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全球體外診斷試劑原料市場競爭格局及中國體外診斷行業發展趨勢

1、全球體外診斷試劑原料市場競爭格局

目前，全球體外診斷試劑原料市場突出地體現為參與者眾多、個體規模較小、行業高度分散的特點，即使像菲鵬生物、HyTest、BBI Solution、Meridian 等頭部企業的全球市場份額也不足 5%，而大量中小實驗室以供應數款特色項目在行業內占據一席之地。

競爭格局高度分散主要是因為試劑原料涉及的技術路徑和技術環節較多，以表達系統為例，存在大腸桿菌表達系統、酵母表達系統、昆蟲細胞-桿狀病毒表達系統以及哺乳動物細胞表達系統等多種表達系統，要同時掌握多種表達系統存在較高的難度，限制了中小實驗室的產品拓展能力。

相關報告：北京普華有策信息咨詢有限公司《2021-2027年國內外體外診斷行業深度調研及投資前景趨勢分析報告》

高度分散的競爭格局為各參與者提供了充分的增長空間，能力出眾的專業試劑原料供應商，憑借完善的技術體系，強大的產品開發和更新迭代能力，以及完善的銷售網絡，更容易在全球化發展和進口替代的歷史機遇中脫穎而出，通過技術進步和產品創新構建強有力的護城河。其中，大型試劑原料供應商繼續鞏固在常規檢測項目、重點檢測項目和整體項目數量上的領先地位，并積極打造創新項目、精品項目，形成縱橫結合的全面性優勢；而各中小實驗室、中小原料供應商通過深化特色項目的開發能力，走差異化競爭路線；兩者合力共同滿足臨床檢測多樣化的需求。

資料來源：普華有策

2、中國體外診斷行業的驅動因素

（1）常規體外診斷項目的豐富以及創新檢測標志物的發現是體外診斷行業的兩大核心驅動力

就現有的檢測指標而言，中美檢測項目的數量有較大差距。以國家衛生健康委臨床檢驗中心發布的《醫療機構臨床檢驗項目目錄》為參考，中國臨床檢驗需求以約 1,100 項普檢為主，超過 3,000 項特檢為輔，其中普檢中臨床免疫學占比約為 35%，等級醫院所覆蓋到的檢測項目約 300-500 項，基層醫院能檢測項目約在 100 以內。相比美國檢測中心，如 Quest 就有 4,000 余項檢測項目，中國臨床層面可用的常規檢測項目僅有美國診斷中心的四分之一，未來特檢項目的常規化是中國體外診斷行業的重要存量提升因素。

此外，創新診斷和治療手段的發展有力推動著體外診斷新增市場。當前生物醫藥產業正經歷著飛速發展，每年有大量創新藥物及治療手段研發上市，這些創新療法往往需要精準的藥物伴隨診斷結果，全新生物標志物的檢測是未來體外診斷增量市場的重要來源。預計這一趨勢將在未來很長一段時間內持續，體外診斷市場將大幅擴容。

（2）早診早篩、精準醫療、從治已病到治未病的醫患需求提升，促進體外診斷市場不斷創新發展

目前針對腫瘤的治療，如果能夠在早期發現，大部分都是有多種治療方法的。腫瘤的早期篩查對于提升患者的生存率至關重要，同時也能減少國家和個人的醫療支出負擔。研究顯示，中國惡性腫瘤的發病率略低于北美、歐洲、澳大利亞等發達地區，但死亡率卻領先，其中很重要的因素在于我國腫瘤早篩、早診、早治的認知不足，大部分患者就診時為中晚期，治療愈后效果相比西方國家有顯著的差距。現階段腫瘤早篩主要依靠內鏡、影像學檢測（低劑量螺旋 CT 等）、組織活檢等傳統檢測手段，但是這類檢查手段存在侵入性、取樣困難等局限性，而且敏感度和特異性都不夠理想。

相比之下，體外診斷可以通過無創的方法在血液中尋找到一些非常微量的基因突變，在早期發現這些突變之后，就可以持續關注，并判斷是否會癌癥病變。當前全球范圍內已有多項腫瘤早篩產品已經上市或進入了臨床試驗階段，如Exact Science 研發的 Cologuard 已于 2014 年獲得 FDA 批準，成為全球首個也是唯一的非侵入性結直腸癌篩查方法。2019 年，Cologuard 已經實現了全美約 170萬人的篩查。除此以外，泛癌種早期篩查領域也快速發展，根據 2019 年 Grail公司公布的臨床試驗結論，其基于 cfDNA 的靶向甲基化液體活檢產品已經完成了超過 3,580 個血液樣本的追溯性試驗，可以 99.4%的特異性發現癌癥的存在。未來隨著體外診斷技術，尤其是腫瘤早篩領域診斷指標的不斷成熟，通過無創的體外診斷方式對健康人群進行定期腫瘤篩查將更為普遍，大量的健康人群可通過簡單的體外診斷實現疾病的早篩早診，體外診斷市場其規模將隨之快速放大。

