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分子診斷行業發展趨勢及面臨的挑戰

目前，分子診斷技術在傳染病、感染性疾病、遺傳性疾病、腫瘤檢查等領域已有相對成熟的運用。在我國體外診斷市場份額中占比僅次于生化、免疫診斷。盡管分子診斷在國內起步較晚，但在消費升級、政策扶持等多重因素推動下，已經由產業導入期步入成長期，近年來市場增速較快，成為體外診斷賽道發展最快的細分領域。

分子診斷是基于分子生物學的體外診斷方法，按照技術原理，可以將分子診斷技術大致劃分為四大技術平臺：PCR、FISH、基因芯片和基因測序。

資料來源：普華有策整理

1、我國分子診斷行業發展趨勢

（1）應用領域不斷拓展

分子診斷起初從實驗室和研究機構進入臨床市場主要應用領域集中在傳染病、移植配型檢測領域。隨著技術的不斷發展，分子診斷領域轉移到腫瘤伴隨診斷、遺傳病篩查與診斷、藥物代謝基因組學等領域。未來，分子診斷技術的應用領域將進一步拓寬至疾病易感性檢測、腫瘤早篩早診、腫瘤個性化治療和預后評估、藥物基因組學檢測、出生缺陷檢測、出入境檢疫和司法鑒定等領域，推動分子診斷從疾病診治向生命全過程健康監測轉移，從而刺激分子診斷市場不斷發展。

（2）國內企業在全球市場占有率逐步提高

分子診斷產業鏈中高端領域一直以來由國外巨頭主導，國產化程度較低并且進程緩慢。國內產品由于價格、銷售渠道等因素，目前在中低端或細分市場上具有一定優勢。但近幾年來，國家鼓勵創新和進口替代政策不斷出臺，一批掌握核心技術、了解中國市場的國內領先企業紛紛加強產業布局、規模投入和技術研發投入，帶來了國內分子診斷行業的技術革新和產業升級，行業內呈現國內企業市場占有率不斷提升的行業發展趨勢。中國分子診斷行業發展迅速，檢驗產品的種類迅速增加，國內外的技術差距正在縮小。隨著國內眾多企業紛紛搶占分子診斷市場，國產分子診斷產品供給能力和產品多樣性將會有較大改善，在國際行業競爭力有望持續增強。

（3）未來一段時間內PCR仍為臨床分子診斷主流技術

PCR診斷技術相對于其他技術具有靈敏度高、特異性好、操作簡單、成本低廉等優勢，是目前及未來一段時間內臨床分子診斷的主流技術之一。

2、行業面臨的挑戰

（1）國外龍頭占據高端市場

歐洲、美國、日本等發達國家及地區體外診斷行業發展歷史較長，積累了技術、渠道、品牌、資金等方面的優勢，占據了主流高端市場。頭部企業推行并購策略逐步擴大市場份額，行業市場集中度較高。但隨著全球進入后疫情時代，新冠疫情將會持續推動體外診斷的發展，預測會有更多企業進入體外診斷行業，全球體外診斷市場的行業集中度呈下降趨勢。

在國產替代進口政策的推動和新冠疫情的因素影響下，國內企業抓住機遇快速發展。隨著研發投入的加大和產品質量的提升，國內廠商憑借產品的高性價比和更為貼近本土市場的優勢，不斷擴大市場份額，逐漸打破以進口產品為主導的市場格局。目前國內體外診斷行業已涌現了一批具備自主創新能力的本土企業，并逐步具備了與國際巨頭相競爭的實力。

（2）行業管理規范有待完善

我國分子診斷市場起步時間較晚，發展尚未成熟，行業內各公司發展水平不同，質量參差不齊。同時由于檢測平臺方法眾多且差異較大，同一疾病檢測項目有多種技術平臺選擇，行業內尚無明確的檢測精準度質量控制標準，且開展體外診斷的實驗室有些項目的質量控制由實驗室自發進行，缺乏室內質控、室間比對和行業監督，不利于行業健康有序的發展。

更多行業資料請參考普華有策咨詢《2022-2028年分子診斷行業深度調研及發展預測報告》，同時普華有策咨詢還提供產業研究報告、產業鏈咨詢、項目可行性報告、十四五規劃、BP商業計劃書、產業圖譜、產業規劃、藍白皮書、IPO募投可研、IPO工作底稿咨詢等服務。

