發展形勢

3.2　新型冠狀病毒體外診斷產品研發狀況

3.2.1　新冠病毒檢測試劑

3.2.2　新冠病毒檢測儀器設備

3.2.3　新冠病毒分析軟件

3.3　疫情形勢下中國體外診斷行業面臨的機遇與挑戰

3.3.1　發展面臨的挑戰

3.3.2　行業發展機遇

3.3.3　企業應對措施

第四章　2016-2021年體外診斷行業發展分析

4.1　體外診斷行業發展綜述

4.1.1　組成結構分析

4.1.2　銷售模式分析

4.1.3　行業發展歷程

4.1.4　盈利模式分析

4.1.5　渠道商發展模式

4.2　全球體外診斷市場分析

4.2.1　市場規模狀況

4.2.2　區域市場格局

4.2.3　產品市場格局

4.2.4　企業競爭格局

4.2.5　市場規模預測

4.3　中國體外診斷市場分析

4.3.1　市場發展規模

4.3.2　細分市場格局

4.3.3　出口規模格局

4.3.4　企業品牌格局

4.4　中國體外診斷五力競爭模型分析

4.4.1　上游議價能力

4.4.2　下游議價能力

4.4.3　現有競爭者分析

4.4.4　潛在進入者分析

4.4.5　替代品威脅分析

4.5　中國體外診斷需求分析

4.5.1　診療人次增長

4.5.2　體檢規模巨大

4.5.3　傳染病防治需求

4.5.4　血液篩查需求

4.5.5　癌癥防治需求

4.5.6　糖尿病防治需求

4.6　體外診斷（IVD）行業上市公司財務狀況分析

4.6.1　上市公司規模

4.6.2　上市公司分布

4.6.3　經營狀況分析

4.6.4　盈利能力分析

4.6.5　營運能力分析

4.6.6　成長能力分析

4.6.7　現金流量分析

第五章　2016-2021年生化診斷行業發展分析

5.1　生化診斷行業發展綜述

5.1.1　行業基本介紹

5.1.2　檢測系統分類

5.1.3　行業發展優勢

5.2　2016-2021年生化診斷市場分析

5.2.1　市場發展狀況

5.2.2　市場發展規模

5.2.3　生化廠家分類

5.2.4　代表企業分析

5.2.5　進口替代狀況

5.3　生化診斷行業發展趨勢

5.3.1　國產替代趨勢

5.3.2　合作布局趨勢

5.3.3　全面發展趨勢

第六章　2016-2021年免疫診斷行業發展分析

6.1　免疫診斷行業發展綜述

6.1.1　行業細分介紹

6.1.2　酶聯免疫簡介

6.1.3　化學發光免疫

6.2　2016-2021年免疫診斷行業發展態勢

6.2.1　市場發展提速

6.2.2　市場發展規模

6.2.3　企業上市動態

6.3　2016-2021年化學發光免疫發展態勢

6.3.1　行業發展優勢

6.3.2　主要應用領域

6.3.3　產業鏈分析

6.3.4　市場需求測算

6.3.5　市場競爭格局

6.3.6　主要企業分析

6.3.7　進口替代路徑

第七章　2016-2021年分子診斷行業發展分析

7.1　分子診斷行業發展綜述

7.1.1　行業定義內涵

7.1.2　行業發展特點

7.1.3　行業細分介紹

7.2　2016-2021年分子診斷市場分析

7.2.1　主要應用領域

7.2.2　產業鏈分析

7.2.3　全球市場規模

7.2.4　中國市場規模

7.2.5　市場競爭格局

7.2.6　行業發展趨勢

7.3　PCR技術發展分析

7.3.1　技術基本內涵

7.3.2　相關技術種類

7.3.3　市場競爭狀況

7.3.4　市場規模預測

7.3.5　細分市場趨勢

7.4　基因芯片技術發展綜述

7.4.1　行業基本介紹

7.4.2　應用領域分析

7.4.3　產業鏈結構

7.4.4　企業競爭格局

7.4.5　產品研發+

7.4.6　行業應用前景

7.5　基因測序技術發展態勢

7.5.1　技術發展歷程

7.5.2　產業鏈結構

7.5.3　應用領域分布

7.5.4　全球市場規模

7.5.5　國內市場規模

7.5.6　設備企業布局

7.5.7　國內政策環境

7.5.8　國內檢測機構

第八章　2016-2021年POCT診斷（即時診斷）行業發展分析

8.1　POCT診斷行業發展綜述

8.1.1　行業產業鏈

8.1.2　產業發展歷程

8.1.3　行業發展特點

8.1.4　行業政策法規

8.2　2016-2021年POCT診斷市場分析

8.2.1　全球市場規模

8.2.2　中國市場規模

8.2.3　企業競爭格局

8.2.4　細分市場格局

8.2.5　行業發展機遇

8.3　2016-2021年POCT診斷細分市場分析

8.3.1　血糖類檢測

8.3.2　心血管類檢測

8.3.3　其他領域檢測

第九章　2016-2021年伴隨診斷行業發展分析

9.1　伴隨診斷行業發展綜述

9.1.1　概念介紹

9.1.2　行業意義

9.1.3　開發模式

9.1.4　發展歷程

9.2　伴隨診斷市場分析

9.2.1　全球發展概況

