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國內外體外診斷發展歷程及競爭格局代表企業

體外診斷（In Vitro Diagnostics，IVD），是指在人體之外對人體的樣品（如血液、體液、組織等）進行檢測，通過人體樣品和試劑在人體之外進行反應，幫助醫生獲取臨床診斷信息的技術。

根據檢測原理、檢測條件及應用場景等，體外診斷產品可以分為 POCT、生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液診斷、體液診斷、微生物診斷。

體外診斷技術在現代醫學診斷中具有舉足輕重的地位，被譽為“醫生的眼睛”，其臨床應用包含了疾病預防、臨床診斷、治療方案選擇、療效評價等疾病診療的全過程，是醫療機構進行疾病預防、診斷和治療所必不可少的手段。

1、體外診斷行業的發展歷程

全球的 IVD 行業始于 20 世紀 50 年代，由美國科學家率先應用于胰島素的測定，隨著全球醫療科技水平的提升和人類對醫療健康的需求不斷增大，全球 IVD 行業在上世紀 70-80 年代得到了快速的發展，涌現出一批優秀的企業。進入 21 世紀后，隨著主要國家醫保支出的費用控制，成本控制和規模優勢顯得尤為重要，一些小型 IVD 生產企業不斷被并購，IVD 行業開始出現整合浪潮。

資料來源：普華有策

我國 IVD 行業的發展相對較晚，起步于上世紀 70 年代末，隨著改革開放后我國經濟水平的快速發展，我國 IVD 行業經歷了從無到有、從弱到強、從萌芽初創到高速發展的產業升級全過程，已進入一個快速發展的軌道。

資料來源：普華有策

2、 行業競爭格局

我國體外診斷行業起步較晚，國內眾多企業在研發實力、技術儲備、資金實力、品牌影響力等方面和國際知名體外診斷企業仍存在較大的差距。國內企業主要市場以二級醫院、鄉鎮衛生院、基層醫療機構為主，國內三甲醫院體外診斷市場仍然以進口廠家為主。從研發實力、技術儲備、市場份額、資金實力、品牌影響力等方面評估，我國體外診斷行業競爭格局情況如下：

（1）國際企業

以羅氏、雅培、貝克曼、西門子等國際體外診斷巨頭為主，其資金實力雄厚，技術儲備豐富，產品質量穩定，占據我國中高端體外診斷市場大部分份額。

1）羅氏

是全球領先的生物技術公司和體外診斷的供應商之一。羅氏擁有制藥和診斷兩大核心業務，其中羅氏診斷致力于開發和提供從疾病的早期發現、預防到診斷、監測的創新、高性價比、及時和可靠的診斷系統和解決方案。

2）雅培

是一家全球性的多元化醫藥公司，主要業務包括診斷、醫療器械、營養品和藥品。雅培的體外診斷業務處于世界領先地位，在國際上以感染性疾病診斷和免疫檢測作為其體外診斷領域中的核心產品。

3）貝克曼（丹納赫）

是全球體外診斷領域的引領者，2011 年，被美國科學儀器行業巨頭丹納赫集團收購，收購貝克曼使丹納赫完善了其在診斷業務的布局，使其能夠與羅氏、雅培、西門子在臨床診斷產品線全面競爭。

4）西門子

是全球醫療領域的設備和解決方案供應商之一。通過并購業內公司，西門子逐步擴大在體外診斷行業的市場份額，其于 2006 年收購免疫診斷試劑公司 DPC 和拜爾診斷部門，2007 年收購美國體外診斷公司 Dade Behring。

（2）國內企業

以邁瑞醫療、新產業、安圖生物、萬孚生物等國產龍頭企業為主，其憑借快速的發展和較強的技術研發實力，已逐漸縮小和國際體外診斷巨頭的差距，在國內市場已具備一定的影響力。隨著我國體外診斷技術不斷發展，國產品牌在分子診斷、生化診斷、血液診斷、尿液檢測等領域已初步具備競爭優勢；隨著安徽、江西等各個省際聯盟體外診斷試劑集采政策推動，化學發光免疫診斷等領域的國產產品競爭力將得到明顯加強。

