單克隆抗體藥物行業市場規模及進入壁壘分析（附報告目錄）
1、單克隆抗體藥物行業發展概況
生物藥包括單克隆抗體、重組治療性蛋白、疫苗、血制品、細胞與基因治療以及其他生物療法等。其中由于單克隆抗體藥物靶向性強、療效好、副作用小，因此被廣泛運用于自身免疫性疾病、癌癥等多個治療領域。2018 年單克隆抗體藥物在全球十大暢銷藥品排行榜上占據7 個席位。單克隆抗體藥物也成為生物藥行業中最熱門的研究領域。
相關報告：北京普華有策信息咨詢有限公司《2020-2026年中國單克隆抗體藥物行業深度研究與投資前景預測報告》
2、全球單克隆抗體藥物行業市場規模分析及預測
隨著歐美上市單克隆抗體藥物數量的增加，全球單克隆抗體藥物市場由2014年的883億美元增至2018年的1,448億美元，年均復合增長率13.2%。預計該市場將于2023年達到2,356億美元，并于2030年達到3,280億美元。
資料來源：普華有策市場研究中心
3、全球單克隆抗體藥物行業市場規模分析及預測
中國的單克隆抗體藥物市場還處于起步階段，當前在歐美市場上市的許多藥物尚未在中國獲批。中國單克隆抗體藥物市場規模在2018 年僅為160億元，隨著更多單克隆抗體藥物進入市場并逐步納入醫保目錄，預計未來五年該市場將以 57.9% 的 年均復合 增長率增長，中國單克隆抗體藥物市場 將 于 2023 年及 2030 年分別增長至 1,565 億 元 及 3,678 億 元 規模。
4、進入行業的主要壁壘
技術壁壘
自主研發能力是現代制藥企業最重要的競爭力之一。藥物研發對企業技術要求非常高，而且需要長時間的經驗積累。相比于化藥和傳統中藥，生物藥的研發更為復雜，其中涉及到生物化學 、 分子生物學 、 晶體物理學 、 基因工程、蛋白工程、細胞工程、免疫學 等多個學科，屬于知識密集型產業。生物藥的研發需要整合來自多個學科的專業知識技能，以完成產品的研發及注冊申報。
資金壁壘
生物藥企業的資本投入要求很高。一個成功的生物藥通常需要數億美元研發成本，大規模的生物藥制造設施也需要數億美元或更 高 的成本來建造。企業需要投入大量的資金完成臨床前研究，開展臨床試驗，建設符合 GMP 的生物藥生產設施、聘用各類專業技術人員和生產員工。
政策壁壘
藥品直接關系到人民的生命健康，國家在藥品研發、生產、經營、使用等方面均制定了嚴格的法律、法規及行業標準，通過事前事中嚴格監管以確保公眾用藥安全。例如，新 開 辦藥品生產企業必須取得《藥品生產許可證》、 符合 GMP 標準 ；新藥或仿制藥研發上市需取得藥品生產文號等。此外，近年來國家通過推行新版 GMP 標準 、藥品一致性評價、藥品審評審批體制改革等措施，對醫藥企業規范發展提出了更高的要求，因此該行業存在較高的政策進入壁壘。
法律及法規壁壘
因為生物藥對研發及生產流程要求更高，所以監管機構對生物藥的批準實施了更嚴格的規定，包括要求更全面的臨床數據（諸如免疫原性等化藥中不需要的臨床數據），復雜的注冊流程和持續的上市后監督。