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大力發展創新藥將成為生物醫藥行業發展的必然趨勢

1、生物藥行業發展概況

隨著全球經濟的發展、世界人口總量的增長和社會老齡化程度加劇，全球各國不斷完善醫療保障體制，全球醫藥市場繼續呈現持續增長趨勢。

截止2022年我國65歲及以上人口達21035萬人，占整個人口的14.90%。社會經濟的快速發展、人均壽命的延長和出生率的下降，使得老齡人口迅速增加，帶來巨大的醫療衛生需求。第七次全國人口普查顯示，我國的新生兒在逐年減少，主要原因是生育人口減少，生育意愿減弱，導致老年人口比例持續增長。老齡人口作為醫療需求的主力，有巨大的市場上升空間。此外，惡性腫瘤、糖尿病、心腦血管等慢性疾病發病率快速上升，對新一代療效更好、副作用更小的治療方案需求十分迫切，驅動產業創新。從國際比較經驗看，處于人口加速老齡化階段，衛生總費用GDP占比仍將持續提升。

全球藥品市場的成本壓力不斷增加，致使歐美等發達國家的眾多藥企逐步向以我國、印度為首的發展我國家轉移，新興醫藥市場逐漸成為拉動全球醫藥市場規模增長的驅動力。新興醫藥市場支出加速增長，在全球醫藥銷售額中所占的份額明顯增加。

隨著人口老齡化規模的不斷擴大，我國醫療和保健需求將繼續增加。根據衛健委數據，2021年我國衛生總費用約達76844.99億元，人均衛生總費用5440元。2020年我國衛生總費用占GDP百分比為6.72%，這一比例在2017年為6.32%，增速加快。美國2020年衛生費用占GDP比重約18%，是我國衛生費用占GDP比值的2.5倍，對比歐美等發達國家，我國衛生費用占GDP比重依然有較大上升空間。

醫藥制造業一直是我國重點培育的戰略性新興產業，《中華人民共和國國民經濟和社會第十三個五年規劃綱要》與《我國制造2025》都將發展醫藥制造列為建設制造強國的十大重點領域之一，對于保護和增進人民健康、提高生活質量、促進經濟發展和社會進度具有重要意義。

我國醫藥制造業的市場規模不斷擴大，我國己經成為第二大醫藥消費市場、第一大原料藥出口國。從中長期來看，隨著經濟持續增長、醫療保險體系逐漸完善、社會老齡化程度不斷加劇以及國民健康意識的不斷提高，我國醫藥制造業仍將在相當長一段時間內保補持續穩健發展。

2、生物藥行業發展趨勢

3、生物藥行業壁壘

（1）技術壁壘

相比化學藥，生物藥的研發和商業化過程則更為復雜，其中涉及藥物化學，分子和細胞生物學，晶體物理學，統計學，臨床醫學等多個領域，需要整合來自多個學科的專業知識技能，以執行研發戰略并實現研發目標。由于專利、數據、排他權保護和生物藥的復雜開發過程，簡單地復制已經獲得成功的生物藥的商業壁壘很高。

生物藥通常具有較大而復雜的分子結構，其生產流程的細節可影響所生產的生物藥之分子結構。甚至結構略有不同均可能導致其療效及安全性方面存在明顯差異。在生物藥的生產工藝開發中，由于細胞的高敏感性和蛋白質的復雜性以及不穩定性，工藝流程有諸多因素（例如：pH值，溫度，溶氧等）要進行嚴格控制和調整。因此與化學藥的工藝開發相比，生物藥工藝開發的總耗時更長，投入資金更大，結果的不確定性更多，帶來更高的難度和挑戰。

（2）資金壁壘

在生物藥領域，創新藥的開發是一項漫長、復雜和昂貴的過程。通常而言，創新藥需要歷經數年的研發，并伴隨千萬美元到上億美元的投資。大規模的生物藥制造設施需花費2億至7億美元的建造成本，而類似規模的化學藥設施只需3,000萬至1億美元。

（3）監管壁壘

因為生物藥結構的復雜性，以及對生產與用藥環境的變化更為敏感，所以監管機構對生物藥的批準實施了更嚴格的規定，包括要求更全面的臨床數據（諸如免疫原性等化藥中不需要的臨床數據），復雜的注冊流程和持續的上市后監督。

