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仿制藥行業主要政策和行業發展驅動因素分析

1、仿制藥的定義

仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、質量、作用（performance）以及適應癥（intendeduse）上相同的一種仿制品（copy）。世界上將有150種以上總價值達340多億美元的專利藥品保護期到期。到期以后，其他國家和制藥廠即可生產仿制藥。

仿制藥的起源歸功于1983年FDA通過的Waxman法案。該法案對于仿制藥和創新藥都有益處。對于仿制藥，不需要重復進行創新藥批準之前進行的多年臨床前動物研究和人體臨床研究，而是通過證明和原創藥的生物等效性即可獲得批準。對于創新藥，獲得了專利保護期之外延長的保護期。該法案對于病人受益更大，仿制藥在1983年僅占美國制藥市場的11%，而在2012年達到了約50%，大大節約了病人的藥物支出。國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價?；瘜W藥品新注冊分類實施前批準上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。2019年1月，國家衛健委、國家發改委等12部門聯合發布《關于加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案》提出，2019年6月底前，發布第一批鼓勵仿制的藥品目錄，引導企業研發、注冊和生產。根據臨床用藥需求，2020年起，每年年底前發布鼓勵仿制的藥品目錄。

2、國內仿制藥市場發展的驅動因素

（1）支付能力與健康意識提升

隨著中國國民健康管理意識與支付意愿的提升、居民可支配收入的上漲，中國醫療支出不斷增長。據國家統計局統計，中國居民人均可支配收入從2018年的28,228元增長到2023年的39,218元，中國居民人均衛生費用從2018年的4,207元增長到2022年的6,044元。醫藥支出占據衛生費用支出的很大一部分。因此，日益提高的支付能力和健康意識將促進中國醫藥市場的增長。

（2）政策推動醫藥行業向創新、高質發展，鼓勵優質仿制藥替代

中國從多方面頒布仿制藥和創新藥鼓勵政策，讓醫藥企業迎來發展機遇期。2018年4月國務院辦公廳發布《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，從促進仿制藥研發，提升仿制藥質量療效，完善政策支持三個大方面為仿制藥的供應保障及使用提出多項有利政策，有力促進仿制藥的研發與質量升級，加快仿制藥替代原研品種。2020年2月國務院發布《關于深化醫療保障制度改革的意見》，要求做好仿制藥質量和療效一致性評價受理與審評，通過完善醫保支付標準和藥品招標采購機制，支持優質仿制藥研發和使用，促進仿制藥替代。

（3）一致性評價政策推動仿制藥結構調整

我國制藥企業中大部分以仿制藥生產為主，仿制藥的發展對提升制藥行業整體水平、提高藥品可及性、保障公眾用藥安全具有重要意義。然而，以往中國的仿制藥生產長期處在低水平仿制和低利潤混戰當中，仿制藥藥效與原研藥差距較大，而療效及安全性更優的高端制劑由于研發壁壘高，仿制難度高，成功仿制的廠家極少。2016年以來，仿制藥一致性評價持續推進，深刻影響仿制藥市場格局。通過一致性評價的仿制藥將獲得多方面的政策鼓勵，并在醫保支付方面將予以適當支持，醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用；對于通過一致性評價的品種優先納入國家基本藥物目錄，未通過一致性評價的品種將逐步被調出目錄。一致性評價的推進促進產業集中度提高，療效佳、質量高的優質仿制藥將明確區分于臨床療效不佳的低端仿制藥，獲得更多市場份額。

（4）醫保政策改革提高人民群眾用藥可及性

隨著醫保改革的逐漸深入，推進城鄉居民醫療保險整合，提高醫保財政補助、逐步擴大按病種付費的病種數量等多項醫保政策的實施，有效提高了人民群眾用藥可及性，相應用藥需求增加，醫藥行業整體需求擴大。

3、政策對仿制藥行業發展的影響

仿制藥主要法律法規

資料來源：普華有策

國家開展仿制藥一致性評價，有利于提升藥品整體行業地位，保證市場的有序發展。2018年4月國務院辦公廳發布《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，從促進仿制藥研發，提升仿制藥質量療效，完善政策支持三個大方面為仿制藥的供應保障及使用提出多項有利政策，有力促進仿制藥的研發與質量升級；2020年最新修訂的《藥品注冊管理辦法》的出臺，在法律層面確定了改良型新藥的地位，也更加促進國內外生物醫藥企業對改良型新藥的開發和重視。