1）邁瑞醫療

主要從事醫療器械的研發、制造、營銷及服務，主要產品覆蓋三大領域：生命信息與支持、體外診斷以及醫學影像，擁有國內同行業中最全的產品線。

2）安圖生物

專注于體外診斷試劑和儀器的研發、制造、整合及服務，產品涵蓋免疫、微生物、生化、分子、凝血等檢測領域，能夠為醫學實驗室提供全面的產品解決方案和整體服務。

3）新產業

主要從事體外診斷產品的研發、生產、銷售及服務，產品主要用于為醫療終端提供疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病預測的診斷信息。

4）萬孚生物

是國內 POCT 企業中技術平臺布局最多、產品線最為豐富的企業之一，也是我國 POCT 行業的龍頭企業。

5)透景生命

專業從事高端體外診斷產品的研發、生產、推廣和銷售。

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目錄

第1章 中國體外診斷行業背景

1.1 體外診斷行業相關概述

1.1.1 體外診斷行業概念

1.1.2 體外診斷作用原理

1.1.3 體外診斷應用領域

1.1.4 體外診斷產品分類

1.2 體外診斷行業產業鏈分析

1.2.1 體外診斷行業產業鏈簡介

1.2.2 體外診斷上游市場分析

（1）診斷酶市場分析

（2）精細化學品市場分析

1.2.3 體外診斷下游市場分析

（1）醫院市場分析

（2）體檢中心市場分析

（3）防疫站市場分析

（4）血站市場分析

（5）血液制品市場分析

1.3 體外診斷行業市場環境分析

1.3.1 體外診斷行業經濟環境分析

（1）GDP增長分析

（2）固定資產投資分析

（3）城鎮居民收入分析

（4）居民醫療保健支出分析

（5）宏觀經濟對行業的影響分析

1.3.2 體外診斷行業社會環境分析

（1）人口老齡化

（2）居民疾病患病率

（3）居民保險覆蓋情況

（4）社會環境對行業發展影響分析

1.3.3 體外診斷行業政策環境分析

（1）體外診斷行業監管體制

（2）體外診斷行業相關政策

（3）體外診斷行業發展規劃

（4）政策環境對行業的影響分析

1.3.4 體外診斷行業技術環境分析

（1）我國體外診斷行業技術現狀

（2）體外診斷行業專利申請情況

（3）體外診斷行業專利公開情況

（4）技術環境對行業影響分析

1.3.5 體外診斷行業市場環境綜合判斷

1.4 新冠疫情對體外診斷行業影響分析

1.4.1 nCoV診斷試劑盒產品研發進展

第2章 中國體外診斷行業發展概況

2.1 全球體外診斷行業發展歷程

2.1.1 全球體外診斷發展水平

（1）全球體外診斷發展規模

（2）全球體外診斷產業化水平

（3）全球體外診斷領域分布

（4）全球體外診斷地區分布

（5）全球體外診斷企業競爭格局

2.1.2 全球體外診斷行業發展趨勢

（1）競爭趨勢

（2）技術發展趨勢

（3）行業企業發展戰略趨勢

2.1.3 全球體外診斷行業發展前景

2.2 我國體外診斷行業發展分析

2.2.1 我國體外診斷行業發展現狀

（1）體外診斷行業發展歷程

（2）體外診斷行業生命周期

（3）體外診斷行業發展意義

（4）我國體外診斷行業發展特點

2.2.2 我國體外診斷行業市場規模

（1）體外診斷行業發展規模

（2）體外診斷試劑發展規模

（3）體外診斷行業市場構成

2.3 我國體外診斷行業競爭狀況

2.3.1 體外診斷行業競爭現狀分析

（1）行業市場總體競爭格局

（2）體外診斷行業市場集中度分析

（3）行業細分領域競爭分析

2.3.2 體外診斷行業五力模型分析

（1）體外診斷行業上游議價能力分析

（2）體外診斷行業下游議價能力分析

（3）體外診斷行業潛在進入者分析

（4）體外診斷行業現有競爭者分析

（5）體外診斷行業替代品威脅分析

（6）體外診斷行業競爭五力綜合分析

2.4 我國體外診斷儀器發展分析