（4）供應鏈壁壘

用以生產生物藥的活細胞較為脆弱，對外部環境相當敏感。活細胞的特點決定了生物藥生產過程的高技術需求，因此生物藥企業在生產研發過程中充滿未知的挑戰。隨著新技術的引入，例如連續制造，生物制劑供應鏈的復雜性正在增加。隨著生物藥需求的增加，能否保證及時的供應成為了生物藥商業成功的重要因素。不同于化藥，供應鏈管理成為了生物藥產業的重要門檻之一。

4、行業基本風險特征

（1）研發及生產工藝開發難度大

生物藥結構普遍較化藥更為復雜，生物創新藥需要10-15年的研發和臨床試驗時間；生物藥的工藝開發流程也更為繁瑣，包括設計工程細胞株，搖瓶工藝優化，小試工藝優化，純化工藝，制劑工藝，工藝放大研究等。與化學藥的工藝開發相比，生物藥工藝開發的總耗時更長，投入資金更大，結果的不確定性更高，帶來更高的研發難度和更大的挑戰。

（2）新藥研發和商業化競爭激烈

生物藥企業未來尋求研發或商業化的任何藥品均面臨及可能將面臨來自全球的大型制藥公司和生物科技公司的競爭。許多制藥企業正在營銷、銷售或研發的在研藥品之間適應癥相同或基于相似的科學方法。潛在的競爭對手還包括進行研究、尋求專利保護以及為研發、生產和商業化建立合作安排的學術機構、政府機構和其他公共和私人研究機構。

（3）藥品價格受宏觀調控影響呈下降趨勢

20世紀末期以來，為規范市場價格秩序、降低虛高的藥品價格，國家發改委多次降低政府定價藥品的零售價格。近年來，隨著國家醫保藥物談判、《關于印發推進藥品價格改革意見的通知》、帶量采購等一系列藥品價格調控政策的出臺，藥品市場整體價格水平呈下降趨勢，在一定程度上影響了我國醫藥生產企業的盈利能力。

（4）臨床試驗患者招募困難

藥品臨床研究離不開患者（受試者）招募，臨床試驗患者招募是藥品研發的重要環節之一。在整個臨床試驗的過程中，所面臨的最大的難題是怎樣發現、招募、入組和保留受試者，并保證受試者順利完成試驗。受試者的入組效率在一定程度上直接影響臨床試驗（特別是注冊試驗）的完成進度，越早完成入組計劃，意味著藥物也將越快上市。即使能于臨床試驗中招募足夠患者，延遲患者招募仍可能導致成本增加或可能影響計劃臨床試驗的時間或結果，繼而可能會阻礙該等試驗的完成，并對推動在研藥品的開發產生不利影響。

（5）規模化生產對供應鏈要求高

大分子生物藥的分子量大、結構復雜，對制造過程和儲存環境的變化高度敏感，增加了對質量控制的挑戰，規模化生產對工藝技術的要求很高，且建立符合GMP的生物藥生產設施的投資大、建設周期長。隨著市場需求的增加，能否保證生物藥產品及時的供應成為了生物藥商業化的挑戰之一。

更多行業資料請參考普華有策咨詢《2023-2029年生物藥行業市場調研及發展趨勢預測報告》，同時普華有策咨詢還提供產業研究報告、產業鏈咨詢、項目可行性報告、項目后評價報告、十四五規劃、BP商業計劃書、產業圖譜、產業規劃、藍白皮書、IPO募投可研、IPO工作底稿咨詢等服務。（PHPOLICY:LDL）