改良型新藥及仿制藥臨床試驗標準、技術指導逐漸清晰，改良型新藥及仿制藥市場將進入規范發展期。國家藥品監督管理局于2020年出臺的最新修訂的《藥品注冊管理辦法》明確了化學藥品改良型新藥的具體分類，于2020年末組織出臺的《化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則》中明確了化學藥品改良型新藥的定義、臨床試驗設計與評價依據，為化藥改良型新藥的臨床研發提供了技術指導和參考；于2021年9月出臺了《兒童用化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則（試行）》鼓勵對兒科用藥進行改良，對化學藥品改良型新藥的分類、定義、臨床試驗指導等方面的逐級明晰，不僅有利于引導科研機構和相關企業以臨床價值為導向而明確研發方向、實現有效替代的研發目標，更有助于增強市場對改良型新藥的信心，也為未來推出更多的鼓勵政策奠定了基礎；于2021年12月出臺了《改良型新藥調釋制劑臨床藥代動力學研究技術指導原則》，明確了調釋制劑臨床藥代動力學研究的設計、實施和評價的一般原則，為改良型新藥調釋制劑的臨床研發和使用提供技術指導和參考。

藥品審批流程速度加快，有效縮短藥物上市周期，提高藥物投資回報率，鼓勵更多企業進入改良型新藥及仿制藥市場，促進藥物市場蓬勃發展。根據《藥品注冊管理辦法》《藥品上市許可優先審評審批工作程序（試行）》等文件，改良型新藥可采用特殊的審批方式，加快審評速度。中國從多方面頒布仿制藥的鼓勵政策，讓醫藥企業迎來發展機遇期。2018年4月國務院辦公廳發布《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，從促進仿制藥研發，提升仿制藥質量療效，完善政策支持三個大方面為仿制藥的供應保障及使用提出多項有利政策，有力促進仿制藥的研發與質量升級，加快仿制藥替代原研品種。

藥品生產與質量監管的嚴格程度不斷提升，有利于規范改良型新藥及仿制藥市場環境，為高標準經營企業帶來新機遇。一方面，國家重新修訂并頒布《藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》《藥品注冊管理辦法》等一系列法律法規，提升了藥品行業監管的整體嚴格程度，藥品安全及藥品質量管控逐漸成為了行業監管重點；另一方面，國家藥品監督管理局頒布的《藥物警戒質量管理規范》與2021年12月1日起開始實施，通過提升改良型新藥和仿制藥的定期安全性更新報告提交頻率等多項舉措，提升了對改良型新藥和仿制藥的監管嚴格水平。國家不斷強化對藥品行業整體及改良型新藥和仿制藥的監管手段，有利于促進行業內企業的良性競爭和優勝劣汰，加速我國改良型新藥和仿制藥市場環境的優化與規范，為高標準運營的改良型新藥和仿制藥研發企業提供了良好的機遇。

《2024-2030年仿制藥行業市場調查研究及發展前景預測報告》涵蓋行業全球及中國發展概況、供需數據、市場規模，產業政策/規劃、相關技術、競爭格局、上游原料情況、下游主要應用市場需求規模及前景、區域結構、市場集中度、重點企業/玩家，企業占有率、行業特征、驅動因素、市場前景預測，投資策略、主要壁壘構成、相關風險等內容。同時北京普華有策信息咨詢有限公司還提供市場專項調研項目、產業研究報告、產業鏈咨詢、項目可行性研究報告、專精特新小巨人認證、市場占有率報告、十五五規劃、項目后評價報告、BP商業計劃書、產業圖譜、產業規劃、藍白皮書、國家級制造業單項冠軍企業認證、IPO募投可研、IPO工作底稿咨詢等服務。（PHPOLICY:GYF）