9.2.2　市場發展規模

9.2.3　行業競爭格局

9.2.4　行業發展機遇

9.2.5　企業融資動態

9.3　伴隨診斷機遇與挑戰

9.3.1　行業發展挑戰

9.3.2　未來發展機遇

第十章　2016-2021年體外診斷行業產業鏈結構及上下游關聯分析

10.1　體外診斷行業產業鏈結構及特點

10.1.1　產業鏈圖譜分析

10.1.2　產業鏈的相關性

10.1.3　中游細分重點分析

10.2　體外診斷行業上游產業發展及影響分析

10.2.1　上游產業發展現狀分析

10.2.2　上游產業競爭狀況分析

10.2.3　上游產業相關企業分析

10.2.4　上游對體外診斷行業影響

10.2.5　體外診斷上游發展瓶頸

10.3　體外診斷行業下游產業發展及需求分析

10.3.1　下游產業發展特征分析

10.3.2　下游產業發展現狀分析

10.3.3　下游第三方診斷中心興起

10.3.4　下游需求對行業發展影響

第十一章　國外體外診斷重點企業經營情況分析

11.1　A

11.1.1　企業發展概況

11.1.2　企業體外診斷業務結構

11.1.3　企業經營狀況分析

11.2　B公司

11.2.1　企業發展概況

11.2.2　企業核心競爭力

11.2.3　企業體外診斷業務結構

11.2.4　企業經營狀況分析

11.3　C公司

11.3.2　企業體外診斷業務結構

11.3.3　企業經營狀況分析

11.4　D公司

11.4.1　企業發展概況

11.4.2　企業體外診斷業務結構

11.4.3　企業經營狀況分析

第十二章　2017-2020年中國體外診斷行業重點企業經營情況

12.1　A公司

12.1.1　企業發展概況

12.1.2　經營效益分析

12.1.3　業務經營分析

12.1.4　財務狀況分析

12.1.5　核心競爭力分析

12.1.6　公司發展戰略

12.2　B公司

12.2.1　企業發展概況

12.2.2　經營效益分析

12.2.3　業務經營分析

12.2.4　財務狀況分析

12.2.5　核心競爭力分析

12.2.6　公司發展戰略

12.3　C公司

12.3.1　企業發展概況

12.3.2　經營效益分析

12.3.3　業務經營分析

12.3.4　財務狀況分析

12.3.5　核心競爭力分析

12.4　D公司

12.4.1　企業發展概況

12.4.2　經營效益分析

12.4.3　業務經營分析

12.4.4　財務狀況分析

12.4.5　核心競爭力分析

12.4.6　公司發展戰略

12.5　E公司

12.5.1　企業發展概況

12.5.2　經營效益分析

12.5.3　業務經營分析

12.5.4　財務狀況分析

12.5.5　核心競爭力分析

12.5.6　公司發展戰略

12.6　F公司

12.6.1　企業發展概況

12.6.2　經營效益分析

12.6.3　業務經營分析

12.6.4　財務狀況分析

12.6.5　核心競爭力分析

12.6.6　公司發展戰略

第十三章　體外診斷行業標桿企業項目投資建設案例深度解析

13.1　A體外診斷試劑項目

13.1.1　項目基本概述

13.1.2　投資價值分析

13.1.3　建設內容規劃

13.1.4　資金需求測算

13.1.5　實施進度安排

13.1.6　經濟效益分析

13.2　B體外診斷儀器項目

13.2.1　項目基本概述

13.2.2　投資價值分析

13.2.3　建設內容規劃

13.2.4　資金需求測算

13.2.5　實施進度安排

13.2.6　經濟效益分析

13.3　C體外診斷研發中心建設項目

13.3.1　項目基本概述

13.3.2　投資價值分析

13.3.3　建設內容規劃

13.3.4　資金需求測算

13.3.5　實施進度安排

13.3.6　經濟效益分析

第十四章　2021-2025年中國體外診斷行業投資分析

14.1　國內公司在體外診斷行業投資動態分析

14.2　中國體外診斷行業投資價值評估分析

14.2.1　投資價值綜合評估

14.2.2　體外診斷融資規模

14.2.3　市場重點投資領域

14.2.4　市場進入時機判斷

14.3　中國體外診斷行業投資風險提示

14.3.1　市場風險

14.3.2　政策風險

14.3.3　技術風險

14.4　2021-2025年體外診斷行業投資壁壘分析及建議

14.4.1　投資壁壘分析

14.4.2　行業投資建議

第十五章　2021-2027中國體外診斷行業前景趨勢分析及預測

15.1　體外診斷行業發展前景及趨勢預測

15.1.1　POCT發展前景

15.1.2　線上消費級空間

15.1.3　行業發展趨勢

15.1.4　細分市場趨勢

15.2　2021-2025年中國體外診斷行業預測分析

15.2.1　2021-2025年中國體外診斷行業影響因素分析

15.2.2　2021-2025年中國體外診斷市場規模預測