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CRO行業發展歷程、競爭格局、主要玩家及六大發展趨勢

近年來，國內醫藥研發外包服務行業發展迅速，CRO企業數量較多。全面綜合型CRO企業以藥明康德、康龍化成為代表，能夠為客戶提供新藥和仿制藥全流程的研發服務，其成立時間較早，業務綜合性較強，實驗室分布較廣，并與國際接軌，系CRO行業龍頭企業。

細分專業型CRO企業以泰格醫藥、昭衍新藥為代表，主要側重新藥，并兼顧仿制藥，其專注于藥物研發的某一環節，并成為該細分領域龍頭企業。其中，泰格醫藥專注于臨床試驗環節，為國內最大的臨床試驗CRO企業；昭衍新藥專注于臨床前研究環節，為行業領先臨床前研究CRO企業。

仿制藥領域，目前國內仿制藥研究服務領域參與者眾多、市場較為分散，市場競爭格局尚未成型。該領域典型CRO企業一般具備較為完整的仿制藥服務鏈條，同時已在創新藥、改良型新藥開展業務布局，故稱為“藥學+臨床”綜合型CRO企業；該領域企業包括百誠醫藥、陽光諾和、博濟醫藥、百花醫藥、萬邦醫藥、晶易醫藥等企業。

2023年我國CRO重點企業市占率

資料來源：普華有策

1、醫藥研發服務行業基本情況

近年來，全球醫藥行業競爭日趨激烈，制藥產業鏈分工日益細化，醫藥行業專業化外包已成為制藥企業的重要戰略選擇。隨著醫藥外包服務機構專業化程度不斷提高，醫藥外包服務內容逐漸涵蓋從疾病目標研究、藥物化合物篩選、臨床前研究、臨床試驗服務、工藝研發、規?；a直至市場銷售的各環節。按新藥研發生產生命周期所處的不同階段，醫藥外包服務一般可以包括CRO、CMO、CDMO、CSO等。

其中，CRO服務側重于實驗室階段小批量新藥化合物的合成、臨床前研究（如原料藥和制劑的制備和質量服務，藥理毒理學、藥代動力學和藥效學研究服務等）、及各類臨床試驗服務。CMO/CDMO服務側重于臨床及商業化階段制藥工藝的開發和藥物制備，在臨床階段解決實驗室研究成果無法放大的技術難題；在商業化階段持續優化制藥工藝、降低生產成本。CSO服務側重于為客戶在產品或服務的銷售和市場營銷方面提供專業幫助。

具體而言，CRO指以合同的形式為藥企提供藥品研發相關服務，實質上是服務于藥企研發的外包行為，其“三大使命”包括縮短藥物研發周期、控制研發成本、降低研發風險。CRO企業在接受客戶委托后，可以迅速組織起一支專業化和經驗豐富的研究隊伍，幫助醫藥制造企業加快藥物研發進展，降低藥物研發費用，實現高質量研究。從提供服務的階段來劃分，目前市場主流CRO企業主要提供臨床前CRO或臨床CRO服務，部分CRO企業也提供從臨床前到臨床研究的一站式CRO服務。醫藥研發活動的復雜性、長期性和高投入等特征催生了CRO行業的興起，醫藥行業的高速發展促進了CRO行業成長。

2、CRO行業發展歷程

全球CRO行業發展歷程

資料來源：普華有策

3、我國CRO行業的發展歷程

為對臨床試驗進行監管，我國于2003年出臺了第一版《臨床研究質量管理規范》，開始整治流程不規范、數據不真實的亂象。2015年7月22日，原國家食品藥品監督管理局發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，要求藥品申報企業對申請的藥品進行自查，確保數據真實、資料完善?！?22臨床試驗核查”發布后，大量藥品申請被撤回、駁回，短期內對中國臨床CRO行業造成一定不利影響；2017年以來，臨床試驗數量逐漸上升，我國CRO行業進入高速發展期。2020年7月，新版《臨床研究質量管理規范》正式實施，其內容與國際ICH-GCP標準全面對接。

