行業洞察：免疫診斷行業市場規模及發展趨勢分析預測
1、免疫診斷定義
免疫診斷是以免疫學為基礎，利用抗原抗體之間的特異性免疫反應來測定免疫狀態、檢測各種疾病的診斷方法，通過對抗原或抗體與各種能夠通過放射性、光電等原理定量的物質如放射性元素、酶、吖啶酯等相結合，然后利用抗原與抗體間的高效結合對人體內的抗體或抗原進行定量測試，被用于檢測蛋白質、激素等微量物質，以及肝炎、性病、腫瘤、代謝、心血管疾病、傳染病以及優生優育診療等。
2、免疫診斷技術發展分類和市場規模
免疫診斷技術的發展先后經歷了同位素放射免疫（RIA）、膠體金、酶聯免疫（ELISA）、時間分辨熒光（TRFIA）、化學發光（CLIA）等技術的演進。
免疫診斷技術發展分類
資料來源：普華有策
免疫診斷屬于體外診斷的重要細分領域，近年來，中國體外免疫診斷市場處于快速增長階段，根據數據顯示，2023年體外診斷市場中免疫診斷市場規模為503億元，同比增長13%，約占體外診斷市場份額約的42.45%，市場份額較前一年上升5.27%，是體外診斷行業市場份額最大的細分領域。
目前化學發光免疫診斷是免疫診斷領域的最新技術，化學發光憑借其靈敏度高、特異性好、自動化程度高、精密度好、準確率高等優勢在臨床應用中迅速推廣。2022年我國化學發光市場規模在328億元左右。2017-2022年CAGR為22.48%。相較于IVD各細分板塊，是近幾年成長最為迅猛的板塊之一。未來隨著化學發光技術的不斷發展與應用場景的大幅拓展，預計占比將進一步上升，成為免疫診斷市場的主力軍。隨著國內企業化學發光免疫診斷試劑和配套儀器的持續發展，國內化學發光免疫診斷試劑的醫院覆蓋率將進一步上升，產品使用率將步入快速增長階段，未來中國免疫診斷市場發展空間巨大。
3、免疫診斷行業發展趨勢
（1）化學發光法進口替代趨勢明顯
化學發光技術研發難、門檻高，檢測儀器要求高，此前多被羅氏、雅培等跨國企業壟斷，它們憑先進技術、豐富試劑菜單及封閉系統等占據優勢，在特定檢測領域領先，四家跨國企業占國內化學發光市場約75%。國內企業經多年創新研發，檢測項目漸多，儀器性能、價格等優勢顯現，差距縮小。
醫?？刭M加劇、診療量下沉使“性價比”影響醫院采購，且國家政策鼓勵進口替代、推動設備更新并設國產化率目標，有望增強醫院采購國產品牌的動力。
（2）市場需求分化
化學發光技術研發難度大、門檻高且對檢測儀器要求高，曾多被羅氏、雅培等跨國企業壟斷，其憑技術、試劑菜單及封閉系統優勢在特定領域領先，占國內約75%市場份額，不過國內企業經創新研發，檢測項目增多，儀器優勢顯現，差距縮小。如今醫?？刭M加劇、診療量下沉讓“性價比”影響醫院采購，加上國家政策鼓勵進口替代、推動設備更新并設國產化率目標，有望提升醫院采購國產品牌動力。
（3）政策利好及診斷方法迭代促自免診斷市場快速增長
我國自免診斷發展不均衡，二級及以下醫院診斷能力弱、確診率低，存在大量潛在患者群體。分級診療推行，自免診斷產品將向基層滲透，醫生水平及疾病普及教育提升后，潛在患者群體將帶動市場增長。同時，隨著相關產品滲透，自免診斷正從定性、半定量向定量方法迭代，未來三級醫院會更多采用可量化的診斷儀器與試劑。
4、免疫診斷行業內主要企業
（1）羅氏
作為全球知名的醫藥企業，在免疫診斷領域擁有深厚的技術積累和廣泛的產品線，其免疫診斷試劑和儀器以高精度、高特異性著稱，在腫瘤標志物檢測、傳染病檢測等多個領域市場份額領先。
（2）雅培
提供涵蓋各類疾病檢測的免疫診斷產品，技術先進，產品性能穩定，在全球免疫診斷市場占據重要地位，尤其在心血管疾病檢測、自身免疫性疾病檢測等方面優勢明顯。
（3）西門子
其免疫診斷業務憑借強大的研發實力和創新能力，不斷推出高性能的診斷試劑和儀器，在自動化檢測系統方面具有顯著優勢，廣泛應用于臨床實驗室。
（4）貝克曼庫爾特
以生產高品質的免疫診斷儀器和試劑而聞名，其產品在血細胞分析、免疫檢測等領域具有較高的市場認可度，為全球醫療機構提供全面的診斷解決方案。
（5）邁瑞醫療
國內領先的醫療器械企業，在免疫診斷領域投入大量研發資源，產品涵蓋了多種免疫檢測技術平臺，其免疫診斷設備性能優良，試劑種類豐富，且具有較高的性價比，在國內各級醫療機構廣泛應用。
（6）安圖生物
專注于體外診斷試劑和儀器的研發、生產和銷售，在免疫診斷領域形成了完善的產業鏈布局，其化學發光免疫診斷試劑具有較高的靈敏度和準確性，市場份額逐年提升。
（7）萬孚生物
專業從事快速診斷試劑及配套儀器的研發、制造和銷售，在POCT（即時檢驗）免疫診斷領域處于領先地位，其產品具有操作簡便、快速出結果等特點，適用于基層醫療機構、急診等多種場景。
（8）透景生命
掌握了高通量流式熒光技術、化學發光免疫分析技術等核心技術，開發了一系列腫瘤標志物檢測、自身免疫性疾病檢測等免疫診斷試劑，產品質量和技術水平在國內處于前列。
《2025-2031年免疫診斷行業市場調研及發展趨勢預測報告》涵蓋行業全球及中國發展概況、供需數據、市場規模，產業政策/規劃、相關技術/專利、競爭格局、上游原料情況、下游主要應用市場需求規模及前景、區域結構、市場集中度、重點企業/玩家，企業占有率、行業特征、驅動因素、市場前景預測，投資策略、主要壁壘構成、相關風險等內容。同時北京普華有策信息咨詢有限公司還提供市場專項調研項目、產業研究報告、產業鏈咨詢、項目可行性研究報告、專精特新小巨人認證、市場占有率報告、十五五規劃、項目后評價報告、BP商業計劃書、產業圖譜、產業規劃、藍白皮書、國家級制造業單項冠軍企業認證、IPO募投可研、IPO工作底稿咨詢等服務。（PHPOLICY:GYF）