一次性醫用防護用品行業運行與競爭概況（附報告目錄）
1、行業概況
一次性醫療防護用品屬于醫療器械，其生產和經營主要受國家食品藥品監督管理局牽頭監管，國家發改委、商務部、海關總署及中國醫療器械行業協會一并負有部分監管職責。
一次性無紡布醫療防護用品屬于一次性無紡布醫療防護用品醫療器械行業中的一次性無紡布醫療防護用品。一次性無紡布醫療防護用品是利用化學纖維包括聚酯、聚酰胺、聚四氟乙烯（PTFE）、聚丙烯、碳纖維和玻璃纖維制成的醫療衛生用紡織品。包括一次性口罩、防護服、手術衣、隔離衣、實驗服，護士帽、手術帽、醫生帽、手術包、產婦包、急救包、等一次性醫用耗材系列。與傳統的純棉機織醫用紡織品相比，醫用非織造織物具有對細菌、塵埃過濾性高、手術感染率低、消毒滅菌方便、易于與其它材料復合等特點。醫用非織造產品作為用即棄的一次性用品，不僅使用便利，安全衛生，還能有效地防止細菌感染和醫原性交叉感染。
相關報告：北京普華有策信息咨詢有限公司《2020-2026年國內外一次性醫用防護用品行業分析與前景預測報告》
一次性無紡布醫療防護用品是醫療器械制造產業的重要分支，為國家產業政策所扶持。近年來，隨著國民經濟的發展，國家對醫療、衛生的愈加重視，有關部門多次出臺了鼓勵行業發展和規范行業秩序的政策，充分體現出我國政府對于醫療器械行業的高度重視。
2、行業進入壁壘
（1）市場準入壁壘
一次性醫用防護用品屬于醫療器械，其使用直接關系到人們的生命和健康。我國對醫療器械生產企業的企業設立、生產經營等方面制訂了一系列的法律法規，并建立了嚴格的審核程序和市場準入制度，以加強對醫療器械生產行業的監管。目前，我國對醫療器械生產實行許可證制度，企業只有取得國家食品藥品監督管理局頒發的《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械注冊證》等相關資質后才能進入本行業，而《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械注冊證》的獲取需要企業具有相當的研發實力、管理水平、環境標準及質檢能力，并且審批、確定周期較長，對新入企業造成了較大的壁壘。
（2）資金投入壁壘
一方面，一次性無紡布醫療用品的生產對工作環境的滅菌要求、除塵要求非常高，前期需要龐大的資金投入來滿足凈化車間、滅菌中心、實驗室及其他廠房、設備等固定資產的需求；另一方面，一次性無紡布醫療用品的技術水平和質量標準要隨著行業標準的完善和市場需求的改變而不斷升級，這需要大量的資金來滿足技術研發和質量標準保障投入。因此，進入本行業的企業需要具備較雄厚的資金實力以保證前期投入和后續升級，才能在市場競爭中求得生存和發展。
（3）產品技術壁壘
隨著工藝的進步，行業標準的完善、市場需求的提升和市場競爭的激烈，企業需要有較強的研發能力，才能推動產品質量的提高和工藝流程的改進，并不斷擴充產品線，以進一步獲取更多的競爭優勢和利潤空間。同時，一次性無紡布醫療防護用品在不同市場的銷售需要通過不同的質量標準認證，只有企業擁有較強的技術實力，不斷改進產品使其達到認證標準，才能通過認證，從而獲得銷售許可資質，拓寬產品市場。
（4）人才壁壘
一次性無紡布醫療防護用品的生產需要大量醫藥、材料等領域的高素質研發人才，具有豐富管理經驗、洞悉行業發展趨勢的管理人才，對不同市場有深刻認識和把握的銷售人才以及經驗豐富、技術嫻熟的生產人才，才能組建一支高效的人才隊伍，帶領企業在市場競爭中獲得持續的競爭優勢，而這些人才目前在國內是相對缺乏的，所以構成了該行業的行業進入障礙。
（5）營銷渠道壁壘
