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化學成分、生產與控制（CMC）服務行業貫穿于藥物開發所有階段

1、化學成分、生產與控制（CMC）服務概況

CMC，Chemistry Manufacturing & Control，即化學、生產與控制，是藥物開發的關鍵要素，通常與臨床前研究和臨床試驗同步開始，涵蓋從臨床前研究和臨床I-III期試驗提供臨床試驗用藥品所需的所有內容。CMC也是新藥申請（NDA）中非常重要的部分，其始于通過藥物發現確定一個先導化合物，并貫穿于藥物開發全生命周期的所有階段。

從藥物的研發開始到藥物最終上市，甚至是上市之后，藥物的CMC信息始終伴隨著藥物開發進程持續更新，且應用于藥物開發的整個過程，藥物分析方法開發和驗證會被用于在生產制造過程中監控產品的質量。藥物的物理化學性質會被詳細地表征，其中含有的雜質會被鑒別并且定量，這一部分的數據會用于藥物非臨床試驗特別是毒理學部分的研究和產品的質量控制。

原料藥及制劑開發是CMC服務中重要的一環，包括處方前研究和原料藥工藝研發（含化合物的鹽型、晶型篩選、合成路線研究、工藝優化等）、臨床試驗用原料藥的生產、臨床用制劑處方的開發、優化及批次生產、原料藥質量控制及雜質分離純化、后期原料藥和制劑注冊批次準備、藥政申報及商業化生產等。原料藥的制備是藥物研究和開發的基礎，是藥物研發的起始階段，其主要目的是為藥物研發過程中藥理、毒理、制劑、質量研究、臨床研究等提供合格的樣品，對工藝全過程的控制保證生產工藝的穩定、可行，為上市藥品的生產提供符合要求的原料藥。

此外，藥物必須制成適宜的劑型才能用于臨床，制劑工藝研發的目的就是要保證藥物的安全、有效、穩定。如果劑型選擇不當，處方、工藝設計不合理，對產品質量會產生一定的影響，甚至影響到產品的藥效及安全性。因此，制劑研究在藥物研發中也占有十分重要的地位。

CMC中的藥物分析包括：（1）對原料藥及制劑產品的質量研究：開發適宜的方法對產品進行鑒定、含量、純度和雜質等分析，以及采用對照品和經驗證的分析方法評估產品含量、相關物質和雜質。（2）穩定性研究：包括強制條件和長期儲存條件下對產品的穩定性研究、運輸穩定性研究以及使用過程中的穩定性研究等。例如對原料藥和制劑進行在各種溫度濕度儲存條件下和加速試驗條件下的穩定性測定、光穩定性研究、高溫高濕度條件下的穩定性研究等。（3）包材相容性測試：例如注射液，滴眼液和其他溶液制劑的包裝材料，與藥液接觸的生產管材和組件，給藥系統的管材等和藥液的相容性研究。

（1）臨床前研究

臨床前的原料藥工藝開發主要目的是快速的制備百克級的原料藥，以便快速的開展毒理研究，收集安全數據、藥物代謝及生物活性數據。因此需要快速開發一條適于放大的合成路線，可以接受部分非理想的合成工藝。

對于制劑而言，臨床前研究階段主要任務是：根據劑型的特點，結合已掌握的藥物理化性質和生物學性質，設計幾種基本合理的制劑工藝。如實驗或文獻資料明確顯示藥物存在多晶型現象，且晶型對其穩定性和/或生物利用度有較大影響的，可通過紅外光譜法、粉末X－射線衍射、差熱掃描量熱法等方法研究粉碎、制粒等過程對藥物晶型的影響，避免藥物晶型在工藝過程中發生變化。例如對于潮濕環境下不穩定的制劑，在注意對生產環境濕度控制的同時，制備工藝宜盡量避免水分的影響，可采用干法制粒、粉末直接壓片工藝等。

