顱頜骨內固定系統行業國內外領先企業鑄就競爭格局（附報告目錄）
1、顱頜骨內固定系統行業概述
顱頜骨內固定系統產品所處的植入性醫療器械行業屬于“假肢、人工器官及植（介）入器械制造”行業，為醫療器械行業的子行業。主要用于神經外科、口腔科和整形科，是腦腫瘤、鼻咽惡性腫瘤、顱內損傷、顱骨和頜面骨骨折等常規性手術耗材。
相關報告：北京普華有策信息咨詢有限公司《2020-2026年中國顱頜骨內固定系統行業競爭態勢及投資趨勢分析報告》
由于顱頜骨內固定系統產品需長期植入人體，在植入材料的生物力學性能、生物相容性，以及植入器械的結構設計、精密加工、表面處理工藝等方面具有很高的要求，因此顱頜骨內固定系統制造產業是一個對產品安全有效性要求高、研發投入較大、產品更新換代速度快的高新技術行業。我國顱頜骨內固定系統產業起步較晚，國內市場中進口產品占有率較高且價格居高不下。隨著我國經濟的高速發展、人民生活水平的日益提高以及醫療體系改革的逐漸深化，各種潛在的醫療和健康需求將獲得進一步釋放，加上國家產業政策的大力扶持、以醫療器械替代藥品的治療方式轉變，以及國產產品實現進口替代的不斷推進，包括顱頜骨內固定系統產業在內的我國醫療器械行業將進入一個高速發展的階段。
從近十年宏觀政策上看，在2010年國務院發布的《關于培育和發展戰略性新興產業的決定》、2016年《國務院辦公廳關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》中都將生物產業列為國家大力扶持的產業。國家近年來也不斷鼓勵和促進醫療器械的創新發展，從“十三五”戰略規劃逐步向下落實到了具體政策，不斷強調發展創新醫療器械的重要意義。
2、行業格局
國內顱頜骨內固定系統主要生產企業較少，主要包括江蘇艾迪爾醫療科技股份有限公司、天津市康爾醫療器械有限公司、上海雙申醫療器械股份有限公司等；國外顱頜骨內固定系統的生產企業主要有瑞士辛迪斯（Synthes）（已于2012年被美國強生收購）、美國美敦力（Medtronic）、美國勞倫斯（Walter Lorenz Surgical）、美國史賽克（Stryker）、美國豪邁（Osteomed）、德國馬?。?/span>Gebruder Martin）、德國雷伯（Rebstock）、德國蛇牌（Aesculap）、意大利比多亞（Bidoia）等十余家公司。我國醫療器械產業的發展起步較晚，生物醫用材料產業基礎較為薄弱，國內產品的性能與進口產品之間客觀上存在一定的差距，加上顱頜骨內固定系統主要應用于腦腫瘤切除和顱頜骨骨折的固定和修復等高風險和高技術含量的外科手術，出于對安全性及有效性等方面的考慮，手術醫師以及經濟條件許可的患者比較傾向于采用進口產品。因此，進口顱頜骨內固定系統產品在我國市場所占的份額最高時曾經達到70%-80%，在北京、上海等醫療水平較高的大城市以及一些國內一流的醫院神經外科科室，進口產品的使用比例甚至達到90%以上。但是，近年來隨著國家產業政策的大力扶持，國內生產廠商在技術研發和質量管理方面的投入力度不斷加大，國產產品的整體質量水平與進口產品的差距不斷縮小，部分公司通過與醫院和科研機構展開密切、高效的研發合作，充分整合本土優質資源等方式，其顱頜骨內固定系統產品在生物力學和生物相容性方面的性能已達到甚至超過進口產品。產品質量水平的持續提升，加上完善的市場推廣和銷售網絡，以及專業、周到的技術支持與售后服務，國產產品逐漸取得專業醫師和患者的認可和信任，市場占有率不斷提高，進口產品替代已經成為顱頜骨內固定系統行業的發展趨勢。
在產品價格方面，進口產品的市場主要集中在各直轄市和省會城市的國內一流醫院，國內企業則選擇地級醫院和縣級醫院作為市場開拓和產品銷售的主要區域，雖然隨著國內企業的發展和國產產品質量的不斷提升，這種市場銷售格局近年來有所變化，但尚未得到徹底扭轉。當前上述市場分割狀況導致進口產品在自己的優勢市場區域內缺乏足夠的競爭壓力，憑借較好的產品質量以及較高的品牌知名度，進口產品的定價普遍較高。我國醫療器械行業發展的起步較晚，國產顱頜骨內固定系統的產品質量與進口產品存在一定差距，加上受到地、縣級醫院就診患者醫療費用承受能力的制約，國內企業在顱頜骨內固定系統市場上的產品定價往往只占到同類進口產品價格的一半左右。
