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目錄

2017年，國務院印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，標志著醫療器械上市許可持有人制度正式在國內開始施行。2019年8月，國家藥監局發布《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》，將試點范圍擴大至21個省市。醫療器械注冊人制度是國際社會普遍采用的醫療器械管理制度，制度的實施實現了生產與研發的解綁，有利于促進醫療器械企業、研發單位與CDMO機構的合作，醫療器械CDMO行業將迎來重大發展機遇。

2020年7月7日，國務院發布《關于做好自由貿易試驗區第六批改革試點經驗復制推廣工作的通知》，鼓勵醫療器械注冊人委托生產模式全國推廣。醫療器械注冊人制度是指將醫療器械上市許可與醫療器械生產許可分離的管理模式。這種制度下，醫療器械注冊人可以將產品委托給不同的生產商生產或研發，產品的安全性、有效性和質量均由注冊人負責。

醫療器械注冊人制度有利于激發醫療器械創新的積極性，也有利于器械CDMO（合同研發生產組織）的發展，從而推動醫療器械產業進步。所謂的CDMO指主要通過合同形式接受委托，提供工藝研發設計和生產服務的第三方專業服務機構。它們的作用主要體現在幫助醫療器械企業提高質量管控、縮短試產周期、降低生產成本和提高生產效率。

