我國醫藥 CRO 行業發展趨勢分析（附報告目錄）
1、醫藥 CRO 行業概述
（1）醫藥 CRO 行業簡介
CRO 在最廣泛的意義上，可以將其定義為一種商業化組織，負責實施藥物開發過程所涉及的全部或部分活動。CRO 是一種商業化或學術實體（或二者兼而有之），基本目的在于代表客戶進行全部或部分的科學或醫學試驗，以獲取商業性的或基于委托者與受委托者關系的報酬。醫藥 CRO 企業提供包括新藥產品開發、臨床前研究及臨床試驗、數據管理、新藥申請等技術服務，涵蓋了新藥研發的整個過程。
相關報告：北京普華有策信息咨詢有限公司《2020-2026年中國醫藥 CRO行業發展分析及投資前景預測報告》
目前醫藥 CRO 的業務范圍已經從原來單純提供臨床研究，擴展到新藥研究的各個領域和階段，包括：化學結構分析、化合物活性篩選、藥理學、藥代學（吸收、分布、代謝、排泄）、毒理學、藥物配方、藥物基因組學、藥物安全性評價和Ⅰ-Ⅳ期臨床試驗、試驗設計、研究者和試驗單位的選擇、監查、稽查、數據管理與分析、藥品申報等。
從CRO企業主營業務所處的階段，可分為臨床前CRO和臨床CRO兩大主要類別。臨床前 CRO 按照業務的側重點又可分為藥物篩選和發現、藥學研究和安全性評價三種類型企業。臨床 CRO 主要包括 I 至 IV 期臨床試驗技術服務、臨床試驗數據管理和統計分析、注冊申報以及上市后藥物安全監測等。
（2）CRO 行業合作模式的演變
隨著 CRO 行業的逐步發展和 CRO 企業的規模成長，CRO 與制藥企業間的合作模式也在不斷演變，雙方合作逐步加深，也推動了行業的集中度的提高。早期制藥企業對于 CRO 往往采用一次性交易方式，僅將部分簡單工作進行外包，CRO 商業價值有限，利潤空間薄。隨著 CRO 行業的發展和成熟，戰略伙伴和戰略同盟等合作模式逐漸顯現，使得 CRO 企業擁有了更大的發展空間，一方面單個訂單金額大幅提升，另一方面在交易方式上也從工時制演變為風險共擔、成果共享的新模式。與此同時，制藥企業對 CRO 企業的技術和規模也提出了更高要求，在這些深度合作模式的推動下，專業性強的 CRO 企業將具備更大優勢。
2、全球藥物 CRO 行業的市場銷售規模
隨著全球制藥企業研發投資成本上升、研發周期變長、研發成功率降低，作為社會分工專業化的產物，CRO 企業憑借其低成本、高效率、專業化的特點，服務范疇已涵蓋藥物研發的整個過程，成為醫藥研發產業鏈中不可缺少的環節。目前全球已有超過50%的制藥公司和生物技術企業應用研發外包服務，進一步促進了藥物 CRO 行業的快速發展。
從市場規?？?，2014年—2018 年全球藥物 CRO 行業的銷售額穩步增長，由 352億美元上升至 489 億美元，年均增長率達到 8.79%，占全球藥物研發費用的比例上升至 2018 年的 36%。
2014-2018年全球藥物 CRO 行業規模及增長率分析
資料來源：普華有策市場研究中心
3、我國醫藥 CRO 行業市場規模及趨勢
（1）中國 CRO 行業發展概述
藥物外包服務行業是我國近二十年來發展起來的新興行業。它根據新藥研發領域中客戶服務階段的不同一般分為合同研發服務(CRO)、合同生產/研發服務（CMO/CDMO），分別服務于新藥研發領域中的臨床前研究及臨床研究、定制化生產服務等產業鏈中的不同環節。
1996 年，默沙東投資設立了中國第一家真正意義上的 CRO，從事藥物的臨床研究業務。隨后昆泰22、科文斯23等跨國 CRO 公司開始陸續在中國設立分支機構。由于中國醫藥產業的高速發展，跨國制藥企業陸續開始在中國啟動研發業務，同時，一些專注于各個細分領域研發服務業務的民營企業的快速發展，推動了中國藥物外包服務產業的成長。
