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醫藥市場發展特點及化學原料藥行業發展態勢、市場規模發展前景

1、中國醫藥市場發展特點

（1）中國醫藥企業創新能力仍欠缺

我國的大型制藥企業主要經營的是原料藥加工、通用名藥、中成藥等，多數本土制劑企業以生產價格低、需求量大的基礎制劑為主，自主創新能力明顯不足，這里有創新機制的原因，也有研發投入不足等原因。當前，全球藥品的研發仍然聚集在美國、歐洲和日本三個區域，在 Pharm Exec（美國制藥經理人雜志）公布的 2021 年全球制藥企業50 強名單中（依據各個企業 2020 年的處方藥全球銷售收入），中國占 5 家。從中可以看到，中國的醫藥企業整體創新能力欠缺，但仍取得了長足的前進，這與近幾年國內出臺各類扶持醫藥企業創新的政策不無關系，比如上市許可持有人制度等，給予了醫藥企業一個相對寬松和鼓勵創新的穩定預期。實際上，從 2017 年開始，國家藥監局也開始加速創新藥的審評審批，以推動國內創新藥的發展，但創新藥在國內市場份額占比還較小。

2012-2022年中國原料藥進出口情況分析

資料來源：中國醫藥保健品進出口商會、普華有策

（2）中國原料藥在全球市場具有較大影響力

隨著專利藥品大量到期，仿制藥市場迅速擴容，但歐美等傳統原料藥生產地因生產成本和環保成本居高不下，疊加近年來中國原料藥生產企業的工藝技術、產品質量及藥政市場注冊認證能力的快速提升，我國已成為世界上最大的原料藥生產國與出口國，多種原料藥在國際市場具有較強競爭力?？梢哉f，當前我國的化學原料藥行業已經形成了比較完備的工業體系，且具有規模大、成本低、產量高的特點，是我國醫藥工業的戰略支柱之一。從最近十年通過世界衛生組織認證（WHO PQ）1的原料藥和制劑的數量和增長來看，中國原料藥的世界影響力在不斷擴大，且遠遠超過制劑。

2、行業的周期性特征

醫藥制劑是治療疾病的必需品，具有較為明顯的剛性需求特征，作為醫藥制劑產業的上游，原料藥行業整體波動較小，很難出現明顯的周期性。但部分特色原料藥則表現出較強的周期性特征，其主要體現在產品生命周期上。在特色原料藥研發生產過程中，原料藥企業需要密切關注專利即將到期的原研藥市場，提前布局相關仿制藥所需原料藥的生產技術，積極配合客戶的仿制藥產品發行。在專利集中到期、仿制藥大量問市的特定時期內，原料藥市場可能會出現相應的周期性上漲。

3、中國原料藥行業的發展態勢

（1）化藥帶量采購政策將逐步提升原料藥企業在醫藥產業鏈中的地位

在化藥帶量采購制度下，制劑仿制藥企業為了最大程度地提高中標概率，在保證藥品滿足質量的前提下，必須將總體成本控制在相當低的水平。有鑒于此，制劑仿制藥企業的經營策略必然發生重大轉變，與以往對投入大量銷售費用及建立龐大的銷售網絡產生依賴不同，需要將核心競爭點逐漸從后端的營銷能力向前端的成本控制和質量管理轉移，原料藥作為制劑仿制藥的核心組成部分，在新的競爭點上具有不可替代的核心作用，對于未布局原料藥的制劑仿制藥企業，將更傾向于選擇在成本控制和質量管理上具有明顯優勢的原料藥企業作為長期供應商，尤其是那些具有現代化管理能力、大規模產能、技術積累深厚、環保能力較強的原料藥企業，有望極大提升其在醫藥產業鏈中的地位，掌握更大的定價權和話語權。

（2）環保政策趨緊，原料藥行業集中度有望提升

在供給側結構性改革的推動下，2016 年以來，國家環保政策趨于收緊，環保督察常態化，2018 年 1 月起《環境保護稅法》正式實施，排污許可證制度全面推開。同時，受個別影響較大的環保事故影響，部分地區對當地新建醫藥和化工項目作出限制。隨著環保政策的推進，技術落后、環保不達標的中小原料藥企業或將逐步退出市場，原料藥行業競爭格局有所優化，行業集中度有望得到提升。

