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體外診斷儀器行業主要趨勢

1、體外診斷儀器 CDMO 模式出現的背景

體外診斷行業技術更新較快，不論是診斷試劑還是儀器，不同產品均存在一定的技術壁壘，無法相互兼容。體外診斷儀器從研發到上市亦是一項高技術、高風險、高投入和長周期的復雜系統工程，行業中只有少數企業可以兼顧試劑和儀器都達到較高的技術水平，即便國際體外診斷巨頭羅氏、雅培、貝克曼、西門子等，為了集中資源優勢，多數診斷儀器產品也選擇與第三方合作，委托 CDMO 平臺進行診斷儀器的研發和制造。由此可見，專業的 CDMO 服務商在診斷儀器研發、制造、上市的整個生命周期中扮演著重要角色。

相關報告：北京普華有策信息咨詢有限公司《中國體外診斷儀器行業市場調研及“十四五”發展趨勢研究報告》

在國內，由于產業發展時間較短以及技術水平的限制，從事體外診斷產業的企業主要為試劑廠商，診斷儀器自主研發和生產廠商較少，早期多依賴于進口儀器。隨著國內診斷儀器研發和生產能力的提升，國內大型試劑廠商開始自主研發和生產配套儀器，但由于大部分中小型試劑廠商一方面不具備獨立開發配套診斷儀器的技術能力，另一方面企業資金有限，難以打造和培養一支專業的研發團隊，難以建設獨立的生產線，其對診斷儀器 CDMO 服務需求更加迫切，診斷儀器 CDMO 模式由此誕生。

2017 年，我國印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，標志著醫療器械上市許可持有人制度正式在國內開始施行。2019 年 8 月，國家藥監局發布《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》，將試點范圍擴大至 21 個省市。注冊人制度出臺前，醫療器械注冊證必須由醫療器械生產企業持有，需要投入巨大的資金進行工廠建設和生產檢驗設備采購，同時要求企業具備較強的生產管理能力及質量體系監管能力，持有醫療器械注冊證的準入門檻很高。注冊人制度出臺后，醫療器械注冊證持有者可以通過委托生產質量管理體系健全的醫療器械生產企業進行研發生產，從而為 CDMO 模式在國內大力推行奠定了制度基礎。

2、行業競爭格局情況

在體外診斷儀器市場，CDMO 模式在國際上相對成熟，經過多年發展，形成了以日立、奧林巴斯、日本電子等知名企業為主要代表的診斷儀器 CDMO 服務商。其中日立為羅氏研發及生產儀器，日本電子為西門子研發及生產儀器，佳能醫療為雅培研發及生產儀器，貝克曼收購了奧林巴斯診斷儀器業務。與全球市場不同，國內診斷儀器CDMO 模式起步較晚，在 2000 年以后國內開始逐步進行專業化分工，出現一批專門以診斷儀器定制化研發和生產為主業的中小型企業，但早期定制化研發儀器類型有限，多數僅聚焦單一應用領域。經過十余年發展，部分企業已成長為可覆蓋生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物分析、凝血分析、POCT 等多個應用領域的綜合性 CDMO 平臺，如凱實生物、科斯邁等企業。目前，國內尚無從事體外診斷儀器 CDMO 業務的上市公司，市場上形成一定規模的參與者數量較少。目前，國內外 CDMO 平臺競爭格局如下：

資料來源：普華有策整理

考慮到我國體外診斷試劑生產商的市場集中度遠遠低于境外市場，除少數大型龍頭上市企業外，國內市場的大多數參與主體仍是各個細分領域的中小型公司。上述中小型企業大部分并不具備診斷儀器自主研發和生產能力，同時為減少儀器生產線建設投入，選擇將診斷儀器交由第三方進行定制化開發生產。隨著醫療器械注冊人制度在全國范圍逐步推廣，體外診斷儀器 CDMO 模式的市場認可度也將逐步提高，且國內規模較大的CDMO 企業較少，未來診斷儀器 CDMO 潛在市場規模十分可觀。

3、行業主要技術水平和發展趨勢-國內廠商研發和生產能力的提升

在體外診斷儀器領域，2010 年至今，國產企業已逐步掌握化學發光技術、PCR、NGS 測序、流式細胞等技術，隨著國家大力鼓勵體外診斷器械的發展以及企業不斷加大研發投入，未來仍將不斷有新技術上市，例如微生物質譜、數字 PCR、微流控芯片、三代四代基因測序等。此外，隨著檢測技術的不斷升級，可檢測的項目也將增多，例如新的免疫靶標、基因 SNP、CTDNA（循環腫瘤細胞 DNA）、DNA 甲基化、miRNA、病原微生物的檢測都使得臨床可開展的項目增多，也將帶來行業擴容。