（3）檢驗市場規模與醫院診療量直接相關，老齡化日益加深促使醫療需求增加，檢驗量亦隨之快速增長

中國醫療服務市場規模巨大且增長迅速。根據《2019 年中國衛生健康統計年鑒》，我國醫療費用開支規模從 2015 年的人民幣 40,975 億元增長至 2019 年的人民幣 65,196 億元，人均醫療支出從約人民幣 0.30 萬元增長至人民幣約 0.47 萬元。無論是政府、社會和個人對于醫療衛生的投入都在增加。近年來，從國家層面到個人層面對于醫療衛生的重視程度和國民經濟的不斷發展進一步強化了醫療服務需求的剛性特征。體外診斷作為影響醫療決策的核心要素之一，市場需求擴張趨勢顯著。

中國人均體外診斷支出遠低于歐美日等發達經濟體國家，據測算，2019 年中國人均體外診斷支出約為 16.0 美元，而美國、日本、西歐的人均體外診斷支出分別達到了 62.8 美元、38.3 美元、20.0 美元。隨著我國經濟發展水平的提升、居民健康意識的提升以及支付能力的提升，體外診斷行業發展空間巨大。

3、中國體外診斷行業發展趨勢

（1）國產企業快速崛起，進口替代加速推進

國內體外診斷企業主要從上世紀 80 年代開始發展，經歷了無序競爭、技術追趕、產品崛起等多個階段。目前，在體外診斷的幾條主賽道中，我國僅在生化診斷市場實現了高比例進口替代，而在化學發光免疫分析、分子診斷、POCT 等其他幾個快速發展的市場中，仍面臨由進口品牌主導、國產企業追趕的局面。

國內頭部企業近年來持續加大研發投入，取得了巨大的技術進步與產品創新，并逐步打破了外資品牌的壟斷地位，開啟了進口替代的浪潮。其中，在各細分領域擁有影響力的代表企業包括上游試劑原料行業的菲鵬生物，生化診斷領域的科華生物、九強生物等，化學發光免疫分析領域的邁瑞醫療、安圖生物、新產業等，分子診斷領域的華大基因、凱普生物、達安基因等，以及 POCT 領域的萬孚生物、基蛋生物等。隨著國家產業政策對體外診斷行業的持續扶持，以及國產企業在技術、產品、品牌、渠道等各方面實力的增強，國內體外診斷企業將加速崛起，推動進口替代不斷提速。

（2）國內體外診斷領軍企業加快全球化布局，國際影響力日益提升

目前，全球體外診斷市場呈現增速嚴重分化的特點，其中以歐美日為代表的發達國家已進入低速發展期，而以中國、印度為代表的發展中國家保持快速增長。面對發達地區未被滿足的基層醫療需求以及發展中國家巨大的增長潛力，國內一批優質的核心原料企業以及生化、化學發光或其他類型的體外診斷企業開始發力海外市場，積極探索新的增長途徑。同時在一些創新項目上，中國企業也通過收購兼并引入海外業務平臺，如 POCT 分子診斷類項目、癌癥篩查、測序建庫等，對自己的產品線進行補充。18國內企業諸如邁瑞醫療、新產業、萬孚生物、菲鵬生物等已均布局海外業務多年，取得了較顯著的成效，海外業務在其收入結構中占據重要比例。

2020 年新冠疫情的發展以及中國對疫情的有力控制為中國體外診斷企業的發展提供了前所未有的發展機遇，大量體外診斷企業趁勢出海，并在一些過往較難突破的高端市場取得了重大進展。

國內體外診斷企業將繼續憑借高性價比優勢加深錯位競爭，不斷提升在國際市場的滲透率與影響力，屬于中國的全球化體外診斷品牌有望逐步建立。

4、中國體外診斷企業未來發展趨勢

（1）探索多種合作共贏模式，突破單一企業發展限制，進一步提升行業運行效率

體外診斷包括生化、免疫、分子、微生物、血液等多種細分領域，同時還涉及原料、儀器、試劑等不同環節，不同應用場景對儀器和試劑的要求還有所不同，單個企業難以在所有方面都做到非常好。