（2）臨床I期階段

臨床I期是原料藥進行初步臨床藥理學及人體安全性評價試驗的階段。藥企需要在這個階段對臨床階段原料藥的質量進行控制，并提供初步的雜質譜分析結果、潛在基因毒雜質控制策略和分析信息（通常要求有安全性數據支撐）。對于制劑而言，在早期臨床試驗階段，基于對藥物自身的理化特性、安全性和有效性的有限了解，通常會選擇處方工藝相對簡單的劑型（如口服溶液劑、原輔料混粉直接灌裝的膠囊劑等）進行開發。首先考察工藝過程各主要環節對產品質量的影響，可根據劑型及藥物特點選擇有代表性的檢查項目作為考察指標，根據工藝過程各環節的考察結果，分析工藝過程中影響制劑質量的關鍵環節。如對普通片劑，原料藥和輔料粉碎、混合，濕顆粒的干燥以及壓片過程均可能對片劑質量產生較大影響。在初步研究的基礎上，應通過研究建立關鍵工藝環節的控制指標?？筛鶕┬团c制劑工藝的特點，選擇有代表性的檢查項目作為考察指標，研究工藝條件、操作參數、設備型號等變化對制劑質量的影響?；谂R床前安全性試驗和相對有限的制劑制備經驗，企業應建立適應其開發階段的較寬泛的質量標準，基于有限的穩定性、相容性（如有必要）、配伍（如有必要）研究信息初步確定制劑的包裝、貯藏條件和臨床用法。

（3）臨床II期階段

臨床II期階段對原料藥的需求一般將增加到十至幾十公斤級。同時，隨著對原料藥理化性質理解的進一步加深和對原料藥關鍵雜質指標設置的進一步合理化，勢必會對原料藥的工藝提出更高的要求。

對于制劑而言，伴隨臨床試驗的推進，藥企基于較充分的人體安全性和有效性信息、生產信息，確定擬商業化劑型、規格和處方工藝，進行系統的質量風險評估，確定關鍵工藝步驟和關鍵工藝參數，制定合理的過程控制和中間體控制，基于歷史批次（尤其是安全性試驗批次、關鍵臨床試驗批次）信息和穩定性、相容性、配伍研究結果，完善制劑質量標準、包裝、貯藏條件、有效期和臨床用法等。

（4）臨床III期階段

藥物進入臨床III期研究，藥企需要幾十公斤至上百公斤的原料藥進行藥物有效性驗證及長期使用的副作用觀察。在制劑產品的工藝路線確定后，產品開發進入工藝放大階段。在這個階段，主要根據中試生產和商業生產批次規模，對關鍵工藝參數進行優化，同時也會根據工藝的需求進一步調整輔料；運用數學模型、統計方法等，確認關鍵工藝步驟（包括反應、結晶、過濾、干燥等單元操作）及其參數范圍；確認關鍵工藝步驟（如雜質和中間體的確定和控制）可能產生的風險，并建立風險控制步驟，完成對整個工藝的研究和理解。

對于制劑而言，工藝放大是實驗室制備技術向工業化生產轉移的必要階段，同時也是制劑工藝進一步完善和優化過程。由于實驗室制劑設備、操作條件等與工業化生產的差別，實驗室建立的制劑工藝在工業化生產中常常會遇到問題。如膠囊劑工業化生產采用的高速填裝設備與實驗室設備不一致，實驗室確定的處方顆粒的流動性可能并不完全適和生產的需要，可能導致重量差異變大。在這個階段，主要目的一是考察生產過程的主要環節，進一步優化工藝條件；二是確定適合工業化生產的設備和生產方法，保證工藝放大后產品的質量和重現性，為下一步商業化生產做準備。如存在，企業需要提供相對于I/II期臨床樣品可能影響到藥物質量的重大工藝變更，提供具體變更內容和變更前后的相關研究信息以及必要的安全性風險評估。

（5）臨床后期階段

原料藥和制劑的工藝優化是一個動態過程，隨著工藝的不斷優化，起始原料、試劑或溶劑的規格、反應條件等會發生改變，研發者應注意這些改變對產品質量（如晶型、雜質等）的影響。因此，應對重要的變化，如起始原料、試劑的種類或規格、重要的反應條件、產品的精制方法等發生改變前后對產品質量的影響，以及可能引入新的雜質情況進行說明，并對變化前后產品的質量進行比較。進入臨床后期階段，藥企應可考慮采用流體化學、生物酶催化等技術；加強工藝質量，采用信息技術增加工藝可控性；重視工藝成本，優先考慮低成本原料、提高批次產量，減少工藝步驟，以保證工藝可持續化。

