骨科醫療器械特別是骨科植入產品的設計需要滿足生物相容性、力學有效性、適配解剖學參數、操作簡便及安全可靠等五方面要求。為有效提升產品生物相容性、適配解剖學參數等性能指標,需充分開展體外試驗、動物試驗和人群觀察;為滿足力學有效性要求,在相關細胞學試驗、力學疲勞測試中充分驗證產品的有效性和安全性;在設計產品時,需充分考慮適用人群的骨骼形態,建立骨骼 3D 數據模型,對相關釘板類產品進行解剖學參數改進;在安全可靠的基礎上兼顧手術操作的簡便性,設計匹配有源器械的快速簡易操作接口,以此有效提高手術醫師的工作效率。
基于資金和技術積累、品牌效應、研發投入等方面取得的優勢地位,國外廠商在技術水平上處于領先地位。隨著國家政策的扶持鼓勵,國內臨床醫學、生物材料、生物力學、數字技術等學科和行業的快速發展及有效結合,我國骨科醫療器械行業技術水平顯著提高,與國際廠商的技術差距逐漸縮小。未來,如骨科計算機輔助技術、金屬 3D 打印技術等新興技術的發展將進一步助力骨科醫療器械行業的成長。