現有體外診斷行業存在一些痛點亟需解決，以化學發光為例：化學發光領域目前主要以封閉方式運營，即化學發光診斷儀器只能用同品牌廠商的試劑進行檢測，該運營模式與臨床醫療機構的需求之間存在一定程度上的矛盾，例如：①全菜單檢測需求：常規檢測項目眾多，單一廠商研發能力有限，難以實現全項目覆蓋。在化學發光領域，多數體外診斷企業只能實現部分檢測項目試劑的生產，致使檢驗科室需要配備多品牌診斷儀器才能覆蓋臨床所需的檢測項目。②檢測項目拓展需求：隨著檢驗醫學的不斷發展，檢驗項目不斷推陳出新。以封閉方式運營，其檢測項目的拓展很大程度上受制于企業本身的研發能力。如果企業本身的研發能力不足，將無法滿足檢測項目擴展的需求。③成本控制需求：各檢測項目試劑均由單個企業獨立研發，往往意味著更高的研發成本，不利于成本控制。行業內企業通過探索更多合作共贏模式，有望突破單一企業限制，解決行業痛點，滿足終端用戶需求，從而提升行業運營效率。

（2）同時掌握核心原料、試劑和儀器技術的企業，能夠更好的提升診斷產品質量，在競爭中占據更有利的位置

體外診斷行業包括了核心原料、試劑研發和診斷平臺等多重領域，各領域的相互配合也非常重要。

同時掌握各領域核心技術的公司，往往可以更加及時地發現產品的問題所在，并針對性進行改進，從而提升產品質量。目前，我國體外診斷公司的發展模式普遍是細耕于某一領域或某一個環節。掌握核心技術且實現原料、試劑和儀器一體的企業往往能夠產生更高的產品附加值，在市場競爭中獲得更大的企業利潤，是在競爭中占據更有利的位置。

5、面臨的挑戰

（1）醫?？刭M影響檢驗費用

隨著人口老齡化程度和醫療技術水平的提升，我國醫療費用支出不斷增加，持續推進醫?？刭M勢在必行。檢驗費用作為醫療開支的一項重要組成部分，也受到一定影響，進而順次傳導到體外診斷試劑和儀器的價格，影響整個體外診斷行業。

（2）行業競爭日益加劇

體外診斷行業是目前國民經濟中增長較快、利潤率相對較高的行業，吸引了國內外眾多企業參與競爭。目前，低端市場國產化率高，行業競爭激烈；但在諸如試劑核心原料、化學發光免疫分析、分子診斷等中高端領域，技術壁壘較高，國際巨頭壟斷地位突出，市場競爭尚不充分。隨著國產企業的不斷崛起，國內外企業將在技術、產品、市場等方面展開較量，同時國內企業之間也會激烈比拼以爭取更高的市場份額，導致頭部力量之間的競爭日趨焦灼。