2、化學成分、生產與控制（CMC）服務在不同階段的內容比較

要保障藥物制劑工藝與產業化發展穩步順利進行，必須先從全面提升制劑工藝開發研究實效性層面做起。醫藥企業、制造商和監管機構都有責任來保證所有藥品生產完全符合相關規章要求，并確保最終銷售給消費者的藥物與其在臨床階段所研究的藥物一樣安全有效。為確保向公眾出售的藥物與臨床階段被證明安全有效的藥物有相似的質量，確保藥物質量符合標準且與其保持一致，確保消費者使用的藥物是標簽上所描述的藥物，CMC信息被要求詳細記錄，用于藥物臨床試驗申請及上市許可申請。CMC信息是連接臨床與商業化生產的橋梁，所提交的CMC信息描述了申辦者對所述產品進行制造和測試的承諾，包括但不限于藥物原料、藥物成分、生產流程、流程控制、分析方法及穩定性測試等。隨著藥物研發流程的推進，對CMC信息記錄的要求就越嚴格。

由于CMC信息量大，且涉及到配方開發、檢測方法學的建立與生產過程的質量管理，所以CRO企業為藥企開設了CMC業務模塊，提供覆蓋從臨床前后期直到商業化生產的藥物研發生產全生命周期的服務以幫助規范化管理相關信息。臨床前研究階段主要提供早期工藝、配方、劑型的研究與IND申請支持服務，包括提供用于IND申請的有關原料藥、制劑、安慰劑、標簽、環境評價等內容的資料；臨床試驗階段提供的服務主要包括臨床試驗用小批量生產、藥物合成路線、生產條件與劑型優化服務、和NDA申請支持服務，包括提供用于NDA申請的有關合成路線、輔料選擇、劑型設計等內容的資料。

更多行業資料請參考普華有策咨詢《2023-2029年化學成分、生產與控制（CMC）服務行業市場調研及發展趨勢預測報告》，同時普華有策咨詢還提供產業研究報告、產業鏈咨詢、項目可行性報告、十四五規劃、BP商業計劃書、產業圖譜、產業規劃、藍白皮書、IPO募投可研、IPO工作底稿咨詢等服務。