2.4.1 免疫診斷儀器市場分析

（1）酶標分析儀市場分析

（2）化學發光測定儀市場分析

（3）化學發光分析儀市場分析

2.4.2 臨床生化分析儀器市場分析

（1）臨床生化分析儀主要特征

（2）臨床生化分析儀市場格局

（3）自動生化分析儀發展分析

2.5 我國體外診斷行業發展影響因素分析

2.5.1 體外診斷行業外部因素分析

2.5.2 體外診斷行業內部因素分析

（1）體外診斷行業人力資源狀況分析

（2）體外診斷行業生產運作能力分析

（3）體外診斷行業盈利能力分析

（4）體外診斷行業研究開發能力分析

（5）體外診斷行業市場營銷能力分析

（6）體外診斷行業內部影響因素綜合分析

2.5.3 體外診斷行業價格影響因素分析

（1）產品定價模式分析

（2）體外診斷試劑價格影響分析

2.6 體外診斷行業成功關鍵因素分析

2.6.1 體外診斷行業相關成功因素的識別

2.6.2 建立體外診斷行業相關成功因素ISM

2.6.3 體外診斷行業成功關鍵因素確定

2.7 我國體外診斷行業國際競爭力分析

2.7.1 體外診斷行業比較優勢

2.7.2 體外診斷行業比較劣勢

2.8 我國體外診斷行業發展機遇與威脅

2.8.1 體外診斷行業發展機遇與威脅分析

（1）行業面臨威脅分析

（2）體外診斷行業發展機遇分析

2.8.2 體外診斷行業發展規模預測

第3章 中國體外診斷行業細分項目發展分析

3.1 體外診斷行業細分項目結構分析

3.2 生化診斷行業發展分析

3.2.1 生化診斷行業基本概念

（1）生化診斷定義

（2）生化診斷產品分類

（3）生化診斷產品臨床應用

3.2.2 生化診斷行業發展現狀

（1）生化診斷行業發展特點

（2）生化診斷國產化水平

（3）生化診斷行業市場規模

3.2.3 生化診斷行業市場競爭分析

（1）生化診斷行業市場主要參與者

（2）生化診斷行業企業競爭格局

（3）生化診斷行業競爭趨勢分析

3.2.4 生化診斷行業發展預測

（1）生化診斷行業發展機遇與挑戰分析

（2）生化診斷行業規模預測

3.3 中國免疫診斷行業發展分析

3.3.1 免疫診斷行業基本概念

（1）免疫診斷定義

（2）免疫診斷產品分類

（3）免疫診斷產品臨床應用

3.3.2 免疫診斷行業發展現狀

（1）免疫診斷行業發展特點

（2）免疫診斷行業市場規模

（3）免疫診斷行業主要檢驗方法分析

3.3.3 免疫診斷行業競爭分析

（1）免疫診斷行業競爭現狀

（2）細分領域競爭格局

（3）免疫診斷行業競爭趨勢

3.3.4 免疫診斷行業發展預測

3.4 中國分子診斷行業發展分析

3.4.1 分子診斷行業基本概念

（1）分子診斷定義

（2）分子診斷產品分類

（3）分子診斷產品臨床應用

3.4.2 分子診斷行業發展現狀

（1）分子診斷行業發展特點

（2）分子診斷行業市場規模

（3）分子診斷行業技術發展分析

3.4.3 分子診斷行業競爭分析

（1）分子診斷行業區域競爭格局

（2）分子診斷行業企業競爭格局

（3）分子診斷行業細分產品格局

3.4.4 分子診斷行業發展預測

（1）分子診斷行業驅動因子

（2）分子診斷行業挑戰因素

（3）分子診斷市場發展趨勢

（4）分子診斷行業發展預測

第4章 中國體外診斷行業之POCT行業發展分析

4.1 POCT行業發展概況分析

4.1.1 POCT行業概況

（1）POCT行業定義

（2）POCT行業產品劃分

（3）POCT技術發展階段

（4）POCT檢測國內發展歷程

4.1.2 POCT行業發展動力因素分析

（1）政策因素

（2）市場因素

（3）技術因素

4.1.3 POCT行業市場應用分析

4.2 全球POCT行業發展分析

4.2.1 全球POCT行業發展概況

（1）全球POCT行業發展特點

（2）全球POCT行業監管情況

4.2.2 全球POCT行業發展規模分析