目錄

第一部分 仿制藥產業環境透視

第一章 全球仿制藥行業發展分析

第一節 國際仿制藥行業發展軌跡綜述

第二節 2019-2023年世界仿制藥行業市場情況

一、世界仿制藥產業發展現狀

二、國際仿制藥產業發展特點

第三節 2019-2023年部分國家地區仿制藥行業發展狀況

一、美國仿制藥行業發展分析

二、歐洲仿制藥行業發展分析

三、日本仿制藥行業發展分析

第二章 2019-2023年仿制藥行業市場環境及影響分析（PEST）

第一節 仿制藥行業政治法律環境（P）

一、行業管理體制分析

二、行業主要法律法規

三、仿制藥行業標準

四、行業相關發展規劃

1、仿制藥行業國家發展規劃

2、仿制藥行業地方發展規劃

五、政策環境對行業的影響

第二節 行業經濟環境分析（E）

一、宏觀經濟形勢分析

1、國際宏觀經濟形勢分析

2、國內宏觀經濟形勢分析

3、產業宏觀經濟環境分析

二、宏觀經濟環境對行業的影響分析

第三節 行業社會環境分析（S）

一、仿制藥產業社會環境

1、人口環境分析

2、中國城鎮化率

二、社會環境對行業的影響

三、仿制藥產業發展對社會發展的影響

第四節 行業技術環境分析（T）

一、仿制藥技術分析

二、仿制藥技術發展水平

三、技術環境對行業的影響

第二部分 仿制藥行業深度分析

第三章 我國仿制藥行業運行現狀分析

第一節 我國仿制藥行業發展狀況分析

一、我國仿制藥行業發展階段

二、我國仿制藥行業發展總體概況

三、我國仿制藥行業發展特點分析

四、我國仿制藥行業商業模式分析

第二節 2019-2023年仿制藥行業發展現狀

一、2019-2023年我國仿制藥行業市場規模

二、2019-2023年我國仿制藥行業發展分析

三、2019-2023年中國仿制藥企業發展分析

第三節 2019-2023年仿制藥市場情況分析

一、2019-2023年中國仿制藥市場總體概況

二、2019-2023年中國仿制藥產品市場發展分析

第四章 中國仿制藥所屬行業經營效益分析

第一節 中國仿制藥行業發展現狀分析

一、中國仿制藥行業發展主要特點

二、中國仿制藥行業發展因素分析

1、中國仿制藥行業發展的驅動因素

2、中國仿制藥行業發展的障礙因素

第二節 中國仿制藥行業運行狀況分析

第三節 中國仿制藥行業供需平衡分析

一、中國仿制藥行業供給情況分析

1、中國仿制藥行業總產值分析

2、中國仿制藥行業產成品分析

二、中國仿制藥行業需求情況分析

1、中國仿制藥行業銷售產值分析

2、中國仿制藥行業銷售收入分析

三、中國仿制藥行業產銷率分析

第四節 中國仿制藥行業進出口市場分析

一、中國仿制藥行業進出口狀況綜述

二、中國仿制藥行業出口市場分析

1、行業出口政策

2、行業出口產品結構

三、中國仿制藥行業進口市場分析

1、行業進口政策

2、行業進口產品結構

第五章 中國仿制藥行業區域市場分析

第一節 華北地區仿制藥行業分析

一、2019-2023年行業發展現狀分析

二、2019-2023年市場規模情況分析

三、2019-2023年市場需求情況分析

四、2024-2030年行業發展前景預測

第二節 東北地區仿制藥行業分析

一、2019-2023年行業發展現狀分析

二、2019-2023年市場規模情況分析

三、2019-2023年市場需求情況分析

四、2024-2030年行業發展前景預測

第三節 華東地區仿制藥行業分析

一、2019-2023年行業發展現狀分析

二、2019-2023年市場規模情況分析

三、2019-2023年市場需求情況分析

四、2024-2030年行業發展前景預測

第四節華南地區仿制藥行業分析

一、2019-2023年行業發展現狀分析

二、2019-2023年市場規模情況分析

三、2019-2023年市場需求情況分析

四、2024-2030年行業發展前景預測

第五節 華中地區仿制藥行業分析

一、2019-2023年行業發展現狀分析

二、2019-2023年市場規模情況分析

三、2019-2023年市場需求情況分析

四、2024-2030年行業發展前景預測

第六節 西部地區仿制藥行業分析

一、2019-2023年行業發展現狀分析

二、2019-2023年市場規模情況分析

三、2019-2023年市場需求情況分析

四、2024-2030年行業發展前景預測

第六章 中國仿制藥行業需求市場分析

第一節 A行業運營狀況分析

一、行業供給情況

二、行業需求情況

三、行業財務運營情況

1、行業盈利能力分析

2、行業運營能力分析

3、行業償債能力分析

4、行業發展能力分析

四、A行業與仿制藥行業需求相關性分析

第二節 B行業運營狀況分析

一、行業供給情況

二、行業需求情況

三、行業財務運營情況

1、行業盈利能力分析

2、行業運營能力分析

3、行業償債能力分析

4、行業發展能力分析

四、行業與仿制藥行業需求相關性分析

第三節 C行業運營狀況分析

一、行業供給情況

二、行業需求情況

三、行業財務運營情況

1、行業盈利能力分析

2、行業運營能力分析

