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呼吸道病原體檢測試劑行業發展特性、機會、重點企業及市場規模預測

1、未來國內呼吸道病原體檢測試劑市場規模還將保持快速增長態勢

呼吸道感染由多種病毒和細菌病原體引起，根據美國衛生計量與評估研究所統計數據，呼吸系統疾病是全球僅次于心血管和癌癥的第三大死亡因素。自 20世紀 70 年代以來，全球幾乎每年都有一種或一種以上新發生的突發急性傳染病出現。隨著全球一體化進程的加快，突發急性傳染病對人類健康安全和社會經濟發展構成的威脅不斷增大。

針對病原微生物的快速檢測技術，不僅是其有效防控的前提，也是科學用藥的基礎。然而傳統微生物檢測和鑒定方法主要依賴于病原微生物分離、培養和形態學觀察、生理生化特征和血清免疫學反應等，這些方法均存在諸多局限性，如微生物培養費時費力，僅能檢測活菌總數；易受環境因素影響及部分病原微生物難或不可培養等；大量嚴重耐藥性菌株以及新病原微生物的不斷出現等，已成為科研人員亟待解決的問題。

隨著呼吸道感染人群持續上升、分級診療體系不斷推進，我國呼吸道病原體檢測市場保持快速增長態勢。根據普華有策咨詢數據顯示，2017年，我國呼吸道病原體檢測試劑市場規模為6.25億元，2017-2021年的年均增長率達到89.7%，2021年達到69.13億元；預計2022年將達到107.15億元，隨著國內新冠抗原試劑自測的需要，未來國內市場規模還將保持快速增長態勢。

2017-2022年我國呼吸道病原體檢測試劑市場規模分析及預測

資料來源：普華有策

2、呼吸道病原體檢測行業特性分析

2020年之前，由于呼吸道傳染病發病人數在我國常居高位，及流感發病人數的不斷增加，我國呼吸道病原體檢測行業相對于POCT其他細分領域發展速度較快，2020年全球疫情爆發，新冠檢測試劑成為全球新冠防疫的重要物資之一，新冠檢測試劑，從 2020 年上半年的新冠核酸+抗體檢測試劑，到 2020 年下半年的新冠核酸+抗原檢測試劑，再到 2021 年上半年新冠抗原自測試劑，全面做早期篩查，再核酸進一步確診，應用場景從醫院、第三方檢測等專業機構，下沉到診所、藥店、OTC 自測等小區化、家庭化，產品的技術路徑選擇和防控手段一直在調整的路上。新冠抗原檢測試劑從專業版到家庭自測版，市場從歐洲，到美洲，到亞洲等，目前全球范圍內大規模應用，中國從 2022 年 3 月份開始應用。

3、呼吸道病原體檢測行業發展有利因素

（1）呼吸道病原體檢測行業優勢分析

近年來，國家加大了對國內體外診斷企業的扶持力度，出臺多項鼓勵政策以推動行業的發展?！丁笆濉鄙锂a業發展規劃》提出“針對急性細菌感染、病毒感染等重大傳染性疾病，包括外來重大傳染性疾病的檢測需求，加速現場快速檢測的體外診斷儀器、試劑和試紙的研發和產業化”；《“十三五”國家科技創新規劃》中提出“加強體外診斷設備、檢測試劑、信息化管理軟件和數據分析系統的整合創新，加快檢測試劑標準建立、溯源用標準物質研制和新試劑開發”；《國家突發急性傳染病防治“十三五”規劃（2016-2020 年）》提出“建立健全與我國社會經濟發展水平相適應的突發急性傳染病防治體系，有效落實應對準備和綜合性防控措施，最大程度地預防和減少突發急性傳染病在我國的發生與流行，大力提升我國在全球突發急性傳染病防治領域的影響力”?！丁笆奈濉鄙锝洕l展規劃》指出要提升疾病診斷能力。推動生物技術與精密機械、新型材料、增材制造等前沿技術融合創新，大力開發分子診斷、化學發光免疫診斷、即時即地檢驗等先進診斷技術和產品。2022年3月11日，《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》在核酸檢測基礎上增加抗原檢測作為補充。放開新冠抗原自測，零售藥店、網絡銷售平臺銷售。

上述系列政策的出臺，為我國呼吸道病原體檢測市場的健康發展奠定了堅實的基礎。

（2）呼吸道病原體檢測行業機會分析

新冠疫情帶動了全球新冠病毒檢測試劑需求爆發性增長，國內部分實力較強的企業快速研發出新冠病毒診斷試劑，為全球抗疫做出貢獻的同時也實現了業績的大幅增長。隨著疫情在國外的反復以及在部分地區的不斷加劇，目前全球新冠疫情防控工作已進入常態化，在各國醫療投入不斷增加以及人們健康防護意識不斷提升的背景下，未來一段時間內新冠病毒檢測試劑仍存在較大的需求量。