目錄

第1章 中國體外診斷行業發展背景

1.1 體外診斷行業相關概述

1.1.1 體外診斷行業概念

1.1.2 體外診斷作用原理

1.1.3 體外診斷應用領域

1.1.4 體外診斷產品分類

1.2 體外診斷標準物質市場現狀

1.2.1 體外診斷標準物質概念

1.2.2 體外診斷標準物質研發水平

（1）國際標準物質研發水平

（2）我國標準物質研發水平

1.2.3 體外診斷標準物質研究現狀

（1）酶學檢測的標準化

（2）脂類檢測的標準化

（3）血液檢測的標準化

（4）核酸檢測的標準化

（5）其他檢測物質的標準化

1.3 體外診斷行業基本特點

1.3.1 體外診斷行業發展歷程

1.3.2 體外診斷行業生命周期

1.3.3 體外診斷行業發展特點

1.3.4 體外診斷行業發展意義

1.4 體外診斷行業產業鏈分析

1.4.1 體外診斷行業產業鏈簡介

1.4.2 體外診斷上游市場分析

（1）診斷酶市場分析

（2）精細化學品市場分析

1.4.3 體外診斷下游市場分析

（1）醫院市場分析

1）醫療機構數量統計

2）醫療機構床位統計

3）醫院市場對體外診斷行業的影響

（2）體檢中心市場分析

1）體檢中心市場概況

2）體檢中心的市場規模

3）體檢中心行業發展對IVD市場的影響

（3）防疫站市場分析

（4）血站市場分析

（5）血液制品市場分析

1）全球市場規模

2）中國市場規模

3）血液制品區域分布

4）血液制品競爭格局

5）重點企業競爭力分析

6）血液制品行業發展對IVD市場的影響

1.5 體外診斷行業市場環境分析

1.5.1 體外診斷行業經濟環境分析

（1）GDP增長分析

（2）固定資產投資分析

（3）城鎮居民收入分析

（4）居民醫療保健支出分析

（5）宏觀經濟對行業的影響分析

1.5.2 體外診斷行業社會環境分析

（1）人口老齡化

（2）居民疾病患病率

（3）居民保險覆蓋情況

（4）社會環境對行業發展影響分析

1.5.3 體外診斷行業政策環境分析

（1）體外診斷行業監管體制

（2）體外診斷行業相關政策

（3）體外診斷行業發展規劃

（4）政策環境對行業的影響分析

1.5.4 體外診斷行業技術環境分析

（1）體外診斷行業專利申請情況

（2）體外診斷行業技術水平特點

（3）體外診斷行業技術趨勢分析

第2章：中國體外診斷行業發展概況

2.1 全球體外診斷行業發展分析

2.1.1 全球體外診斷發展水平

（1）全球體外診斷發展規模

（2）全球體外診斷產業化水平

2.1.2 全球體外診斷市場分布

（1）全球體外診斷領域分布

（2）全球體外診斷地區分布

（3）全球體外診斷企業競爭格局

2.1.3 全球體外診斷行業發展趨勢

2.1.4 全球體外診斷行業發展前景

2.2 我國體外診斷行業發展分析

2.2.1 我國體外診斷行業發展現狀

（1）我國體外診斷行業發展特點

（2）我國體外診斷行業技術發展現狀

2.2.2 我國體外診斷行業發展規模

（1）體外診斷行業發展規模

（2）體外診斷試劑發展規模

（3）體外診斷行業市場結構分布

（4）體外診斷產業化水平

2.3 我國體外診斷行業競爭狀況

2.3.1 體外診斷行業競爭格局分析

（1）行業市場總體競爭格局

（2）行業細分領域競爭格局

2.3.2 體外診斷行業市場集中度分析

2.3.3 體外診斷行業五力模型分析

（1）體外診斷行業上游議價能力分析

（2）體外診斷行業下游議價能力分析

（3）體外診斷行業潛在進入者分析

（4）體外診斷行業現有競爭者分析

（5）體外診斷行業替代品威脅分析

（6）體外診斷行業競爭五力綜合分析

2.4 我國體外診斷儀器發展分析

2.4.1 免疫診斷儀器市場分析

（1）酶標分析儀市場分析

（2）化學發光測定儀市場分析

（3）化學發光分析儀市場分析

2.4.2 臨床生化分析儀器市場分析

（1）臨床生化分析儀主要特征

（2）臨床生化分析儀市場格局

（3）自動生化分析儀發展分析

1）自動生化分析儀發展現狀

2）自動生化分析儀技術現狀

3）自動化分析儀生產企業

4）自動化分析儀技術發展趨勢

2.5 我國體外診斷行業發展影響因素分析

2.5.1 體外診斷行業外部因素分析

2.5.2 體外診斷行業內部因素分析

（1）體外診斷行業人力資源狀況分析

（2）體外診斷行業生產運作能力分析

