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2028年到期專利藥市場規模3560億美元推動仿制藥臨床研究服務增長

1、醫藥研發服務行業發展概況

（1）全球CRO行業概況

CRO（合同研究組織）行業起源于20世紀70年代的美國，隨著藥物研發復雜化和制藥行業競爭加劇，醫藥企業為降低成本和風險，逐步將研發外包。全球CRO市場規模持續增長，從2018年的539.1億美元增長到2023年的821.1億美元，年復合增長率為8.8%。全球CRO市場將繼續擴大，預計2026年達到1,064.5億美元，2030年超過1,477億美元。

2022-2030年全球CRO市場規模及預測

資料來源：普華有策

（2）國內CRO行業概況

①我國CRO市場現狀

中國CRO行業發展迅速，市場規模從2018年的388億元增長到2023年的848.3億元，年復合增長率為16.9%。隨著藥物研發投入的增加和流程標準化，預計2026年市場規模將達到1,126.5億元，2030年可達1,854.9億元。

2022-2030年中國CRO市場規模及預測

資料來源：普華有策

②我國臨床CRO市場現狀

CRO行業服務涵蓋新藥和仿制藥研發的各個階段。隨著醫藥研發投入增加和藥品注冊申請量持續增長，我國仿制藥一致性評價和ANDA申請量不斷上升。2016年發布的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》要求未通過一致性評價的仿制藥進行審批。2019至2023年，ANDA申請量快速增長，2023年達到3,852件。一致性評價申請在2017至2019年快速增長，并在2019年達到1,038件后趨于穩定。

創新藥方面，IND申請自2020年以來持續增長，2023年達2,997件，同比增長33.56%。NDA申請也呈增長趨勢，2023年達到470件。

2019-2023年我國ANDA、一致性評價、IND、NDA申請受理量（單位：件）

資料來源：普華有策

在藥品注冊申請申報量持續增長的背景下，臨床CRO市場規模隨之擴大。2018年到2023年中國臨床CRO市場規模從210.5億元增長到442.4億元，年均復合增長率為16.0%，增速明顯高于全球臨床CRO市場規模同期增速8.8%。同時未來隨著新藥物技術突破、國家進一步鼓勵創新等，創新藥物及醫療器械等陸續進入臨床階段，我國臨床CRO的需求將會持續上升，預計2026年中國臨床CRO市場規?？梢赃_到597.9億元，并在2030年達到955.6億元。

2022-2030年中國臨床CRO市場規模（億元）

資料來源：普華有策

（3）臨床研究數字化行業概況

《2021年中國臨床研究數字化行業研究報告》指出，2015年之前，臨床研究數據多以紙質記錄。隨著2015年國家食藥監局發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，企業開始重視數據合規性，推動了數字化產品的普及。數字化臨床試驗產品促進了信息共享、溝通效率提升，并降低風險。隨著藥品創新的推動，臨床試驗項目數量增長，數字化需求不斷增強，尤其是國內制藥企業對數字化系統的需求增加。

數據、文件、安全性報告和流程記錄問題是臨床試驗核查中的主要關注點，EDC、CTMS、eTMF和PVS成為常見的數字化產品。長期以來，國外廠商主導中國市場，但近年來，國內企業憑借高性價比和更適應中國市場的優勢，逐漸占據市場份額，打破了海外廠商的壟斷。（4）AI+CRO行業概況

《AI+CRO行業研究報告》指出，中國AI+CRO行業起步較晚，總體體量較小，但隨著計算機模擬、機器學習、深度學習和生成式人工智能的快速發展，科學家們積極將這些技術融入制藥流程，以降低成本和提高效率。CRO作為新藥研發的關鍵環節，成為應用新技術的核心。自2020年以來，AI與CRO的結合得到廣泛驗證，企業正探索多樣化的應用路徑，推動該領域成為醫藥研發創新的重要部分。

2、醫藥研發服務市場發展趨勢分析

（1）我國仍有大量仿制藥等效性研究的發展空間

藥物臨床研究是一項復雜的系統性工作，特別是在仿制藥開發中，存在一定比例的高難度藥物，這影響了我國仿制藥開發進度?！秶鴦赵恨k公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》指出，國家基本藥物目錄中的仿制藥需通過一致性評價，但通過率仍較低，未來有提升空間。特別是無參比制劑的仿制藥，需通過臨床試驗驗證并申報上市，帶來了生物等效性研究的新需求。創新藥專利到期后將促進仿制藥市場發展，預計2023-2028年到期專利藥市場規模約為3,560億美元，推動仿制藥臨床研究服務需求增加。

