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醫藥CRO行業發展歷程及競爭格局壁壘構成

CRO最早出現在上個世紀 70 年代的美國，早期的CRO公司主要為制藥和生物技術行業提供獨立的產品開發服務，例如非臨床藥物評價服務和臨床數據統計等工作。為了更有效地管理藥物開發過程、降低成本和最大化利潤，大型制藥公司和生物技術公司開始將產品開發外包給CRO組織，外包需求催生了更多的CRO企業成立，并且其服務能力不斷拓展，80 年代中后期開始拓展到臨床試驗管理等。90 年代起在仿制藥巨大降價壓力下，美國藥企競爭加劇，紛紛加大創新研發投入，同時尋求更具成本效益的新藥研發外包，CRO行業進入爆發期，頭部CRO企業相繼上市，利用資本的力量進行產業鏈上下游并購和全球商業布局，業績也迎來新的增長。

資料來源：普華有策整理

1、行業競爭格局

我國CRO企業眾多，經營規模、經營效益呈現為“金字塔”狀分布，極少量跨國公司和國內綜合類CRO企業共同構成金字塔尖，這類企業可為客戶提供綜合性的整體解決方案。目前藥明康德、泰格醫藥等綜合性CRO企業占據著國內藥物研發主要份額，并為制藥企業提供綜合性藥物研發解決方案。除上述綜合類CRO企業外，細分領域參與的專業性CRO企業主要有廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司、北京陽光諾和藥物研究股份有限公司、杭州百誠醫藥科技股份有限公司、諾思格（北京）醫藥科技股份有限公司、安徽萬邦醫藥科技股份有限公司、浙江和澤醫藥科技股份有限公司、方達控股有限公司等。

2、行業內主要壁壘

（1）人才壁壘

CRO行業屬于技術密集型和知識密集型行業，公司業務所需要的專業設備及專業流程導致了對專業人員也有較高需求。對于新進入市場的企業而言，通常人才吸引力有限，難以在短時間內組建完整團隊。對于提供藥學研究、非臨床及臨床研究技術服務的公司而言，缺乏專業人才就缺乏企業的核心業務能力，難以向客戶交付高效、高質的結果。

（2）標準化流程體系壁壘

目前藥品監管機構對藥物臨床試驗申請、上市申請的審核逐漸規范化和國際化，對藥物開發過程中的流程的標準化程度、數據的完整性均提出了更高要求。對于新進入市場企業而言，缺乏項目經驗，對監管機構的要求了解有限，其標準化業務流程的建立與推行需要一定時間，可能限制其市場進入。

（3）專業設備的投入壁壘

隨著目前藥品生物分析相關法規政策的不斷完善與日趨嚴格，藥品監管機構對藥品于生物分析結果的準確性與穩定性的要求日益提升，對CRO企業分析檢測平臺專業設備的配備提出了更高要求。

目前分析檢測平臺所需儀器主要為兩大方面：樣品制備與分析檢測。在樣品制備過程中，通常需要通過蛋白質沉淀、液-液萃取和固相萃取方法進行制備，在化合物檢測時，通常需要使用高效液相色譜-串聯質譜聯用（HPLC-MS/MS）或氣相色譜-串聯質譜聯用（GC-MS/MS）。其中，HPLC-MS/MS 儀常采用電噴霧電離（ESI）或大氣壓化學電離（APCI）技術。隨著技術的發展，新一代儀器的分離能力及檢測的靈敏度得到進一步的提升，如超高壓液相色譜（UPLC）與高速采集質譜儀聯用逐漸廣泛應用于非臨床藥學研究與臨床試驗生物樣品分析。分析檢測平臺的特性導致對專業儀器設備的性能及數量提出較高要求，因此導致了搭建生物分析技術平臺需要花費較高的經濟成本與時間成本，形成較高的專業設備的投入壁壘。

（4）品牌及聲譽壁壘

在目前政策法規對臨床申請、藥品申請審核趨于嚴格的背景下，制藥企業考慮到申請失敗的風險，對于CRO公司的聲譽有較高要求。對于市場新進入者而言，需花費大量經濟成本和時間成本來接觸客戶、實現銷售。良好的品牌及聲譽是對服務質量、履約能力的體現，也是客戶選取藥物研發供應商的重要參考依據。

更多行業資料請參考普華有策咨詢《2022-2028年醫藥CRO行業市場調研及投資前景專項預測報告》，同時普華有策咨詢還提供產業研究報告、產業鏈咨詢、項目可行性報告、十四五規劃、BP商業計劃書、產業圖譜、產業規劃、藍白皮書、IPO募投可研、IPO工作底稿咨詢等服務。