4、行業主要趨勢

（1）知識產權保護系統逐漸完善

體外診斷企業對第三方研發制造服務選擇的一個重要考量是核心技術與知識產權保護。目前，一些第三方研發制造服務商已經開始自發建立知識產權保護系統以解決信任問題，通過簽署協議、工作環節拆分、供應鏈渠道保密、對重要組成信息進行密碼學編碼等手段，委托方的知識產權財產得到充分保護。隨著第三方研發制造服務行業知識產權保護體系的標準化、流程化，更多潛在的委托方會迅速轉化為穩定的訂單來源。

（2）定制化與一體化服務

委托方提供想法和參數之后，體外診斷第三方研發制造服務商將提供從設計、生產到銷售的全套服務，包括生產工藝研發、模具鑄造、篩選原材料和中間體、包裝，后續將持續跟進生產規劃、銷售預測等。因此，未來可能會出現一批自有廠房、土地、儀器等固定資產較少的體外診斷企業，而聚焦于體外診斷研發前沿技術和當前市場的熱點領域。這得力于第三方研發制造服務市場定制化、一體化服務的發展。未來第三方研發制造服務商與委托方如何高效地溝通、滿足委托方的需求，取決于其定制化與一體化服務的成熟水平和細節銜接，做到在滿足委托方需求的前提下保證研發生產質量、縮短上市時間、減少摩擦、提升效率、提高產品上市率，提供端到端的全面解決方案。

（3）推動體外診斷領域技術的快速更新

當前體外診斷領域技術快速更新，國產體外診斷企業努力向跨國巨頭靠攏的同時也積極在前沿技術中搶占先機，如直接化學發光技術、光激化學發光技術、數字 PCR、多重連接探針技術、第三代及第四代測序、微流控和微陣列芯片、生物芯片等。因此，體外診斷領域技術道路深遠，使得相應技術的器械研發高度活躍，對新技術設備的需求將長期存在。目前測序儀、質譜儀和化學發光免疫分析儀是市場關注的焦點，隨著國內測序技術、化學發光技術等國際先進技術的進步，產業將從上游的設備研發和下游的臨床檢測終端兩個方向促進第三方研發制造服務生產商業務的發展。

（4）國產企業積極探索核心零件、原材料和技術

零件和原材料是體外診斷行業的上游，也是體外診斷儀器和耗材制造成本的重要部分。早年外企占據了市場主導地位，使得國產體外診斷企業的制造成本壓縮空間有限、規模效應不明顯、產業鏈延展的空間受到遏制。如今，以體外診斷第三方研發制造服務商為首的企業在核心零件、原材料和技術方面積極探索，一定程度打破了外企的壟斷局面，且正由低端材料領域向中高端材料領域突破。我國鼓勵支持材料學的發展，推進物理材料學、生化材料學、計算材料學等交叉學科改革，引進和吸引國內外人才并給予創業指導、啟動資金和稅務等多方面的支持，處于中端的 CDMO 企業也會在產業鏈結構優化的驅動下獲得更廣的成長空間。