（3）體外診斷行業盈利能力分析

（4）體外診斷行業研究開發能力分析

（5）體外診斷行業市場營銷能力分析

（6）體外診斷行業日常管理能力分析

（7）體外診斷行業內部影響因素綜合分析

2.5.3 體外診斷行業價格影響因素分析

（1）產品定價模式分析

（2）體外診斷試劑價格影響分析

2.6 體外診斷行業成功關鍵因素分析

2.6.1 體外診斷行業相關成功因素的識別

2.6.2 建立體外診斷行業相關成功因素ISM

2.6.3 體外診斷行業成功關鍵因素確定

2.7 我國體外診斷行業國際競爭力分析

2.7.1 體外診斷行業比較優勢

2.7.2 體外診斷行業比較劣勢

2.8 我國體外診斷行業發展前景及規模預測

2.8.1 體外診斷行業發展前景分析

2.8.2 體外診斷行業發展規模預測

第3章：中國生化診斷行業深度調研與前景分析

3.1 生化診斷行業概況分析

3.1.1 生化診斷行業概念

3.1.2 生化診斷產品分類

3.1.3 生化診斷產品臨床應用

3.2 生化診斷行業市場分析

3.2.1 生化診斷行業發展現狀

3.2.2 生化診斷行業市場規模

3.2.3 生化診斷行業主要企業

3.2.4 生化診斷行業競爭格局

3.2.5 生化診斷行業產業化水平

（1）生化診斷試劑國產化水平

（2）生化診斷試劑基層市場需求

（3）生化診斷試劑未來發展方向

3.3 生化診斷行業發展前景及規模預測

3.3.1 生化診斷行業發展前景

3.3.2 生化診斷行業規模預測

第4章：中國免疫診斷行業深度調研與前景分析

4.1 免疫診斷行業市場分析

4.1.1 免疫診斷行業應用品種

（1）EIA試劑

（2）膠體金試劑

（3）化學發光試劑

4.1.2 免疫診斷行業市場規模

4.1.3 免疫診斷行業競爭格局

4.1.4 免疫診斷行業發展預測

4.2 免疫診斷技術發展分析

4.2.1 免疫診斷技術發展歷程

4.2.2 免疫診斷技術發展趨勢

4.2.3 EIA技術發展分析

（1）EIA技術特點分析

（2）EIA技術應用領域

（3）EIA技術發展進展

（4）EIA技術發展趨勢

4.2.4 RIA技術發展分析

（1）RIA技術發展歷史

（2）RIA技術應用領域

（3）RIA技術發展前景

4.2.5 膠體金技術發展分析

（1）膠體金技術發展歷程

（2）膠體金技術原理

（3）膠體金技術特點

（4）膠體金技術應用

（5）膠體金技術存在問題

（6）膠體金技術發展展望

4.2.6 化學發光技術發展分析

（1）化學發光免疫分析技術發展歷程

（2）化學發光免疫分析基本原理

（3）化學發光免疫分析基本特點

（4）化學發光免疫分析應用進展

1）心血管病應用領域

2）糖尿病應用領域

3）腫瘤應用領域

4）貧血應用領域

5）梅毒應用領域

6）艾滋病應用領域

7）乙型肝炎應用領域

8）性激素異常應用領域

9）自身免疫性疾病應用領域

（5）化學發光免疫分析臨床應用前景

4.3 RIA試劑市場發展分析

4.3.1 RIA試劑盒行業發展現狀

4.3.2 RIA試劑盒行業發展對策

4.3.3 RIA試劑盒行業發展前景

4.4 化學發光試劑市場發展分析

4.4.1 常見化學發光診斷試劑

4.4.2 化學發光診斷試劑應用進展

4.4.3 化學發光診斷試劑市場現狀

4.4.4 化學發光試劑診斷應用前景

4.5 HIV抗體診斷試劑市場發展分析

4.5.1 HIV抗體診斷試劑品種分析

（1）常規血清HIV抗體診斷試劑

（2）HIV快速診斷試劑

（3）尿液HIV抗體診斷試劑

（4）唾液HIV抗體診斷試劑

（5）確認試驗的HIV抗體診斷試劑

4.5.2 HIV抗體診斷試劑生產企業

4.5.3 HIV抗體診斷試劑前景分析

4.6 腫瘤標志物診斷試劑市場發展分析

4.6.1 腫瘤的免疫診斷

（1）腫瘤特異性抗原

（2）腫瘤相關抗原

4.6.2 腫瘤標志物診斷試劑應用分析

4.6.3 腫瘤標志物診斷試劑生產企業

4.6.4 腫瘤標志物診斷試劑前景分析

第5章：中國分子（核酸）診斷行業深度調研與前景分析

5.1 分子診斷行業總體概況

5.1.1 分子診斷市場概況分析

（1）分子診斷市場結構

（2）分子診斷市場規模

（3）分子診斷地區分布

（4）分子診斷主要企業

5.1.2 分子診斷行業發展分析

（1）分子診斷行業驅動因子

（2）分子診斷行業挑戰因素