（2）CRO企業向專業化、特色化方向發展

隨著醫藥研發服務行業的發展，CRO企業需要具備特定領域的研發能力以保持競爭力。近年來，國外引入了ARO概念，將學術性機構（如科研院?；蚺R床醫學中心）與CRO結合，形成ARO-CRO-SMO模式，發揮各自優勢，提升研究服務質量。隨著行業集中度提升，國內出現了在細分領域具備競爭優勢的龍頭企業，未來專業化、特色化研發服務將成為核心競爭力。

（3）CRO企業向一站式全流程服務的方向發展

CRO業務對于藥物研發產業鏈環節的覆蓋度高低為企業競爭力的重要考量標準。“全面綜合型”CRO符合一站式服務趨勢，企業傾向于基于自身的業務板塊優勢開拓上下游業務，形成一站式的模式，即覆蓋藥物發現、臨床前研發、臨床研究的各階段的各服務項目（如靶點選擇、藥理學研究、臨床試驗I-IV期等），與中游藥企具有高效協同效應。

（4）臨床試驗數據管理數字化及智能化

傳統臨床試驗中存在紙質記錄多、流程不統一、數據流轉不暢等問題。近年來，國家發布相關法規，推動臨床試驗數據管理向信息化發展。借助AI、物聯網、大數據等技術，臨床研究企業的數據管理逐步數字化，不僅提升了數據準確性和可信度，還減少了人為失誤，降低了試驗成本。

3、行業競爭格局及主要企業

從全球市場看，CRO行業市場化程度高，行業集中度高，相關企業在CRO行業深耕多年，具有豐富的項目經驗和跨國客戶資源積累，資金和技術儲備充裕。

隨著我國人民生活水平的提升和醫藥需求的持續增長，我國醫藥市場規模不斷增大，醫藥企業研發投入不斷增加，我國CRO行業也處于高速增長階段。由于我國CRO行業起步較晚，目前市場中尚未存在絕對的行業領跑者，市場競爭格局較為分散。

目前我國已經出現了眾多優秀的CRO企業，如陽光諾和、博濟醫藥、諾思格、萬邦醫藥等。同時許多國外CRO企業也陸續在我國設立分支機構，這些CRO企業憑借充足的資金和技術優勢，以及多年累積的優質客戶資源，取得訂單并在中國開展臨床試驗。領域內上市公司包括陽光諾和、博濟醫藥、諾思格、萬邦醫藥等。

行業內主要企業

資料來源

《2025-2031年醫藥研發服務行業細分市場分析及投資前景預測報告》涵蓋行業全球及中國發展概況、供需數據、市場規模，產業政策/規劃、相關技術、競爭格局、上游原料情況、下游主要應用市場需求規模及前景、區域結構、市場集中度、重點企業/玩家，企業占有率、行業特征、驅動因素、市場前景預測，投資策略、主要壁壘構成、相關風險等內容。同時北京普華有策信息咨詢有限公司還提供市場專項調研項目、產業研究報告、產業鏈咨詢、項目可行性研究報告、專精特新小巨人認證、市場占有率報告、十五五規劃、項目后評價報告、BP商業計劃書、產業圖譜、產業規劃、藍白皮書、國家級制造業單項冠軍企業認證、IPO募投可研、IPO工作底稿咨詢等服務。（PHPOLICY:MJ）