目錄

第一章 化學成分、生產與控制（CMC）服務行業相關概述

第一節 化學成分、生產與控制（CMC）服務行業定義及分類

一、行業定義

二、行業特性及在國民經濟中的地位及影響

第二節 化學成分、生產與控制（CMC）服務行業特點及模式

一、化學成分、生產與控制（CMC）服務行業發展特征

二、化學成分、生產與控制（CMC）服務行業經營模式

第三節 化學成分、生產與控制（CMC）服務行業產業鏈分析

一、產業鏈結構

二、化學成分、生產與控制（CMC）服務行業主要上游2017-2022年供給規模分析

三、化學成分、生產與控制（CMC）服務行業主要上游2017-2022年價格分析

四、化學成分、生產與控制（CMC）服務行業主要上游2023-2029年發展趨勢分析

五、化學成分、生產與控制（CMC）服務行業主要下游2017-2022年發展概況分析

六、化學成分、生產與控制（CMC）服務行業主要下游2023-2029年發展趨勢分析

第二章 化學成分、生產與控制（CMC）服務行業全球發展分析

第一節 全球化學成分、生產與控制（CMC）服務市場總體情況分析

一、全球化學成分、生產與控制（CMC）服務行業的發展特點

二、全球化學成分、生產與控制（CMC）服務市場結構

三、全球化學成分、生產與控制（CMC）服務行業市場規模分析

四、全球化學成分、生產與控制（CMC）服務行業競爭格局

五、全球化學成分、生產與控制（CMC）服務市場區域分布

第二節 全球主要國家（地區）市場分析

一、歐洲

1、歐洲化學成分、生產與控制（CMC）服務行業市場規模

2、歐洲化學成分、生產與控制（CMC）服務市場結構

3、2023-2029年歐洲化學成分、生產與控制（CMC）服務行業發展前景預測

二、北美

1、北美化學成分、生產與控制（CMC）服務行業市場規模

2、北美化學成分、生產與控制（CMC）服務市場結構

3、2023-2029年北美化學成分、生產與控制（CMC）服務行業發展前景預測

三、日韓

1、日韓化學成分、生產與控制（CMC）服務行業市場規模

2、日韓化學成分、生產與控制（CMC）服務市場結構

3、2023-2029年日韓化學成分、生產與控制（CMC）服務行業發展前景預測

四、其他

第三章 《國民經濟行業分類與代碼》中化學成分、生產與控制（CMC）服務所屬行業2023-2029年規劃概述

第一節 2017-2022年所屬行業發展回顧

一、2017-2022年所屬行業運行情況

二、2017-2022年所屬行業發展特點

三、2017-2022年所屬行業發展成就

第二節 化學成分、生產與控制（CMC）服務行業所屬行業2023-2029年規劃解讀

一、2023-2029年規劃的總體戰略布局

二、2023-2029年規劃對經濟發展的影響

三、2023-2029年規劃的主要目標

第四章 2023-2029年行業發展環境分析

第一節 2023-2029年世界經濟發展趨勢

第二節 2023-2029年我國經濟面臨的形勢

第三節 2023-2029年我國對外經濟貿易預測

第四節2023-2029年行業技術環境分析

一、行業相關技術

二、行業專利情況

1、中國化學成分、生產與控制（CMC）服務專利申請

2、中國化學成分、生產與控制（CMC）服務專利公開

3、中國化學成分、生產與控制（CMC）服務熱門申請人

4、中國化學成分、生產與控制（CMC）服務熱門技術

第五節2023-2029年行業社會環境分析

第五章 普華有策對化學成分、生產與控制（CMC）服務行業總體發展狀況

第一節 化學成分、生產與控制（CMC）服務行業特性分析

第二節 化學成分、生產與控制（CMC）服務產業特征與行業重要性

第三節 2017-2022年化學成分、生產與控制（CMC）服務行業發展分析

一、2017-2022年化學成分、生產與控制（CMC）服務行業發展態勢分析

二、2017-2022年化學成分、生產與控制（CMC）服務行業發展特點分析

三、2023-2029年區域產業布局與產業轉移

第四節 2017-2022年化學成分、生產與控制（CMC）服務行業規模情況分析

一、行業單位規模情況分析

二、行業人員規模狀況分析

三、行業資產規模狀況分析

四、行業市場規模狀況分析

第五節 2017-2022年化學成分、生產與控制（CMC）服務行業財務能力分析與2023-2029年預測

一、行業盈利能力分析與預測

二、行業償債能力分析與預測

三、行業營運能力分析與預測

四、行業發展能力分析與預測

第六章 POLICY對2023-2029年我國化學成分、生產與控制（CMC）服務市場供需形勢分析