目錄

第一章 體外診斷儀器行業相關概述

第一節 體外診斷儀器行業定義及分類

一、行業定義

二、行業特性及在國民經濟中的地位及影響

第二節 體外診斷儀器行業特點及模式

一、體外診斷儀器行業發展特征

二、體外診斷儀器行業經營模式

第三節 體外診斷儀器行業產業鏈分析

一、產業鏈結構

二、體外診斷儀器行業主要上游“十三五”供給規模分析

三、體外診斷儀器行業主要上游“十三五”價格分析

四、體外診斷儀器行業主要上游“十四五”發展趨勢分析

五、體外診斷儀器行業主要下游“十三五”發展概況分析

六、體外診斷儀器行業主要下游“十四五”發展趨勢分析

第二章 體外診斷儀器行業全球發展分析

第一節 全球體外診斷儀器市場總體情況分析

一、全球體外診斷儀器行業的發展特點

二、全球體外診斷儀器市場結構

三、全球體外診斷儀器行業市場規模分析

四、全球體外診斷儀器行業競爭格局

五、全球體外診斷儀器市場區域分布

第二節 全球主要國家（地區）市場分析

一、歐洲

1、歐洲體外診斷儀器行業市場規模

2、歐洲體外診斷儀器市場結構

3、“十四五”期間歐洲體外診斷儀器行業發展前景預測

二、北美

1、北美體外診斷儀器行業市場規模

2、北美體外診斷儀器市場結構

3、“十四五”期間北美體外診斷儀器行業發展前景預測

三、日韓

1、日韓體外診斷儀器行業市場規模

2、日韓體外診斷儀器市場結構

3、“十四五”期間日韓體外診斷儀器行業發展前景預測

四、其他

第三章 體外診斷儀器所屬行業“十四五”規劃概述

第一節 “十三五”體外診斷儀器行業發展回顧

一、“十三五”體外診斷儀器行業運行情況

二、“十三五”體外診斷儀器行業發展特點

三、“十三五”體外診斷儀器行業發展成就

第二節 體外診斷儀器行業所屬“十四五”規劃解讀

一、“十四五”規劃的總體戰略布局

二、“十四五”規劃對經濟發展的影響

三、“十四五”規劃的主要目標

第四章 “十四五”期間行業發展環境分析

第一節 “十四五”期間世界經濟發展趨勢

第二節 “十四五”期間我國經濟面臨的形勢

第三節 “十四五”期間我國對外經濟貿易預測

第四節“十四五”期間行業技術環境分析

第五節“十四五”期間行業社會環境分析

第五章 普華有策對體外診斷儀器行業總體發展狀況

第一節 體外診斷儀器行業特性分析

第二節 體外診斷儀器產業特征與行業重要性

第三節 近五年體外診斷儀器行業發展分析

一、近五年體外診斷儀器行業發展態勢分析

二、近五年體外診斷儀器行業發展特點分析

三、“十四五”區域產業布局與產業轉移

第四節 近五年體外診斷儀器行業規模情況分析

一、行業單位規模情況分析

二、行業人員規模狀況分析

三、行業資產規模狀況分析

四、行業市場規模狀況分析

第五節 近五年體外診斷儀器行業財務能力分析與“十四五”預測

一、行業盈利能力分析與預測

二、行業償債能力分析與預測

三、行業營運能力分析與預測

四、行業發展能力分析與預測

第六章 POLICY對“十四五”期間我國體外診斷儀器市場供需形勢分析

第一節 我國體外診斷儀器市場供需分析

一、近五年我國體外診斷儀器行業供給情況

1、我國體外診斷儀器行業供給分析

2、重點企業供給及占有份額

二、近五年我國體外診斷儀器行業需求情況

1、體外診斷儀器行業需求市場

2、體外診斷儀器行業客戶結構

3、體外診斷儀器行業區域需求結構

三、“十三五”我國體外診斷儀器行業供需平衡分析

第二節 體外診斷儀器產品市場應用及需求預測

一、體外診斷儀器產品應用市場總體需求分析

1、體外診斷儀器產品應用市場需求特征

2、體外診斷儀器產品應用市場需求總規模

二、“十四五”期間體外診斷儀器行業領域需求量預測

1、“十四五”期間體外診斷儀器行業領域需求產品功能預測

2、“十四五”期間體外診斷儀器行業領域需求產品市場格局預測

第七章 我國體外診斷儀器行業運行分析

第一節 我國體外診斷儀器行業發展狀況分析

一、我國體外診斷儀器行業發展階段

二、我國體外診斷儀器行業發展總體概況

第二節 近五年體外診斷儀器行業發展現狀

一、近五年我國體外診斷儀器行業市場規模

二、近五年我國體外診斷儀器行業發展分析

三、近五年中國體外診斷儀器企業發展分析

第三節 近五年體外診斷儀器市場情況分析

一、近五年中國體外診斷儀器市場總體概況

二、近五年中國體外診斷儀器市場發展分析

第四節 我國體外診斷儀器市場價格走勢分析

一、體外診斷儀器市場定價機制組成

二、體外診斷儀器市場價格影響因素

三、近五年體外診斷儀器價格走勢分析

四、“十四五”期間體外診斷儀器價格走勢預測

第八章 POLICY對中國體外診斷儀器市場規模分析

第一節 近五年中國體外診斷儀器市場規模分析

第二節 近五年我國體外診斷儀器區域結構分析

第三節 近五年中國體外診斷儀器區域市場規模

一、近五年東北地區市場規模分析

二、近五年華北地區市場規模分析