目錄

第一章 生物藥行業相關概述

第一節 生物藥行業定義及分類

一、行業定義

二、行業特性及在國民經濟中的地位及影響

第二節 生物藥行業特點及模式

一、生物藥行業發展特征

二、生物藥行業經營模式

第三節 生物藥行業產業鏈分析

一、產業鏈結構

二、生物藥行業主要上游2017-2022年供給規模分析

三、生物藥行業主要上游2017-2022年價格分析

四、生物藥行業主要上游2023-2029年發展趨勢分析

五、生物藥行業主要下游2017-2022年發展概況分析

六、生物藥行業主要下游2023-2029年發展趨勢分析

第二章 生物藥行業全球發展分析

第一節 全球生物藥市場總體情況分析

一、全球生物藥行業的發展特點

二、全球生物藥市場結構

三、全球生物藥行業市場規模分析

四、全球生物藥行業競爭格局

五、全球生物藥市場區域分布

第二節 全球主要國家（地區）市場分析

一、歐洲

1、歐洲生物藥行業市場規模

2、歐洲生物藥市場結構

3、2023-2029年歐洲生物藥行業發展前景預測

二、北美

1、北美生物藥行業市場規模

2、北美生物藥市場結構

3、2023-2029年北美生物藥行業發展前景預測

三、日韓

1、日韓生物藥行業市場規模

2、日韓生物藥市場結構

3、2023-2029年日韓生物藥行業發展前景預測

四、其他

第三章 《國民經濟行業分類與代碼》中生物藥所屬行業2023-2029年規劃概述

第一節 2017-2022年所屬行業發展回顧

一、2017-2022年所屬行業運行情況

二、2017-2022年所屬行業發展特點

三、2017-2022年所屬行業發展成就

第二節 生物藥行業所屬行業2023-2029年規劃解讀

一、2023-2029年規劃的總體戰略布局

二、2023-2029年規劃對經濟發展的影響

三、2023-2029年規劃的主要目標

第四章 2023-2029年行業發展環境分析

第一節 2023-2029年世界經濟發展趨勢

第二節 2023-2029年我國經濟面臨的形勢

第三節 2023-2029年我國對外經濟貿易預測

第四節2023-2029年行業技術環境分析

一、行業相關技術

二、行業專利情況

1、中國生物藥專利申請

2、中國生物藥專利公開

3、中國生物藥熱門申請人

4、中國生物藥熱門技術

第五節2023-2029年行業社會環境分析

第五章 普華有策對生物藥行業總體發展狀況

第一節 生物藥行業特性分析

第二節 生物藥產業特征與行業重要性

第三節 2017-2022年生物藥行業發展分析

一、2017-2022年生物藥行業發展態勢分析

二、2017-2022年生物藥行業發展特點分析

三、2023-2029年區域產業布局與產業轉移

第四節 2017-2022年生物藥行業規模情況分析

一、行業單位規模情況分析

二、行業人員規模狀況分析

三、行業資產規模狀況分析

四、行業市場規模狀況分析

第五節 2017-2022年生物藥行業財務能力分析與2023-2029年預測

一、行業盈利能力分析與預測

二、行業償債能力分析與預測

三、行業營運能力分析與預測

四、行業發展能力分析與預測

第六章 POLICY對2023-2029年我國生物藥市場供需形勢分析

第一節 我國生物藥市場供需分析

一、2017-2022年我國生物藥行業供給情況

二、2017-2022年我國生物藥行業需求情況

1、生物藥行業需求市場

2、生物藥行業客戶結構

3、生物藥行業區域需求結構

三、2017-2022年我國生物藥行業供需平衡分析

第二節 生物藥產品市場應用及需求預測

一、生物藥產品應用市場總體需求分析

1、生物藥產品應用市場需求特征

2、生物藥產品應用市場需求總規模

二、2023-2029年生物藥行業領域需求量預測

1、2023-2029年生物藥行業領域需求產品功能預測

2、2023-2029年生物藥行業領域需求產品市場格局預測

第七章 我國生物藥行業運行分析

第一節 我國生物藥行業發展狀況分析

一、我國生物藥行業發展階段

二、我國生物藥行業發展總體概況

第二節 2017-2022年生物藥行業發展現狀

一、2017-2022年我國生物藥行業市場規模

二、2017-2022年我國生物藥行業發展分析

三、2017-2022年中國生物藥企業發展分析

第三節 2017-2022年生物藥市場情況分析

一、2017-2022年中國生物藥市場總體概況

二、2017-2022年中國生物藥市場發展分析

第四節 我國生物藥市場價格走勢分析

一、生物藥市場定價機制組成

二、生物藥市場價格影響因素

三、2017-2022年生物藥價格走勢分析

四、2023-2029年生物藥價格走勢預測

第八章 POLICY對中國生物藥市場規模分析

第一節 2017-2022年中國生物藥市場規模分析

第二節 2017-2022年我國生物藥區域結構分析

第三節 2017-2022年中國生物藥區域市場規模

一、2017-2022年東北地區市場規模分析

