我國創新藥發展情況分析（附報告目錄）
1、創新藥物門檻較高的原因
根據我國化學藥品注冊分類的相關規定，國家 1 類新藥是指境內外均未上市的創新藥品，通常具有療效獨特、副作用小的特點，一旦上市將產生巨大的社會效益和經濟效益。但新藥研發及監管審批過程較長、費用昂貴，從研發到最終上市的過程具有很大的不確定性，需要大量的行業技術知識和雄厚的資金實力。在我國研發一種創新藥物，需要經過臨床前研究、臨床研究申請、I、II、III 期臨床試驗、新藥注冊申請和國家藥品監督管理局審批等流程，所需時間一般超過10 年，并需要投入大量研發費用。在臨床前研究、臨床試驗等階段，均可能由于化合物不符合要求、療效不確定、安全性問題等多種原因導致研發失敗。上述因素都構成了創新藥物研發較高的行業門檻，并導致了創新藥物具有極強的稀缺性。
相關報告：北京普華有策信息咨詢有限公司《2020-2026年中國創新藥物行業發展現狀分析與投資前景預測報告》
2、我國1 類新藥申報臨床數量
根據國家藥品監督管理局藥品審評中心歷年發布的藥品審評報告統計，我國1 類新藥臨床申請量從 2012 年開始呈現爆發性增長，由 2012 年的 49 個增長到2017 年的 163 個。其中，1.1 類化學藥注冊申報數量 100 個，占全年 1 類新藥申報量的 61.3%。
2013-2017年1類新藥申報臨床數量
從批準時間段來看，2002 年到 2010 年，一共批準了 7 個 1.1 類化學藥，而從 2011 年到 2018 年 10 月，共批準的 1.1 類化學藥有 14 個4。
3、國內創新藥領域發展階段及前景
近年來，新藥申請臨床 IND 數量明顯增加，而仿制藥驗證性臨床和仿制藥報產 ANDA（仿制藥申請）數量明顯減少，IND 申請量占全年注冊種類數量從2011 年的 4.54%上升到 2017 年的 16.5%，表明我國藥物研發端結構有所調整。長期以來，我國的制藥企業多以生產仿制藥為主。反觀醫藥行業發展相對成熟的美國市場，雖然在藥品數量上仿制藥同樣占據了絕對的優勢，但從銷售額的角度進行統計，數量占比較小的新藥卻支撐起了主要的藥品市場，與國內的情況截然相反。綜合來看，國內創新藥領域仍處于早期起步階段，還存在極大的成長空間。
4、國家對創新藥物的政策支持
鑒于創新藥物在療效、安全性等方面的顯著優勢，以及我國目前醫藥行業創新能力不足、創新藥物嚴重稀缺的態勢，創新藥研發已經成為我國醫藥制造行業的重點發展方向之一。工信部頒布的《醫藥工業發展規劃指南》指出，到 2020年，全行業規模以上企業研發投入強度達到 2%以上。創新質量明顯提高，新藥注冊占藥品注冊比重加大，一批高質量創新成果實現產業化，新藥國際注冊取得突破；化學藥緊跟國際醫藥技術發展趨勢，開展重大疾病新藥的研發，重點發展針對惡性腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、精神性疾病、神經退行性疾病、自身免疫性疾病、耐藥菌感染、病毒感染等疾病的創新藥物，特別是采用新靶點、新作用機制的新藥。國家對創新藥物的支持和推動，將有效帶動我國創新藥行業的快速發展。