三、近五年華東地區市場規模分析

四、近五年華中地區市場規模分析

五、近五年華南地區市場規模分析

六、近五年西部地區市場規模分析

第四節 “十四五”中國體外診斷儀器區域市場前景預測

一、“十四五”東北地區市場前景預測

二、“十四五”華北地區市場前景預測

三、“十四五”華東地區市場前景預測

四、“十四五”華中地區市場前景預測

五、“十四五”華南地區市場前景預測

六、“十四五”西部地區市場前景預測

第九章 普●華●有●策對“十四五”體外診斷儀器行業產業結構調整分析

第一節 體外診斷儀器產業結構分析

一、市場細分充分程度分析

二、下游應用領域需求結構占比

三、領先應用領域的結構分析（所有制結構）

第二節 產業價值鏈條的結構分析及產業鏈條的整體競爭優勢分析

一、產業價值鏈條的構成

二、產業鏈條的競爭優勢與劣勢分析

第十章 體外診斷儀器行業競爭力優勢分析

第一節 體外診斷儀器行業競爭力優勢分析

一、行業整體競爭力評價

二、行業競爭力評價結果分析

三、競爭優勢評價及構建建議

第二節 中國體外診斷儀器行業競爭力剖析

第三節 體外診斷儀器行業SWOT分析

一、體外診斷儀器行業優勢分析

二、體外診斷儀器行業劣勢分析

三、體外診斷儀器行業機會分析

四、體外診斷儀器行業威脅分析

第十一章 “十四五”期間體外診斷儀器行業市場競爭策略分析

第一節 行業總體市場競爭狀況分析

一、體外診斷儀器行業競爭結構分析

1、現有企業間競爭

2、潛在進入者分析

3、替代品威脅分析

4、供應商議價能力

5、客戶議價能力

6、競爭結構特點總結

二、體外診斷儀器行業企業間競爭格局分析

1、不同規模企業競爭格局

2、不同所有制企業競爭格局

3、不同區域企業競爭格局

三、體外診斷儀器行業集中度分析

1、市場集中度分析

2、企業集中度分析

3、區域集中度分析

4、集中度格局展望

第二節 中國體外診斷儀器行業競爭格局綜述

一、體外診斷儀器行業競爭概況

二、重點企業市場份額占比分析

三、體外診斷儀器行業主要企業競爭力分析

1、重點企業資產總計對比分析

2、重點企業從業人員對比分析

3、重點企業營業收入對比分析

4、重點企業利潤總額對比分析

5、重點企業綜合競爭力對比分析

第三節 近五年體外診斷儀器行業競爭格局分析

一、近五年國內外體外診斷儀器競爭分析

二、近五年我國體外診斷儀器市場競爭分析

三、我國體外診斷儀器市場集中度分析

四、國內主要體外診斷儀器企業動向

五、國內體外診斷儀器企業擬在建項目分析

第四節 體外診斷儀器企業競爭策略分析

一、提高體外診斷儀器企業競爭力的策略

二、影響體外診斷儀器企業核心競爭力的因素及提升途徑

第十二章 普華有策對行業重點企業發展形勢分析

第一節 企業五

一、企業概況

二、企業核心競爭力分析

三、企業主要利潤指標分析

四、近五年主要經營數據指標

五、“十四五”期間發展戰略規劃

第二節 企業二

一、企業概況

二、企業核心競爭力分析

三、企業主要利潤指標分析

四、近五年主要經營數據指標

五、“十四五”期間發展戰略規劃

第三節 企業三

一、企業概況

二、企業核心競爭力分析

三、企業主要利潤指標分析

四、近五年主要經營數據指標

五、“十四五”期間發展戰略規劃

第四節 企業四

一、企業概況

二、企業核心競爭力分析

三、企業主要利潤指標分析

四、近五年主要經營數據指標

五、“十四五”期間發展戰略規劃

第五節 企業五

一、企業概況

二、企業核心競爭力分析

三、企業主要利潤指標分析

四、近五年主要經營數據指標

五、“十四五”期間發展戰略規劃

第十三章 普●華●有●策對“十四五”體外診斷儀器行業投資前景展望

第一節 體外診斷儀器行業“十四五”投資機會分析

一、體外診斷儀器行業典型項目分析

二、可以投資的體外診斷儀器模式

三、“十四五”體外診斷儀器投資機會

第二節 “十四五”期間體外診斷儀器行業發展預測分析

一、產業集中度趨勢分析

二、“十四五”行業發展趨勢

三、“十四五”體外診斷儀器行業技術開發方向

四、總體行業“十四五”整體規劃及預測

第三節 “十四五”規劃將為體外診斷儀器行業找到新的增長點

第十四章 普●華●有●策對 “十四五”體外診斷儀器行業發展趨勢及投資風險分析

第一節 “十三五”體外診斷儀器存在的問題

第二節 “十四五”發展預測分析

一、“十四五”期間體外診斷儀器發展方向分析

二、“十四五”期間體外診斷儀器行業發展規模預測

三、“十四五”期間體外診斷儀器行業發展趨勢預測

四、“十四五”期間體外診斷儀器行業發展重點

第三節 “十四五”行業進入壁壘分析

一、技術壁壘分析

二、資金壁壘分析

三、政策壁壘分析

四、其他壁壘分析

第四節 “十四五”期間體外診斷儀器行業投資風險分析

一、競爭風險分析

二、原材料風險分析

三、人才風險分析

四、技術風險分析

五、其他風險分析