從市場需求來看，流感的發病率其實一直處于相對較高的水平，但受新冠疫情防控政策的影響許多流感并未進行檢測，尤其是疫情期間長期戴口罩的習慣有可能導致人體感染呼吸道疾病的敏感性增加，未來隨著疫情的變化預期檢測率可能會有所提高。

4、重點企業分析

（1）北京英諾特生物技術股份有限公司

北京英諾特生物技術股份有限公司是一家專注于 POCT 快速診斷產品研發、生產和銷售的高科技生物醫藥企業，產品相比傳統實驗室檢測產品具有使用成本低、操作便捷、檢驗快速、對配套儀器和操作人員要求低等特點。公司緊緊抓住當前社會節奏加快、分級診療體系不斷推進、檢測范圍擴大、早診早治趨勢凸顯等行業發展的驅動因素，扎根 POCT 快速檢測領域，以呼吸道病原體檢測和多種病原體聯合檢測為特色，以急門診，尤其是兒童急門診檢測作為切入點，致力于打造中國呼吸道病原體快速聯合檢測領導品牌。以聯檢產品為特色，專注于呼吸道病原體檢測領域，并覆蓋優生優育、消化道、肝炎等其他領域，方法學涵蓋免疫層析法、間接免疫熒光法和酶聯免疫法。

2021年公司銷售收入3.27億元，其中呼吸道系列3.14億元（其中新冠系列1.569億元）。2021年企業毛利率為76.67%。

（2）麗珠試劑

麗珠試劑自成立至今一直專注于診斷試劑及設備的研發、生產及銷售，經多 年深耕發展，已構建了涵蓋酶聯免疫、膠體金快速檢測、化學發光、多重液相芯 片技術、核酸檢測等在內的多方位技術平臺，在呼吸道感染、傳染性疾病、藥物 濃度監測等領域擁有較強市場影響力，部分產品占有率居于國內領先地位。2020年由于疫情試劑收入毛利大幅提升，導致海外營收毛利也有一個跳增，2021年起試劑收入和毛利都有較大的下滑。2021年診斷試劑和設備業務實現收入7.24億(同比-47%)，主要是由于去年新冠檢測試劑基數高所致。

（3）圣湘生物

圣湘生物科技股份有限公司是一家以自主創新基因技術為核心，集診斷試劑和儀器的研發、生產、 銷售，以及第三方醫學檢驗服務于一體的體外診斷整體解決方案提供商，公司系國內技術先進、產品齊全的體外診斷領軍企業之一。

呼吸道感染系列用于體外定性檢測呼吸道疾病相關病原體核酸，主要產品有結核分枝桿菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）；肺炎支原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）；甲型流感病毒通用型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）；新型冠狀病毒 2019-nCoV 核酸檢測試劑盒（熒光 PCR 法）。2022年三季度公司營業收入為40.68億元，2021年公司收入為45.15億元，其中體外試劑產品收入為43.42億元。

（4）萬孚生物

公司屬于醫療器械業下的體外診斷行業。公司專業從事快速診斷試劑及配套儀器的研發、制造、營銷及服務，是國內POCT的龍頭企業之一。2022 年上半年,公司研發的全自動快速核酸擴增檢測系統（U-Box Dx, 優博斯）正式獲批。該系統可廣泛用于病原體、腫瘤相關基因突變、耐藥基因突變檢測項目，檢測項目包含新冠流感三聯檢、呼吸道多聯檢等，可靈活定制多種病原體聯檢試劑卡盒。2022年三季度企業營業收入為46.96億元，2021年公司營業收入為33.61億元，毛利率為58.46%。

（5）萬泰生物

公司的主要產品從大類上分為體外診斷產品及疫苗產品兩類。公司生產的體外診斷試劑主要包括酶聯免疫診斷試劑、膠體金診斷試劑、生化診斷試劑、化學發光診斷試劑及核酸診斷試劑以及臨床檢驗質控品、標準物質等生物診斷試劑，用于人體樣本的檢測以獲取臨床診斷信息及血樣信息。此外，公司還推出了全自動化學發光免疫分析儀、干式熒光免疫分析儀、全自動核酸提純及實時熒光 PCR 分析系統、全自動化醫學檢驗流水線等產品。新冠病毒抗原檢測試劑采用先進的夾心法，選用最優異的原料搭配，以保證試劑優越的靈敏度和特異性，實現對突變株有最大包容性，對于奧密克戎等突變株有優秀的檢出能力。2022年三季度企業營業收入為86.51億元，2021年營業收入為57.5億元，毛利率為85.78%。