（3）分子診斷市場發展趨勢

（4）分子診斷行業發展前景

5.2 分子診斷技術發展分析

5.2.1 分子診斷技術發展熱點

5.2.2 分子診斷技術發展趨勢

5.2.3 分子診斷技術應用領域

（1）分子診斷技術在血液病診斷中的應用

（2）分子診斷技術在腫瘤診斷中的應用

1）腫瘤易感基因檢測

2）腫瘤相關病毒檢測

3）腫瘤早期分子診斷

4）腫瘤的診斷與鑒別

5）腫瘤的預后監測

6）腫瘤的預見性治療

7）腫瘤的預后判斷

8）腫瘤轉移的檢測

9）提示基因路徑和發生機制

5.3 分子診斷試劑市場發展分析

5.3.1 分子診斷試劑產品種類及應用

5.3.2 分子診斷試劑市場地位

5.3.3 分子診斷試劑市場格局

5.3.4 分子診斷試劑發展前景

5.4 血篩試劑市場發展分析

5.4.1 血篩試劑市場規模

5.4.2 血篩試劑生產企業

5.4.3 血篩試劑發展前景

5.5 產前篩查試劑市場分析

5.5.1 產前篩查試劑市場容量

5.5.2 產前篩查試劑生產企業

5.5.3 產前篩查試劑發展前景

5.6 肝炎標志物檢測試劑市場分析

5.6.1 肝炎患者情況

5.6.2 肝炎標志物檢測試劑市場容量

5.6.3 乙肝熒光PCR檢測試劑盒市場潛力

5.7 動植物檢疫試劑市場分析

5.7.1 動植物檢疫試劑市場現狀

5.7.2 動植物檢疫試劑生產企業

5.7.3 動植物檢疫試劑發展潛力

5.8 生物芯片市場發展分析

5.8.1 生物芯片行業規模水平

（1）生物芯片行業市場規模

（2）生物芯片行業科研成果

（3）生物芯片行業國際化水平

5.8.2 生物芯片行業應用分析

（1）生物芯片應用領域

1）基因芯片應用領域

2）蛋白芯片應用領域

3）組織芯片應用領域

4）芯片實驗室應用領域

（2）生物芯片的應用現狀

（3）生物芯片的應用前景

5.8.3 生物芯片行業國際競爭力分析

（1）生物芯片行業比較優勢

（2）生物芯片行業比較劣勢

5.8.4 生物芯片行業發展前景分析

5.8.5 生物芯片產業投資機會分析

第6章：中國體外診斷行業管理模式深度解析

6.1 體外診斷試劑管理模式探討

6.1.1 體外診斷試劑的選擇

（1）使用試劑的定位

（2）試劑盒類型的選擇

（3）試劑生產廠家的選擇

（4）供應商的選擇

（5）試劑的試用及評價

6.1.2 體外診斷試劑的采購

6.1.3 體外診斷試劑驗收入庫管理

（1）試劑驗收

（2）試劑存放

（3）試劑入庫上賬

6.1.4 體外診斷試劑的請領

6.1.5 體外診斷試劑的使用

（1）試劑檢查

（2）試劑存放

（3）試劑使用

6.1.6 體外診斷試劑核算管理

6.1.7 體外診斷試劑報損管理

6.1.8 體外診斷試劑信息管理

6.1.9 體外診斷試劑督查機制

6.2 體外診斷試劑管理現狀分析

6.2.1 體外診斷試劑監管歷程

6.2.2 體外診斷試劑管理模式借鑒

（1）美國管理模式

（2）歐盟管理模式

（3）日本管理模式

6.2.3 體外診斷試劑監管建議

（1）加強標準建設

（2）建立信息平臺

（3）加強監督抽檢

（4）加強機構建設

（5）針對無證產品

6.3 體外診斷試劑質量現狀調查

6.3.1 體外診斷試劑生產現狀調查

（1）生產企業區域分布

（2）生產企業規模情況

（3）診斷試劑銷售情況

（4）診斷試劑注冊情況

（5）診斷試劑市場格局

6.3.2 體外診斷試劑使用現狀調查

（1）診斷試劑使用地區分布

（2）診斷試劑使用醫院分布

（3）診斷試劑使用來源分布

（4）診斷試劑使用數量分布

6.4 醫療機構體外診斷試劑使用分析

6.4.1 醫療機構體外診斷試劑使用現狀

（1）醫療機構使用體外診斷試劑現狀

（2）醫療機構體外診斷試劑監管原因

（3）醫療機構體外診斷試劑對策和建議

6.4.2 基層醫療機構體外診斷試劑使用現狀

（1）體外診斷試劑管理弊端

（2）體外診斷試劑管理對策

6.5 臨床診斷試劑企業品牌管理分析

6.5.1 臨床診斷試劑品牌管理意義

6.5.2 臨床診斷試劑品牌管理的對策

（1）產品品牌決策

（2）選擇時機啟動品牌策略

（3）確定戰略目標

（4）實施品牌承諾

（5）品牌維護與危機管理

第7章：中國體外診斷行業區域發展分析

7.1 我國體外診斷產業集群發展分析

7.1.1 成都國際醫學城