二、2017-2022年華北地區市場規模分析

三、2017-2022年華東地區市場規模分析

四、2017-2022年華中地區市場規模分析

五、2017-2022年華南地區市場規模分析

六、2017-2022年西部地區市場規模分析

第四節 2023-2029年中國生物藥區域市場前景預測

一、2023-2029年東北地區市場前景預測

二、2023-2029年華北地區市場前景預測

三、2023-2029年華東地區市場前景預測

四、2023-2029年華中地區市場前景預測

五、2023-2029年華南地區市場前景預測

六、2023-2029年西部地區市場前景預測

第九章 普●華●有●策對2023-2029年生物藥行業產業結構調整分析

第一節 生物藥產業結構分析

一、市場細分充分程度分析

二、下游應用領域需求結構占比

三、領先應用領域的結構分析（所有制結構）

第二節 產業價值鏈條的結構分析及產業鏈條的整體競爭優勢分析

一、產業價值鏈條的構成

二、產業鏈條的競爭優勢與劣勢分析

第十章 生物藥行業競爭力優勢分析

第一節 生物藥行業競爭力優勢分析

一、行業整體競爭力評價

二、行業競爭力評價結果分析

三、競爭優勢評價及構建建議

第二節 中國生物藥行業競爭力剖析

第三節 生物藥行業SWOT分析

一、生物藥行業優勢分析

二、生物藥行業劣勢分析

三、生物藥行業機會分析

四、生物藥行業威脅分析

第十一章 2023-2029年生物藥行業市場競爭策略分析

第一節 行業總體市場競爭狀況分析

一、生物藥行業競爭結構分析

1、現有企業間競爭

2、潛在進入者分析

3、替代品威脅分析

4、供應商議價能力

5、客戶議價能力

6、競爭結構特點總結

二、生物藥行業企業間競爭格局分析

1、不同規模企業競爭格局

2、不同所有制企業競爭格局

3、不同區域企業競爭格局

三、生物藥行業集中度分析

1、市場集中度分析

2、企業集中度分析

3、區域集中度分析

第二節 中國生物藥行業競爭格局綜述

一、生物藥行業競爭概況

二、重點企業市場份額占比分析

三、生物藥行業主要企業競爭力分析

1、重點企業資產總計對比分析

2、重點企業從業人員對比分析

3、重點企業營業收入對比分析

4、重點企業利潤總額對比分析

5、重點企業負債總額對比分析

第三節 2017-2022年生物藥行業競爭格局分析

一、國內主要生物藥企業動向

二、國內生物藥企業擬在建項目分析

三、我國生物藥市場集中度分析

第四節 生物藥企業競爭策略分析

一、提高生物藥企業競爭力的策略

二、影響生物藥企業核心競爭力的因素及提升途徑

第十二章 普華有策對行業重點企業發展形勢分析

第一節 企業五

一、企業概況及生物藥產品介紹

二、企業核心競爭力分析

三、企業主要利潤指標分析

四、2017-2022年主要經營數據指標

五、企業發展戰略規劃

第二節 企業二

一、企業概況及生物藥產品介紹

二、企業核心競爭力分析

三、企業主要利潤指標分析

四、2017-2022年主要經營數據指標

五、企業發展戰略規劃

第三節 企業三

一、企業概況及生物藥產品介紹

二、企業核心競爭力分析

三、企業主要利潤指標分析

四、2017-2022年主要經營數據指標

五、企業發展戰略規劃

第四節 企業四

一、企業概況及生物藥產品介紹

二、企業核心競爭力分析

三、企業主要利潤指標分析

四、2017-2022年主要經營數據指標

五、企業發展戰略規劃

第五節 企業五

一、企業概況及生物藥產品介紹

二、企業核心競爭力分析

三、企業主要利潤指標分析

四、2017-2022年主要經營數據指標

五、企業發展戰略規劃

第十三章 普●華●有●策對2023-2029年生物藥行業投資前景展望

第一節 生物藥行業2023-2029年投資機會分析

一、生物藥行業典型項目分析

二、可以投資的生物藥模式

三、2023-2029年生物藥投資機會

第二節 2023-2029年生物藥行業發展預測分析

一、產業集中度趨勢分析

二、2023-2029年行業發展趨勢

三、2023-2029年生物藥行業技術開發方向

四、總體行業2023-2029年整體規劃及預測

第三節 2023-2029年規劃將為生物藥行業找到新的增長點

第十四章 普●華●有●策對 2023-2029年生物藥行業發展趨勢及投資風險分析

第一節 2017-2022年生物藥存在的問題

第二節 2023-2029年發展預測分析

一、2023-2029年生物藥發展方向分析

二、2023-2029年生物藥行業發展規模預測

三、2023-2029年生物藥行業發展趨勢預測

四、2023-2029年生物藥行業發展重點

第三節 2023-2029年行業進入壁壘分析

一、技術壁壘分析

二、資金壁壘分析

三、政策壁壘分析

四、其他壁壘分析

第四節 2023-2029年生物藥行業投資風險分析

一、競爭風險分析

二、原材料風險分析

三、人才風險分析

四、技術風險分析

五、其他風險分析