4.2.3 全球POCT行業區域分布情況

4.2.4 全球POCT行業企業競爭分析

4.2.5 全球POCT行業發展前景預測

4.3 國內POCT行業發展分析

4.3.1 國內POCT行業發展特點分析

4.3.2 國內POCT行業發展規模分析

4.3.3 國內POCT行業企業競爭分析

4.3.4 國內POCT行業發展趨勢分析

4.3.5 國內POCT行業發展前景預測

4.4 血糖類POCT產品市場分析

4.4.1 血糖POCT檢測產品市場概況

（1）血糖POCT檢測產品分類

（2）血糖POCT檢測產品市場滲透率

（3）血糖POCT檢測產品技術發展

4.4.2 血糖POCT檢測產品市場容量分析

4.4.3 血糖POCT檢測產品市場競爭分析

4.4.4 血糖POCT檢測產品市場前景分析

4.5 危重因子POCT檢測產品市場分析

4.5.1 危重因子POCT檢測產品市場概況

（1）主要檢測項目分析

（2）危重因子POCT檢測產品發展歷程

4.5.2 危重因子POCT檢測產品市場容量分析

4.5.3 危重因子POCT檢測產品市場競爭分析

4.5.4 危重因子POCT檢測產品市場前景分析

4.6 心血管類POCT檢測產品市場分析

4.6.1 心血管類POCT檢測產品市場概況

（1）心血管類POCT檢測產品定義

（2）心血管類POCT檢測項目臨床意義

4.6.2 心血管類POCT檢測產品市場容量分析

4.6.3 心血管類POCT檢測產品市場競爭分析

4.6.4 心血管類POCT檢測產品市場前景分析

4.7 其他POCT檢測細分產品市場分析

4.7.1 感染因子POCT檢測產品市場分析

（1）臨床意義

（2）產品市場競爭格局

（3）產品市場發展前景分析

4.7.2 妊娠POCT檢測產品市場分析

（1）臨床意義

（2）產品市場競爭格局

（3）產品市場發展前景分析

4.7.3 傳染病POCT檢測產品市場分析

（1）臨床意義

（2）產品市場競爭格局

（3）產品市場發展前景分析

4.7.4 藥物濫用POCT檢測產品市場分析

（1）臨床意義

（2）產品市場競爭格局

（3）產品市場發展前景分析

第5章 中國體外診斷行業區域發展分析

5.1 我國體外診斷產業區域發展概況分析

5.1.1 我國體外診斷行業區域發展概況分析

5.1.2 中國體外診斷行業集群情況

（1）成都國際醫學城

（2）江蘇醫療器械科技產業園

（3）廣州開發區診斷試劑產業集群

5.2 上海市體外診斷行業發展分析

5.2.1 上海市體外診斷行業發展環境分析

（1）上海市體外診斷行業政策發展環境分析

（2）上海市體外診斷行業社會發展環境分析

（3）上海市體外診斷行業產業發展環境分析

5.2.2 上海體外診斷行業發展現狀分析

5.2.3 上海體外診斷行業發展前景分析

5.3 北京市體外診斷行業發展分析

5.3.1 北京市體外診斷行業發展環境分析

（1）北京市體外診斷行業政策發展環境分析

（2）北京市體外診斷行業社會發展環境

（3）北京市診斷行業產業發展環境分析

5.3.2 北京市體外診斷行業發展現狀分析

5.3.3 北京市體外診斷行業發展前景分析

5.4 廣東省體外診斷行業發展分析

5.4.1 廣東省體外診斷行業發展環境分析

（1）廣東省體外診斷行業政策發展環境分析

（2）廣東省體外診斷行業社會發展環境分析

（3）廣東省體外診斷行業產業發展環境分析

5.4.2 廣東省體外診斷行業發展現狀分析

5.4.3 廣東省體外診斷行業發展前景分析

5.5 江蘇省體外診斷行業發展分析

5.5.1 江蘇省體外診斷行業發展環境分析

（1）江蘇省體外診斷行業政策發展環境分析

（2）江蘇省體外診斷行業社會發展環境分析

（3）江蘇省體外診斷行業產業發展環境分析

5.5.2 江蘇省體外診斷行業發展現狀分析

5.5.3 江蘇省體外診斷行業發展前景分析

