010-89218002
139-1170-2652
公司客服:010-89218002
杜經理:13911702652(微信同號)
張老師:18610339331
“十四五”健康規劃吸入制劑行業將在全球醫藥市場中占據重要地位
2023年版醫保目錄中一共納入1,893款西藥,其中呼吸系統疾病藥物一共納入110款,在所有納入醫保的西藥中占比達5.8%。其中,吸入制劑多為國際性綜合制藥企業所研發、生產的原研藥,但隨著中國醫保從“按比例支付”向“同一通用名等額支付”的過渡,高質量國產吸入制劑有望憑借其經濟性的優勢對原研藥形成替代,為患者提供更有性價比的臨床選擇。
1、吸入制劑行業概覽
吸入制劑在呼吸道疾病防治方面相較于傳統給藥方式具有顯著優勢,是治療哮喘和慢性阻塞性肺疾?。?/span>COPD)的主要方式。近年來還應用于治療肺部感染、肺動脈高壓和呼吸道腫瘤等,甚至擴展至糖尿病等全身性疾病,應用十分廣泛。
吸入制劑因其獨特的給藥方式,充分利用了肺部的生理特性,使其在治療多種呼吸道疾病以及部分其他系統疾病時展現出明顯的優勢:
因此,吸入制劑在近年來受到了醫藥行業的高度重視,研發投入持續增加,憑借其高效、安全和便捷的特點,在臨床實踐中得到了廣泛應用,并且隨著科技的發展,其潛在的應用前景更加廣闊。
2、主要吸入制劑藥物的分類
吸入制劑主要包括糖皮質激素類(抗炎藥物)、β2受體激動劑類(支氣管擴張劑)、抗膽堿能受體類(支氣管擴張劑)以及由上述制劑組成的復方制劑等呼吸系統疾病應用藥物,同時吸入制劑還廣泛應用于止痛、麻醉、心臟疾病等領域。
吸入制劑的聯合用藥已成為治療呼吸系統疾病的趨勢,因此復方制劑的開發受到追捧,目前常用的復方制劑為二聯藥物。2017年9月18日,FDA批準GSK(葛蘭素史克)的三聯復方(ICS/LAMA/LABA)新藥TrelegyEllipta上市,為全球首個用于穩定期COPD治療的三聯吸入制劑,2019年11月在中國正式獲批。
各類吸入制劑藥物的作用如下:
為了更好地滿足臨床需求,簡化治療方案并提高患者依從性,復方制劑的研發和應用成為趨勢。既體現了呼吸系統疾病治療策略的進步,也彰顯了制藥工業在藥物遞送系統技術方面的提升,使得多種藥物可以通過一個簡單的吸入設備同時給藥,極大地便利了患者治療流程。
3、吸入制劑裝置的分類
吸入制劑需藥品和吸入裝置聯合使用,根據吸入裝置通常可分為:吸入粉霧劑(DPI)、吸入氣霧劑(MDI)、霧化吸入劑(Nebulizer)、軟霧吸入劑(SMI),以及鼻噴劑(NasalSprays),其中,霧化吸入劑(Nebulizer)多是針對急性癥狀的院內使用,吸入氣霧劑(MDI)是目前應用最廣泛的,而吸入粉霧劑(DPI)則被認為是未來吸入劑發展的主要方向。
在肺部沉積率方面,軟霧吸入劑有最高的肺部沉積率,吸入粉霧劑次之,其中由于鼻噴劑的藥物沉積主要發生在鼻腔前部,因此肺部沉積率最低。在裝置易用性方面,傳統的吸入氣霧劑對手口協調性有較高的要求;吸入粉霧劑則通過患者吸氣驅動吸入,不要求手口同步,便于使用,療效受患者是否規范使用影響較小;軟霧吸入劑屬于主動釋霧裝置,使用方式較為簡單,但對藥物的水溶性要求非常高,因此適用的藥物較少。
吸入制劑裝置的分類及其特點:
4、吸入制劑商業化情況分析及市場預測
(1)全球呼吸系統疾病吸入制劑市場規模
受原研藥專利集中到期后仿制藥上市以及公共衛生事件的影響,全球呼吸系統疾病吸入制劑市場規模近年來呈現小幅震蕩狀態。隨著吸入制劑臨床需求的日益增長,以及中國等具有龐大患者基數的新興市場驅動下,全球呼吸系統疾病吸入制劑市場規模預計將獲得持續增長。預計2022年至2026年全球呼吸系統疾病吸入制劑市場規模將以復合年增長率5.6%從231億美元增長至287億美元,并進一步以復合年增長率3.3%增長至2030年的327億美元。
2020-2030年全球呼吸系統疾病吸入制劑市場規模及預測