我國醫藥企業目前主要以仿制藥為主，隨著我國仿制藥開發及一致性評價相關政策陸續推出，近年來國內仿制藥企業主要圍繞仿制藥與原研藥質量和療效的一致性評價工作展開，實現技術和產品質量的升級。

未來，創新藥和改良型新藥將成為國內外醫藥行業發展的焦點。就國內市場而言，在仿制藥一致性評價工作基礎上，越來越多的醫藥企業希望在新藥領域實現突破，大部分醫藥企業嘗試在已知藥物活性成分的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優化，研發改良型新藥；也有部分企業開始探索創新藥的研發技術路線。

2021年11月，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》，對藥物創新和試驗設計創新提出意見，倡導真創新?！兑耘R床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》是對既往臨床試驗的總結，也是對下一階段的指引，我國CRO行業將進行二次升級，進入3.0時代。

4、CRO行業發展趨勢

我國CRO行業近年來高速發展除借鑒國外成熟模式外，主要是受到了新興技術的驅動。新藥研發多點開花，涌現了生物大分子藥物、細胞和基因藥物、創新小分子藥物等多個研究方向和技術，將持續驅動行業高景氣發展。

隨著CRO在醫藥研發領域滲透率的提升及市場競爭加劇，CRO行業已經出現新發展模式，主要體現在以下幾個方面：

CRO行業六大發展趨勢

資料來源：普華有策

（1）仿制藥開發需求穩步上升

2016年2月，國務院辦公廳發布了《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發（2016）8號），提出開展仿制藥質量和療效一致性評價工作。2020年5月，國家藥品監督管理局發布《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》，指出已上市的化學藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價。

2023年9月，國家藥品監督管理局發布《仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南（征求意見稿）》，提出了口服固體制劑和注射劑以外其它劑型申報資料的要求，一致性評價范圍有望擴展到所有劑型。

2023年10月，國家藥品監督管理局發布《關于無參比制劑品種仿制研究的公告》（2023年第130號），明確規定無參比制劑的仿制藥，經評估有預期臨床價值的，可開展仿制研究，并在完成臨床研究后參照現行仿制藥注冊分類提出上市申請，大量無參比制劑的仿制藥品種開發和一致性評價需求將帶來市場新增量。

一致性評價政策加速落地后，一方面，仿制藥一致性評價需求將進一步增長，CRO行業有望通過加強復雜制劑研發服務，借助專業化、特色化服務進一步提高市場份額；另一方面，在帶量采購及醫保談判政策的催化下，新藥研發需求將進一步提升，CRO企業將逐步布局新藥研發服務，并進一步向綜合型CRO服務商轉變。

（2）藥品研發創新化，“仿創結合”成為新趨勢

在國家利好政策驅動下，預計改良型新藥的研發將進入快車道。目前國家以鼓勵創新和重視臨床價值為導向，2021年12月發布的《“十四五”醫藥工業發展規劃》提出發展有明確臨床價值的改良型新藥，重點開發包括微球等注射劑，緩控釋等口服制劑，口溶膜給藥系統在內的復雜制劑技術。2020年12月發布的《化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則》對改良型新藥做出明確的臨床試驗路徑指導，鼓勵臨床開發。2021年9月發布的《兒童用化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則（試行）》鼓勵對兒科用藥進行改良，對化學藥品改良型新藥的分類、定義、臨床試驗指導等方面逐級明晰。

隨著部分仿制藥企業研發能力不斷提升、行業經驗不斷積累，其創新能力得到較大增強，具備以較高的新產品設計能力和技術壁壘攻關能力布局改良性新藥，以拓寬業務范圍、豐富產品條線、提高產品科研水平和壁壘、分散經營風險，使得“仿創結合”逐步成為仿制藥行業發展的新趨勢。新藥研發項目研發所需投入資金規模較大，為了控制成本、縮短周期和減少研發風險，無論是初創型的生物技術公司還是轉型的傳統藥企，均需尋求專業高效的醫藥外包服務支持，進一步推動了CRO行業的持續發展。

