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化學原料藥行業發展趨勢及面臨的機遇挑戰

1、化學原料藥的分類

根據產品周期的不同，原料藥主要分為三種類型：大宗原料藥、特色原料藥及專利原料藥。其中大宗原料藥指產業發展成熟，產品上市較久，不存在專利問題，該類產品較早完成全球產業轉移，我國優勢明顯，代表品種有維生素類、抗生素類等；特色原料藥指專利過期或即將過期的化學制劑所需的原料藥品，主要供給仿制藥企業，開發難度較大，附加值較大宗原料藥高，代表品種有慢病用藥、中樞神經類、抗腫瘤類、肝素類、造影劑類；專利原料藥用于生產專利藥，是以CMO/CDMO 模式合作的創新藥產品，通常由專利藥生產廠家自行生產或委托原料藥廠家生產。

大宗原料藥、特色原料藥及專利原料藥特點對比如下：

資料來源：普華有策

2、行業發展趨勢

（1）政策規范趨嚴，行業集中度提高，推動國產替代

近年來，政府愈加重視原料藥行業的規范治理，大力推動供給側結構性改革，依托監管和引導的方式逐漸淘汰落后產能，鼓勵原料藥企業轉型升級，同時加大原料藥市場規范力度，打擊違法漲價和惡意控銷行為。由此陸續出臺了“仿制藥一致性評價”、“集中帶量采購”以及環保核查等相關政策法規，環保高壓、質量標準的提升將持續加速化學原料藥行業集中，具體來看：A、不合規的中小企業陸續被市場淘汰，為優質企業提供了良好的發展機遇；B、“一致性評價”政策落地，原料藥質量直接關聯制劑審評審批，提升了原料藥企業在產業鏈中的地位；C、國家集采導致制劑降價，傳導至上游原料藥產業，導致小規模藥企無利可圖，具有成本優勢的大規模藥企更具競爭優勢；D、企業環保壓力的增加，也提升了醫藥制造企業的環保支出，這逼迫部分小產能藥企退出市場；E、目前不少領域原研藥企處于壟斷地位，國家集中帶量采購為具有成本優勢的國產藥企提供了爭奪市場份額的機會，進一步推動原料藥國產替代。

（2）原料藥+制劑一體化趨勢

在帶量采購背景下，部分化學原料藥企業瞄準制劑利潤空間，快速切入下游制劑市場實現“原料藥+制劑”一體化，也有部分化學原料藥企業逐步向CMO/CDMO 拓展。具體來看，原料藥+制劑一體化可大幅縮減成本，是目前原料藥和仿制藥企業重點布局方向，如華海藥業、司太立等原料藥企業紛紛借助原料藥優勢向下游制劑延伸，憑借成本優勢搶占市場份額。原料藥及制劑一體化已經成為行業發展的主流趨勢。

（3）關聯審評和一致性評價推動生產質量高標準化

在關聯審評審批制度下，制劑廠商若更換原料藥需要對工藝和質量標準重新進行研究和審評審批；同時一致性評價政策使得原料藥亦需滿足原研標準。因此制劑企業傾向于與質量較高、供應穩定的原料藥企業建立長期合作關系，推動原料藥企業生產工藝和產品質量高標準化發展。

（4）原料藥綠色環保標準及安全要求日益提高

2020 年 1 月 2 日，國家四部門出臺意見推動原料藥產業綠色發展，提出到2025 年，突破 20 項以上綠色關鍵共性技術，基本實現行業綠色生產技術替代。同時完善原料藥行業準入標準，嚴格質量、環保、衛生等標準，逐步提高原料藥產業集中度和規模化生產水平。這意味著原料藥企必須提高生產標準，保證藥品質量，滿足安全生產要求，同時發展綠色技術以符合國家環保規范。

3、行業機遇及挑戰

（1）行業政策扶持，市場日趨規范，行業門檻提高

我國政府高度重視醫藥行業的發展，出臺了一系列產業扶持政策，如《中國制造 2025》《醫藥工業發展規劃指南》等。《醫藥工業發展規劃指南》指出：“十三五”要全面落實建設制造強國和健康中國戰略部署，充分發揮市場配置資源的決定性作用和更好發揮政府作用，以滿足廣大人民群眾日益增長的健康需求為中心，大力推進供給側結構性改革，加快技術創新，深化開放合作，保障質量安全，增加有效供給，增品種、提品質和創品牌，實現醫藥工業中高速發展和向中高端邁進，支撐醫藥衛生體制改革繼續深化，更好地服務于惠民生、穩增長、調結構。

另一方面，醫藥行業相關法律法規逐漸完善。近年來，政府愈加重視醫藥行業的規范治理，大力推動供給側結構性改革，依托監管和引導的方式逐漸淘汰落后產能，鼓勵藥企業轉型升級，同時加大醫藥市場規范力度，打擊違法漲價和惡意控銷行為。由此陸續出臺了“仿制藥一致性評價”、“集中帶量采購”以及環保核查等相關政策法規，醫藥行業愈發規范，產業門檻提升，行業無序、惡性競爭情況減少，產能無序擴張得到遏制，為企業做大做強提供機遇。