（3）原料藥關聯審批政策進一步強化了原料藥行業固有壁壘

原料藥的行業的固有壁壘包括技術密集、資本密集、開發周期長、環保要求高等，原料藥關聯審批政策進一步強化了上述壁壘。2017 年 11 月，原國家食品藥品監督管理總局發布《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》，實行制劑與原料藥、藥用輔料、包裝材料關聯審批，待關聯藥品制劑提出注冊申請后一并審評。2019年 7 月，國家藥品監督管理局發布《進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告》正式落地。關聯審批模式下，下游制劑企業捆綁原料藥同步審批，原料藥的質量直接影響評審結果，且審批通過后如需更換新備案的原料藥供應商需要再次質量研究審核，因此下游制劑企業將更傾向于選擇質量過硬、供應能力穩定的原料藥企業，對于原料藥的質量及供應能力提出更高要求，行業壁壘將進一步提升。

（4）原料藥企業在戰略選擇上將具有更大的靈活性和主動性

以往，原料藥企業受囿于有限的終端銷售網絡和營銷團隊，即使具有先進的技術和過硬的品質，要想向制劑產業鏈延伸往往很難繞開與其他企業合作的路徑，客觀上存在較大的困難，壓縮了原料藥企業的戰略空間，而在帶量采購政策下，原料藥企業不需要考慮太多的營銷問題，同時，在藥品上市許可持有人制度推行后，通過與制劑企業合作，原料藥企業快速獲得制劑生產能力也變得更加便捷與高效?？偠灾?，目前的醫藥行業制度改革一方面有利于提升原料藥企業的盈利空間，另一方面也在客觀上為原料藥企業向制劑產業鏈延伸提供了機遇，原料藥企業實際上獲得了“進可攻、退可守”的戰略靈活性和主動性。

