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醫藥CRO行業經營模式及主要相關法律法規

近年來，我國CRO行業的質量要求在不斷提高。自2015年7月22日啟動的藥物臨床試驗數據自查核查工作，眾多不合規的CRO企業退出行業，提高了行業標準和準入條件。創新藥的快速發展也帶動了國內CRO行業需求的快速增加。特別是2018年“帶量采購”政策出臺后，仿制藥價格大幅下降，傳統藥企利潤承壓，預期創新藥研發的投入將快速增長。相較于仿制藥一致性評價，創新藥涉及的臨床CRO服務技術要求更高，因此擁有更高服務水平、更好質量體系的臨床CRO領先企業，市場競爭力將凸顯。

1、行業主要經營模式

本行業的經營模式主要是CRO企業接受客戶的委托，開展藥物研發流程中的一項或多項工作。CRO企業與客戶通過簽署委托合同建立委托關系，在合同中明確雙方的權利義務、工作流程、時間節點。在臨床試驗服務領域，通常是由CRO企業協助客戶選擇合適的臨床試驗研究機構和研究者、制定科學嚴謹的臨床試驗方案、準備和遞交倫理委員會審核的材料、召開項目啟動會實施臨床試驗。試驗過程中，開展監查與項目管理，收集和整理臨床試驗數據，同時CRO企業可提供中心實驗室服務，獲取臨床試驗相關生物樣本進行分析檢測，并且能夠提供數據管理、統計分析及臨床藥理學（以及定量藥理學）方面的服務，協助客戶撰寫完整的臨床試驗報告。

在醫藥行業，各大醫藥廠商會根據自身的實際情況，采取自建CO團隊、委托外部CRO公司，或者二者結合的方式從事臨床試驗。

根據NMPA關于CRO行業的相關規范，藥物臨床試驗開展必須滿足中國GCP及相關法規等要求，其中部分臨床試驗還需滿足ICH-GCP及其他海外監管機構的質量監管要求。在開展臨床試驗過程中，臨床研究團隊需要組織多家臨床試驗機構及大量醫生，對團隊的管理架構、服務質量及組織效率均有極高的要求。因此醫藥企業也會根據試驗人員配置、行業規范熟悉程度以及臨床試驗方案設計能力等自身實際情況，來衡量是否自建CO團隊。

實際上，能夠自建CO業務團隊的醫藥研發企業通常為部分大型醫藥企業，其具有深厚的研發經驗和豐富的行業資源。在開展藥物研發活動時，考慮到在研產品研發效率、產品特殊性（罕見病、兒童用藥）及產品上市區域等因素，亦會采用自建CO團隊或自建CO團隊與委托CRO企業相結合的方式開展研發活動。而初創型醫藥研發公司由于產品管線簡單、研發團隊精簡，一般開展臨床試驗主要通過委托CRO服務機構進行，有效提高研發效率。

綜上，對于不同類型的醫藥研發企業，是否采用自建CO團隊取決于醫藥企業自身的商業發展策略和規劃。

2、行業主要法律法規

2003年9月，原國家食品藥品監督管理局首次頒布實施的《藥物臨床試驗質量管理規范》，明確了申辦方可委托合同研究組織執行臨床試驗中的某些工作和任務，認可了CRO企業在新藥研發中的作用和地位，為CRO行業在我國的健康有序發展創造了良好的外部條件。2020年4月27日，國家藥品監督管理局、國家衛生健康委頒布了參照國際通行做法新修訂的《藥物臨床試驗質量管理規范》，該規范于2020年7月1日生效，進一步細化了藥物臨床試驗各方職責要求，并與ICH技術指導原則基本要求相一致。

“十三五”以來行業相關法律法規

資料來源：普華有策整理

更多行業資料請參考普華有策咨詢《中國醫藥CRO行業市場調研及“十四五”發展趨勢研究報告》，同時普華有策咨詢還提供產業研究報告、產業鏈咨詢、項目可行性報告、十四五規劃、BP商業計劃書、產業圖譜、產業規劃、藍白皮書、IPO募投可研、IPO工作底稿咨詢等服務。

