醫學檢驗是醫療服務的重要組成部分,通過使用相應儀器、設備和試劑獲取患者全方位信息,可對疾病進行預防、診斷、治療監測、后期觀察、健康評價等過程,是醫生決定治療方案的基礎。醫學檢驗實驗室主要使用體外診斷(InVitro Diagnosis,簡稱為 IVD)技術和產品,根據 FDA 官網定義,體外診斷是指從人體中收集樣本(血液、體液、組織等),使用體外檢測試劑、儀器和系統對樣本進行處理與檢測,以對疾病或健康狀態做出診斷,達到治愈、緩解疾病進程或預防疾病及其后遺癥發生的目的。隨著近年來技術飛速發展,體外診斷提供的全方位(生化信息、免疫信息、基因信息)、多層次(定性、半定量、定量)的醫學檢驗信息不僅成為臨床診斷的主要依據,更整合到整個醫療服務產業鏈各個環節。