目錄

第一章　醫藥外包相關概述

1.1　醫藥外包定義

1.2　醫藥外包分類

1.3　醫藥外包產業鏈

1.4　醫藥外包發展模式

1.5　選擇外包合同商的做法

第二章　2017-2021年中國醫藥行業發展狀況分析

2.1　2017-2021年中國醫藥行業運行狀況

2.1.1　行業發展成果

2.1.2　行業增加值

2.1.3　主營業務收入

2.1.4　行業利潤總額

2.1.5　出口交貨值

2.1.6　固定資產投資

2.1.7　行業最新發展

2.2　中國醫藥行業發展主要問題

2.2.1　自主創新能力待強化

2.2.2　市場同質化競爭加劇

2.2.3　產品研發投入仍不足

2.2.4　產業發展受政策影響

2.2.5　環保治理水平待提升

2.2.6　國際化發展水平待提高

2.3　中國醫藥行業發展保障措施

2.3.1　加強政策協調配套發展

2.3.2　加大財稅金融扶持力度

2.3.3　完善價格及采購等政策

2.3.4　發揮注冊監管調控作用

2.3.5　健全藥品流通體系建設

2.3.6　加強醫藥人才隊伍建設

2.3.7　發揮行業組織積極作用

2.4　中國醫藥工業發展形勢及未來展望

2.4.1　醫藥工業發展形勢

2.4.2　醫藥工業發展展望

第三章　2017-2021年中國醫藥外包發展狀況分析

3.1　2017-2021年全球醫藥外包發展狀況

3.1.1　主要地區發展分析

3.1.2　全球醫藥外包市場規模

3.1.3　全球醫藥外包驅動因素

3.1.4　全球醫藥外包市場格局

3.1.5　全球醫藥外包企業分析

3.1.6　醫藥外包市場并購整合

3.1.7　全球醫藥外包發展機遇

3.2　中國醫藥外包產業發展政策分析

3.2.1　“一致性評價”政策

3.2.2　“兩票制”政策梳理

3.2.3　MAH制度分析解讀

3.2.4　化藥注冊改革方案推行

3.2.5　臨床試驗自查核查開展

3.2.6　醫藥外包服務重點任務

3.3　2017-2021年中國醫藥外包發展解析

3.3.1　行業背景分析

3.3.2　發展優勢因素

3.3.3　市場發展現狀

3.3.4　市場發展特點

3.3.5　市場需求狀況

3.4　中國醫藥外包存在問題分析

3.4.1　醫藥外包不足之處

3.4.2　醫藥外包的局限性

3.4.3　醫藥外包發展瓶頸

3.5　中國醫藥外包發展對策解析

3.5.1　加速發展醫藥外包行業

3.5.2　推進生物醫藥外包發展

3.5.3　加強醫藥外包標準建設

第四章　2017-2021年中國醫藥外包行業競爭分析

4.1　中國醫藥外包行業競爭特點

4.1.1　醫藥外包助推新藥獲批上市

4.1.2　政策助力醫藥外包行業擴規模

4.1.3　醫藥外包行業成本低創新快

4.2　中國醫藥外包企業競爭格局

4.2.1　企業數量規模

4.2.2　企業競爭格局

4.2.3　企業競爭態勢

4.2.4　企業股權激勵

4.2.5　企業市值變化

4.3　醫藥外包企業營收情況

4.3.1　臨床全階段醫藥外包公司

4.3.2　臨床前段醫藥外包公司

4.3.3　臨床中段醫藥外包公司

4.3.4　臨床中后段醫藥外包公司

4.3.5　醫藥外包上游代表性公司

4.4　中國醫藥外包企業競爭困境

4.4.1　行業競爭日益激烈

4.4.2　企業發展模式隱憂

4.4.3　業績穩增卻不受資本待見

4.5　中國醫藥外包企業競爭趨勢

4.5.1　企業競爭趨勢

4.5.2　企業轉型趨勢

第五章　2017-2021年中國醫藥研發外包（CRO）市場分析

5.1　醫藥研發外包相關概述

5.1.1　醫藥研發外包業務分類

5.1.2　新藥研發外包服務流程

5.1.3　醫藥研發外包維度結構

5.1.4　產業上下游關聯度分析

5.2　2017-2021年中國醫藥研發外包發展分析

5.2.1　發展歷程分析

5.2.2　行業政策利好

5.2.3　市場規模分析

5.2.4　區域分布格局

5.2.5　行業發展邏輯

5.2.6　行業經營狀況

5.2.7　產業服務內容

5.2.8　產業鏈條分析

5.2.9　發展模式分析

5.3　中國醫藥研發外包SWOT分析

5.3.1　發展優勢

5.3.2　發展劣勢

5.3.3　機遇分析

5.3.4　威脅分析

5.3.5　發展策略

5.4　中國醫藥外包上市企業運行分析

5.4.1　上市企業統計

5.4.2　上市企業分布情況

5.4.3　企業綜合財務分析

5.4.4　企業財務數據比較

5.4.5　企業并購事件動態

5.5　中國醫藥研發外包未來發展趨勢

5.5.1　市場集中度提升趨勢

5.5.2　產融結合發展趨勢

5.5.3　深度介入研發趨勢

5.5.4　專業投資發展趨勢

5.6　醫藥研發外包發展案例全方位分析

5.6.1　基本情況介紹

5.6.2　基本運行狀況

5.6.3　發展動態分析

5.6.4　市場競爭狀況

5.6.5　行業壁壘解析