（1）成都國際醫學城發展模式

（2）成都國際醫學城項目建設

（3）成都國際醫學城入駐企業

（4）成都國際醫學城產業配套

（5）成都國際醫學城服務平臺

7.1.2 江蘇醫療器械科技產業園

（1）江蘇醫療器械科技產業園發展模式

（2）江蘇醫療器械科技產業園項目建設

（3）江蘇醫療器械科技產業園入駐企業

（4）江蘇醫療器械科技產業園產業配套

（5）江蘇醫療器械科技產業園服務平臺

7.1.3 廣州開發區診斷試劑產業集群

（1）廣州開發區診斷試劑產業集群發展模式

（2）廣州開發區診斷試劑產業集群入駐企業

（3）廣州開發區診斷試劑產業集群產業配套

（4）廣州開發區診斷試劑產業集群服務平臺

7.2 上海體外診斷行業發展分析

7.2.1 上海體外診斷產業基礎分析

（1）上海醫療器械產業發展規模

（2）上海醫療器械產業盈利水平

（3）上海醫療器械產業政策體系

（4）上海醫療器械產業技術水平

7.2.2 上海體外診斷行業發展分析

（1）上海體外診斷企業數量

（2）上海體外診斷企業規模

（3）上海體外診斷生產方式

（4）上海體外診斷生產條件

（5）上海體外診斷產品數量

（6）上海體外診斷產品類別

（7）上海體外診斷技術水平

（8）上海體外診斷發展建議

7.3 北京體外診斷行業發展分析

7.3.1 北京體外診斷產業基礎分析

（1）北京醫療器械產業發展規模

（2）北京醫療器械產業盈利水平

（3）北京醫療器械產業政策體系

（4）北京醫療器械產業技術水平

7.3.2 北京體外診斷行業發展分析

（1）北京體外診斷企業規模

（2）北京體外診斷產品類別

（3）北京體外診斷盈利水平

（4）北京體外診斷發展建議

7.4 武漢體外診斷行業發展分析

7.4.1 武漢體外診斷產業基礎分析

（1）武漢醫療器械產業發展規模

（2）武漢醫療器械產業盈利水平

（3）武漢醫療器械產業政策體系

（4）武漢醫療器械產業技術水平

7.4.2 武漢體外診斷行業發展分析

（1）武漢體外診斷企業規模

（2）武漢體外診斷產品類別

（3）武漢體外診斷盈利水平

（4）武漢體外診斷發展建議

7.5 廣州體外診斷行業發展分析

7.5.1 廣州體外診斷產業基礎分析

（1）廣州醫療器械產業發展規模

（2）廣州醫療器械產業盈利水平

（3）廣州醫療器械產業政策體系

（4）廣州醫療器械產業技術水平

7.5.2 廣州體外診斷行業發展分析

（1）廣州體外診斷企業規模

（2）廣州體外診斷產品類別

（3）廣州體外診斷盈利水平

（4）廣州體外診斷發展建議

7.6 深圳體外診斷行業發展分析

7.6.1 深圳體外診斷產業基礎分析

（1）深圳醫療器械產業發展規模

（2）深圳醫療器械產業盈利水平

（3）深圳醫療器械產業政策體系

（4）深圳醫療器械產業技術水平

7.6.2 深圳體外診斷行業發展分析

（1）深圳體外診斷企業規模

（2）深圳體外診斷產品類別

（3）深圳體外診斷盈利水平

（4）深圳體外診斷發展建議

第8章：國內外體外診斷企業競爭力個案分析

8.1 國際體外診斷企業發展競爭力分析

8.1.1 A公司

（1）企業發展簡況

（2）羅氏經營情況

（3）企業體外診斷業務分析

（4）羅氏在華投資布局

8.1.2 B公司

（1）企業發展概況

（2）企業業務結構

（3）企業經營情況

（4）企業體外診斷業務分析

（5）企業在華競爭力分析

8.1.3 C公司

（1）企業發展概況

（2）企業業務結構

（3）企業經營情況

（4）企業體外診斷業務分析

（5）企業在華競爭力分析

8.1.4 D公司

（1）企業發展概況

（2）企業業務結構

（3）企業經營情況

（4）企業體外診斷業務分析

（5）企業在華競爭力分析

8.1.5 E公司

（1）企業發展概況

（2）企業業務結構

（3）企業經營情況

（4）企業體外診斷業務分析

（5）企業在華競爭力分析

8.2 中國體外診斷企業發展競爭力分析

8.2.1 A公司

（1）企業發展概況

（2）企業發展競爭力分析

1）研發技術水平

2）產品線分布

3）人力資源狀況

4）營銷模式分析

（3）企業經營競爭力分析

1）主要經濟指標分析

2）企業盈利能力分析

3）企業運營能力分析

4）企業償債能力分析

5）企業發展能力分析

（4）企業核心競爭力分析

（5）企業最新發展動向分析

8.2.2 B公司

