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制藥領域生物分析（BA）服務行業市場規模預測及發展趨勢、機遇

1、生物分析（BA）發展情況

（1）生物分析（BA）服務主要內容介紹

生物分析是指利用色譜法、色譜-質譜聯用法、配體結合法等技術對生物基質（如血清，血漿，尿液，腦脊液等）中的目標物（如藥物、代謝產物、生物標志物等大小分子）進行定性定量分析。在制藥行業中，生物分析已被廣泛應用于藥物的研發過程中，如藥代動力學、毒代動力學、一致性評價、生物利用度、藥效動力學等。在許多非制藥的研究領域也有廣泛的應用，如法醫學分析、興奮劑控制和鑒定、用于疾病診斷的生物標志物定性和定量分析等。

生物分析涉及藥物研發多個生命周期，是藥物研發中的重要一環。對于不同的研發階段，其服務內容略有不同。

（2）在不同藥物研發階段的服務內容及重要性分析

2015 年“722 新政”成為國內生物分析行業法規依從性的分水嶺。2015 年 7月 22 日，國家食品藥品監督管理總局發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》（2015 年第 117 號），針對部分藥品注冊申請中的臨床試驗數據不真實甚至弄虛作假問題，組織對已申報生產或進口的待審藥品開展臨床試驗數據核查工作。其中有關生物分析方面的自查內容包括生物樣本分析測試儀器（如HPLC、LC-MS/MS）等主要的試驗儀器設備運行和維護、數據管理軟件稽查模塊（Audit trail）的安裝及其運行等；生物樣本的采集過程及運送與交接和保存等記錄；生物樣本分析方法確證，生物樣本分析過程相關的記錄以及樣本留樣情況等。

2015 年頒布的《中國藥典》（2015 版）中正式制定了《9012 生物樣品定量分析方法驗證指導原則》（目前已修訂為 2020 版）。生物分析作為臨床前及臨床過程中的重要部分，方法學驗證及生物樣品分析報告是藥品申請注冊階段提交申報資料的必要條件。

任何生物分析過程的一個關鍵組成部分都包括了生物分析方法驗證，以確保定量結果的準確性、精密度、特異性、穩定性等。正是由于生物基質的特性以及生物分析過程復雜性，故要求生物分析方法必須確保在一段時間內產生可靠和可重復的結果，這對于正確決定藥物劑量和患者安全性十分必要。

2、在藥品臨床前及臨床階段的主要目標如下：

（1）在藥物臨床前階段：

生物分析的主要目標為研究 DMPK 在鼠/犬/猴體內的特性，包括單次給藥、多次給藥以及絕對生物利用度（以靜脈給藥制劑為參比制劑所獲得的試驗制劑中藥物吸收進入體循環的相對量）的研究，以及路徑依賴的 DMPK 特性研究；毒理學試驗組成的篩選；體外藥物-藥物相互作用研究；體內藥物-藥物相互作用研究，以及毒理學試驗中動物種屬的毒代動力學（和/或暴露水平）的研究。

（2）在藥物臨床階段：

在藥物臨床階段，生物分析的主要目標為 PK 在健康人體內特性（包括單次與多次給藥）的研究；相對生物利用度（以其他血管外途徑給藥的制劑為參比制劑獲得的藥物活性成分吸收進入體循環的相對量）的評估（例如溶液/懸浮液 vs.固體劑型）；可能的食物效應及藥物相互作用的研究；目標患者群體以及特殊人群（如兒童、老人、腎功能損害、肝功能障礙者）PK 特性的研究。

另外，生物分析還覆蓋了藥物代謝以及大分子藥物的免疫原性分析，如重組蛋白，單克隆抗體，酶制劑，生物標志物和細胞因子等。

3、在小分子化藥和大分子藥物研究中的異同比較

生物大分子藥物與傳統小分子藥物相比，其藥代動力學特性更加復雜，因此在生物分析研究中也與小分子藥物呈現出不同的分析方式，具體如下：

更多行業資料請參考普華有策咨詢《2023-2029年生物分析（BA）服務行業市場調研及發展趨勢預測報告》，同時普華有策咨詢還提供產業研究報告、產業鏈咨詢、項目可行性報告、十四五規劃、BP商業計劃書、產業圖譜、產業規劃、藍白皮書、IPO募投可研、IPO工作底稿咨詢等服務。