(2)中國呼吸系統疾病吸入制劑市場規模
我國慢性呼吸系統疾病已成為僅次于糖尿病和心血管疾病的第三大類慢性病,臨床診療對呼吸系統疾病吸入制劑的需求日益增長,同時受到國產高質量仿制藥陸續上市的驅動,預計中國呼吸系統疾病吸入制劑市場將獲得持續增長。預計2022年至2026年中國呼吸系統疾病吸入制劑市場規模將以復合年增長率3.7%從176億元增長至204億元,并進一步以復合年增長率3.3%增長至2030年的232億元。
2020-2030年中國呼吸系統疾病吸入制劑市場規模及預測
5、行業發展趨勢分析
(1)吸入制劑行業規范性不斷提高,促進行業健康持續發展
臨床研究方面,2020年10月國家藥監局藥品評審中心發布《境外已上市境內未上市藥品臨床技術要求》,加強了對于境外已上市藥品在境內上市或仿制的科學監管。2021年11月,國家藥監局藥品評審中心發布《境外已上市境內未上市經口吸入制劑仿制藥臨床試驗技術指導原則》,在《境外已上市境內未上市藥品臨床技術要求》的基礎要求上,對研發企業及臨床研究單位的提出臨床試驗參考建議,指導經口吸入制劑仿制藥產品的科學合理開發。生物等效性研究方面,2020年12月國家藥監局藥品評審中心發布的《經口吸入制劑仿制藥生物等效性研究指導原則》,為經口吸入制劑仿制藥的研發提供技術指導,涉及產品本身的處方、原料藥存在形式、吸入特性、包裝材料以及臨床研究評價方法等關鍵研發內容。生產方面,2023年3月國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心制定了《吸入制劑現場檢查指南》,進一步指導了吸入制劑現場檢查工作,幫助檢查員識別吸入制劑的風險控制點,以保證生產企業的廠房設施設備、物料、生產、質量控制的水平,提高吸入制劑的生產質量。
監管政策的出臺和實施,為吸入制劑的研發、生產和質量控制提供了明確的技術指導和監管,也對行業內公司的研發能力和生產標準提出了更高的要求,體現了我國持續支持、加強針對吸入制劑的科學研究、技術開發和產業轉化的政策導向,在此背景下未來吸入制劑行業監管要求及規范性仍將不斷提高,促進行業健康持續發展。吸入粉霧劑、軟霧吸入劑作為吸入制劑中的重點藥物,結合中國居民經濟水平的提高、疾病宣傳科普力度的加大、人民健康意識的提高、基層診療規范度的提升以及慢病長期管理的不斷普及,將擁有更大的市場需求。
(2)慢病管理、罕見病藥物臨床需求凸顯,藥物開發將重點關注特殊人群
中國藥物開發應重點關注特殊人群,如慢病患者、罕見病患者等。①中國人口老齡化趨勢使老齡人口的醫療需求逐漸增大,慢病管理未滿足臨床需求逐漸凸顯,國家通過政策手段不斷推動慢病管理的科學發展。2021年8月,國家衛健委和醫保局發布了《關于印發長期處方管理規范(試行)的通知》,2022年4月,頒發的《“十四五”國民健康規劃》提出逐步建立完善慢性病健康管理制度和管理體系;基層醫療衛生機構提高合理用藥水平,重點為簽約服務的慢性病患者提供用藥指導;通過互聯網醫院對慢性病患者進行在線復診、隨訪等。慢病中常見的藥物治療需求(如呼吸系統疾病、免疫性疾病及心腦血管疾病等)須得到充分保障,滿足慢病患者的藥品需求將成為醫藥市場發展的方向之一。②罕見病藥物開發任務艱巨,每種罕見病的患者數量少且信息匱乏,使得罕見疾病藥物研發的所面臨的困難遠遠超過常見多發疾病,孤兒藥深陷研發成本高、市場空間小、投資回報率低且風險高等困境,大量罕見病患者存在未被滿足的臨床需求。
(3)醫保覆蓋率的不斷提升,促進吸入制劑需求端潛力不斷釋放
目前歐美等成熟市場的患者支付能力整體較高、商業保險制度較為發達,因此即使價格高昂的原研藥物也已實現較高的市場滲透率。中國等新興市場通過不斷提高醫保的患者覆蓋率,拓展醫保對各類藥物的覆蓋范圍,從而提高具有臨床價值藥物的可及性,解決病人迫切的用藥需求。2022年,倍氯福格吸入氣霧劑、茚達格莫吸入粉霧劑、茚達特羅莫米松吸入粉霧劑等重磅吸入制劑通過醫保談判納入醫保目錄。在吸入制劑可及性不斷提升的大背景下,中國等新興市場龐大的未滿足臨床需求將得到更快釋放,吸入制劑行業將加速繁榮,也將在全球醫藥市場中占據愈發重要的地位。