5.6.6　發展主要風險

5.6.7　市場發展思路

5.6.8　未來發展戰略

第六章　2017-2021年中國醫藥生產外包（CMO）市場分析

6.1　醫藥生產外包相關概述

6.1.1　醫藥生產外包定義

6.1.2　醫藥生產外包特點

6.1.3　醫藥生產外包企業性質

6.1.4　醫藥生產外包產業鏈條

6.2　2017-2021年中國醫藥生產外包發展狀況

6.2.1　行業政策利好

6.2.2　行業發展優勢

6.2.3　行業市場規模

6.2.4　市場份額分布

6.2.5　企業經營狀況

6.3　中國醫藥生產外包未來發展前景

6.3.1　市場發展潛力

6.3.2　未來發展方向

6.3.3　行業發展路徑

第七章　2017-2021年中國醫藥銷售外包（CSO）市場分析

7.1　中國醫藥銷售外包發展階段分析

7.1.1　第一階段

7.1.2　第二階段

7.1.3　第三階段

7.1.4　第四階段

7.2　2017-2021年中國醫藥銷售外包發展狀況

7.2.1　行業政策利好

7.2.2　發展驅動因素

7.2.3　市場發展規模

7.2.4　行業競爭狀況

7.2.5　企業發展困境

7.2.6　行業發展前景

7.3　中國醫藥銷售外包未來發展趨勢

7.3.1　專業化趨勢

7.3.2　本土化趨勢

7.3.3　規?；厔?/p>

第八章　2017-2021年中國生物醫藥外包市場分析

8.1　2017-2021年中國生物醫藥外包行業發展綜述

8.1.1　行業基本概述

8.1.2　行業政策支持

8.1.3　中外模式對比

8.1.4　市場發展特點

8.1.5　市場發展規模

8.1.6　產業集群發展

8.2　生物醫藥外包市場發展動態分析

8.2.1　技術研發進展

8.2.2　藥品生產設施

8.2.3　市場并購動態

8.2.4　企業合作分析

8.3　生物醫藥外包發展案例深度剖析

8.3.1　產業發展案例

8.3.2　地區發展案例

8.3.3　園區發展案例

8.4　中國生物醫藥外包市場發展建議

8.4.1　總體發展路徑

8.4.2　完善人才政策

8.4.3　加大財稅扶持

8.4.4　優化行業監管

8.4.5　強化產權保護

第九章　國內醫藥外包重點企業運行分析

9.1　A

9.1.1　企業發展概況

9.1.2　企業主營業務及醫藥外包介紹

9.1.3　企業經營狀況分析

9.1.4　企業核心競爭力分析

9.2　B公司

9.2.1　企業發展概況

9.2.2　企業主營業務及醫藥外包介紹

9.2.3　企業經營狀況分析

9.2.4　企業核心競爭力分析

9.3　C公司

9.3.1　企業發展概況

9.3.2　經營效益分析

9.3.3　業務經營分析

9.3.4　財務狀況分析

9.3.5　核心競爭力分析

9.4　D公司

9.4.1　企業發展概況

9.4.2　經營效益分析

9.4.3　業務經營分析

9.4.4　財務狀況分析

9.4.5　核心競爭力分析

9.5　E公司

9.5.1　企業發展概況

9.5.2　經營效益分析

9.5.3　業務經營分析

9.5.4　財務狀況分析

9.5.5　核心競爭力分析

9.5.6　公司發展戰略

9.6　F公司

9.6.1　企業發展概況

9.6.2　經營效益分析

9.6.3　業務經營分析

9.6.4　財務狀況分析

9.6.5　核心競爭力分析

9.6.6　公司發展戰略

9.7　G公司

9.7.1　企業發展概況

9.7.2　經營效益分析

9.7.3　業務經營分析

9.7.4　財務狀況分析

9.7.5　商業模式分析

9.7.6　公司發展戰略

第十章　中國醫藥外包產業投資分析及價值評估

10.1　醫藥外包行業投資分析

10.1.1　融資上市

10.1.2　戰略退市

10.1.3　收購兼并

10.2　中國醫藥外包產業投資價值評估分析

10.2.1　投資價值綜合評估

10.2.2　市場機會矩陣分析

10.2.3　進入市場時機判斷

10.3　中國醫藥外包產業投資壁壘分析

10.3.1　競爭壁壘

10.3.2　政策壁壘

10.3.3　技術壁壘

10.3.4　其他壁壘

10.4　醫藥外包產業投資建議綜述

10.4.1　行業投資建議

10.4.2　行業風險提示

第十一章　2022-2028年醫藥外包行業投資前景及趨勢預測

11.1　醫藥外包行業發展趨勢

11.1.1　行業滲透發展態勢

11.1.2　行業成長速度加快

11.1.3　行業發展空間擴大

11.1.4　“十四五”發展趨勢

11.2　2022-2028年中國醫藥外包行業預測分析

11.2.1　2022-2028年中國醫藥外包行業影響因素分析

11.2.2　2022-2028年中國醫藥研發外包市場規模預測

11.2.3　2022-2028年中國醫藥生產外包市場規模預測

11.2.4　2022-2028年中國醫藥銷售外包市場規模預測