（3）專業化、特色化趨勢愈發明顯

隨著我國臨床CRO行業不斷發展，在新型制劑/復雜制劑，?？苹蛘咛厣膊☆I域具備絕對或相對優勢的CRO企業逐步涌現，能為醫藥企業提供獨特和差異化的研發服務，方便制藥企業基于自身需求選擇不同特色的CRO服務，例如能夠提供新型制劑、特色制劑和復雜制劑的CRO服務，或者能夠提供兒科、皮膚科、疼痛科及中樞神經等領域的CRO服務。因此，打造特色外包服務是CRO企業的發展路徑之一，具備差異化和獨特化服務能力的CRO企業更容易脫穎而出。

（4）藥物研發的一站式服務趨勢愈發明顯

藥物研發是一個系統化工程，涵蓋了化學結構分析、化合物活性篩選、藥理學、藥效學、藥代動力學、藥物安全性評價、藥物配方、藥物基因組學、原料藥及制劑研究、I至IV期臨床試驗、生物等效性試驗、研究者和試驗單位的選擇、監查、稽查、數據管理、統計分析以及注冊申報等工作等多個環節。不同環節技術難度不同，可獲得的附加值也存在差異。為客戶提供從藥物發現、藥學研究、臨床前研究到臨床研究的一站式研發服務，是CRO企業構建自身競爭力、提升盈利能力的有效途徑；因此，連通行業上下游環節、拓展業務范圍及提供一站式服務成為CRO行業發展趨勢。

目前，大部分國際大型CRO企業具備提供一站式全流程服務的能力，但我國具備提供一站式全流程服務的CRO企業仍然較少。具備一站式服務能力的CRO企業可以參與客戶項目的早期研發，為客戶提供研發建議和咨詢，提升其研發和設計能力；同時提升客戶粘性，進一步承接與客戶現有項目相關的其他研究工作，確保后續業務訂單延續。因此，對于我國CRO企業而言，立足行業內細分領域并延展業務范圍，打造完整產業服務鏈以滿足客戶日益增長的研發外包需求，是構建自身競爭力、提升盈利能力的有效途徑。

（5）制藥企業與CRO企業開啟風險共擔模式

隨著制藥企業與CRO企業的合作逐步加深、合作方式逐漸多樣化，風險共擔逐漸成為雙方認可的發展模式。CRO企業負責項目研發，為制藥企業提供技術或資金支持；在項目研發階段，CRO企業需承擔更多風險，但能享受藥品上市后的銷售分成收益。風險共擔模式有利于減輕制藥企業研發成本、降低項目風險，也有利于CRO企業在控制總體風險的前提下大幅提高業務收入，提升CRO企業拓展業務的積極性和主動性。

（6）“CRO+CDMO”的一體化服務模式成為CRO企業發展方向

帶量采購和醫保談判政策加劇了醫藥市場競爭，醫藥企業面臨著時間和價格壓力，開始尋求成本可控、時間可控和產能靈活性兼備的解決方案。CRO企業對藥物研發及治療機理擁有較為深入的理解，如果同時具備CDMO生產能力，能夠持續優化藥物生產工藝，有利于控制生產成本、提高生產效率，同時保障產品質量和供應穩定性。

CRO企業向下游CDMO環節拓展業務，是產業鏈自前端藥物研發向后端藥物生產的自然延伸。具備全產業鏈優勢的醫藥研發外包公司可以通過打造一體化的研發生產平臺，發揮業務協同優勢，高效完成研發生產任務，從而增加客戶黏性、減少獲客成本，獲得更大的市場成長空間。

5、行業發展壁壘

（1）人才壁壘

醫藥研發作為醫藥制造業最重要的環節，需要經歷化合物開發、制劑制備、臨床試驗或生物等效性試驗等一系列階段，優秀的業務團隊在效率提升和風險控制方面具有優勢，人才是研發成敗的關鍵生產要素。隨著醫藥產業發展，醫藥研發行業對于高端研發人員的需求呈現逐年增長態勢，且高端研發人員的平均薪酬水平亦隨行業發展而逐步提升。由于該類復合型人才總體供給低于需求，因此資深專業人才緊缺、高端研發人員薪酬較高等原因對于業內新進入公司形成了較高的人才壁壘。