（6）東方生物

東方生物成立于 2005 年 12 月，是一家專業從事體外診斷產品研發、生產與銷售的公司，目前已完成從抗原抗體等生物原料，到體外診斷試劑以及體外診斷儀器的全產業鏈布局，形成了以 POCT 即時診斷試劑為主導產品，重點發展分子診斷、生物原料、診斷儀器和液態生物芯片等產品的業務格局。上市短短 2 年多時間，公司整體經營業績指標和資產規模指標比上市當時呈現數十倍的爆發式增長。截至 2022 年 6 月底，新冠系列檢測試劑累計為公司貢獻營業收入接近 200 億元。2022年三季度收入為78.58億元，2021年營業收入為101.7億元，其中境外銷售占比為99.22%。2022年開始重點戰略布局中國市場。

更多行業資料請參考普華有策咨詢《2023-2029年呼吸道病原體檢測行業市場調研及發展趨勢預測報告》，同時普華有策咨詢還提供產業研究報告、產業鏈咨詢、項目可行性報告、十四五規劃、BP商業計劃書、產業圖譜、產業規劃、藍白皮書、IPO募投可研、IPO工作底稿咨詢等服務。

報告目錄：

第一章    呼吸道病原體檢測行業相關概述       1

第一節    呼吸道病原體檢測行業定義及分類    1

一、       行業定義       1

二、       行業特性及在國民經濟中的地位及影響    2

第二節    呼吸道病原體檢測行業特點及模式    2

一、       呼吸道病原體檢測行業發展特征       2

二、       呼吸道病原體檢測行業經營模式       3

第三節    呼吸道病原體檢測行業產業鏈分析    4

一、       產業鏈結構    4

二、       呼吸道病原體檢測行業主要上游2017-2022年供給規模分析       5

三、       呼吸道病原體檢測行業主要上游2017-2022年價格分析       6

四、       呼吸道病原體檢測行業主要上游2023-2029年發展趨勢分析       6

五、       呼吸道病原體檢測行業主要下游2017-2022年發展概況分析       7

六、       呼吸道病原體檢測行業主要下游2023-2029年發展趨勢分析       7

第二章    呼吸道病原體檢測行業全球發展分析       9

第一節    全球呼吸道病原體檢測市場總體情況分析       9

一、       全球呼吸道病原體檢測行業的發展特點    9

二、       全球呼吸道病原體檢測市場結構       9

三、       全球呼吸道病原體檢測行業市場規模分析       11

四、       全球呼吸道病原體檢測行業競爭格局       11

五、       全球呼吸道病原體檢測市場區域分布       16

第二節    全球主要國家（地區）市場分析       16

一、       歐洲       16

二、       北美       17

三、       日韓       18

四、       其他       19

第三章    呼吸道病原體檢測所屬行業2023-2029年規劃概述     21

第一節    2017-2022年呼吸道病原體檢測行業發展回顧 21

一、       2017-2022年呼吸道病原體檢測行業運行情況 21

二、       2017-2022年呼吸道病原體檢測行業發展特點 21

三、       2017-2022年呼吸道病原體檢測行業發展成就 21

第二節    呼吸道病原體檢測行業所屬2023-2029年規劃解讀       22

一、       2023-2029年規劃的總體戰略布局     22

二、       2023-2029年規劃對經濟發展的影響 23

三、       2023-2029年規劃的主要目標     24

第四章    2023-2029年期間行業發展環境分析      25

第三節    2023-2029年期間世界經濟發展趨勢 25

第四節    2023-2029年期間我國經濟面臨的形勢     29

第五節    2023-2029年期間我國對外經濟貿易預測 32

第六節    2023-2029年期間行業技術環境分析 36

第七節    2023-2029年期間行業社會環境分析 40

一、       居民收入消費情況       40

二、       中國城市化率       41

第五章    普華有策對呼吸道病原體檢測行業總體發展狀況    43

第一節    呼吸道病原體檢測行業特性分析       43

第二節    呼吸道病原體檢測產業特征與行業重要性       43

第三節    2017-2022年呼吸道病原體檢測行業發展分析 46

一、       2017-2022年呼吸道病原體檢測行業發展態勢分析 46

二、       2017-2022年呼吸道病原體檢測行業發展特點分析 47

三、       2023-2029年區域產業布局與產業轉移     48

第四節    2017-2022年呼吸道病原體檢測行業規模情況分析 48

一、       行業單位規模情況分析       48

二、       行業人員規模狀況分析       49

三、       行業資產規模狀況分析       49

四、       行業市場規模狀況分析       50

第五節    2017-2021年呼吸道病原體檢測行業財務能力分析與2023-2029年預測    50

一、       行業盈利能力分析與預測    50