3、行業償債能力分析

4、行業發展能力分析

四、行業與仿制藥行業需求相關性分析

第三部分 仿制藥市場全景調研

第七章 行業產業結構分析

第一節 仿制藥產業結構分析

一、市場細分充分程度分析

二、各細分市場占總市場的結構比例

第二節 產業價值鏈條的結構及整體競爭優勢分析

一、產業價值鏈條的構成

二、產業鏈條的競爭優勢與劣勢分析

第三節 產業結構發展預測

一、產業結構調整指導政策分析

二、產業結構調整方向分析

第八章 中國仿制藥行業細分產品分析

第一節 a產品市場潛力分析

一、a產品種類分析

二、a產品市場發展現狀

三、a產品技術水平分析

1、a產品技術活躍程度分析

2、a產品技術領先企業分析

3、a產品熱門技術分析

四、a產品典型企業分析

五、a產品應用領域分析

六、a產品市場容量預測

第二節 b產品市場潛力分析

一、b產品種類分析

二、b產品市場發展現狀

三、b產品技術水平分析

1、b產品技術活躍程度分析

2、b產品技術領先企業分析

3、b產品熱門技術分析

四、b產品典型企業分析

五、b產品應用領域分析

六、b產品市場容量預測

第三節 c產品市場潛力分析

一、c產品種類分析

二、c產品市場發展現狀

三、c產品技術水平分析

1、c產品技術活躍程度分析

2、c產品技術領先企業分析

3、c產品熱門技術分析

四、c產品典型企業分析

五、c產品應用領域分析

六、c產品市場容量預測

第四部分 仿制藥行業競爭格局分析

第九章 仿制藥產業重點區域市場分析

第一節 中國仿制藥產業區域發展特色分析

一、A地區仿制藥產業發展特色分析

二、B區仿制藥產業發展特色分析

三、其他地區仿制藥產業發展特色分析

第二節 仿制藥重點區域市場分析預測

一、行業總體區域結構特征及變化

1、區域結構總體特征

2、行業區域集中度分析

3、行業區域分布特點分析

4、行業規模指標區域分布分析

5、行業效益指標區域分布分析

6、行業企業數的區域分布分析

二、仿制藥重點區域市場分析

第十章 中國仿制藥行業市場競爭分析

第一節 中國仿制藥行業國內競爭格局分析

一、國內仿制藥行業區域分布格局

二、國內仿制藥行業企業規模格局

三、國內仿制藥行業企業性質格局

第二節 中國仿制藥行業集中度分析

一、行業銷售收入集中度分析

二、行業利潤集中度分析

三、行業工業總產值集中度分析

第三節 中國仿制藥行業五力模型分析

一、行業現有企業競爭

二、上游議價能力分析

三、下游議價能力分析

四、潛在進入者威脅

五、行業替代品威脅

第十一章 仿制藥行業領先企業經營形勢分析

第一節A公司

一、企業發展簡況分析

二、企業財務指標分析

三、企業仿制藥產品介紹

四、企業核心競爭力分析

第二節 B公司

一、企業發展簡況分析

二、企業財務指標分析

三、企業仿制藥產品介紹

四、企業核心競爭力分析

第三節 C公司

一、企業發展簡況分析

二、企業財務指標分析

三、企業仿制藥產品介紹

四、企業核心競爭力分析

第四節 D公司

一、企業發展簡況分析

二、企業財務指標分析

三、企業仿制藥產品介紹

四、企業核心競爭力分析

五、企業發展戰略分析

第五節 E公司

一、企業發展簡況分析

二、企業財務指標分析

三、企業仿制藥產品介紹

四、企業核心競爭力分析

第五部分 仿制藥行業發展前景展望

第十二章 2024-2030年仿制藥行業前景及趨勢預測

第一節 2024-2030年仿制藥市場發展前景

一、2024-2030年仿制藥市場發展潛力

二、2024-2030年仿制藥市場發展前景展望

三、2024-2030年仿制藥細分行業發展前景分析

第二節 2024-2030年仿制藥市場發展趨勢預測

一、2024-2030年仿制藥行業發展趨勢

二、2024-2030年仿制藥市場規模預測

第三節 2024-2030年中國仿制藥行業供需預測

一、2024-2030年中國仿制藥行業供給預測

二、2024-2030年中國仿制藥行業產量預測

三、2024-2030年中國仿制藥市場銷量預測

第十三章 2024-2030年仿制藥行業投資機會與風險防范

第一節 2024-2030年仿制藥行業投資機會

一、產業鏈投資機會

二、細分市場投資機會

三、重點區域投資機會

四、仿制藥行業投資機遇

第二節 2024-2030年仿制藥行業投資風險分析

一、政策風險分析

二、技術風險分析

三、供求風險分析

四、宏觀經濟波動風險分析

五、關聯產業風險分析

六、其他風險

第六部分 仿制藥行業發展戰略研究

第十四章 2024-2030年仿制藥行業面臨的困境及對策

第一節 仿制藥行業面臨的困境

第二節 仿制藥企業面臨的困境及對策

第三節 中國仿制藥行業存在的問題及對策

一、中國仿制藥行業存在的問題

二、仿制藥行業發展的建議對策

1、把握國家投資的契機

2、競爭性戰略聯盟的實施

3、企業自身應對策略

第四節 中國仿制藥市場發展面臨的挑戰與對策

第十五章 投資建議

第一節 行業發展策略建議

第二節 行業投資方向建議