展望2025年：體外診斷行業市場規模、趨勢及競爭格局分析
1、體外診斷行業發展概況
體外診斷是指在人體之外，通過對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務，國際上統稱IVD（InVitroDiagnostic）。其原理是通過試劑和體內物質在體外的反應強度或速度來判斷體內物質情況，再據此判斷人體生理狀態。體外診斷的主要產品包括體外診斷試劑及體外診斷儀器設備。
目前體外診斷產品在臨床醫學上使用率極高，貫穿于初步診斷、治療方案選擇、治療檢測、預后及體檢等疾病治療全過程，對于疾病預防、確定病因和預后效果、提高治療有效性和減少醫療成本都有重大意義。隨著人口老齡化、醫療保險覆蓋率及支出增加、收入增長等因素的驅動，加之體外診斷能夠便捷、低成本、低傷害地為醫護人員提供精確、早期的臨床診斷信息，為疾病發現、治療、監測提供有效幫助，體外診斷已成為醫療決策的重要依據，且越來越普及。
（1）全球市場規模
受惠于創新標志物發現、診斷技術進步、治療手段豐富等供給端創新利好，以及早診早篩、精準醫療、老齡化加深等需求因素驅動，全球體外診斷行業持續穩步發展。2022年全球傳統體外診斷市場規模為970億美元，預計到2026年將達到1,218億美元。
全球體外診斷市場規模
資料來源：普華有策
（2）國內市場規模
我國體外診斷行業于20世紀80年代進入產業化進程，行業整體技術水平在不斷追趕歐美發達國家中快速提升，經歷了市場導入期、成長初期、快速發展期和升級取代期四個階段。近年來，在經濟發展，醫療健康產業投入不斷提高，人口老齡化及居民可支配收入增加等因素的影響下，國內診斷試劑生產企業迎來快速發展的良好契機，國內體外診斷市場擁有廣闊的市場空間，并將保持較快的增長速度。體外診斷產業已成為我國最活躍、最受關注的行業之一。2023年我國體外診斷市場規模約為1,185億元，與2016年的430億元相比，年均復合增長率為15.58%。
中國體外診斷市場規模
資料來源：普華有策
盡管我國體外診斷行業保持了較高的增速，但我國體外診斷市場滲透率仍低于歐洲、美國、日本等發達地區或國家水平，未來仍具有較大的提升空間。未來，隨著我國居民收入水平和人均醫療費用的不斷提升，醫療機構和大眾對體外診斷的需求逐漸增加，體外診斷市場將持續擴容。
2、體外診斷細分行業分類
按檢驗原理或檢測方法不同，體外診斷細分市場主要可以分為免疫診斷、生化診斷、分子診斷、微生物診斷、血液診斷、現場即時檢測（PointOfCareTesting，簡稱POCT）等。其中，免疫診斷和生化診斷是基于小分子物質化學反應或者蛋白類物質抗原抗體結合的原理檢測標志物，分子診斷是在基因水平檢測，具體分類如下：
體外診斷細分行業分類
資料來源：普華有策
我國體外診斷細分市場規模占比情況具體見下圖：
2023年體外診斷細分市場情況
資料來源：普華有策
目前的體外診斷市場中免疫診斷、生化診斷、POCT和分子診斷是IVD行業主要細分領域，針對不同的場景、不同的病原體檢測等，各有優勢。免疫診斷因其靈敏度、準確性高，被廣泛應用于多項檢查中。
3、發展趨勢
隨著我國體外診斷市場對檢測準確度和精密度等性能的要求不斷提高、技術水平的不斷進步，國內體外診斷市場的演變趨勢與全球市場一致，逐漸從生化診斷向免疫診斷和分子診斷領域轉移，并呈現以下發展趨勢：
（1）不同應用場景對體外診斷技術、產品和設備提出了多樣化的需求
國內酶聯免疫起步早，憑價格與環境優勢用于基層免疫診斷；膠體金多用于即時檢測領域；化學發光免疫診斷技術靠全自動等優勢發展快。
體外診斷設備發展有兩方向：一是高效率、高精度、高自動化；二是快速化、小型化。二級以上相關醫療機構儀器朝自動化、高速化發展，靠流水線、模塊化控成本、提效率與準確性；基層、急診科等場景設備需快速、小型、易操作。且居民健康素養提升使家庭檢測需求近年有所增加。
（2）化學發光法進口替代趨勢明顯
由于化學發光技術研發難度較大，門檻較高，特別是對于檢測儀器的要求較高，一直以來都是由羅氏、雅培、貝克曼等跨國企業壟斷，跨國企業的優勢主要在于先進的化學發光技術、較為豐富的檢驗試劑菜單和試劑與儀器的封閉系統，并在特定領域具備顯著的領先優勢，如羅氏的腫瘤標志物檢測、雅培的傳染病檢測、貝克曼和西門子的特定蛋白、激素檢測等。目前，上述四家跨國企業約占據國內化學發光市場75%。國內企業經過多年技術創新、產品研發，檢測項目越來越豐富，儀器檢驗速度、自動化性能、價格等優勢逐漸顯現，與跨國企業的差距日益縮小。
在國家醫保控費程度日益加劇、分級診療推動診療量下沉（二級以下醫院支付能力有限）的環境下，“性價比”對醫院采購試劑時的影響程度提升。此外，國家政策也在鼓勵進口替代，推動設備更新，并從國產化率的角度提出定量目標，有望提升醫院采購國產品牌的動力。
4、行業特有的經營模式
我國體外診斷行業的營銷模式主要有經銷和直銷。經銷是目前多數企業采用的方式，生產廠商通過經銷商銷售產品，直銷則是生產廠商直接向終端用戶銷售產品。行業內廠商基本以經銷模式為主要營銷模式。
我國的體外診斷產品生產企業一般都是采用儀器與試劑共同發展的經營模式，即在銷售診斷試劑的同時，通過銷售、免費提供、租賃等形式將體外診斷儀器提供給客戶使用，并以此建立穩定合作關系的情況，該模式是國內體外診斷行業慣例。
5、體外診斷行業競爭格局
（1）全球競爭格局
從全球地區分布來看，歐美日等發達國家由于體外診斷行業發展時間較長，市場相對成熟，目前是全球主要的體外診斷市場。相比之下，中國等發展中國家由于行業發展時間較短，目前仍然處于成長期，體外診斷行業市場競爭激烈，整體集中度不高。此外由于近年來發展中國家經濟水平的顯著提高，體外診斷行業處于快速發展階段，仍具有較大的發展空間。
全球體外診斷市場呈現寡頭壟斷的局面。據統計，2022年度，雅培作為體外診斷的行業龍頭，全球市場中占比16.72%。其次，羅氏和丹納赫的市場份額緊隨其后，分別占比14.52%和8.48%。這些國際巨頭普遍歷史悠久，規模龐大，掌握先進工藝，試劑及診斷儀器性能優勢明顯，銷售渠道成熟穩定。
（2）國內競爭格局
國際巨頭在我國體外診斷的高端市場中占據相對壟斷地位，憑借產品、技術、服務、營銷渠道等各方面的優勢，在國內三甲醫院等高端市場中獲得了較高的市場份額，其產品價格普遍比國產同類更高。
國內企業由于技術水平存在差距，市場份額主要集中于體外診斷的中低端市場，但隨著體外診斷行業近年來迅速發展，優秀的本土體外診斷企業不斷涌現，與國際先進水平差距正不斷縮小，積極與國際高端市場接軌。
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