目錄

第一章宏觀經濟環境分析

第一節全球宏觀經濟分析

一、2024年全球宏觀經濟運行概況

二、2025年全球宏觀經濟趨勢預測

第二節中國宏觀經濟環境分析

一、2020-2025年中國宏觀經濟運行概況

二、2025年中國宏觀經濟趨勢預測

第三節醫藥研發服務行業社會環境分析

第四節醫藥研發服務行業政治法律環境分析

一、行業管理體制分析

二、行業相關發展規劃

三、主要產業政策解讀

第五節醫藥研發服務行業技術環境分析

一、技術發展水平分析

二、技術革新趨勢分析

第二章國際醫藥研發服務行業發展分析

第一節國際醫藥研發服務行業發展現狀分析

一、國際醫藥研發服務行業發展概況

二、主要國家醫藥研發服務行業的經濟效益分析

三、2025-2031年國際醫藥研發服務行業的發展趨勢分析

第二節主要國家及地區醫藥研發服務行業發展狀況及經驗借鑒

一、美國醫藥研發服務行業發展分析

1、2020-2025年行業規模情況

2、2025-2031年行業前景展望

二、歐洲醫藥研發服務行業發展分析

1、2020-2025年行業規模情況

2、2025-2031年行業前景展望

三、日韓醫藥研發服務行業發展分析

1、2020-2025年行業規模情況

2、2025-2031年行業前景展望

四、2020-2025年其他國家及地區醫藥研發服務行業發展分析

五、國外醫藥研發服務行業發展經驗總結

第三章2020-2025年中國醫藥研發服務市場供需分析

第一節2020-2025年醫藥研發服務產能分析

一、2020-2025年中國醫藥研發服務產能及增長率

二、2025-2031年中國醫藥研發服務產能預測

三、2020-2025年中國醫藥研發服務產能利用率分析

第二節2020-2025年醫藥研發服務產量分析

一、2020-2025年中國醫藥研發服務產量及增長率

二、2025-2031年中國醫藥研發服務產量預測

第三節2020-2025年醫藥研發服務市場需求分析

一、2020-2025年中國醫藥研發服務市場需求量及增長率

二、2025-2031年中國醫藥研發服務市場需求量預測

第四節2020-2025年中國醫藥研發服務市場規模分析

第四章中國醫藥研發服務產業鏈結構分析

第一節中國醫藥研發服務產業鏈結構

一、產業鏈概況

二、特征

第二節中國醫藥研發服務產業鏈演進趨勢

一、產業鏈生命周期分析

二、產業鏈價值流動分析

三、演進路徑與趨勢

第三節中國醫藥研發服務產業鏈競爭分析

第五章2020-2025年醫藥研發服務行業產業鏈分析

第一節2020-2025年醫藥研發服務行業上游運行分析

一、行業上游介紹

二、行業上游發展狀況分析

三、行業上游對醫藥研發服務行業影響力分析

第二節2020-2025年醫藥研發服務行業下游運行分析

一、行業下游介紹

二、行業下游需求占比

三、行業下游發展狀況分析

1、A用醫藥研發服務市場分析

（1）行業發展現狀

（2）需求規模

（3）需求前景預測

2、B領域用醫藥研發服務市場分析

（1）行業發展現狀

（2）需求規模

（3）需求前景預測

3、C領域用醫藥研發服務市場分析

（1）行業發展現狀

（2）需求規模

（3）需求前景預測

4、D用醫藥研發服務市場分析

（1）行業發展現狀

（2）需求規模

（3）需求前景預測

5、其他領域用醫藥研發服務市場分析

第六章中國醫藥研發服務行業區域市場分析

第一節華北地區醫藥研發服務行業分析

一、2020-2025年行業發展現狀分析

二、2020-2025年市場規模情況分析

三、2020-2025年市場需求情況分析

四、2025-2031年行業發展前景預測

第二節東北地區醫藥研發服務行業分析

一、2020-2025年行業發展現狀分析

二、2020-2025年市場規模情況分析

三、2020-2025年市場需求情況分析

四、2025-2031年行業發展前景預測

第三節華東地區醫藥研發服務行業分析

一、2020-2025年行業發展現狀分析

二、2020-2025年市場規模情況分析

三、2020-2025年市場需求情況分析

四、2025-2031年行業發展前景預測

第四節華南地區醫藥研發服務行業分析

一、2020-2025年行業發展現狀分析

二、2020-2025年市場規模情況分析

三、2020-2025年市場需求情況分析

四、2025-2031年行業發展前景預測

第五節華中地區醫藥研發服務行業分析