目錄

第一章 制藥領域生物分析（BA）服務行業相關概述

第一節 制藥領域生物分析（BA）服務行業定義及分類

一、行業定義

二、行業特性及在國民經濟中的地位及影響

第二節 制藥領域生物分析（BA）服務行業特點及模式

一、制藥領域生物分析（BA）服務行業發展特征

二、制藥領域生物分析（BA）服務行業經營模式

第三節 制藥領域生物分析（BA）服務行業產業鏈分析

一、產業鏈結構

二、制藥領域生物分析（BA）服務行業主要上游2017-2022年供給規模分析

三、制藥領域生物分析（BA）服務行業主要上游2017-2022年價格分析

四、制藥領域生物分析（BA）服務行業主要上游2023-2029年發展趨勢分析

五、制藥領域生物分析（BA）服務行業主要下游2017-2022年發展概況分析

六、制藥領域生物分析（BA）服務行業主要下游2023-2029年發展趨勢分析

第二章 制藥領域生物分析（BA）服務行業全球發展分析

第一節 全球制藥領域生物分析（BA）服務市場總體情況分析

一、全球制藥領域生物分析（BA）服務行業的發展特點

二、全球制藥領域生物分析（BA）服務市場結構

三、全球制藥領域生物分析（BA）服務行業市場規模分析

四、全球制藥領域生物分析（BA）服務行業競爭格局

五、全球制藥領域生物分析（BA）服務市場區域分布

第二節 全球主要國家（地區）市場分析

一、歐洲

1、歐洲制藥領域生物分析（BA）服務行業市場規模

2、歐洲制藥領域生物分析（BA）服務市場結構

3、2023-2029年歐洲制藥領域生物分析（BA）服務行業發展前景預測

二、北美

1、北美制藥領域生物分析（BA）服務行業市場規模

2、北美制藥領域生物分析（BA）服務市場結構

3、2023-2029年北美制藥領域生物分析（BA）服務行業發展前景預測

三、日韓

1、日韓制藥領域生物分析（BA）服務行業市場規模

2、日韓制藥領域生物分析（BA）服務市場結構

3、2023-2029年日韓制藥領域生物分析（BA）服務行業發展前景預測

四、其他

第三章 《國民經濟行業分類與代碼》中制藥領域生物分析（BA）服務所屬行業2023-2029年規劃概述

第一節 2017-2022年所屬行業發展回顧

一、2017-2022年所屬行業運行情況

二、2017-2022年所屬行業發展特點

三、2017-2022年所屬行業發展成就

第二節 制藥領域生物分析（BA）服務行業所屬行業2023-2029年規劃解讀

一、2023-2029年規劃的總體戰略布局

二、2023-2029年規劃對經濟發展的影響

三、2023-2029年規劃的主要目標

第四章 2023-2029年行業發展環境分析

第一節 2023-2029年世界經濟發展趨勢

第二節 2023-2029年我國經濟面臨的形勢

第三節 2023-2029年我國對外經濟貿易預測

第四節2023-2029年行業技術環境分析

一、行業相關技術

二、行業專利情況

1、中國制藥領域生物分析（BA）服務專利申請

2、中國制藥領域生物分析（BA）服務專利公開

3、中國制藥領域生物分析（BA）服務熱門申請人

4、中國制藥領域生物分析（BA）服務熱門技術

第五節2023-2029年行業社會環境分析

第五章 普華有策對制藥領域生物分析（BA）服務行業總體發展狀況

第一節 制藥領域生物分析（BA）服務行業特性分析

第二節 制藥領域生物分析（BA）服務產業特征與行業重要性

第三節 2017-2022年制藥領域生物分析（BA）服務行業發展分析

一、2017-2022年制藥領域生物分析（BA）服務行業發展態勢分析

二、2017-2022年制藥領域生物分析（BA）服務行業發展特點分析

三、2023-2029年區域產業布局與產業轉移

第四節 2017-2022年制藥領域生物分析（BA）服務行業規模情況分析

一、行業單位規模情況分析

二、行業人員規模狀況分析

三、行業資產規模狀況分析

四、行業市場規模狀況分析

第五節 2017-2022年制藥領域生物分析（BA）服務行業財務能力分析與2023-2029年預測

一、行業盈利能力分析與預測

二、行業償債能力分析與預測

三、行業營運能力分析與預測

四、行業發展能力分析與預測

第六章 POLICY對2023-2029年我國制藥領域生物分析（BA）服務市場供需形勢分析

第一節 我國制藥領域生物分析（BA）服務市場供需分析