目錄

第一章 醫藥CRO行業相關概述

第一節 醫藥CRO行業定義及分類

一、行業定義

二、行業特性及在國民經濟中的地位及影響

第二節 醫藥CRO行業特點及模式

一、醫藥CRO行業發展特征

二、醫藥CRO行業經營模式

第三節 醫藥CRO行業產業鏈分析

一、產業鏈結構

二、醫藥CRO行業主要上游“十三五”供給規模分析

三、醫藥CRO行業主要上游“十三五”價格分析

四、醫藥CRO行業主要上游“十四五”發展趨勢分析

五、醫藥CRO行業主要下游“十三五”發展概況分析

六、醫藥CRO行業主要下游“十四五”發展趨勢分析

第二章 醫藥CRO行業全球發展分析

第一節 全球醫藥CRO市場總體情況分析

一、全球醫藥CRO行業的發展特點

二、全球醫藥CRO市場結構

三、全球醫藥CRO行業市場規模分析

四、全球醫藥CRO行業競爭格局

五、全球醫藥CRO市場區域分布

第二節 全球主要國家（地區）市場分析

一、歐洲

1、歐洲醫藥CRO行業市場規模

2、歐洲醫藥CRO市場結構

3、“十四五”期間歐洲醫藥CRO行業發展前景預測

二、北美

1、北美醫藥CRO行業市場規模

2、北美醫藥CRO市場結構

3、“十四五”期間北美醫藥CRO行業發展前景預測

三、日韓

1、日韓醫藥CRO行業市場規模

2、日韓醫藥CRO市場結構

3、“十四五”期間日韓醫藥CRO行業發展前景預測

四、其他

第三章 醫藥CRO所屬行業“十四五”規劃概述

第一節 “十三五”醫藥CRO行業發展回顧

一、“十三五”醫藥CRO行業運行情況

二、“十三五”醫藥CRO行業發展特點

三、“十三五”醫藥CRO行業發展成就

第二節 醫藥CRO行業所屬“十四五”規劃解讀

一、“十四五”規劃的總體戰略布局

二、“十四五”規劃對經濟發展的影響

三、“十四五”規劃的主要目標

第四章 “十四五”期間行業發展環境分析

第一節 “十四五”期間世界經濟發展趨勢

第二節 “十四五”期間我國經濟面臨的形勢

第三節 “十四五”期間我國對外經濟貿易預測

第四節“十四五”期間行業技術環境分析

第五節“十四五”期間行業社會環境分析

第五章 普華有策對醫藥CRO行業總體發展狀況

第一節 醫藥CRO行業特性分析

第二節 醫藥CRO產業特征與行業重要性

第三節 近五年醫藥CRO行業發展分析

一、近五年醫藥CRO行業發展態勢分析

二、近五年醫藥CRO行業發展特點分析

三、“十四五”區域產業布局與產業轉移

第四節 近五年醫藥CRO行業規模情況分析

一、行業單位規模情況分析

二、行業人員規模狀況分析

三、行業資產規模狀況分析

四、行業市場規模狀況分析

第五節 近五年醫藥CRO行業財務能力分析與“十四五”預測

一、行業盈利能力分析與預測

二、行業償債能力分析與預測

三、行業營運能力分析與預測

四、行業發展能力分析與預測

第六章 POLICY對“十四五”期間我國醫藥CRO市場供需形勢分析

第一節 我國醫藥CRO市場供需分析

一、近五年我國醫藥CRO行業供給情況

1、我國醫藥CRO行業供給分析

2、重點企業供給及占有份額

二、近五年我國醫藥CRO行業需求情況

1、醫藥CRO行業需求市場

2、醫藥CRO行業客戶結構

3、醫藥CRO行業區域需求結構

三、“十三五”我國醫藥CRO行業供需平衡分析

第二節 醫藥CRO產品市場應用及需求預測

一、醫藥CRO產品應用市場總體需求分析

1、醫藥CRO產品應用市場需求特征

2、醫藥CRO產品應用市場需求總規模

二、“十四五”期間醫藥CRO行業領域需求量預測

1、“十四五”期間醫藥CRO行業領域需求產品功能預測

2、“十四五”期間醫藥CRO行業領域需求產品市場格局預測

第七章 我國醫藥CRO行業運行分析

第一節 我國醫藥CRO行業發展狀況分析

一、我國醫藥CRO行業發展階段

二、我國醫藥CRO行業發展總體概況

第二節 近五年醫藥CRO行業發展現狀

一、近五年我國醫藥CRO行業市場規模

二、近五年我國醫藥CRO行業發展分析

三、近五年中國醫藥CRO企業發展分析

第三節 近五年醫藥CRO市場情況分析

一、近五年中國醫藥CRO市場總體概況

二、近五年中國醫藥CRO市場發展分析

第四節 我國醫藥CRO市場價格走勢分析

一、醫藥CRO市場定價機制組成

二、醫藥CRO市場價格影響因素

三、近五年醫藥CRO價格走勢分析

四、“十四五”期間醫藥CRO價格走勢預測

第八章 POLICY對中國醫藥CRO市場規模分析

第一節 近五年中國醫藥CRO市場規模分析

第二節 近五年我國醫藥CRO區域結構分析

第三節 近五年中國醫藥CRO區域市場規模

一、近五年東北地區市場規模分析

二、近五年華北地區市場規模分析

三、近五年華東地區市場規模分析

四、近五年華中地區市場規模分析

五、近五年華南地區市場規模分析