（1）企業發展概況

（2）企業發展競爭力分析

1）技術創新

2）產品線分布

3）人力資源狀況

4）營銷模式分析

（3）企業經營競爭力分析

1）主要經濟指標分析

2）企業盈利能力分析

3）企業運營能力分析

4）企業償債能力分析

5）企業發展能力分析

（4）企業核心競爭力分析

（5）企業最新發展動向分析

8.2.3 C公司

（1）企業發展概況

（2）企業發展競爭力分析

1）技術創新

2）產品線分布

3）人力資源狀況

4）營銷模式分析

（3）企業經營競爭力分析

1）主要經濟指標分析

2）企業盈利能力分析

3）企業運營能力分析

4）企業償債能力分析

5）企業發展能力分析

（4）企業核心競爭力分析

（5）企業最新發展動向分析

8.2.4 D公司

（1）企業發展概況

（2）企業發展競爭力分析

1）技術創新

2）產品線分布

3）人力資源狀況

4）營銷模式分析

（3）企業經營競爭力分析

1）主要經濟指標分析

2）企業盈利能力分析

3）企業運營能力分析

4）企業償債能力分析

5）企業發展能力分析

（4）企業核心競爭力分析

（5）企業投資兼并與重組動向

（6）企業最新發展動向分析

8.2.5 E公司

（1）企業發展概況

（2）企業發展競爭力分析

1）技術創新

2）產品線分布

3）人力資源狀況

4）營銷模式分析

（3）企業經營競爭力分析

（4）企業核心競爭力分析

（5）企業最新發展動向分析

8.2.6 F公司

（1）企業發展概況

（2）企業發展競爭力分析

1）技術創新

2）產品線分布

3）營銷模式分析

（3）企業經營競爭力分析

（4）企業核心競爭力分析

（5）企業最新發展動向分析

8.2.7 G體外診斷事業部

（1）企業發展概況

（2）企業發展競爭力分析

1）技術創新

2）產品線分布

3）人力資源狀況

4）營銷模式分析

（3）企業核心競爭力分析

（4）企業投資兼并與重組動向

（5）企業最新發展動向分析

8.2.8 H公司

（1）企業發展概況

（2）企業發展競爭力分析

1）技術創新

2）產品線分布

3）人力資源狀況

4）營銷網絡

（3）企業經營競爭力分析

（4）企業核心競爭力分析

（5）企業投資兼并與重組動向

（6）企業最新發展動向分析

8.2.9 I公司

（1）企業發展概況

（2）企業發展競爭力分析

1）技術創新

2）產品線分布

3）人力資源狀況

4）營銷網絡

（3）企業經營競爭力分析

1）主要經濟指標分析

2）企業盈利能力分析

3）企業運營能力分析

4）企業償債能力分析

5）企業發展能力分析

（4）企業核心競爭力分析

（5）企業最新發展動向分析

8.2.10 J公司

（1）企業發展概況

（2）企業發展競爭力分析

1）技術創新

2）產品線分布

3）人力資源狀況

4）營銷網絡

（3）企業經營競爭力分析

（4）企業核心競爭力分析

第9章：中國體外診斷行業投資戰略規劃分析

9.1 體外診斷行業營銷策略分析

9.1.1 科華生物營銷策略分析

（1）產品策略

（2）價格策略

（3）渠道策略

（4）推廣策略

9.1.2 國內其他體外診斷營銷策略簡析

9.2 體外診斷企業發展戰略分析

9.2.1 通過并購增強實力戰略

9.2.2 多元化產品布局戰略

9.2.3 “產品+儀器”一體化戰略

9.2.4 向后一體化戰略

9.2.5 率先布局高成長細分領域戰略

9.3 體外診斷企業戰略實施建議

9.3.1 戰略學習與認同

9.3.2 制定戰略實施計劃

9.3.3 建立戰略適應組織

9.3.4 創建戰略適應文化

9.4 體外診斷行業投資現狀分析

9.4.1 體外診斷行業投資現狀

（1）體外診斷行業投資規模

（2）體外診斷行業投資模式

（3）體外診斷行業投資領域

（4）體外診斷行業最新投資動向

1）國際體外診斷行業最新投資動向

2）國內體外診斷行業最新投資動向

（5）體外診斷行業投資趨勢

9.4.2 體外診斷行業融資現狀

9.5 體外診斷行業投資風險預警

9.5.1 同業競爭風險

9.5.2 市場貿易風險

9.5.3 金融信貸風險

9.5.4 產業政策風險

9.6 體外診斷行業投資機會與建議

9.6.1 醫療器械行業投資機遇

9.6.2 體外診斷行業投資機會

9.6.3 體外診斷行業投資建議