就目前國內醫療衛生標準較低的情況下，僅有部分三甲醫院涉及到高端無紡布醫用耗材的使用，企業需要積極拓寬歐洲、亞洲、美洲等海外客戶，這就構成了客戶的分布廣泛，需求多元。與此相對應，企業需要充分利用前期生產經營積累的銷售經驗、渠道資源和客戶資源，以及不斷為客戶創造價值所形成的品牌效應，建立一個完善的營銷網絡，使之能滿足企業發展需求，促進產品銷量大幅提高，這對新進入行業者構成了一個較大的渠道壁壘。
3、行業面臨挑戰
（1）勞動力成本逐漸上升
盡管一次性無紡布醫療防護用品的產品研發階段需要大量知識性投入，但在其生產階段，鑒于其生產工藝的特殊性和生產環節的復雜性，仍為勞動力密集型產業，需投入大量勞動力來滿足生產需求。隨著社會經濟的發展和我國產業結構的轉型，國內勞動力成本呈逐年上升的趨勢，這將會增加產品成本，削弱產品在國際市場上的競爭力優勢。
（2）專業人才相對匱乏
為進一步提升產品競爭力，需要從產品技術工藝、企業管理等方面來打造競爭優勢，這就一次性無紡布醫療防護用品行業對專業化人才需求較高。而我國相關人才相對匱乏，一方面，可以從事產品專業研發的技術人才相對缺少，另一方面，高層次復合型領軍人才相對缺少，這將導致人才的挖掘和培養無法適應企業快速發展的節奏，影響甚至制約企業發展。
4、行業主要面臨風險
（1）行業監管風險
一次性無紡布醫療防護用品屬于醫療器械，涉及到人民群眾的生命和健康，是國家重點管理的行業之一，受法律法規監管影響較大；目前，從事醫療器械生產企業必須取得國家食品藥品安全監督管理局頒發的《醫療器械生產企業許可證》，相應產品必須取得《醫療器械注冊證》。行業內企業如果不能滿足監管部門相應要求，或者產品的注冊或延續注冊不能通過審核或者審核實踐過長，都會對企業正常經營生產造成很大的影響。
（2）行業政策風險
一次性無紡布醫療防護用品涉及到人民群眾的生命和健康，行業受國家及地方相關政策的影響較大，尤其受醫療保障體制、新醫改、政府對一次性無紡布醫療用品的推行等政策影響。
近年來，國家先后發布了《關于深化醫藥衛生體制改革的意見》 、《“十三五”發展規劃》等一系列深化醫療體制改革的政策性指導文件，若未來改革的方向發生重大影響，醫療衛生標準或投入力度改變，都將會使企業正常經營面臨不利影響。
同時，一次性無紡布醫療防護用品目前主要銷售市場為海外市場，符合出口退稅政策，其出口享受出口退稅，若未來該政策出現變動，將直接增加企業經營壓力，對企業正常經營造成不利影響。
此外，隨著國內醫患自身防護意識的增強及政府部門對醫院內交叉感染的重視，目前一次性無紡布醫療防護用品逐漸得到認可，且有進一步被強制推廣使用的政策趨勢，若該趨勢發展緩慢甚至產生倒退，則會嚴重影響行業發展。
（3）國外貿易壁壘風險
國外貿易壁壘風險包括關稅壁壘風險和非關稅壁壘風險。關稅壁壘風險是指產品進口國為增加財政收入或保護本國經濟而對進口產品征收關稅所形成的壁壘，若進口國關稅政策發生改變，將對行業內企業出口產品造成直接的影響；非關稅壁壘是指醫療器械在國外市場的銷售受國外相關部門和協會的監管，需要通過國外的相關標準而獲得資質認證，若企業產品的資質認證或延續認證不能通過審核或者審核時間過長，將對企業正常經營造成較大的影響。
5、行業競爭情況與主要領先企業分析
市場格局上，美國是世界上最大的一次性醫療器械市場，歐洲則為第二大市場，而中國在未來將成為全球最大的一次性手術包手術衣市場，預計在不遠的未來，伴隨著國民經濟、醫療水平的發展及醫、患對自身防護的愈加重視，一次性無紡布醫療防護用品的使用也將以強制性規范的形式確定，國內市場將迎來井噴式發展。
由于國內市場上一次性無紡布醫療防護用品尚未強制使用，一次性無紡布醫療防護用品還需面臨著普通可多次重復使用的紡織醫療用品的競爭，但隨著中國醫療水平的逐漸提高和人們生活質量的提高，一次性無紡布醫療防護用品的市場占有率將會逐漸提升，而且國內市場上，同類產品制造商要面對較高的準入門檻，包括醫療器械注冊證等嚴格的監管措施，目前國內生產同類產品的制造商數量較少，因此，國內市場競爭較為溫和。