六、近五年西部地區市場規模分析

第四節 “十四五”中國醫藥CRO區域市場前景預測

一、“十四五”東北地區市場前景預測

二、“十四五”華北地區市場前景預測

三、“十四五”華東地區市場前景預測

四、“十四五”華中地區市場前景預測

五、“十四五”華南地區市場前景預測

六、“十四五”西部地區市場前景預測

第九章 普●華●有●策對“十四五”醫藥CRO行業產業結構調整分析

第一節 醫藥CRO產業結構分析

一、市場細分充分程度分析

二、下游應用領域需求結構占比

三、領先應用領域的結構分析（所有制結構）

第二節 產業價值鏈條的結構分析及產業鏈條的整體競爭優勢分析

一、產業價值鏈條的構成

二、產業鏈條的競爭優勢與劣勢分析

第十章 醫藥CRO行業競爭力優勢分析

第一節 醫藥CRO行業競爭力優勢分析

一、行業整體競爭力評價

二、行業競爭力評價結果分析

三、競爭優勢評價及構建建議

第二節 中國醫藥CRO行業競爭力剖析

第三節 醫藥CRO行業SWOT分析

一、醫藥CRO行業優勢分析

二、醫藥CRO行業劣勢分析

三、醫藥CRO行業機會分析

四、醫藥CRO行業威脅分析

第十一章 “十四五”期間醫藥CRO行業市場競爭策略分析

第一節 行業總體市場競爭狀況分析

一、醫藥CRO行業競爭結構分析

1、現有企業間競爭

2、潛在進入者分析

3、替代品威脅分析

4、供應商議價能力

5、客戶議價能力

6、競爭結構特點總結

二、醫藥CRO行業企業間競爭格局分析

1、不同規模企業競爭格局

2、不同所有制企業競爭格局

3、不同區域企業競爭格局

三、醫藥CRO行業集中度分析

1、市場集中度分析

2、企業集中度分析

3、區域集中度分析

4、集中度格局展望

第二節 中國醫藥CRO行業競爭格局綜述

一、醫藥CRO行業競爭概況

二、重點企業市場份額占比分析

三、醫藥CRO行業主要企業競爭力分析

1、重點企業資產總計對比分析

2、重點企業從業人員對比分析

3、重點企業營業收入對比分析

4、重點企業利潤總額對比分析

5、重點企業綜合競爭力對比分析

第三節 近五年醫藥CRO行業競爭格局分析

一、近五年國內外醫藥CRO競爭分析

二、近五年我國醫藥CRO市場競爭分析

三、我國醫藥CRO市場集中度分析

四、國內主要醫藥CRO企業動向

五、國內醫藥CRO企業擬在建項目分析

第四節 醫藥CRO企業競爭策略分析

一、提高醫藥CRO企業競爭力的策略

二、影響醫藥CRO企業核心競爭力的因素及提升途徑

第十二章 普華有策對行業重點企業發展形勢分析

第一節 企業五

一、企業概況及醫藥CRO產品介紹

二、企業核心競爭力分析

三、企業主要利潤指標分析

四、近五年主要經營數據指標

五、“十四五”期間發展戰略規劃

第二節 企業二

一、企業概況及醫藥CRO產品介紹

二、企業核心競爭力分析

三、企業主要利潤指標分析

四、近五年主要經營數據指標

五、“十四五”期間發展戰略規劃

第三節 企業三

一、企業概況及醫藥CRO產品介紹

二、企業核心競爭力分析

三、企業主要利潤指標分析

四、近五年主要經營數據指標

五、“十四五”期間發展戰略規劃

第四節 企業四

一、企業概況及醫藥CRO產品介紹

二、企業核心競爭力分析

三、企業主要利潤指標分析

四、近五年主要經營數據指標

五、“十四五”期間發展戰略規劃

第五節 企業五

一、企業概況及醫藥CRO產品介紹

二、企業核心競爭力分析

三、企業主要利潤指標分析

四、近五年主要經營數據指標

五、“十四五”期間發展戰略規劃

第十三章 普●華●有●策對“十四五”醫藥CRO行業投資前景展望

第一節 醫藥CRO行業“十四五”投資機會分析

一、醫藥CRO行業典型項目分析

二、可以投資的醫藥CRO模式

三、“十四五”醫藥CRO投資機會

第二節 “十四五”期間醫藥CRO行業發展預測分析

一、產業集中度趨勢分析

二、“十四五”行業發展趨勢

三、“十四五”醫藥CRO行業技術開發方向

四、總體行業“十四五”整體規劃及預測

第三節 “十四五”規劃將為醫藥CRO行業找到新的增長點

第十四章 普●華●有●策對 “十四五”醫藥CRO行業發展趨勢及投資風險分析

第一節 “十三五”醫藥CRO存在的問題

第二節 “十四五”發展預測分析

一、“十四五”期間醫藥CRO發展方向分析

二、“十四五”期間醫藥CRO行業發展規模預測

三、“十四五”期間醫藥CRO行業發展趨勢預測

四、“十四五”期間醫藥CRO行業發展重點

第三節 “十四五”行業進入壁壘分析

一、技術壁壘分析

二、資金壁壘分析

三、政策壁壘分析

四、其他壁壘分析

第四節 “十四五”期間醫藥CRO行業投資風險分析

一、競爭風險分析

二、原材料風險分析

三、人才風險分析

四、技術風險分析

五、其他風險分析