第一節 我國化學成分、生產與控制（CMC）服務市場供需分析

一、2017-2022年我國化學成分、生產與控制（CMC）服務行業供給情況

二、2017-2022年我國化學成分、生產與控制（CMC）服務行業需求情況

1、化學成分、生產與控制（CMC）服務行業需求市場

2、化學成分、生產與控制（CMC）服務行業客戶結構

3、化學成分、生產與控制（CMC）服務行業區域需求結構

三、2017-2022年我國化學成分、生產與控制（CMC）服務行業供需平衡分析

第二節 化學成分、生產與控制（CMC）服務產品市場應用及需求預測

一、化學成分、生產與控制（CMC）服務產品應用市場總體需求分析

1、化學成分、生產與控制（CMC）服務產品應用市場需求特征

2、化學成分、生產與控制（CMC）服務產品應用市場需求總規模

二、2023-2029年化學成分、生產與控制（CMC）服務行業領域需求量預測

1、2023-2029年化學成分、生產與控制（CMC）服務行業領域需求產品功能預測

2、2023-2029年化學成分、生產與控制（CMC）服務行業領域需求產品市場格局預測

第七章 我國化學成分、生產與控制（CMC）服務行業運行分析

第一節 我國化學成分、生產與控制（CMC）服務行業發展狀況分析

一、我國化學成分、生產與控制（CMC）服務行業發展階段

二、我國化學成分、生產與控制（CMC）服務行業發展總體概況

第二節 2017-2022年化學成分、生產與控制（CMC）服務行業發展現狀

一、2017-2022年我國化學成分、生產與控制（CMC）服務行業市場規模

二、2017-2022年我國化學成分、生產與控制（CMC）服務行業發展分析

三、2017-2022年中國化學成分、生產與控制（CMC）服務企業發展分析

第三節 2017-2022年化學成分、生產與控制（CMC）服務市場情況分析

一、2017-2022年中國化學成分、生產與控制（CMC）服務市場總體概況

二、2017-2022年中國化學成分、生產與控制（CMC）服務市場發展分析

第四節 我國化學成分、生產與控制（CMC）服務市場價格走勢分析

一、化學成分、生產與控制（CMC）服務市場定價機制組成

二、化學成分、生產與控制（CMC）服務市場價格影響因素

三、2017-2022年化學成分、生產與控制（CMC）服務價格走勢分析

四、2023-2029年化學成分、生產與控制（CMC）服務價格走勢預測

第八章 POLICY對中國化學成分、生產與控制（CMC）服務市場規模分析

第一節 2017-2022年中國化學成分、生產與控制（CMC）服務市場規模分析

第二節 2017-2022年我國化學成分、生產與控制（CMC）服務區域結構分析

第三節 2017-2022年中國化學成分、生產與控制（CMC）服務區域市場規模

一、2017-2022年東北地區市場規模分析

二、2017-2022年華北地區市場規模分析

三、2017-2022年華東地區市場規模分析

四、2017-2022年華中地區市場規模分析

五、2017-2022年華南地區市場規模分析

六、2017-2022年西部地區市場規模分析

第四節 2023-2029年中國化學成分、生產與控制（CMC）服務區域市場前景預測

一、2023-2029年東北地區市場前景預測

二、2023-2029年華北地區市場前景預測

三、2023-2029年華東地區市場前景預測

四、2023-2029年華中地區市場前景預測

五、2023-2029年華南地區市場前景預測

六、2023-2029年西部地區市場前景預測

第九章 普●華●有●策對2023-2029年化學成分、生產與控制（CMC）服務行業產業結構調整分析

第一節 化學成分、生產與控制（CMC）服務產業結構分析

一、市場細分充分程度分析

二、下游應用領域需求結構占比

三、領先應用領域的結構分析（所有制結構）

第二節 產業價值鏈條的結構分析及產業鏈條的整體競爭優勢分析

一、產業價值鏈條的構成

二、產業鏈條的競爭優勢與劣勢分析

第十章 化學成分、生產與控制（CMC）服務行業競爭力優勢分析

第一節 化學成分、生產與控制（CMC）服務行業競爭力優勢分析

一、行業整體競爭力評價

二、行業競爭力評價結果分析

三、競爭優勢評價及構建建議

第二節 中國化學成分、生產與控制（CMC）服務行業競爭力剖析

第三節 化學成分、生產與控制（CMC）服務行業SWOT分析

一、化學成分、生產與控制（CMC）服務行業優勢分析

二、化學成分、生產與控制（CMC）服務行業劣勢分析

三、化學成分、生產與控制（CMC）服務行業機會分析

四、化學成分、生產與控制（CMC）服務行業威脅分析