而國際市場上，鑒于歐美多數國家對一次性無紡布醫療防護用品的使用已制定強制標準，市場需求大，但由于歐美市場已趨成熟，同類競爭者數量也較多，競爭較為激烈。
行業主要領先企業如下：
（1）穩健醫療用品股份有限公司
穩健醫療用品股份有限公司成立于 1991 年，位于廣東省深圳市，注冊資本為 37,649.2308萬元人民幣。公司是一家以“棉”為核心，通過“winner 穩健醫療”及“Purcotton 全棉時代”兩大品牌實現醫療及消費板塊協同發展的醫療健康企業。具體而言，公司始終堅持以“一朵棉花、一種纖維”為主營業務方向，通過持續創新及不斷拓展產業邊界，公司已從單一的紗布類醫用敷料生產企業發展成為以棉為核心原材料，主要從事棉類制品的研發、生產、銷售，覆蓋醫療衛生、個人護理、家庭護理、母嬰護理、家紡服飾等多領域的大健康領軍企業。
（2）許昌正德醫療用品有限公司
許昌正德醫療用品有限公司成立于 2009 年，為浙江正德醫療用品有限公司投資成立的控股子公司，注冊資本人民幣 6000 萬元，專業制造和銷售醫用敷料系列產品。公司的產品涉及傷口護理、壓力與固定支撐、手術室防護、急救臨床使用等醫用敷料，主要生產各類一次性手術敷料包、急救包、無紡布制品、高分子材料和特殊敷料。
（3）合肥高貝斯醫療衛生用品有限公司
合肥高貝斯醫療衛生用品有限公司成立于 2008 年，由香港高貝斯實業有限公司投資，注冊資本人民幣 500 萬元，是一家集研發、生產、銷售、服務四位為一體的專業化醫用防護用品生產企業。企業位于合肥市肥東經濟開發區，生產基地總占地面積 50000m2 無塵凈化制造車間面積 10000m2，生產設備、檢測儀器齊全，通過了 ISO13485 醫療器械行業質量管理體系認證、GMP 國家醫療器械管理規范，并取得了國家食品藥品監督管理局批準的醫療器械生產許可證和相關產品注冊證。
（4）東莞欣意醫療保健制品廠
東莞欣意醫療保健制品廠成立于 1997 年，由欣意集團（維爾京群島）投資成立，是其全資子公司，注冊資本 1581 萬港元，公司生產基地總占地面積55000m2，建筑面積 120000m2，有 26 條中央空氣凈化系統，十萬級無塵凈化 面積 68000m2，生產設備、檢測儀器齊全。主要生產經營醫用一次性無紡布手術衣、醫用一次性無紡布手術包、醫用一次性無紡布手術鋪單、醫用一次性無紡布手術口罩、醫用一次性無紡布鞋套、醫用一次性無紡布清潔巾及勞保防護用工作服、隔離服、實驗服等。公司產品中有 50%銷住美洲，35%銷往歐洲，其余 15%的產品銷往日本、韓國、香港、新加坡、臺灣等亞太地區。
（5）河南潔利康醫療用品股份有限公司
公司主要產品為一次性無紡布醫療防護用品，可分為一次性醫療用品、一次性防護用品兩大類型，包含手術包、手術單、手術衣、復合料、防護服、防護罩六大系列產品，并可以根據客戶的要求進行定制生產。
一次性醫療用品主要包括手術包、手術單、手術衣、復合料等系列產品，可以在手術過程中為醫、患提供一個保護屏障，防止手術室里的污染源污染，其具體作用包括：隔離——在手術操作當中將無菌區和已知污染區域隔離，將手術區域和非無菌設備及周圍的非手術區域隔離；防水—產品所用材料具有防水性能，可以有效阻止液體的滲透，形成對液體控制；制造無菌表面——通過在皮膚表面使用醫用膜等帶粘性的無菌薄膜，可以在切口及其周邊皮膚形成無菌表面。
一次性防護用品主要包括防護罩和防護服兩個系列產品，防護罩可用于對手術室內醫療器械的防護，隔斷醫療器械攜帶污染源的擴散傳播，而防護服除可以用于對手術室內醫生的防護外，還可以在工業（PCB、噴漆、石化、電力、鋼鐵、煤炭）、農業（農場打藥）、養殖業、農場、醫藥（實驗室）、核輻射（危險品運輸、污染處理、救援、消防）、軍事、戰備等行業中為相關人員提供保護。