國內外仿制藥行業市場規模及行業競爭格局分析（附報告目錄）
1、國際仿制藥及API發展分析
（1）近年來全球醫藥市場持續擴容，醫藥支出總額穩步增加，但出現結構性分化，表現為原研藥增長逐步放緩，仿制藥的增速和占比都在快速提升。從近些年歷史數據看，通用名藥銷售增速一直高于專利藥銷售增。主要原因包括：在需求端，受全球人口老齡化及慢性病高發影響，全球市場醫藥市場穩步擴容， 2018年全球仿制藥市場規模約為1.2萬億美元。
相關報告：北京普華有策信息咨詢有限公司《2020-2026年仿制藥行業競爭格局及投資戰略規劃報告》
在供給端，一方面新藥研發的難度和資金門檻不斷提高，獲批上市的新藥數量有所放緩。另一方面，專利懸崖推動國際通用名藥物市場持續增長。2013-2030 年間，全球藥品中共有1,666個化合物專利到期。大批世界級暢銷專利名藥相繼到期為國際通用市場的繁榮提供了強大原動力，進而帶動API需求量持續增加。
目前，歐美日等發達國家在政府的倡導和支持下，仿制藥市場占有率已經達到了50%以上，并依然以10%左右的速度快速增長，是創新藥增長速度的兩倍。
美國是仿制藥替代率最高的國家，歐洲各國的醫療政策“天平”總體偏向于仿制藥發展。其中，法國、西班牙、意大利和葡萄牙4個國家仿制藥市場占有率上升比較明顯。在發展中國家，印度是快速增長的醫藥新興市場之一。相對于國內市場，印度制藥企業在國際仿制藥市場上有很大的影響力，被譽為“世界藥房”，涌現出多家世界級的仿制藥企業，如Sun Pharma、Dr.Reddy’s、Cipla、Wockhardt、Lupin等，這些藥企通過多年努力，積累了較為豐富的資本和經驗，產品進入歐美市場，在海外市場獲得較大成功，出口成為印度醫藥產業發展的主要驅動力。
全球仿制藥市場有望保持兩位數的復合增長，其中中國和其余發展中國家占比逐步提高。仿制藥用量的提高將帶來API 市場的繁榮。特別地，針對支付能力有限的發展中國家，仿制藥在未來一段時間內仍將是臨床用藥的主要選擇。2018年全球醫藥支出相比2013年將增長3,050-3,350億美元，其中仿制藥支出增長貢獻52%；在新興醫藥市場增長中，83%是仿制藥的增長。
（2）近些年，全球API產能逐步從歐美向新興市場轉移，印度和中國成為主要承接者，目前印度是API產能轉移的最大受益者，但中國憑借在技術和質量方面的優勢，正快速縮小與印度的差距。
一方面，由于人力成本高企及環保壓力巨大，歐美原料藥產能正流向擁有政策優勢以及大量DMF證書的中印兩國。目前歐洲80%，美洲70%的通用名產能由中印兩國提供。印度由于語言和技術優勢，成為過去十年API產能轉移的最大受益者。
2、國內仿制藥及API發展分析
（1）過去十年間，隨著我國經濟快速增長和醫療衛生支出規模逐步提升，我國醫藥行業尤其是仿制藥行業得到了快速發展，但總體仍呈現低水平重復，醫保支付效率偏低，研發創新力量亟待加強。
我國是仿制藥使用大國，仿制藥是我國醫藥市場的主導力量。受國內慢性病患病率逐年正大，人口持續老齡化、醫保控費等因素的驅動，預計未來我國仿制藥市場規模仍將高速增長。2022年我國仿制藥市場規模預計可達16000億元以上。
2014-2018年我國仿制藥行業市場規模分析
資料來源：普華有策市場研究中心
但我國原料藥企由于早期欠缺研發能力，有優勢的主要是一些技術成熟、產品鏈長的大宗原料藥產品，品種主要集中在維生素類、解熱鎮痛類、抗生素類以及皮質激素類。其中青霉素工業鹽和維生素C為我國化學原料藥的兩大品種，但同時也因為壁壘不高、大量小產能涌入而造成產能過剩。
近年來，受環保政策法規及其帶來的成本上升影響，大量中小原料藥廠被擠出市場，原料藥供應格局得到改善。與此同時，隨著全球仿制藥規模的不斷擴大，對于新型特色原料藥的需求也隨之迅速擴大，極大地推動了特色原料藥的國際生產轉移進程，特色原料藥在出口產品中所占比重也較快增加。在此過程中，國內部分技術實力較強的企業逐步進行產品管線升級，在特色原料藥和專利原料藥領域逐漸扮演更加重要的角色。
（2）“一致性評價+集中采購”將促使醫藥行業格局加速洗牌，重新定義仿制藥核心競爭要素，API企業產業鏈優勢凸顯。