第十一章 2023-2029年化學成分、生產與控制（CMC）服務行業市場競爭策略分析

第一節 行業總體市場競爭狀況分析

一、化學成分、生產與控制（CMC）服務行業競爭結構分析

1、現有企業間競爭

2、潛在進入者分析

3、替代品威脅分析

4、供應商議價能力

5、客戶議價能力

6、競爭結構特點總結

二、化學成分、生產與控制（CMC）服務行業企業間競爭格局分析

1、不同規模企業競爭格局

2、不同所有制企業競爭格局

3、不同區域企業競爭格局

三、化學成分、生產與控制（CMC）服務行業集中度分析

1、市場集中度分析

2、企業集中度分析

3、區域集中度分析

第二節 中國化學成分、生產與控制（CMC）服務行業競爭格局綜述

一、化學成分、生產與控制（CMC）服務行業競爭概況

二、重點企業市場份額占比分析

三、化學成分、生產與控制（CMC）服務行業主要企業競爭力分析

1、重點企業資產總計對比分析

2、重點企業從業人員對比分析

3、重點企業營業收入對比分析

4、重點企業利潤總額對比分析

5、重點企業負債總額對比分析

第三節 2017-2022年化學成分、生產與控制（CMC）服務行業競爭格局分析

一、國內主要化學成分、生產與控制（CMC）服務企業動向

二、國內化學成分、生產與控制（CMC）服務企業擬在建項目分析

三、我國化學成分、生產與控制（CMC）服務市場集中度分析

第四節 化學成分、生產與控制（CMC）服務企業競爭策略分析

一、提高化學成分、生產與控制（CMC）服務企業競爭力的策略

二、影響化學成分、生產與控制（CMC）服務企業核心競爭力的因素及提升途徑

第十二章 普華有策對行業重點企業發展形勢分析

第一節 企業五

一、企業概況及化學成分、生產與控制（CMC）服務產品介紹

二、企業核心競爭力分析

三、企業主要利潤指標分析

四、2017-2022年主要經營數據指標

五、企業發展戰略規劃

第二節 企業二

一、企業概況及化學成分、生產與控制（CMC）服務產品介紹

二、企業核心競爭力分析

三、企業主要利潤指標分析

四、2017-2022年主要經營數據指標

五、企業發展戰略規劃

第三節 企業三

一、企業概況及化學成分、生產與控制（CMC）服務產品介紹

二、企業核心競爭力分析

三、企業主要利潤指標分析

四、2017-2022年主要經營數據指標

五、企業發展戰略規劃

第四節 企業四

一、企業概況及化學成分、生產與控制（CMC）服務產品介紹

二、企業核心競爭力分析

三、企業主要利潤指標分析

四、2017-2022年主要經營數據指標

五、企業發展戰略規劃

第五節 企業五

一、企業概況及化學成分、生產與控制（CMC）服務產品介紹

二、企業核心競爭力分析

三、企業主要利潤指標分析

四、2017-2022年主要經營數據指標

五、企業發展戰略規劃

第十三章 普●華●有●策對2023-2029年化學成分、生產與控制（CMC）服務行業投資前景展望

第一節 化學成分、生產與控制（CMC）服務行業2023-2029年投資機會分析

一、化學成分、生產與控制（CMC）服務行業典型項目分析

二、可以投資的化學成分、生產與控制（CMC）服務模式

三、2023-2029年化學成分、生產與控制（CMC）服務投資機會

第二節 2023-2029年化學成分、生產與控制（CMC）服務行業發展預測分析

一、產業集中度趨勢分析

二、2023-2029年行業發展趨勢

三、2023-2029年化學成分、生產與控制（CMC）服務行業技術開發方向

四、總體行業2023-2029年整體規劃及預測

第三節 2023-2029年規劃將為化學成分、生產與控制（CMC）服務行業找到新的增長點

第十四章 普●華●有●策對 2023-2029年化學成分、生產與控制（CMC）服務行業發展趨勢及投資風險分析

第一節 2017-2022年化學成分、生產與控制（CMC）服務存在的問題

第二節 2023-2029年發展預測分析

一、2023-2029年化學成分、生產與控制（CMC）服務發展方向分析

二、2023-2029年化學成分、生產與控制（CMC）服務行業發展規模預測

三、2023-2029年化學成分、生產與控制（CMC）服務行業發展趨勢預測

四、2023-2029年化學成分、生產與控制（CMC）服務行業發展重點

第三節 2023-2029年行業進入壁壘分析

一、技術壁壘分析

二、資金壁壘分析

三、政策壁壘分析

四、其他壁壘分析

第四節 2023-2029年化學成分、生產與控制（CMC）服務行業投資風險分析

一、競爭風險分析

二、原材料風險分析

三、人才風險分析

四、技術風險分析

五、其他風險分析