第一章 醫療器械CDMO行業相關概述

第一節 醫療器械CDMO行業定義及地位

一、行業定義

二、行業特性及在國民經濟中的地位及影響

第二節 醫療器械CDMO行業特點及模式

一、醫療器械CDMO行業發展特征

二、醫療器械CDMO行業經營模式

第三節 醫療器械CDMO行業產業鏈分析

一、產業鏈結構

二、醫療器械CDMO行業主要上游“十三五”供給規模分析

三、醫療器械CDMO行業主要上游“十三五”價格分析

四、醫療器械CDMO行業主要上游“十四五”發展趨勢分析

五、醫療器械CDMO行業主要下游“十三五”發展概況分析

六、醫療器械CDMO行業主要下游“十四五”發展趨勢分析

第二章 醫療器械CDMO行業全球發展分析

第一節 全球醫療器械CDMO市場總體情況分析

一、全球醫療器械CDMO行業的發展特點

二、全球醫療器械CDMO市場結構

三、全球醫療器械CDMO行業市場規模分析

四、全球醫療器械CDMO行業競爭格局

五、全球醫療器械CDMO市場區域分布

第二節 全球主要國家（地區）市場分析

一、歐洲

1、歐洲醫療器械CDMO行業市場規模

2、歐洲醫療器械CDMO市場結構

3、“十四五”期間歐洲醫療器械CDMO行業發展前景預測

二、北美

1、北美醫療器械CDMO行業市場規模

2、北美醫療器械CDMO市場結構

3、“十四五”期間北美醫療器械CDMO行業發展前景預測

三、日韓

1、日韓醫療器械CDMO行業市場規模

2、日韓醫療器械CDMO市場結構

3、“十四五”期間日韓醫療器械CDMO行業發展前景預測

四、其他

第三章 醫療器械CDMO所屬行業“十四五”規劃概述

第一節 “十三五”醫療器械CDMO行業發展回顧

一、“十三五”醫療器械CDMO行業運行情況

二、“十三五”醫療器械CDMO行業發展特點

三、“十三五”醫療器械CDMO行業發展成就

第二節 醫療器械CDMO行業所屬“十四五”規劃解讀

一、“十四五”規劃的總體戰略布局

二、“十四五”規劃對經濟發展的影響

三、“十四五”規劃的主要目標

第四章 “十四五”期間行業發展環境分析

第一節 “十四五”期間世界經濟發展趨勢

第二節 “十四五”期間我國經濟面臨的形勢

第三節 “十四五”期間我國對外經濟貿易預測

第四節“十四五”期間行業技術環境分析

第五節“十四五”期間行業社會環境分析

第五章 普華有策對醫療器械CDMO行業總體發展狀況

第一節 醫療器械CDMO行業特性分析

第二節 醫療器械CDMO產業特征與行業重要性

第三節 近五年醫療器械CDMO行業發展分析

一、近五年醫療器械CDMO行業發展態勢分析

二、近五年醫療器械CDMO行業發展特點分析

三、“十四五”區域產業布局與產業轉移

第四節 近五年醫療器械CDMO行業規模情況分析

一、行業單位規模情況分析

二、行業人員規模狀況分析

三、行業資產規模狀況分析

四、行業市場規模狀況分析

第五節 近五年醫療器械CDMO行業財務能力分析與“十四五”預測

一、行業盈利能力分析與預測

二、行業償債能力分析與預測

三、行業營運能力分析與預測

四、行業發展能力分析與預測

第六章 POLICY對“十四五”期間我國醫療器械CDMO市場供需形勢分析

第一節 我國醫療器械CDMO市場供需分析

一、近五年我國醫療器械CDMO行業供給情況

1、我國醫療器械CDMO行業供給分析

2、重點企業供給及占有份額

二、近五年我國醫療器械CDMO行業需求情況

1、醫療器械CDMO行業需求市場

2、醫療器械CDMO行業客戶結構

3、醫療器械CDMO行業區域需求結構

三、“十三五”我國醫療器械CDMO行業供需平衡分析

第二節 醫療器械CDMO產品市場應用及需求預測

一、醫療器械CDMO產品應用市場總體需求分析

1、醫療器械CDMO產品應用市場需求特征

2、醫療器械CDMO產品應用市場需求總規模

二、“十四五”期間醫療器械CDMO行業領域需求量預測

1、“十四五”期間醫療器械CDMO行業領域需求產品功能預測

2、“十四五”期間醫療器械CDMO行業領域需求產品市場格局預測

第七章 我國醫療器械CDMO行業運行分析

第一節 我國醫療器械CDMO行業發展狀況分析

一、我國醫療器械CDMO行業發展階段

二、我國醫療器械CDMO行業發展總體概況

第二節 近五年醫療器械CDMO行業發展現狀

一、近五年我國醫療器械CDMO行業市場規模

二、近五年我國醫療器械CDMO行業發展分析

三、近五年中國醫療器械CDMO企業發展分析

第三節 近五年醫療器械CDMO市場情況分析

一、近五年中國醫療器械CDMO市場總體概況

二、近五年中國醫療器械CDMO市場發展分析

第四節 我國醫療器械CDMO市場價格走勢分析

一、醫療器械CDMO市場定價機制組成

二、醫療器械CDMO市場價格影響因素

三、近五年醫療器械CDMO價格走勢分析

四、“十四五”期間醫療器械CDMO價格走勢預測

第八章 POLICY對中國醫療器械CDMO市場規模分析

第一節 近五年中國醫療器械CDMO市場規模分析

第二節 近五年我國醫療器械CDMO區域結構分析

第三節 近五年中國醫療器械CDMO區域市場規模

一、近五年東北地區市場規模分析

二、近五年華北地區市場規模分析