2016年3月，國務院辦公廳發布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的通知》，明確提出：1）國家基本藥物目錄（2012 年版）中化學藥品仿制口服固體劑，應在2018 年底之前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應2021 年底前完成一致性評價，否則不予再注冊；2）化學藥品新注冊分類實施前批準上市的其他仿制，自首家種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同原則上應在3年內完成一致性評價，否則不予再注冊；3）鼓勵企業開展一致性評價工作，同品種達到3家以上通過一致性評價的，在集采中不再選用未通過一致性評價的品種。與此同時，4+7帶量采購要求通過招標形式確定價格的原則為量價掛鉤，大于等于3家競標即充分競爭，價低者得；2家競標即不充分競爭，議價；僅1家競標即無競爭，則談判。從上海試點的中標價情況看，降價幅度超過80%以上。一致性評價及帶量采購政策的出臺，對仿制藥行業將產生深遠影響，對藥企質量和成本管控提出了更高要求，API質量穩定性、研發技術實力和效率、成本和產能穩定性在整個制藥產業鏈中的重要性進一步凸顯。
（3）我國仿制藥醫藥中間體、原料藥長期以來呈現“大而不強”，大宗原料藥仍然占據較大比重，理解和進入規范市場的步伐較慢。
目前，我國已經成為全球第一大原料藥生產國與出口國，產品種類齊全，產能旺盛，且價格低廉。2018年，我國原料藥出口額達300.48億美元，同比增長3.2%。出口數量達929.72萬噸，繼續創出口歷史新高，同比增長3.75%；出口均價同比小幅下跌0.53%。
3、行業競爭格局
（1）仿制藥行業競爭格局
隨著原研藥研制費用不斷快速上漲、研發產出卻未同步增長，原研藥市場增長逐步落后于仿制藥。2000年以來，全球仿制藥市場的增長速度已經趕上并超過全球醫藥市場的增速，且預計未來數年內，仿制藥市場的增速將繼續保持較高水平，成為全球醫藥支出增長尤其是新興醫藥市場增長的主要驅動因素。
（2）原料藥行業競爭格局
1）全球原料藥行業重心遷移，新興市場快速崛起20 世紀90 年代以前，歐洲和美國是全球最主要的原料藥生產區，規模大，技術水平先進。20 世紀90 年代以后，隨著環保、成本等方面的原因，歐洲和美國逐步降低原料藥產能，特別是美國，多數仿制藥公司都沒有自己的原料藥生產車間，主要依賴進口。同時，以中國和印度為代表的新興市場快速崛起，成為主要的原料藥生產和出口國家。
在特色原料藥行業領域，美國、歐洲等發達國家憑借研究開發、生產工藝及知識產權保護等多方面的優勢，在附加值較高的專利藥原料藥領域占據主導地位；而中國、印度則依靠成本優勢在仿制藥原料藥市場中占重要地位。隨著中國、印度等發展中國家特色原料藥廠商不斷加大研發投入、改進生產技術、提高工藝水平，并投資改善生產設備形成專業化生產線，部分具有技術、質量和產能優勢的特色原料藥公司逐步參與到國際競爭，成為國際市場重要供應者。
2）全球仿制藥行業集中度高，大型客戶資源競爭激烈
一般情況下，就某一種仿制藥的原料藥或中間體，大型仿制藥企業一般會選擇兩到三家合格供應商開展長期合作和采購，因此，對于主要向仿制藥廠輸送產品的國內特色原料藥生產企業而言，能夠與國際仿制藥巨頭建立穩定的合作關系，或是成為“重磅炸彈”級藥物的原料藥或中間體供應商，將極大的推動公司的發展和業績。但國際大型仿制藥企業對供應商的篩選極其嚴格，對供應商的生產水平、產品質量、研發能力都有較高的要求。
（3）化學原料藥國內競爭格局
1）我國特色原料藥行業集中度不高，低端產品競爭激烈
目前，我國原料藥行業市場化程度較高，尤其是大宗原料藥行業，國內的生產工藝成熟、產品種類齊全、產能充足，中國已是世界最大的大宗原料藥生產國和出口國。但是，國內特色原料藥行業整體集中度較低，技術水平、研發實力較美國、歐洲等發達國家仍有一定差距，技術壁壘不高的低端產品競爭激烈。
2）大型原料藥廠商加快產業升級
相比制藥產業中的制劑生產銷售環節，原料藥的獲利能力較弱，面臨不可避免的盈利波動和成長瓶頸，而且中國的環保、人力成本的壓力逐漸顯現，這就要求原料藥企業進行產品和技術升級，向高毛利的高技術壁壘原料藥產品、制劑領域進軍。