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目錄

第1章 原料藥行業綜述及數據來源說明

1.1 原料藥行業界定

1.1.1 原料藥的定義

1.1.2 《國民經濟行業分類與代碼》中原料藥行業歸屬

1.2 原料藥行業相關專業術語

1.3 本報告數據來源及編制說明

第2章 中國原料藥行業宏觀環境分析（PEST）

2.1 中國原料藥行業政策（Policy）環境分析

2.1.1 中國原料藥行業監管體系及機構介紹

1、藥品研發與生產領域監管制度

（1）藥品上市許可持有人制度

（2）藥品注冊管理

1）注冊分類

2）臨床試驗

3）藥品注冊證書

4）關聯審評審批

5）藥品再注冊

（3）一致性評價

（4）藥品生產許可證和藥品生產質量管理規范（GMP）

2、藥品流通與使用領域監管制度

（1）集采制度

（2）兩票制

3、國外原料藥監管主要規定

（1）亞洲市場

（2）歐洲市場

（3）美洲市場

2.1.2 中國原料藥行業發展相關政策規劃匯總及解讀

2.1.3 政策環境對中國原料藥行業發展的影響總結

2.2 中國原料藥行業經濟（Economy）環境分析

2.2.1 中國宏觀經濟發展現狀

2.2.2 中國宏觀經濟發展展望

2.3 中國原料藥行業社會（Society）環境分析

2.4 中國原料藥行業技術（Technology）環境分析

2.4.1 中國原料藥行業技術水平及特點

2.4.2 中國原料藥行業專利情況

1、中國原料藥專利申請

2、中國原料藥專利公開

3、中國原料藥熱門申請人

4、中國原料藥熱門技術

第3章 全球原料藥行業發展現狀及原料藥市場前景

3.1 全球原料藥行業發展歷程介紹

3.2 全球原料藥行業宏觀環境背景

3.2.1 全球原料藥行業經濟環境概況

3.2.2 全球原料藥行業經濟預測

3.3 全球原料藥行業發展現狀及市場規模體量分析

3.4 全球原料藥行業區域發展格局及重點區域市場研究

3.4.1 全球原料藥行業區域發展格局

3.4.2 全球原料藥行業重點區域市場發展狀況

1、 亞洲原料藥行業地區市場分析

（1）亞洲原料藥行業市場現狀分析

（2）亞洲原料藥行業市場規模與市場需求分析

（3）2023-2029亞洲原料藥行業前景預測分析

2、 北美原料藥行業地區市場分析

（1）北美原料藥行業市場現狀分析

（2）北美原料藥行業市場規模與市場需求分析

（3）2023-2029北美原料藥行業前景預測分析

3、 歐洲原料藥行業地區市場分析

（1）歐洲原料藥行業市場現狀分析

（2）歐洲原料藥行業市場規模與市場需求分析

（3）2023-2029歐洲原料藥行業前景預測分析

4、 其他地區分析

5、 2023-2029全球原料藥行業規模預測

3.5 全球原料藥行業市場競爭格局及重點企業案例研究

3.5.1 全球原料藥行業市場競爭格局

3.5.2全球原料藥行業重點企業案例

1、企業A

2、企業B

3、企業C

第4章 中國原料藥行業進出口貿易狀況及對外貿易依存度

4.1 全球及中國原料藥行業發展差異分析

4.2 中國原料藥行業進出口貿易整體狀況

4.3 中國原料藥行業進口貿易狀況

4.3.1 中國原料藥行業進口規模

4.3.2 中國原料藥行業進口價格水平

4.3.3 中國原料藥行業進口產品結構

4.3.4 中國原料藥行業進口來源地

4.4 中國原料藥行業出口貿易狀況

4.4.1 中國原料藥行業出口規模

4.4.2 中國原料藥行業出口價格水平

4.4.3 中國原料藥行業出口產品結構

4.4.4 中國原料藥行業出口目的地

第5章 中國原料藥行業市場供給狀況及市場行情走勢預判

5.1 中國原料藥行業發展歷程介紹

5.2 中國原料藥行業市場特性解析

5.3 中國原料藥行業市場主體類型及入場方式

5.4 中國原料藥行業市場主體數量規模

5.5 中國原料藥行業市場供給能力分析

5.6 中國原料藥行業市場供給水平分析

5.7 中國原料藥行業市場行情走勢預判

第6章 2017-2022年中國原料藥行業市場需求狀況及市場規模體量分析

6.1 中國原料藥行業市場滲透狀況分析

6.2 中國原料藥行業市場飽和度分析

6.3 中國原料藥行業市場需求狀況

6.4 中國原料藥行業市場銷售狀況

6.5 中國原料藥行業市場規模體量分析

第7章 中國原料藥行業市場競爭狀況及國際市場競爭力分析

7.1 中國原料藥行業波特五力模型分析

7.1.1 中國原料藥行業現有競爭者之間的競爭分析

7.1.2 中國原料藥行業關鍵要素的供應商議價能力分析

7.1.3 中國原料藥行業消費者議價能力分析

7.1.4 中國原料藥行業潛在進入者分析

7.1.5 中國原料藥行業替代品風險分析

7.2 中國原料藥行業投融資、兼并與重組案例

7.3 中國原料藥行業市場競爭格局分析

7.4 中國原料藥行業市場集中度分析

7.5 中國原料藥行業國際市場競爭力分析

7.6 中國原料藥行業國產替代布局狀況

第8章 2017-2022年中國原料藥行業發展概述

8.1 中國原料藥行業上下游產業鏈分析

8.1.1 產業鏈模型原理介紹

8.1.2 原料藥行業產業鏈條分析

8.2 中國原料藥行業產業鏈環節分析

8.2.1 主要上游產業供給情況分析

8.2.2 2023-2029主要上游產業供給預測分析

8.2.3 主要上游產業價格分析

8.2.4 2023-2029主要上游產業價格預測分析

8.2.5 主要下游產業發展現狀分析