目錄

第一章　分子診斷行業相關概述

1.1　體外診斷基本概述

1.1.1　體外診斷的定義

1.1.2　體外診斷的分類

1.1.3　產業的生命周期

1.2　分子診斷基本概述

1.2.1　概念及原理

1.2.2　技術發展歷程

1.2.3　重點技術特點

第二章　2017-2021年分子診斷行業發展環境分析

2.1　經濟環境

2.1.1　世界經濟形勢分析

2.1.2　國內宏觀經濟概況

2.1.3　中國對外經濟分析

2.1.4　經濟轉型升級態勢

2.1.5　未來經濟發展走勢

2.2　社會環境

2.2.1　人口老齡化趨勢

2.2.2　居民收入水平

2.2.3　居民消費結構

2.2.4　社會消費規模

2.3　政策環境

2.3.1　行業監管體制政策

2.3.2　產業目錄引導發展

2.3.3　產品分類國家標準

2.3.4　診斷試劑發展政策

2.3.5　醫藥政策支持發展

第三章　2017-2021年體外診斷行業發展綜合分析

3.1　2017-2021年全球體外診斷行業市場運行狀況

3.1.1　市場發展規模

3.1.2　市場區域分布

3.1.3　細分市場分布

3.1.4　產品布局情況

3.1.5　企業競爭格局

3.2　2017-2021年中國體外診斷行業發展分析

3.2.1　專利申請情況

3.2.2　市場發展規模

3.2.3　細分市場分布

3.2.4　行業營收情況

3.2.5　資本布局情況

3.3　中國體外診斷行業現存問題

3.4　中國體外診斷行業發展對策

第四章　2017-2021年分子診斷行業發展綜合分析

4.1　2017-2021年全球分子診斷行業發展分析

4.1.1　細分技術專利

4.1.2　市場發展規模

4.1.3　市場競爭格局

4.1.4　企業并購情況

4.2　2017-2021年中國分子診斷行業市場運行分析

4.2.1　市場發展規模

4.2.2　市場競爭格局

4.2.3　區域市場情況

4.2.4　細分市場占比

4.2.5　企業營收情況

4.2.6　市場需求應用

4.3　中國分子診斷行業存在的問題

4.3.1　政策監管問題

4.3.2　市場發展問題

4.3.3　研發能力問題

4.4　中國分子診斷行業發展對策

4.4.1　宏觀層面統籌布局

4.4.2　完善相關產業政策

4.4.3　重視知識產權制度

第五章　2017-2021年分子診斷產業鏈上下游分析

5.1　產業鏈整體狀況

5.1.1　產業鏈結構

5.1.2　主要參與主體

5.2　分子診斷產業鏈上游——診斷試劑

5.2.1　產品標準情況

5.2.2　國產化情況

5.2.3　項目建設狀況

5.3　分子診斷產業鏈上游——診斷儀器

5.3.1　診斷儀器國產化情況

5.3.2　重點儀器市場競爭

5.3.3　上游產業影響分析

5.4　產業下游——醫療機構及獨立醫學實驗室

5.4.1　全國醫療機構數量規模

5.4.2　獨立醫學實驗室發展規模

5.4.3　獨立醫學實驗室市場競爭

5.4.4　下游產業發展影響分析

第六章　2017-2021年分子診斷技術發展綜合分析

6.1　熒光原位雜交技術

6.1.1　基本概念

6.1.2　技術發展

6.1.3　技術優點

6.1.4　技術應用

6.2　基因芯片技術

6.2.1　技術基本概念

6.2.2　市場發展規模

6.2.3　技術應用情況

6.2.4　行業競爭格局

6.2.5　未來發展趨勢

6.3　聚合酶鏈式反應技術

6.3.1　技術基本概念

6.3.2　企業競爭格局

6.3.3　細分技術發展

6.3.4　重點技術應用

6.4　基因測序技術

6.4.1　技術基本概念

6.4.2　測序技術對比

6.4.3　市場發展規模

6.4.4　主要技術應用

6.4.5　行業融資狀況

6.4.6　未來發展趨勢

6.5　中國分子診斷特色檢測技術

6.5.1　一步法PCR檢測技術

6.5.2　Super-ARMs PCR技術

6.5.3　集成自動化及微流控技術

6.5.4　帶磁珠擴增的磁珠法PCR檢測技術

第七章　2017-2021年分子診斷主要應用市場分析

7.1　無創產前檢測（NIPT）

7.1.1　基本概述

7.1.2　技術優勢

7.1.3　價格支持政策

7.1.4　市場發展規模

7.1.5　市場競爭格局

7.2　伴隨診斷（CD）

7.2.1　基本概述

7.2.2　需求影響因素

7.2.3　市場發展規模