近年來，由于我國經濟發展和國民收入水平的提高，我國醫藥行業發展迅速。隨著國家醫藥政策逐漸明確，醫療改革的提速和醫保市場的擴容，為藥品和醫療器械提供了廣闊的發展空間。國內外制藥企業為了迅速搶占市場份額，在研發上投入大量資金，以分享產業高速發展的成果。中國藥物外包服務行業作為制藥企業研發產業鏈上的重要一環，獲得了重要的發展機遇，行業規模得以迅速增長。
（2）中國 CRO 行業市場銷售收入及成長性
近幾年來，一方面，我國醫藥行業陸續出臺相關政策鼓勵 1 類創新藥，許多自主研發創新藥企業方興未艾；另一方面，我國 60%-70%的傳統醫藥企業不具有新藥研發能力，需要借助專業的藥物研發服務公司完成；此外，由于我國醫藥研發服務企業相對于歐美國家具有成本優勢，國外大型藥企近年來也將部分研發外包服務向中國等地區轉移。
因此我國醫藥 CRO 企業有較好的市場發展前景和較大的成長空間，2018 年中國藥物外包服務行業市場規模已達到 678 億元人民幣，同比增長超過 20%。
（3）我國 CRO 行業發展趨勢分析
我國藥品市場需求持續增長，在醫藥行業細分加劇、上市許可人制度落實、藥品CRO 行業全球化趨勢進一步加強等因素影響下，預計至 2022 年，國內 CRO 市場規模將達到 1,402 億元，預測 2019-2022 年均增長率在 20%左右。
4、未來我國 CRO 行業的發展趨勢
A、行業門檻逐步提高，行業集中度不斷上升
CRO 行業作為新藥研發價值鏈中的重要環節，在質量標準體系上不可避免地要與制藥行業嚴格的行業標準接軌。近年來，我國對藥物研發過程的質量管理標準日益提高，逐漸向西方發達國家的質量標準體系靠攏。愈發嚴苛的質量標準將會迫使 CRO 企業加大軟硬件投入，進而增加 CRO 企業的運營成本，小型 CRO 企業可能面臨被淘汰的局面，而有一定規模的 CRO 企業具備強大的實力能夠滿足制藥企業的要求，從而贏得更大的市場份額。
B、CRO 行業縱向一體化的發展趨勢明顯
新藥研發是一個系統工程，對應的 CRO 服務類型也覆蓋了藥物發現階段、臨床前研究、臨床研究、新藥注冊申報服務等多個環節，不同環節對應的技術難度不同，可獲得的附加值也高低有別。由于縱向一體化不僅能為客戶提供更便捷的一站式服務，也是構建自身競爭力、提升盈利能力的有效途徑，因此通過連通上下游環節、拓展業務范圍從而實現縱向一體化，正成為 CRO 行業新的趨勢。目前，國際大型 CRO 企業大多有
能力提供一站式全流程服務，但我國 CRO 企業中能夠提供一站式全流程服務的仍然屈指可數。對于我國的 CRO 企業來說，打造完整的產業服務鏈可以提高我國醫藥行業的技術創新能力，滿足其對 CRO 服務日益增長的需求。
C、專業化、特色化趨勢愈加明顯
隨著我國藥企不斷加大科研投入，對研發外包的需求不斷增長，其合作模式也由原來的點對點的合作關系漸漸向功能性外包模式轉變，即藥企基于不同需求選擇不同特色的 CRO 企業。要在眾多的 CRO 企業中實現突圍，最重要的是能為醫藥企業提供獨特和差異化的研發服務，很多發展迅速的中小型 CRO 多為擁有自身獨特技術平臺或在專業化領域內擁有一技之長的 CRO 企業。
D、行業政策對 CRO 企業自主創新能力也提出了更高的要求
E、全球醫藥研發活動向我國及其他低成本國家轉移
近年來，全球范圍的新藥研發平均投入不斷加大，由此帶動了 CRO 行業市場規模的不斷擴大。同發達國家相比，我國具有相關人才密集、人力成本和原材料成本低廉等顯著優勢，在我國開展新藥研發可以顯著降低研發成本。所以，國際大型制藥企業陸續在我國建立了研發中心，將大量的新藥研發工作放在中國進行，這無疑給我國 CRO 行業提供了更多的機會。