8.2.6 主要下游產業規模分析

8.2.7 主要下游產業價格分析

8.2.8 2023-2029主要下游產業前景預測分析

8.3 中國原料藥細分市場格局分布

8.4 中國原料藥細分產品市場分析

8.5 中國原料藥行業中游細分市場前景分析

第9章 中國原料藥行業細分市場需求潛力分析

9.1 消化系統藥物

9.1.1 消化系統疾病患病率

9.1.2 消化系統藥物分類

9.1.3 消化系統藥物總體市場規模與趨勢

9.1.4 消化系統藥物規模預測

9.2 解熱鎮痛類藥物

9.2.1 解熱鎮痛

9.2.2 解熱鎮痛類藥物概述及分類

9.2.3 解熱鎮痛類藥物總體市場規模與趨勢

9.2.4 解熱鎮痛類藥物規模預測

9.3 心血管類藥物

9.3.1 心血管疾病

9.3.2 心血管類藥物概述及分類

9.3.3 心血管系統用藥總體市場規模與趨勢

9.3.3 心血管系統用藥總體市場規模預測

9.4 抗抑郁類藥物

9.4.1 抑郁疾病患病率

9.4.2 抑郁病治療藥物概述及分類

9.4.3 抑郁病治療藥物總體市場規模與趨勢

9.4.4 抑郁病治療藥物總體市場規模預測

9.5 抗菌類藥物

9.5.1 感染類疾病患病率

9.5.2 抗菌類藥物分類

9.5.3 抗菌類藥物總體市場規模與趨勢

9.5.5 抗菌類藥物總體市場規模預測

9.6 其他

第10章 2017-2022年中國原料藥行業區域市場現狀分析

10.1 中國原料藥行業區域市場規模分布

10.2 中國華東地原料藥市場分析

10.2.1 華東地區概述

10.2.2 華東地區原料藥市場供需情況及規模分析

10.2.3 2023-2029華東地區原料藥市場前景預測

10.3 華中地區市場分析

10.3.1 華中地區概述

10.3.2 華中地區原料藥市場供需情況及規模分析

10.3.3 2023-2029華中地區原料藥市場前景預測

10.4 華南地區市場分析

10.4.1 華南地區概述

10.4.2 華南地區原料藥市場供需情況及規模分析

10.4.3 2023-2029華南地區原料藥市場前景預測

10.5 華北地區市場分析

10.5.1 華北地區概述

10.5.2 華北地區原料藥市場供需情況及規模分析

10.5.3 2023-2029華北地區原料藥市場前景預測

10.6 東北地區市場分析

10.6.1 東北地區概述

10.6.2 東北地區原料藥市場供需情況及規模分析

10.6.3 2023-2029東北地區原料藥市場前景預測

10.7 西北地區市場分析

10.7.1 西北地區概述

10.7.2 西北地區原料藥市場供需情況及規模分析

10.7.3 2023-2029西北地區原料藥市場前景預測

10.8 西南地區市場分析

10.8.1 西南地區概述

10.8.2 西南地區原料藥市場供需情況及規模分析

10.8.3 2023-2029西南地區原料藥市場前景預測

第11章 中國原料藥行業發展痛點及產業轉型升級

11.1 中國原料藥行業經營模式分析

11.2 中國原料藥行業經營效益分析

11.2.1 中國原料藥行業營收狀況

11.2.2 中國原料藥行業利潤水平

11.2.3 中國原料藥行業成本管控

11.3 中國原料藥行業市場痛點分析

11.4 中國原料藥產業結構優化與轉型升級發展路徑

第12章 原料藥重點企業布局案例研究

12.1 原料藥重點企業市場份額

12.2 原料藥重點企業布局案例分析

12.2.1 A公司

1、企業概況

2、企業生產經營基本情況

3、企業原料藥業務布局狀況及營收結構

4、企業原料藥營業收入及增長情況

5、企業核心競爭力分析

6、企業發展戰略分析

12.2.2 B公司

1、企業概況

2、企業生產經營基本情況

3、企業原料藥業務布局狀況及營收結構

4、企業原料藥營業收入及增長情況

5、企業核心競爭力分析

6、企業發展戰略分析

12.2.3 C公司

1、企業概況

2、企業生產經營基本情況

3、企業原料藥業務布局狀況及營收結構

4、企業原料藥營業收入及增長情況

5、企業核心競爭力分析

6、企業發展戰略分析

12.2.4 D公司

1、企業概況

2、企業生產經營基本情況

3、企業原料藥業務布局狀況及營收結構

4、企業原料藥營業收入及增長情況

5、企業核心競爭力分析

6、企業發展戰略分析

12.2.5 E公司

1、企業概況

2、企業生產經營基本情況

3、企業原料藥業務布局狀況及及營收結構

4、企業原料藥營業收入及增長情況

5、企業核心競爭力分析

6、企業發展戰略分析

第13章 中國原料藥行業發展潛力評估及趨勢前景預判

13.1 中國原料藥行業SWOT分析

13.2 2023-2029中國原料藥行業發展潛力評估

13.3 2023-2029中國原料藥行業市場前景預測

13.4 2023-2029中國原料藥行業發展趨勢預判

第14章 中國原料藥行業投資價值及投資機會分析

14.1 中國原料藥行業市場進入壁壘構成分析

14.1.1 原料藥行業人才壁壘

14.1.2 原料藥行業技術壁壘

14.1.3 原料藥行業資金壁壘

14.1.4 原料藥行業其他壁壘

14.2 中國原料藥行業投資風險預警

14.2.1 原料藥行業政策風險分析

14.2.2 原料藥行業技術風險分析

14.2.3 原料藥行業宏觀經濟波動風險分析

14.2.4 原料藥行業其他風險分析

14.3 中國原料藥行業投資價值評估

第15章 中國原料藥行業研究結論及建議