三、近五年華東地區市場規模分析

四、近五年華中地區市場規模分析

五、近五年華南地區市場規模分析

六、近五年西部地區市場規模分析

第四節 “十四五”中國醫療器械CDMO區域市場前景預測

一、“十四五”東北地區市場前景預測

二、“十四五”華北地區市場前景預測

三、“十四五”華東地區市場前景預測

四、“十四五”華中地區市場前景預測

五、“十四五”華南地區市場前景預測

六、“十四五”西部地區市場前景預測

第九章 普●華●有●策對“十四五”醫療器械CDMO行業產業結構調整分析

第一節 醫療器械CDMO產業結構分析

一、市場細分充分程度分析

二、下游應用領域需求結構占比

三、領先應用領域的結構分析（所有制結構）

第二節 產業價值鏈條的結構分析及產業鏈條的整體競爭優勢分析

一、產業價值鏈條的構成

二、產業鏈條的競爭優勢與劣勢分析

第十章 醫療器械CDMO行業競爭力優勢分析

第一節 醫療器械CDMO行業競爭力優勢分析

一、行業整體競爭力評價

二、行業競爭力評價結果分析

三、競爭優勢評價及構建建議

第二節 中國醫療器械CDMO行業競爭力剖析

第三節 醫療器械CDMO行業SWOT分析

一、醫療器械CDMO行業優勢分析

二、醫療器械CDMO行業劣勢分析

三、醫療器械CDMO行業機會分析

四、醫療器械CDMO行業威脅分析

第十一章 “十四五”期間醫療器械CDMO行業市場競爭策略分析

第一節 行業總體市場競爭狀況分析

一、醫療器械CDMO行業競爭結構分析

1、現有企業間競爭

2、潛在進入者分析

3、替代品威脅分析

4、供應商議價能力

5、客戶議價能力

6、競爭結構特點總結

二、醫療器械CDMO行業企業間競爭格局分析

1、不同規模企業競爭格局

2、不同所有制企業競爭格局

3、不同區域企業競爭格局

三、醫療器械CDMO行業集中度分析

1、市場集中度分析

2、企業集中度分析

3、區域集中度分析

4、集中度格局展望

第二節 中國醫療器械CDMO行業競爭格局綜述

一、醫療器械CDMO行業競爭概況

二、重點企業市場份額占比分析

三、醫療器械CDMO行業主要企業競爭力分析

1、重點企業資產總計對比分析

2、重點企業從業人員對比分析

3、重點企業營業收入對比分析

4、重點企業利潤總額對比分析

5、重點企業綜合競爭力對比分析

第三節 近五年醫療器械CDMO行業競爭格局分析

一、近五年國內外醫療器械CDMO競爭分析

二、近五年我國醫療器械CDMO市場競爭分析

三、我國醫療器械CDMO市場集中度分析

四、國內主要醫療器械CDMO企業動向

五、國內醫療器械CDMO企業擬在建項目分析

第四節 醫療器械CDMO企業競爭策略分析

一、提高醫療器械CDMO企業競爭力的策略

二、影響醫療器械CDMO企業核心競爭力的因素及提升途徑

第十二章 普華有策對行業重點企業發展形勢分析

第一節 企業五

一、企業概況及醫療器械CDMO產品介紹

二、企業核心競爭力分析

三、企業主要利潤指標分析

四、近五年主要經營數據指標

五、“十四五”期間發展戰略規劃

第二節 企業二

一、企業概況及醫療器械CDMO產品介紹

二、企業核心競爭力分析

三、企業主要利潤指標分析

四、近五年主要經營數據指標

五、“十四五”期間發展戰略規劃

第三節 企業三

一、企業概況及醫療器械CDMO產品介紹

二、企業核心競爭力分析

三、企業主要利潤指標分析

四、近五年主要經營數據指標

五、“十四五”期間發展戰略規劃

第四節 企業四

一、企業概況及醫療器械CDMO產品介紹

二、企業核心競爭力分析

三、企業主要利潤指標分析

四、近五年主要經營數據指標

五、“十四五”期間發展戰略規劃

第五節 企業五

一、企業概況及醫療器械CDMO產品介紹

二、企業核心競爭力分析

三、企業主要利潤指標分析

四、近五年主要經營數據指標

五、“十四五”期間發展戰略規劃

第十三章 普●華●有●策對“十四五”醫療器械CDMO行業投資前景展望

第一節 醫療器械CDMO行業“十四五”投資機會分析

一、醫療器械CDMO行業典型項目分析

二、可以投資的醫療器械CDMO模式

三、“十四五”醫療器械CDMO投資機會

第二節 “十四五”期間醫療器械CDMO行業發展預測分析

一、產業集中度趨勢分析

二、“十四五”行業發展趨勢

三、“十四五”醫療器械CDMO行業技術開發方向

四、總體行業“十四五”整體規劃及預測

第三節 “十四五”規劃將為醫療器械CDMO行業找到新的增長點

第十四章 普●華●有●策對 “十四五”醫療器械CDMO行業發展趨勢及投資風險分析

第一節 “十三五”醫療器械CDMO存在的問題

第二節 “十四五”發展預測分析

一、“十四五”期間醫療器械CDMO發展方向分析

二、“十四五”期間醫療器械CDMO行業發展規模預測

三、“十四五”期間醫療器械CDMO行業發展趨勢預測

四、“十四五”期間醫療器械CDMO行業發展重點

第三節 “十四五”行業進入壁壘分析

一、技術壁壘分析

二、資金壁壘分析

三、政策壁壘分析

四、其他壁壘分析

第四節 “十四五”期間醫療器械CDMO行業投資風險分析

一、競爭風險分析

二、原材料風險分析

三、人才風險分析

四、技術風險分析

五、其他風險分析