(4)吸入制劑原研藥替代需求旺盛,促進國產吸入制劑迅速發展
近年來隨著國內藥企對吸入制劑研發投入的不斷增加、國家產業政策的不斷扶持,國產吸入制劑逐漸獲批上市,并有多個國產吸入制劑成功納入國家醫保目錄,例如健康元的鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液、布地奈德霧化吸入溶液,長風藥業的氮?斯汀氟替卡松鼻噴霧劑等,提高了國產吸入制劑在呼吸系統疾病治療領域的覆蓋率和可及性,突破了吸入制劑領域無國產藥物可用的窘境,但仍無法滿足旺盛的原研藥替代和臨床需求。
未來,受原研藥替代需求、不斷提高的研發水平、醫保控費等因素驅動,國產吸入試劑有望迅速發展,推動該領域國產化進程,為患者提供更多合理、經濟、科學的用藥方案,滿足市場需求。
(5)吸入制劑創新將成為未來主要研發方向
吸入制劑創新方向主要包括復方產品(包括二聯及三聯組方)研發、劑型改良、創新藥研發和新適應癥拓展。目前,單藥治療較難完全控制哮喘及COPD臨床癥狀,復方制劑由于成分之間或存在協同互補的作用,可有效改善肺功能、減輕呼吸困難癥狀、降低疾病急性加重風險并減少用藥次數,提高患者依從性和治療效果。劑型改良、創新藥研發和包括中樞神經系統疾病在內的新適應癥的探索亦成為吸入制劑新的研發方向,有望在未來革新吸入制劑現有治療格局,滿足更多未滿足臨床需求,提高吸入制劑可及人群以造福更多患者。
更多行業資料請參考普華有策咨詢《2024-2030年吸入制劑行業市場調研及發展趨勢預測報告》,同時普華有策咨詢還提供市場專項調研項目、產業研究報告、產業鏈咨詢、項目可行性研究報告、專精特新小巨人認證、市場占有率報告、十五五規劃、項目后評價報告、BP商業計劃書、產業圖譜、產業規劃、藍白皮書、國家級制造業單項冠軍企業認證、IPO募投可研、IPO工作底稿咨詢等服務。(PHPOLICY:MJ)
報告目錄:
第1章吸入制劑行業綜述及數據來源說明
1.1吸入制劑行業界定
1.1.1吸入制劑的定義
1.1.2《國民經濟行業分類與代碼》中吸入制劑行業歸屬
1.2吸入制劑行業相關專業術語
1.3本報告數據來源及編制說明
第2章中國吸入制劑行業宏觀環境分析(PEST)
2.1中國吸入制劑行業政策(Policy)環境分析
2.1.1中國吸入制劑行業監管體系及機構介紹
1、中國吸入制劑行業主管部門
2、中國吸入制劑行業自律組織
2.1.2中國吸入制劑行業發展相關政策規劃匯總及解讀
2.1.3政策環境對中國吸入制劑行業發展的影響總結
2.2中國吸入制劑行業經濟(Economy)環境分析
2.2.1中國宏觀經濟發展現狀
2.2.2中國宏觀經濟發展展望
2.3中國吸入制劑行業社會(Society)環境分析
2.4中國吸入制劑行業技術(Technology)環境分析
2.4.1中國吸入制劑行業相關技術介紹
2.4.2中國吸入制劑行業專利情況
1、中國吸入制劑專利申請
2、中國吸入制劑專利公開
3、中國吸入制劑熱門申請人
4、中國吸入制劑熱門技術
第3章全球吸入制劑行業發展現狀及吸入制劑市場前景
3.1全球吸入制劑行業發展歷程介紹
3.2全球吸入制劑行業宏觀環境背景
3.2.1全球吸入制劑行業經濟環境概況
3.2.2全球吸入制劑行業經濟預測
3.3全球吸入制劑行業發展現狀及市場規模體量分析
3.4全球吸入制劑行業區域發展格局及重點區域市場研究
3.4.1全球吸入制劑行業區域發展格局
3.4.2全球吸入制劑行業重點區域市場發展狀況
1、亞洲吸入制劑行業地區市場分析
(1)亞洲吸入制劑行業市場現狀分析
(2)亞洲吸入制劑行業市場規模與市場需求分析
(3)2024-2030年亞洲吸入制劑行業前景預測分析