一、2020-2025年行業發展現狀分析

二、2020-2025年市場規模情況分析

三、2020-2025年市場需求情況分析

四、2025-2031年行業發展前景預測

第六節西南地區醫藥研發服務行業分析

一、2020-2025年行業發展現狀分析

二、2020-2025年市場規模情況分析

三、2020-2025年市場需求情況分析

四、2025-2031年行業發展前景預測

第七節西北地區醫藥研發服務行業分析

一、2020-2025年行業發展現狀分析

二、2020-2025年市場規模情況分析

三、2020-2025年市場需求情況分析

四、2025-2031年行業發展前景預測

第七章中國醫藥研發服務行業市場經營情況分析

第一節2020-2025年行業產值規模分析

第二節2020-2025年行業基本特點分析

第三節2020-2025年行業銷售收入分析（包含銷售模式及銷售渠道）

第四節2020-2025年行業區域結構分析

第八章中國醫藥研發服務產品價格分析

第一節2020-2025年中國醫藥研發服務歷年價格

第二節中國醫藥研發服務當前市場價格

一、產品當前價格分析

二、產品未來價格預測

第三節中國醫藥研發服務價格影響因素分析

第四節2025-2031年醫藥研發服務行業未來價格走勢預測

第九章醫藥研發服務行業競爭格局分析

第一節醫藥研發服務行業集中度分析

一、市場集中度分析

二、區域集中度分析

第二節醫藥研發服務行業競爭格局分析

一、行業競爭分析

二、與國際產品競爭分析

三、行業競爭格局展望

第三節中國醫藥研發服務行業競爭格局綜述

一、醫藥研發服務行業競爭概況

二、重點企業市場份額占比分析

三、醫藥研發服務行業主要企業競爭力分析

1、重點企業資產總計對比分析

2、重點企業從業人員對比分析

3、重點企業營業收入對比分析

4、重點企業利潤總額對比分析

5、重點企業負債總額對比分析

第十章普華.有策對行業重點企業經營狀況分析

第一節A公司

一、企業基本情況

二、企業主要業務概況及醫藥研發服務產品介紹

三、企業核心競爭力分析

四、企業經營情況分析

第二節B公司

一、企業基本情況

二、企業主要業務概況及醫藥研發服務產品介紹

三、企業核心競爭力分析

四、企業經營情況分析

第三節C公司

一、企業基本情況

二、企業主要業務概況及醫藥研發服務產品介紹

三、企業核心競爭力分析

四、企業經營情況分析

第四節D公司

一、企業基本情況

二、企業主要業務概況及醫藥研發服務產品介紹

三、企業核心競爭力分析

四、企業經營情況分析

第五節E公司

一、企業基本情況

二、企業主要業務概況及醫藥研發服務產品介紹

三、企業核心競爭力分析

四、企業經營情況分析

第十一章醫藥研發服務行業投資價值評估

第一節2020-2025年醫藥研發服務行業產銷分析

第二節2020-2025年醫藥研發服務行業成長性分析

第三節2020-2025年醫藥研發服務行業盈利能力分析

一、主營業務利潤率分析

二、總資產收益率分析

第四節2020-2025年醫藥研發服務行業償債能力分析

一、短期償債能力分析

二、長期償債能力分析

第十二章PHPOLICY對2025-2031年中國醫藥研發服務行業發展預測分析

第一節2025-2031年中國醫藥研發服務發展環境預測

第二節2025-2031年我國醫藥研發服務行業產值預測

第三節2025-2031年我國醫藥研發服務行業銷售收入預測

第四節2025-2031年我國醫藥研發服務行業總資產預測

第五節2025-2031年我國醫藥研發服務行業市場規模預測

第六節2025-2031年中國醫藥研發服務市場形勢分析

一、2025-2031年中國醫藥研發服務生產形勢分析預測

二、影響行業發展因素分析

1、有利因素

2、不利因素

第七節2025-2031年中國醫藥研發服務市場趨勢分析

第十三章2025-2031年醫藥研發服務行業投資機會與風險

第一節醫藥研發服務行業投資機會

一、產業鏈投資機會

二、細分領域投資機會

三、重點區域投資機會

第二節醫藥研發服務行業主要壁壘構成

一、技術壁壘

二、資金壁壘

三、人才壁壘

四、其他壁壘

第三節醫藥研發服務行業投資風險分析

一、政策風險分析

二、技術風險分析

三、供求風險分析

四、宏觀經濟波動風險分析

五、關聯產業風險分析

六、產品結構風險分析

第十四章普華有策對醫藥研發服務行業研究結論及投資建議