（2）技術及資金壁壘

藥物研發面臨周期長、成本高、風險大等難題，醫藥研發服務企業需要擁有強大的科研團隊、深厚的技術積累、先進的研發設備和充足的資金實力，以提高藥物研發的成功率和效率。

（3）管理能力壁壘

CRO企業提供臨床研究服務時，通常面臨人員眾多、投入較大、流程復雜、文件繁多、患者管理工作復雜、監管法規要求嚴格等挑戰；為了應對前述挑戰，公司將過往的企業管理經驗和項目執行經驗沉淀成培訓體系、SOP體系、軟件系統等，使得公司在人員規模與項目規模不斷擴大的情況下，仍能實現穩定有效的人員管理與項目管理，高質高效地開展項目，從而建立了可復制、可持續的大規模人員管理和項目管理能力壁壘。對于新進入企業而言，由于缺乏項目執行經驗，人員管理和項目管理能力有待提升，可能影響其項目交付進度和質量。

（4）客戶信任度壁壘

由于醫藥研發服務對專業性要求高，醫藥企業在尋找醫藥研發服務企業時非常謹慎，對新供應商的考察期較長，通常選擇行業內研發經驗較為豐富的公司，以提高藥品研發的成功率及效率。醫藥研發服務企業需要接受長時間的考核，方能獲得醫藥企業信任并成為其核心供應商，致使新進入企業通常難以通過廣告等常規營銷手段獲取客戶。

合作關系確定后，為保證研發服務的穩定性、確保研發服務執行質量，藥企通常不會輕易更換供應商；同時，藥企基于對自身知識產權、核心技術的保護，也會與CRO企業保持穩定的合作關系。這種長期形成的客戶關系形成了醫藥研發服務行業中較高的客戶合作壁壘。