2、北美吸入制劑行業地區市場分析
(1)北美吸入制劑行業市場現狀分析
(2)北美吸入制劑行業市場規模與市場需求分析
(3)2024-2030年北美吸入制劑行業前景預測分析
3、歐洲吸入制劑行業地區市場分析
(1)歐洲吸入制劑行業市場現狀分析
(2)歐洲吸入制劑行業市場規模與市場需求分析
(3)2024-2030年歐洲吸入制劑行業前景預測分析
4、其他地區分析
5、2024-2030年全球吸入制劑行業規模預測
3.5全球吸入制劑行業市場競爭格局及重點企業案例研究
3.5.1全球吸入制劑行業市場競爭格局
3.5.2全球吸入制劑行業重點企業案例
1、企業A
2、企業B
3、企業C
第4章中國吸入制劑行業進出口貿易狀況及對外貿易依存度
4.1全球及中國吸入制劑行業發展差異分析
4.2中國吸入制劑行業進出口貿易整體狀況
4.3中國吸入制劑行業進口貿易狀況
4.3.1中國吸入制劑行業進口規模
4.3.2中國吸入制劑行業進口價格水平
4.3.3中國吸入制劑行業進口產品結構
4.3.4中國吸入制劑行業進口來源地
4.4中國吸入制劑行業出口貿易狀況
4.4.1中國吸入制劑行業出口規模
4.4.2中國吸入制劑行業出口價格水平
4.4.3中國吸入制劑行業出口產品結構
4.4.4中國吸入制劑行業出口目的地
第5章中國吸入制劑行業市場供給狀況及市場行情走勢預判
5.1中國吸入制劑行業發展歷程介紹
5.2中國吸入制劑行業市場特性解析
5.3中國吸入制劑行業市場主體類型及入場方式
5.4中國吸入制劑行業市場主體數量規模
5.5中國吸入制劑行業市場供給能力分析
5.6中國吸入制劑行業市場供給水平分析
5.7中國吸入制劑行業市場行情走勢預判
第6章2019-2023年中國吸入制劑行業市場需求狀況及市場規模體量分析
6.1中國吸入制劑行業市場滲透狀況分析
6.2中國吸入制劑行業市場飽和度分析
6.3中國吸入制劑行業市場需求狀況
6.4中國吸入制劑行業市場銷售狀況
6.5中國吸入制劑行業市場規模體量分析
第7章中國吸入制劑行業市場競爭狀況及國際市場競爭力分析
7.1中國吸入制劑行業波特五力模型分析
7.1.1中國吸入制劑行業現有競爭者之間的競爭分析
7.1.2中國吸入制劑行業關鍵要素的供應商議價能力分析
7.1.3中國吸入制劑行業消費者議價能力分析
7.1.4中國吸入制劑行業潛在進入者分析
7.1.5中國吸入制劑行業替代品風險分析
7.2中國吸入制劑行業投融資、兼并與重組案例
7.3中國吸入制劑行業市場競爭格局分析
7.4中國吸入制劑行業市場集中度分析
7.5中國吸入制劑行業國際市場競爭力分析
7.6中國吸入制劑行業國產替代布局狀況
第8章2019-2023年中國吸入制劑行業發展概述
8.1中國吸入制劑行業上下游產業鏈分析
8.1.1產業鏈模型原理介紹
8.1.2吸入制劑行業產業鏈條分析
8.2中國吸入制劑行業產業鏈環節分析
8.2.1主要上游產業供給情況分析
8.2.22024-2030年主要上游產業供給預測分析
8.2.3主要上游產業價格分析
8.2.42024-2030年主要上游產業價格預測分析
8.2.5主要下游產業發展現狀分析
8.2.6主要下游產業規模分析
8.2.7主要下游產業價格分析
8.2.82024-2030年主要下游產業前景預測分析
8.3中國吸入制劑細分市場格局分布
8.4中國吸入制劑細分產品市場分析
8.5中國吸入制劑行業中游細分市場前景分析
第9章中國吸入制劑行業細分市場需求潛力分析
9.1中國吸入制劑行業細分市場分析
9.1.1A市場
1、2019-2023年行業發展概況
2、2019-2023年需求規模
3、2024-2030年需求前景預測
9.1.2B市場
9.1.3C市場
9.1.4D市場
9.2行業下游領域需求格局占比
第10章2019-2023年中國吸入制劑行業區域市場現狀分析
10.1中國吸入制劑行業區域市場規模分布