二、       行業償債能力分析與預測    51

三、       行業營運能力分析與預測    51

四、       行業發展能力分析與預測    51

第六章    POLICY對2023-2029年期間我國呼吸道病原體檢測市場供需形勢分析   53

第一節    我國呼吸道病原體檢測市場供需分析       53

一、       2017-2022年我國呼吸道病原體檢測行業供給情況 53

二、       2017-2022年我國呼吸道病原體檢測行業需求情況 54

三、       2017-2022年我國呼吸道病原體檢測行業供需平衡分析 55

第二節    呼吸道病原體檢測產品市場應用及需求預測    56

一、       呼吸道病原體檢測產品應用市場總體需求分析       56

二、       2023-2029年呼吸道病原體檢測行業領域需求量預測     58

第七章    我國呼吸道病原體檢測行業運行分析       61

第一節    我國呼吸道病原體檢測行業發展狀況分析       61

一、       我國呼吸道病原體檢測行業發展階段       61

二、       我國呼吸道病原體檢測行業發展總體概況       61

第二節    2017-2022年呼吸道病原體檢測行業發展現狀 62

一、       2017-2022年我國呼吸道病原體檢測行業市場規模 62

二、       2017-2022年我國呼吸道病原體檢測行業發展分析 62

三、       2017-2022年中國呼吸道病原體檢測企業發展分析 62

第三節    2017-2022年呼吸道病原體檢測市場情況分析 63

一、       2017-2022年中國呼吸道病原體檢測市場總體概況 63

二、       2017-2022年中國呼吸道病原體檢測市場發展分析 63

第四節    我國呼吸道病原體檢測市場價格走勢分析       64

一、       呼吸道病原體檢測市場定價機制組成       64

二、       呼吸道病原體檢測市場價格影響因素       65

三、       2017-2022年呼吸道病原體檢測價格走勢分析 66

四、       2023-2029年期間呼吸道病原體檢測價格走勢預測 66

第八章    POLICY對中國呼吸道病原體檢測市場規模分析     68

第一節    2017-2022年中國呼吸道病原體檢測市場規模分析 68

第二節    2017-2022年我國呼吸道病原體檢測區域結構分析 68

第三節    2017-2022年中國呼吸道病原體檢測區域市場規模 69

一、       2017-2022年東北地區市場規模分析 69

二、       2017-2022年華北地區市場規模分析 70

三、       2017-2022年華東地區市場規模分析 70

四、       2017-2022年華中地區市場規模分析 71

五、       2017-2022年華南地區市場規模分析 71

六、       2017-2022年西部地區市場規模分析 72

第四節    2023-2029年中國呼吸道病原體檢測區域市場前景預測 72

一、       2023-2029年東北地區市場前景預測 72

二、       2023-2029年華北地區市場前景預測 73

三、       2023-2029年華東地區市場前景預測 73

四、       2023-2029年華中地區市場前景預測 74

五、       2023-2029年華南地區市場前景預測 74

六、       2023-2029年西部地區市場前景預測 75

第九章    普華有策對2023-2029年呼吸道病原體檢測行業產業結構調整分析  76

第一節    呼吸道病原體檢測產業結構分析       76

一、       市場細分充分程度分析       76

二、       下游應用領域需求結構占比       76

三、       領先應用領域的結構分析（所有制結構）       77

第二節    產業價值鏈條的結構分析及產業鏈條的整體競爭優勢分析    77

一、       產業價值鏈條的構成    77

二、       產業鏈條的競爭優勢與劣勢分析       78

第十章    呼吸道病原體檢測行業競爭力優勢分析    79

第一節    呼吸道病原體檢測行業競爭力優勢分析    79

一、       行業整體競爭力評價    79

二、       行業競爭力評價結果分析    80

三、       競爭優勢評價及構建建議    82

第二節    中國呼吸道病原體檢測行業競爭力剖析    83

第三節    呼吸道病原體檢測行業SWOT分析   83

一、       呼吸道病原體檢測行業優勢分析       83

二、       呼吸道病原體檢測行業劣勢分析       84

三、       呼吸道病原體檢測行業機會分析       84

四、       呼吸道病原體檢測行業威脅分析       85

第十一章       2023-2029年期間呼吸道病原體檢測行業市場競爭策略分析      86

第一節    行業總體市場競爭狀況分析       86

一、       呼吸道病原體檢測行業競爭結構分析       86

二、       呼吸道病原體檢測行業企業間競爭格局分析    88

三、       呼吸道病原體檢測行業集中度分析    89