（2）國產替代趨勢推動國內仿制藥企業發展

國家藥品集中帶量采購政策要求仿制藥質量和療效與原研藥保持一致，以量換價，驅動仿制藥企技術升級，推進原研藥的國產替代。在國家集采政策實施之后，中標的國內仿制藥企業將取得外資原研藥企原有的市場份額，市場格局逐步改變，國產替代作用顯著。目前，個別原研藥企依然在國內部分化學制劑和原料藥領域處于壟斷地位，國產藥對原研藥的國產替代還有相當大的市場空間。

（3）國家集采及競爭加劇使得藥品銷售價格承壓

受國家藥品集中帶量采購、藥品零加成等政策的影響，醫藥企業降價壓力顯現。目前，醫藥企業在監管、市場等各方面較以前承受了更大的壓力，隨著研發、生產到流通的產業鏈各環節標準的提升和監管的強化，行業門檻將進一步提高，相當數量的企業面臨淘汰。

（4）企業生產成本提升，經營壓力增加

一方面，隨著我國逐步加強對環境保護的重視，國家及地方主管部門對原料藥及制劑廠家環保標準、質量要求日趨嚴格，企業在生產運營、環保治理及一致性評價方面的成本不斷提高；另一方面，受疫情影響，部分原料藥短缺、價格上漲、再加上運輸制作成本提高，導致近年來部分藥企生產成本增加，盈利能力下降，經營壓力增加。

更多行業資料請參考普華有策咨詢《2022-2028年化學原料藥行業細分市場調研及投資可行性分析報告》，同時普華有策咨詢還提供產業研究報告、產業鏈咨詢、項目可行性報告、十四五規劃、BP商業計劃書、產業圖譜、產業規劃、藍白皮書、IPO募投可研、IPO工作底稿咨詢等服務。