一、2017-2022年我國制藥領域生物分析（BA）服務行業供給情況

二、2017-2022年我國制藥領域生物分析（BA）服務行業需求情況

1、制藥領域生物分析（BA）服務行業需求市場

2、制藥領域生物分析（BA）服務行業客戶結構

3、制藥領域生物分析（BA）服務行業區域需求結構

三、2017-2022年我國制藥領域生物分析（BA）服務行業供需平衡分析

第二節 制藥領域生物分析（BA）服務產品市場應用及需求預測

一、制藥領域生物分析（BA）服務產品應用市場總體需求分析

1、制藥領域生物分析（BA）服務產品應用市場需求特征

2、制藥領域生物分析（BA）服務產品應用市場需求總規模

二、2023-2029年制藥領域生物分析（BA）服務行業領域需求量預測

1、2023-2029年制藥領域生物分析（BA）服務行業領域需求產品功能預測

2、2023-2029年制藥領域生物分析（BA）服務行業領域需求產品市場格局預測

第七章 我國制藥領域生物分析（BA）服務行業運行分析

第一節 我國制藥領域生物分析（BA）服務行業發展狀況分析

一、我國制藥領域生物分析（BA）服務行業發展階段

二、我國制藥領域生物分析（BA）服務行業發展總體概況

第二節 2017-2022年制藥領域生物分析（BA）服務行業發展現狀

一、2017-2022年我國制藥領域生物分析（BA）服務行業市場規模

二、2017-2022年我國制藥領域生物分析（BA）服務行業發展分析

三、2017-2022年中國制藥領域生物分析（BA）服務企業發展分析

第三節 2017-2022年制藥領域生物分析（BA）服務市場情況分析

一、2017-2022年中國制藥領域生物分析（BA）服務市場總體概況

二、2017-2022年中國制藥領域生物分析（BA）服務市場發展分析

第四節 我國制藥領域生物分析（BA）服務市場價格走勢分析

一、制藥領域生物分析（BA）服務市場定價機制組成

二、制藥領域生物分析（BA）服務市場價格影響因素

三、2017-2022年制藥領域生物分析（BA）服務價格走勢分析

四、2023-2029年制藥領域生物分析（BA）服務價格走勢預測

第八章 POLICY對中國制藥領域生物分析（BA）服務市場規模分析

第一節 2017-2022年中國制藥領域生物分析（BA）服務市場規模分析

第二節 2017-2022年我國制藥領域生物分析（BA）服務區域結構分析

第三節 2017-2022年中國制藥領域生物分析（BA）服務區域市場規模

一、2017-2022年東北地區市場規模分析

二、2017-2022年華北地區市場規模分析

三、2017-2022年華東地區市場規模分析

四、2017-2022年華中地區市場規模分析

五、2017-2022年華南地區市場規模分析

六、2017-2022年西部地區市場規模分析

第四節 2023-2029年中國制藥領域生物分析（BA）服務區域市場前景預測

一、2023-2029年東北地區市場前景預測

二、2023-2029年華北地區市場前景預測

三、2023-2029年華東地區市場前景預測

四、2023-2029年華中地區市場前景預測

五、2023-2029年華南地區市場前景預測

六、2023-2029年西部地區市場前景預測

第九章 普●華●有●策對2023-2029年制藥領域生物分析（BA）服務行業產業結構調整分析

第一節 制藥領域生物分析（BA）服務產業結構分析

一、市場細分充分程度分析

二、下游應用領域需求結構占比

三、領先應用領域的結構分析（所有制結構）

第二節 產業價值鏈條的結構分析及產業鏈條的整體競爭優勢分析

一、產業價值鏈條的構成

二、產業鏈條的競爭優勢與劣勢分析

第十章 制藥領域生物分析（BA）服務行業競爭力優勢分析

第一節 制藥領域生物分析（BA）服務行業競爭力優勢分析

一、行業整體競爭力評價

二、行業競爭力評價結果分析

三、競爭優勢評價及構建建議

第二節 中國制藥領域生物分析（BA）服務行業競爭力剖析

第三節 制藥領域生物分析（BA）服務行業SWOT分析

一、制藥領域生物分析（BA）服務行業優勢分析

二、制藥領域生物分析（BA）服務行業劣勢分析

三、制藥領域生物分析（BA）服務行業機會分析

四、制藥領域生物分析（BA）服務行業威脅分析

第十一章 2023-2029年制藥領域生物分析（BA）服務行業市場競爭策略分析