第二節    中國呼吸道病原體檢測行業競爭格局綜述       91

一、       呼吸道病原體檢測行業競爭概況       91

二、       重點企業市場份額占比分析       92

三、       呼吸道病原體檢測行業主要企業競爭力分析    92

第三節    2017-2022年呼吸道病原體檢測行業競爭格局分析 95

一、       2017-2022年國內外呼吸道病原體檢測競爭分析     95

二、       2017-2022年我國呼吸道病原體檢測市場競爭分析 95

三、       我國呼吸道病原體檢測市場集中度分析    95

四、       國內主要呼吸道病原體檢測企業動向       96

五、       國內呼吸道病原體檢測企業擬在建項目分析    99

第四節    呼吸道病原體檢測企業競爭策略分析       100

一、       提高呼吸道病原體檢測企業競爭力的策略       100

二、       影響呼吸道病原體檢測企業核心競爭力的因素及提升途徑    101

第十二章       普華有策對行業重點企業發展形勢分析    104

第一節    A公司    104

一、       企業概況及呼吸道病原體檢測產品介紹    104

二、       企業核心競爭力分析    108

三、       企業主要利潤指標分析       110

四、       2017-2022年主要經營數據指標 110

五、       2023-2029年期間發展戰略規劃 111

第二節    B公司    112

一、       企業概況及呼吸道病原體檢測產品介紹    112

二、       企業核心競爭力分析    112

三、       企業主要利潤指標分析       113

四、       2017-2022年主要經營數據指標 113

五、       2023-2029年期間發展戰略規劃 114

第三節    C公司    115

一、       企業概況及呼吸道病原體檢測產品介紹    115

二、       企業核心競爭力分析    116

三、       企業主要利潤指標分析       117

四、       2017-2022年主要經營數據指標 118

五、       2023-2029年期間發展戰略規劃 119

第四節    D     120

一、       企業概況及呼吸道病原體檢測產品介紹    120

二、       企業核心競爭力分析    121

三、       企業主要利潤指標分析       121

四、       2017-2022年主要經營數據指標 121

五、       2023-2029年期間發展戰略規劃 122

第五節    E     123

一、       企業概況及呼吸道病原體檢測產品介紹    123

二、       企業核心競爭力分析    124

三、       企業主要利潤指標分析       126

四、       企業主要經營數據指標       126

五、       2023-2029年期間發展戰略規劃 127

第十三章       普華有策對2023-2029年呼吸道病原體檢測行業投資前景展望  129

第一節    呼吸道病原體檢測行業2023-2029年投資機會分析       129

一、       呼吸道病原體檢測行業典型項目分析       129

二、       可以投資的呼吸道病原體檢測模式    130

三、       2023-2029年呼吸道病原體檢測投資機會 130

第二節    2023-2029年期間呼吸道病原體檢測行業發展預測分析 131

一、       產業集中度趨勢分析    131

二、       2023-2029年行業發展趨勢 131

三、       2023-2029年呼吸道病原體檢測行業技術開發方向 132

四、       總體行業2023-2029年整體規劃及預測    136

第三節    2023-2029年將為呼吸道病原體檢測行業找到新的增長點     137

第十四章       普華有策對2023-2029年呼吸道病原體檢測行業發展趨勢及投資風險分析     138

第一節    2017-2022年呼吸道病原體檢測存在的問題     138

第二節    2023-2029年發展預測分析 140

一、       2023-2029年期間呼吸道病原體檢測發展方向分析 140

二、       2023-2029年期間呼吸道病原體檢測行業發展規模預測 141

三、       2023-2029年期間呼吸道病原體檢測行業發展趨勢預測 141

四、       2023-2029年期間呼吸道病原體檢測行業發展重點 142

第三節    2023-2029年行業進入壁壘分析 142

一、       技術壁壘分析       142

二、       資金壁壘分析       143

三、       品牌壁壘分析       143

四、       其他壁壘分析       144

第四節    2023-2029年期間呼吸道病原體檢測行業投資風險分析 144

一、       競爭風險分析       144

二、       原材料風險分析    144

三、       政策風險分析       145

四、       技術風險分析       145

五、       其他風險分析       146