3、產業鏈
顱頜骨內固定系統醫療器械的上游主要為醫用材料行業，上游行業決定了原材料的質量、技術水平和成本。顱頜骨內固定系統產品主要原材料為醫用金屬材料，包括純鈦及鈦合金等，上述醫用金屬材料的生產已實現國產化及產業化，上游行業的原材料供給較為充分。此外，由于本行業產品毛利率較高，原材料價格的正常波動不會對行業的利潤水平帶來較大影響。
顱頜骨內固定系統醫療器械的下游主要為最終消費者，產品通過醫院直接用于消費者，消費需求和消費能力決定了顱頜骨內固定系統產品的市場容量和經濟效益。隨著我國居民可支配收入的穩步提高、健康意識的不斷增強以及醫療體系改革的持續深化，應用范圍較廣的顱頜骨內固定系統產品的市場需求預期將保持快速增長。
4、進入行業的主要障礙
（1）行業準入壁壘
顱頜骨內固定系統作為植入性醫療器械行業的細分產品，均屬于三類醫療器械，由于涉及人體生命健康安全，國家食品藥品監督管理部門對該行業實行嚴格的醫療器械生產企業許可和產品注冊制度。新設立的企業需要經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準取得《醫療器械生產企業許可證》，企業進行生產還需由國家食品藥品監督管理部門審查批準取得相關的《產品注冊證》。因此，三類醫療器械產品的生產，相對于一類、二類醫療器械產品，在產品研制、生物學評價、標準建立、注冊檢測、臨床實驗、注冊申報、質量管理等環節都具有更加嚴格的要求和規定。一般而言，擬進入顱頜骨內固定系統行業的新企業，從企業申請設立審批到完成產品的臨床試驗、順利注冊并投放市場，至少需要2-4年時間。此外，由于產品注冊周期較長，新進入企業在較長的研發周期內將面臨諸多不確定性，投資風險較大。因此，國家準入政策成為新參與者進入行業的主要壁壘。
（2）技術和工藝壁壘
顱頜骨內固定系統行業是一個多學科交叉、知識密集、資金投入大的高技術產業，行業產品的研發和生產綜合了醫學、生物力學、材料學、機械制造等多種學科的新技術。缺乏技術積累和研發能力的企業難以進入本行業，而技術的積累和研發能力的培養是一個長期的過程。
顱頜骨內固定系統行業對產品的外觀、力學性能、生物學性能和使用便利性等方面均具有較高要求，因此本行業對生產環境、制造工藝和制造設備都有極高的要求，產品的生產工藝對醫生及患者的手術效果具有決定性的影響。由于制造工藝需要反復驗證，且部分制造設備需要自制或特殊定制，因此缺乏長期工藝技術經驗以及先進工藝設備的企業，其產品質量通常難以達到安全有效性的要求。
（3）人才壁壘
顱頜骨內固定系統行業屬于創新驅動型的高新技術產業，企業必需具備高水準的研發團隊，不斷提升產品性能，持續研發新產品、新技術，才能保持核心市場競爭力。一個成熟產品從研發設計到最終獲批上市，要經歷嚴格的基礎研究、產品試制，生物學評價、注冊檢驗、臨床實驗和注冊申報等多個復雜環節，一般需要2-4年時間，而一個高水平技術團隊的培養往往需要2-3個成熟產品的研發經驗。由于我國顱頜骨內固定系統行業起步較晚，高校、科研院的基礎研究與企業的應用技術開發和產業化需求之間的關聯度較低，因此當前國內顱頜骨內固定系統行業，從產品研發到注冊申報的各個環節，符合條件的高端人才均比較缺乏。
（4）品牌壁壘
由于顱頜骨內固定系統主要應用于各類高風險和高技術含量的外科手術，且產品需長期植入人體，因此，出于對產品安全、有效性方面的考慮，手術醫師及患者通常會根據自己的使用習慣及經濟條件，對不同品牌的產品存在一定偏好。相對于新進入市場的品牌而言，醫生及患者出于對手術成功率及植入安全性的考慮，更傾向于選擇采用自己熟悉或知名度較高的顱頜骨內固定系統品牌。
（5）市場渠道壁壘
由于顱頜骨內固定系統產品的銷售涉及地域較廣且專業程度較高，我國大多數醫療器械廠商一般采用經銷商模式實現向醫院的銷售。但是，經銷商經營資格的取得需要經相關食藥監部門審核批準并頒發《醫療器械經營企業許可證》，此外性顱頜骨內固定系統產品對經銷商的規模及專業化水平要求亦較高，經銷商需要具備一定的財務能力以及為醫院提供專業化服務的能力。因此，新進入企業在尋找成熟、專業的經銷商，建設穩定、共贏的營銷網絡方面，往往需要耗費較長時間，市場渠道的取得成為本行業的進入壁壘之一。