5.6 浙江省體外診斷行業發展分析

5.6.1 浙江省體外診斷行業發展環境分析

（1）浙江省體外診斷行業政策發展環境分析

（2）浙江省體外診斷行業社會發展環境分析

（3）浙江省體外診斷行業產業發展環境分析

5.6.2 浙江省體外診斷行業發展現狀分析

5.6.3 浙江省體外診斷行業發展前景分析

第6章 國內外體外診斷企業競爭力個案分析

6.1 國際體外診斷企業發展競爭力分析

6.1.1 企業A

（1）企業發展簡況

（2）羅氏經營情況

（3）企業體外診斷業務分析

6.1.2 企業B

（1）企業發展概況

（2）企業業務結構

（3）企業經營情況及體外診斷業務分析

（4）企業在華競爭力分析

6.1.3 企業C

（1）企業發展概況

（2）企業業務結構

（3）企業經營情況及體外診斷業務分析

（4）企業在華競爭力分析

6.1.4 企業D

（1）企業發展概況

（2）企業業務結構

（3）企業經營情況

（4）企業體外診斷業務分析

6.1.5 企業E

（1）企業發展概況

（2）企業業務結構

（3）企業經營情況

（4）企業體外診斷業務分析

（5）企業在華競爭力分析

6.2 中國體外診斷企業發展競爭力分析

6.2.1 A公司

（1）企業發展簡況分析

（2）企業經營狀況分析

（3）企業產品結構分析

（4）企業核心競爭力分析

6.2.2 B公司

（1）企業發展概況

（2）企業經營情況分析

（3）企業產品結構分析

（4）企業核心競爭力分析

6.2.3 C公司

（1）企業發展概況

（2）企業經營情況分析

（3）企業核心競爭力分析

6.2.4 D公司

（1）企業發展概況

（2）企業經營情況分析

（3）企業產品結構分析

（4）企業核心競爭力分析

6.2.5 E公司

（1）企業發展概況

（2）企業經營情況分析

（3）企業產品結構分析

（4）企業核心競爭力分析

6.2.6 F公司

（1）企業發展概況

（2）企業產品結構分析

（3）企業核心競爭力分析

6.2.7 G公司

（1）企業發展概況

（2）企業經營狀況分析

（3）企業產品結構分析

（4）企業技術與研發分析

6.2.8 H公司

（1）企業發展概況

（2）企業經營狀況分析

（3）企業產品結構分析

（4）企業核心競爭力分析

6.2.9 I公司

（1）企業發展概況

（2）企業經營狀況分析

（3）企業產品結構分析

（4）企業核心競爭力分析

6.2.10 J公司

（1）企業發展概況

（2）企業經營狀況分析

（3）企業產品結構分析

（4）企業核心競爭力分析

第7章 中國體外診斷行業投資戰略規劃分析

7.1 體外診斷行業營銷策略分析

7.1.1 科華生物營銷策略分析

（1）產品策略

（2）價格策略

（3）渠道策略

（4）推廣策略

7.1.2 國內其他體外診斷營銷策略簡析

7.2 體外診斷企業發展戰略分析

7.2.1 通過并購增強實力戰略

7.2.2 多元化產品布局戰略

7.2.3 “產品+儀器”一體化戰略

7.2.4 率先布局高成長細分領域戰略

7.3 體外診斷企業戰略實施建議

7.3.1 戰略學習與認同

7.3.2 制定戰略實施計劃

（1）加強技術創新和新產品的研究開發

（2）加強市場營銷網絡建設

（3）加強人才隊伍的建設

（4）科學管理，提高效率

7.3.3 建立戰略適應組織

7.3.4 創建戰略適應文化

7.4 體外診斷行業投資現狀分析

7.4.1 體外診斷行業投資現狀

（1）體外診斷行業投資規模

（2）體外診斷行業投資模式

（3）體外診斷行業投資領域

（4）體外診斷行業投資趨勢

7.4.2體外診斷行業融資案例

7.5 體外診斷行業投資風險預警

7.6 體外診斷行業投資機會與建議

7.6.1 醫療器械行業投資機遇

7.6.2 體外診斷行業投資機會

7.6.3 體外診斷行業投資建議