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目錄

第一章 CRO行業相關概述

第一節 CRO行業定義及分類

一、行業定義

二、行業特性及在國民經濟中的地位及影響

第二節 CRO行業特點及模式

一、CRO行業發展特征

二、CRO行業經營模式

第三節 CRO行業產業鏈分析

一、產業鏈結構

二、CRO行業主要上游2019-2023年供給規模分析

三、CRO行業主要上游2019-2023年價格分析

四、CRO行業主要上游2024-2030年發展趨勢分析

五、CRO行業主要下游2019-2023年發展概況分析

六、CRO行業主要下游2024-2030年發展趨勢分析

第二章 CRO行業全球發展分析

第一節 全球CRO市場總體情況分析

一、全球CRO行業的發展特點

二、全球CRO市場結構

三、全球CRO行業市場規模分析

四、全球CRO行業競爭格局

五、全球CRO市場區域分布

六、全球CRO行業市場規模預測

第二節 全球主要國家（地區）市場分析

一、歐洲

1、歐洲CRO行業市場規模

2、歐洲CRO市場結構

3、2024-2030年歐洲CRO行業發展前景預測

二、北美

1、北美CRO行業市場規模

2、北美CRO市場結構

3、2024-2030年北美CRO行業發展前景預測

三、日韓

1、日韓CRO行業市場規模

2、日韓CRO市場結構

3、2024-2030年日韓CRO行業發展前景預測

四、其他

第三章 《國民經濟行業分類與代碼》中CRO所屬行業2024-2030年規劃概述

第一節 2019-2023年所屬行業發展回顧

一、2019-2023年所屬行業運行情況

二、2019-2023年所屬行業發展特點

三、2019-2023年所屬行業發展成就

第二節 CRO行業所屬行業2024-2030年規劃解讀

一、2024-2030年規劃的總體戰略布局

二、2024-2030年規劃對經濟發展的影響

三、2024-2030年規劃的主要目標

第四章 2024-2030年行業發展環境分析

第一節 2024-2030年世界經濟發展趨勢

第二節 2024-2030年我國經濟面臨的形勢

第三節 2024-2030年我國對外經濟貿易預測

第四節2024-2030年行業技術環境分析

一、行業相關技術

二、行業專利情況

1、中國CRO專利申請

2、中國CRO專利公開

3、中國CRO熱門申請人

4、中國CRO熱門技術

第五節2024-2030年行業社會環境分析

第五章 普華有策對CRO行業總體發展狀況

第一節 CRO行業特性分析

第二節 CRO產業特征與行業重要性

第三節 2019-2023年CRO行業發展分析

一、2019-2023年CRO行業發展態勢分析

二、2019-2023年CRO行業發展特點分析

三、2024-2030年區域產業布局與產業轉移

第四節 2019-2023年CRO行業規模情況分析

一、行業單位規模情況分析

二、行業人員規模狀況分析

三、行業資產規模狀況分析

四、行業市場規模狀況分析

第五節 2019-2023年CRO行業財務能力分析與2024-2030年預測

一、行業盈利能力分析與預測

二、行業償債能力分析與預測

三、行業營運能力分析與預測

四、行業發展能力分析與預測

第六章 POLICY對2024-2030年我國CRO市場供需形勢分析

第一節 我國CRO市場供需分析

一、2019-2023年我國CRO行業供給情況

二、2019-2023年我國CRO行業需求情況

1、CRO行業需求市場

2、CRO行業客戶結構

3、CRO行業區域需求結構

三、2019-2023年我國CRO行業供需平衡分析

第二節 CRO產品市場應用及需求預測

一、CRO產品應用市場總體需求分析

1、CRO產品應用市場需求特征

2、CRO產品應用市場需求總規模

二、2024-2030年CRO行業領域需求量預測

1、2024-2030年CRO行業領域需求產品功能預測

2、2024-2030年CRO行業領域需求產品市場格局預測

第七章 我國CRO行業運行分析

第一節 我國CRO行業發展狀況分析

一、我國CRO行業發展階段

二、我國CRO行業發展總體概況

第二節 2019-2023年CRO行業發展現狀

一、2019-2023年我國CRO行業市場規模（增速）

二、2019-2023年我國CRO行業發展分析

三、2019-2023年中國CRO企業發展分析

第三節 2019-2023年CRO市場情況分析

一、2019-2023年中國CRO市場總體概況

二、2019-2023年中國CRO市場發展分析

第四節 我國CRO市場價格走勢分析

一、CRO市場定價機制組成

二、CRO市場價格影響因素

三、2019-2023年CRO價格走勢分析

四、2024-2030年CRO價格走勢預測

第八章 POLICY對中國CRO市場規模分析

第一節 2019-2023年中國CRO市場規模分析

第二節 2019-2023年我國CRO區域結構分析