第一節 行業總體市場競爭狀況分析

一、制藥領域生物分析（BA）服務行業競爭結構分析

1、現有企業間競爭

2、潛在進入者分析

3、替代品威脅分析

4、供應商議價能力

5、客戶議價能力

6、競爭結構特點總結

二、制藥領域生物分析（BA）服務行業企業間競爭格局分析

1、不同規模企業競爭格局

2、不同所有制企業競爭格局

3、不同區域企業競爭格局

三、制藥領域生物分析（BA）服務行業集中度分析

1、市場集中度分析

2、企業集中度分析

3、區域集中度分析

第二節 中國制藥領域生物分析（BA）服務行業競爭格局綜述

一、制藥領域生物分析（BA）服務行業競爭概況

二、重點企業市場份額占比分析

三、制藥領域生物分析（BA）服務行業主要企業競爭力分析

1、重點企業資產總計對比分析

2、重點企業從業人員對比分析

3、重點企業營業收入對比分析

4、重點企業利潤總額對比分析

5、重點企業負債總額對比分析

第三節 2017-2022年制藥領域生物分析（BA）服務行業競爭格局分析

一、國內主要制藥領域生物分析（BA）服務企業動向

二、國內制藥領域生物分析（BA）服務企業擬在建項目分析

三、我國制藥領域生物分析（BA）服務市場集中度分析

第四節 制藥領域生物分析（BA）服務企業競爭策略分析

一、提高制藥領域生物分析（BA）服務企業競爭力的策略

二、影響制藥領域生物分析（BA）服務企業核心競爭力的因素及提升途徑

第十二章 普華有策對行業重點企業發展形勢分析

第一節 企業五

一、企業概況及制藥領域生物分析（BA）服務產品介紹

二、企業核心競爭力分析

三、企業主要利潤指標分析

四、2017-2022年主要經營數據指標

五、企業發展戰略規劃

第二節 企業二

一、企業概況及制藥領域生物分析（BA）服務產品介紹

二、企業核心競爭力分析

三、企業主要利潤指標分析

四、2017-2022年主要經營數據指標

五、企業發展戰略規劃

第三節 企業三

一、企業概況及制藥領域生物分析（BA）服務產品介紹

二、企業核心競爭力分析

三、企業主要利潤指標分析

四、2017-2022年主要經營數據指標

五、企業發展戰略規劃

第四節 企業四

一、企業概況及制藥領域生物分析（BA）服務產品介紹

二、企業核心競爭力分析

三、企業主要利潤指標分析

四、2017-2022年主要經營數據指標

五、企業發展戰略規劃

第五節 企業五

一、企業概況及制藥領域生物分析（BA）服務產品介紹

二、企業核心競爭力分析

三、企業主要利潤指標分析

四、2017-2022年主要經營數據指標

五、企業發展戰略規劃

第十三章 普●華●有●策對2023-2029年制藥領域生物分析（BA）服務行業投資前景展望

第一節 制藥領域生物分析（BA）服務行業2023-2029年投資機會分析

一、制藥領域生物分析（BA）服務行業典型項目分析

二、可以投資的制藥領域生物分析（BA）服務模式

三、2023-2029年制藥領域生物分析（BA）服務投資機會

第二節 2023-2029年制藥領域生物分析（BA）服務行業發展預測分析

一、產業集中度趨勢分析

二、2023-2029年行業發展趨勢

三、2023-2029年制藥領域生物分析（BA）服務行業技術開發方向

四、總體行業2023-2029年整體規劃及預測

第三節 2023-2029年規劃將為制藥領域生物分析（BA）服務行業找到新的增長點

第十四章 普●華●有●策對 2023-2029年制藥領域生物分析（BA）服務行業發展趨勢及投資風險分析

第一節 2017-2022年制藥領域生物分析（BA）服務存在的問題

第二節 2023-2029年發展預測分析

一、2023-2029年制藥領域生物分析（BA）服務發展方向分析

二、2023-2029年制藥領域生物分析（BA）服務行業發展規模預測

三、2023-2029年制藥領域生物分析（BA）服務行業發展趨勢預測

四、2023-2029年制藥領域生物分析（BA）服務行業發展重點

第三節 2023-2029年行業進入壁壘分析

一、技術壁壘分析

二、資金壁壘分析

三、政策壁壘分析

四、其他壁壘分析

第四節 2023-2029年制藥領域生物分析（BA）服務行業投資風險分析

一、競爭風險分析

二、原材料風險分析

三、人才風險分析

四、技術風險分析

五、其他風險分析