10.2中國華東地吸入制劑市場分析
10.2.1華東地區概述
10.2.2華東地區吸入制劑市場需求情況分析
10.2.32024-2030年華東地區吸入制劑市場前景預測
10.3華中地區市場分析
10.3.1華中地區概述
10.3.2華中地區吸入制劑市場需求情況分析
10.3.32024-2030年華中地區吸入制劑市場前景預測
10.4華南地區市場分析
10.4.1華南地區概述
10.4.2華南地區吸入制劑市場需求情況分析
10.4.32024-2030年華南地區吸入制劑市場前景預測
10.5華北地區市場分析
10.5.1華北地區概述
10.5.2華北地區吸入制劑市場需求情況分析
10.5.32024-2030年華北地區吸入制劑市場前景預測
10.6東北地區市場分析
10.6.1東北地區概述
10.6.2東北地區吸入制劑市場需求情況分析
10.6.32024-2030年東北地區吸入制劑市場前景預測
10.7西北地區市場分析
10.7.1西北地區概述
10.7.2西北地區吸入制劑市場需求情況分析
10.7.32024-2030年西北地區吸入制劑市場前景預測
10.8西南地區市場分析
10.8.1西南地區概述
10.8.2西南地區吸入制劑市場需求情況分析
10.8.32024-2030年西南地區吸入制劑市場前景預測
第11章中國吸入制劑行業發展痛點及產業轉型升級
11.1中國吸入制劑行業經營模式分析
11.2中國吸入制劑行業經營效益分析
11.2.1中國吸入制劑行業營收狀況
11.2.2中國吸入制劑行業利潤水平
11.2.3中國吸入制劑行業成本管控
11.3中國吸入制劑行業市場痛點分析
11.4中國吸入制劑產業結構優化與轉型升級發展路徑
第12章吸入制劑重點企業布局案例研究
12.1吸入制劑重點企業市場份額
12.2吸入制劑重點企業布局案例分析
12.2.1A公司
1、企業概況
2、企業生產經營基本情況
3、企業吸入制劑業務布局狀況及營收結構
4、企業吸入制劑營業收入及增長情況
5、企業核心競爭力分析
6、企業發展戰略分析
12.2.2B公司
12.2.3C公司
12.2.4D公司
12.2.5E公司
第13章中國吸入制劑行業發展潛力評估及趨勢前景預判
13.1中國吸入制劑行業SWOT分析
13.22024-2030年中國吸入制劑行業發展潛力評估
13.32024-2030年中國吸入制劑行業市場前景預測
13.42024-2030年中國吸入制劑行業發展趨勢預判
第14章中國吸入制劑行業投資價值及投資機會分析
14.1中國吸入制劑行業市場進入壁壘構成分析
14.1.1吸入制劑行業人才壁壘
14.1.2吸入制劑行業技術壁壘
14.1.3吸入制劑行業資金壁壘
14.1.4吸入制劑行業其他壁壘
14.2中國吸入制劑行業投資風險預警
14.2.1吸入制劑行業政策風險分析
14.2.2吸入制劑行業技術風險分析
14.2.3吸入制劑行業宏觀經濟波動風險分析
14.2.4吸入制劑行業其他風險分析
14.3中國吸入制劑行業投資價值評估
第15章中國吸入制劑行業研究結論及建議
拔打普華有策全國統一客戶服務熱線:01089218002,24小時值班熱線杜經理:13911702652(微信同號),張老師:18610339331
點擊“在線訂購”進行報告訂購,我們的客服人員將在24小時內與您取得聯系
發送郵件到puhua_policy@126.com;或13911702652@139.com,我們的客服人員會在24小時內與您取得聯系
您可直接下載“訂購協議”,或電話、微信致電我公司工作人員,由我公司工作人員以郵件或微信給您“訂購協議”;掃描件或快遞原件蓋章版
戶名:北京普華有策信息咨詢有限公司 開戶銀行:中國農業銀行股份有限公司北京復興路支行 賬號:1121 0301 0400 11817
任何客戶訂購普華有策產品,公司都將出具全額的正規增值稅發票。發票我們將以快遞形式及時送達。