第三節 2019-2023年中國CRO區域市場規模

一、2019-2023年東北地區市場規模分析

二、2019-2023年華北地區市場規模分析

三、2019-2023年華東地區市場規模分析

四、2019-2023年華中地區市場規模分析

五、2019-2023年華南地區市場規模分析

六、2019-2023年西部地區市場規模分析

第四節 2024-2030年中國CRO區域市場前景預測

一、2024-2030年東北地區市場前景預測

二、2024-2030年華北地區市場前景預測

三、2024-2030年華東地區市場前景預測

四、2024-2030年華中地區市場前景預測

五、2024-2030年華南地區市場前景預測

六、2024-2030年西部地區市場前景預測

第九章 普●華●有●策對2024-2030年CRO行業產業結構調整分析

第一節 CRO產業結構分析

一、市場細分充分程度分析

二、下游應用領域需求結構占比

三、領先應用領域的結構分析（所有制結構）

第二節 產業價值鏈條的結構分析及產業鏈條的整體競爭優勢分析

一、產業價值鏈條的構成

二、產業鏈條的競爭優勢與劣勢分析

第十章 CRO行業競爭力優勢分析

第一節 CRO行業競爭力優勢分析

一、行業整體競爭力評價

二、行業競爭力評價結果分析

三、競爭優勢評價及構建建議

第二節 中國CRO行業競爭力剖析

第三節 CRO行業SWOT分析

一、CRO行業優勢分析

二、CRO行業劣勢分析

三、CRO行業機會分析

四、CRO行業威脅分析

第十一章 2024-2030年CRO行業市場競爭策略分析

第一節 行業總體市場競爭狀況分析

一、CRO行業競爭結構分析

1、現有企業間競爭

2、潛在進入者分析

3、替代品威脅分析

4、供應商議價能力

5、客戶議價能力

6、競爭結構特點總結

二、CRO行業企業間競爭格局分析

1、不同規模企業競爭格局

2、不同所有制企業競爭格局

3、不同區域企業競爭格局

三、CRO行業集中度分析

1、市場集中度分析

2、企業集中度分析

3、區域集中度分析

第二節 中國CRO行業競爭格局綜述

一、CRO行業競爭概況

二、重點企業市場份額占比分析

三、CRO行業主要企業競爭力分析

1、重點企業資產總計對比分析

2、重點企業從業人員對比分析

3、重點企業營業收入對比分析

4、重點企業利潤總額對比分析

5、重點企業負債總額對比分析

第三節 2019-2023年CRO行業競爭格局分析

一、國內主要CRO企業動向

二、國內CRO企業擬在建項目分析

三、我國CRO市場集中度分析

第四節 CRO企業競爭策略分析

一、提高CRO企業競爭力的策略

二、影響CRO企業核心競爭力的因素及提升途徑

第十二章 普華有策對行業重點企業發展形勢分析

第一節 企業一

一、企業概況及CRO產品介紹

二、企業核心競爭力分析

三、企業主要利潤指標分析

四、2019-2023年主要經營數據指標

五、企業發展戰略規劃

第二節 企業二

一、企業概況及CRO產品介紹

二、企業核心競爭力分析

三、企業主要利潤指標分析

四、2019-2023年主要經營數據指標

五、企業發展戰略規劃

第三節 企業三

一、企業概況及CRO產品介紹

二、企業核心競爭力分析

三、企業主要利潤指標分析

四、2019-2023年主要經營數據指標

五、企業發展戰略規劃

第四節 企業四

一、企業概況及CRO產品介紹

二、企業核心競爭力分析

三、企業主要利潤指標分析

四、2019-2023年主要經營數據指標

五、企業發展戰略規劃

第五節 企業五

一、企業概況及CRO產品介紹

二、企業核心競爭力分析

三、企業主要利潤指標分析

四、2019-2023年主要經營數據指標

五、企業發展戰略規劃

第十三章 普●華●有●策對2024-2030年CRO行業投資前景展望

第一節 CRO行業2024-2030年投資機會分析

一、CRO行業典型項目分析

二、可以投資的CRO模式

三、2024-2030年CRO投資機會

第二節 2024-2030年CRO行業發展預測分析

一、產業集中度趨勢分析

二、2024-2030年行業發展趨勢

三、2024-2030年CRO行業技術開發方向

四、總體行業2024-2030年整體規劃及預測

第三節 2024-2030年規劃將為CRO行業找到新的增長點

第十四章 普●華●有●策對 2024-2030年CRO行業發展趨勢及投資風險分析

第一節 2019-2023年CRO存在的問題

第二節 2024-2030年發展預測分析

一、2024-2030年CRO發展方向分析

二、2024-2030年CRO行業發展規模預測

三、2024-2030年CRO行業發展趨勢預測

四、2024-2030年CRO行業發展重點

第三節 2024-2030年行業進入壁壘分析

一、技術壁壘分析

二、資金壁壘分析

三、政策壁壘分析

四、其他壁壘分析

第四節 2024-2030年CRO行業投資風險分析

一、競爭風險分析

二、原材料風險分析

三、人才風險分析

四、技術風險分析

五、其他風險分析