7.2.4　市場競爭格局

7.3　腫瘤早篩

7.3.1　基本概念

7.3.2　政策支持

7.3.3　競爭格局

7.3.4　重點項目

7.4　新冠檢測

7.4.1　需求影響因素

7.4.2　技術應用占比

7.4.3　市場發展空間

7.4.4　企業營收情況

7.5　血液篩查

7.5.1　基本概念

7.5.2　推動因素

7.5.3　競爭格局

7.5.4　規模預測

7.6　消費級基因檢測

7.6.1　基本概述

7.6.2　市場滲透程度

7.6.3　市場競爭格局

第八章　國外分子診斷行業重點企業分析

8.1　Roche Group

8.1.1　企業發展概況

8.1.2　企業分子診斷產品介紹

8.1.3　企業經營狀況分析

8.2　Novartis

8.2.1　企業發展概況

8.2.2　企業分子診斷產品介紹

8.2.3　企業經營狀況分析

8.3　Gen-Probe

8.3.1　企業發展概況

8.3.2　企業分子診斷產品介紹

8.3.3　企業經營狀況分析

8.4　Cepheid

8.4.1　企業發展概況

8.4.2　企業分子診斷產品介紹

8.4.3　企業經營狀況分析

8.5　BD

8.5.1　企業發展概況

8.5.2　企業分子診斷產品介紹

8.5.3　企業分子診斷產品介紹

第九章　中國分子診斷行業重點企業經營分析

9.1　A公司

9.1.1　企業發展概況

9.1.2　經營效益分析

9.1.3　業務經營分析

9.1.4　財務狀況分析

9.1.5　核心競爭力分析

9.1.6　公司發展戰略

9.2　B公司

9.2.1　企業發展概況

9.2.2　經營效益分析

9.2.3　業務經營分析

9.2.4　財務狀況分析

9.2.5　核心競爭力分析

9.2.6　公司發展戰略

9.3　C公司

9.3.1　企業發展概況

9.3.2　經營效益分析

9.3.3　業務經營分析

9.3.4　財務狀況分析

9.3.5　核心競爭力分析

9.3.6　公司發展戰略

9.4　D公司

9.4.1　企業發展概況

9.4.2　經營效益分析

9.4.3　業務經營分析

9.4.4　財務狀況分析

9.4.5　核心競爭力分析

9.4.6　公司發展戰略

9.5　E公司

9.5.1　企業發展概況

9.5.2　經營效益分析

9.5.3　業務經營分析

9.5.4　財務狀況分析

9.5.5　核心競爭力分析

9.5.6　公司發展戰略

9.6　F公司

9.6.1　企業發展概況

9.6.2　經營效益分析

9.6.3　業務經營分析

9.6.4　財務狀況分析

9.6.5　核心競爭力分析

9.6.6　公司發展戰略

9.7　G公司

9.7.1　企業發展概況

9.7.2　經營效益分析

9.7.3　業務經營分析

9.7.4　財務狀況分析

9.7.5　核心競爭力分析

9.7.6　公司發展戰略

9.8　H公司

9.8.1　企業發展概況

9.8.2　經營效益分析

9.8.3　業務經營分析

9.8.4　財務狀況分析

9.8.5　核心競爭力分析

9.8.6　公司發展戰略

第十章　2017-2021年中國分子診斷行業投資分析

10.1　中國分子診斷行業驅動因素分析

10.1.1　政策推動發展

10.1.2　療效提升需求

10.1.3　檢測成本下降

10.1.4　資本流入增加

10.2　分子診斷行業投融資情況及投資思路分析

10.2.1　行業融資情況

10.2.2　企業IPO情況

10.2.3　細分領域融資

10.2.4　投資思路分析

10.3　中國分子診斷行業投資壁壘分析

10.3.1　技術壁壘

10.3.2　資金壁壘

10.3.3　人才壁壘

10.3.4　其他壁壘

10.4　中國分子診斷行業投資風險提示

10.4.1　政策風險

10.4.2　技術風險

10.4.3　市場風險

10.4.4　其他風險

第十一章　2022-2028年中國分子診斷行業發展前景及趨勢分析

11.1　中國分子診斷行業發展趨勢

11.1.1　行業發展方向

11.1.2　行業競爭趨勢

11.1.3　應用發展方向

11.2　中國分子診斷行業發展前景展望

11.3　2022-2028年中國分子診斷行業預測分析

11.3.1　2022-2028年中國分子診斷行業影響因素分析

11.3.2　2022-2028年全球分子診斷市場規模預測

11.3.3　2022-2028年中國分子診斷市場規模預測