目錄

第一章 2017-2022年上半年中國化學原料藥行業發展概述

第一節 中國化學原料藥行業上下游產業鏈分析

一、產業鏈模型原理介紹

二、化學原料藥行業產業鏈條分析

第二節、中國化學原料藥行業產業鏈環節分析

一、主要上游產業供給情況分析

二、2022-2028年主要上游產業供給預測分析

三、主要上游產業價格分析

四、2022-2028年主要上游產業價格預測分析

五、主要下游產業發展現狀分析

六、主要下游產業規模分析

七、主要下游產業價格分析

八、2022-2028年主要下游產業前景預測分析

第二章 全球化學原料藥行業市場發展現狀分析

第一節 全球化學原料藥行業發展規模分析

第二節全球化學原料藥行業市場區域分布情況

第三節 亞洲化學原料藥行業地區市場分析

一、亞洲化學原料藥行業市場現狀分析

二、亞洲化學原料藥行業市場規模與市場需求分析

三、2022-2028年亞洲化學原料藥行業前景預測分析

第四節 北美化學原料藥行業地區市場分析

一、北美化學原料藥行業市場現狀分析

二、北美化學原料藥行業市場規模與市場需求分析

三、2022-2028年北美化學原料藥行業前景預測分析

第五節 歐洲化學原料藥行業地區市場分析

一、歐洲化學原料藥行業市場現狀分析

二、歐洲化學原料藥行業市場規模與市場需求分析

三、2022-2028年歐洲化學原料藥行業前景預測分析

第六節 其他地區分析

第七節 2022-2028年全球化學原料藥行業規模預測

第三章 中國化學原料藥產業發展環境分析

第一節 中國宏觀經濟環境分析及預測

第二節 中國化學原料藥行業政策環境分析

第三節 中國化學原料藥產業社會環境發展分析

第四節 中國化學原料藥產業技術環境分析

第四章 2017-2022年上半年中國化學原料藥行業運行情況

第一節 中國化學原料藥行業發展因素分析

一、化學原料藥行業有利因素分析

二、化學原料藥行業穩定因素分析

三、化學原料藥行業不利因素分析

第二節 中國化學原料藥行業市場規模分析

第三節 中國化學原料藥行業供應情況分析

第四節 中國化學原料藥行業需求情況分析

第五節 中國化學原料藥行業供需平衡分析

第六節 中國化學原料藥行業發展趨勢分析

第七節 中國化學原料藥行業主要進入壁壘分析

第八節 中國化學原料藥行業細分市場分析

一、A市場

1、2017-2022年上半年行業發展概況

2、2017-2022年上半年需求規模

3、2022-2028年需求前景預測

二、B市場

1、2017-2022年上半年行業發展概況

2、2017-2022年上半年需求規模

3、2022-2028年需求前景預測

三、C市場

1、2017-2022年上半年行業發展概況

2、2017-2022年上半年需求規模

3、2022-2028年需求前景預測

四、D市場

1、2017-2022年上半年行業發展概況

2、2017-2022年上半年需求規模

3、2022-2028年需求前景預測

五、E市場

1、2017-2022年上半年行業發展概況

2、2017-2022年上半年需求規模

3、2022-2028年需求前景預測

第九節 行業下游領域需求格局占比

第五章 中國化學原料藥行業運行數據監測

第一節 中國化學原料藥行業總體規模分析

第二節 中國化學原料藥行業產銷與費用分析

一、行業產成品分析

二、行業銷售收入分析

三、行業總資產負債率分析

四、行業利潤規模分析

五、行業總產值分析

六、行業銷售成本分析

七、行業銷售費用分析

八、行業管理費用分析

九、行業財務費用分析

第三節 中國化學原料藥行業財務指標分析

一、行業盈利能力分析

二、行業償債能力分析

三、行業營運能力分析

四、行業發展能力分析

第六章 2017-2022年上半年中國化學原料藥市場格局分析

第一節 中國化學原料藥行業集中度分析

一、中國化學原料藥行業市場集中度分析

二、中國化學原料藥行業區域集中度分析

第三節 中國化學原料藥行業存在的問題及對策

第四節 中外化學原料藥行業市場競爭力分析

第五節化學原料藥行業競爭格局分析

第七章 中國化學原料藥行業價格走勢分析

第一節 化學原料藥行業價格影響因素分析

第二節 2017-2022年上半年中國化學原料藥行業價格現狀分析

第三節 2022-2028年中國化學原料藥行業價格走勢預測

第八章 2017-2022年上半年中國化學原料藥行業區域市場現狀分析

第一節 中國化學原料藥行業區域市場規模分布

第二節 中國華東地化學原料藥市場分析

一、華東地區概述

二、華東地區化學原料藥市場供需情況及規模分析

三、2022-2028年華東地區化學原料藥市場前景預測

第三節 華中地區市場分析

一、華中地區概述

二、華中地區化學原料藥市場供需情況及規模分析

三、2022-2028年華中地區化學原料藥市場前景預測

第四節 華南地區市場分析

一、華南地區概述

二、華南地區化學原料藥市場供需情況及規模分析

三、2022-2028年華南地區化學原料藥市場前景預測

第五節 華北地區市場分析

一、華北地區概述

二、華北地區化學原料藥市場供需情況及規模分析

三、2022-2028年華北地區化學原料藥市場前景預測

第六節 東北地區市場分析

一、東北地區概述

二、東北地區化學原料藥市場供需情況及規模分析

三、2022-2028年東北地區化學原料藥市場前景預測

第七節 西北地區市場分析

一、西北地區概述

二、西北地區化學原料藥市場供需情況及規模分析

三、2022-2028年西北地區化學原料藥市場前景預測

第八節 西南地區市場分析

一、西南地區概述

二、西南地區化學原料藥市場供需情況及規模分析

三、2022-2028年西南地區化學原料藥市場前景預測

第九章 2017-2022年上半年中國化學原料藥行業競爭情況

第一節 中國化學原料藥行業競爭結構分析

一、現有企業間競爭

二、潛在進入者分析

三、替代品威脅分析

四、供應商議價能力

五、客戶議價能力

第二節 中國化學原料藥行業SWOT分析

一、行業優勢分析

二、行業劣勢分析

三、行業機會分析

四、行業威脅分析

第十章 化學原料藥行業重點企業分析

第一節 企業

一、企業概況

二、企業主營業務概況及化學原料藥產品介紹

三、企業主要經濟指標情況

四、企業競爭優勢分析

第二節 企業

一、企業概況

二、企業主營業務概況及化學原料藥產品介紹

三、企業主要經濟指標情況

四、企業競爭優勢分析

第三節 企業

一、企業概況

二、企業主營業務概況及化學原料藥產品介紹

三、企業主要經濟指標情況

四、企業競爭優勢分析

第四節 企業

一、企業概況

二、企業主營業務概況及化學原料藥產品介紹

三、企業主要經濟指標情況

四、企業競爭優勢分析

第五節 企業

一、企業概況

二、企業主營業務概況及化學原料藥產品介紹

三、企業主要經濟指標情況

四、企業競爭優勢分析

第十一章 2022-2028年中國化學原料藥行業發展前景預測

第一節中國化學原料藥行業市場發展預測

一、中國化學原料藥行業市場規模預測

二、中國化學原料藥行業市場規模增速預測

三、中國化學原料藥行業產值規模預測

四、中國化學原料藥行業產值規模增速預測

五、中國化學原料藥行業供需情況預測

六、中國化學原料藥行業銷售收入預測

七、中國化學原料藥行業投資增速預測

第二節中國化學原料藥行業盈利走勢預測

一、中國化學原料藥行業毛利潤增速預測

二、中國化學原料藥行業利潤總額增速預測

第十二章 2022-2028年中國化學原料藥行業投資建議

第一節 中國化學原料藥行業重點投資方向分析

第二節 中國化學原料藥行業重點投資區域分析

第三節 中國化學原料藥行業投資注意事項

第四節 中國化學原料藥行業投資可行性分析

第十三章 2022-2028年化學原料藥行業投資機會與風險分析

第一節 投資環境的分析與對策

第二節 投資挑戰及機遇分析

第三節 行業投資風險分析

一、政策風險

二、經營風險

三、技術風險

四、競爭風險

五、其他風險