展望2025年：運動醫學醫療器械行業簡析及發展機遇
1、運動醫學醫療器械行業簡介
根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號），醫療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料及其他類似或相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。運動醫療器械是一類用于輔助運動、預防和治療運動相關損傷以及提升運動表現等方面的專業器械設備。
2、運動醫學醫療器械產業鏈分析
目前，我國醫療器械行業已形成了較為成熟的產業鏈。運動醫學依托于關節鏡系統，通過微創手術在極為有限的空間內利用植入物和有源設備及耗材對于運動損傷進行修復。作為“植入物+有源設備及耗材+手術工具”醫療器械的組合，其研發是一項跨學科交叉的過程，企業不僅需要擁有深厚的科學研發經驗，更是需要將科研成果有針對性地轉換成工藝設計和制造，才能研發出滿足臨床要求的運動醫學產品。成熟的運動醫學植入物產品包含了醫學、材料學、生物力學、機械制造的大量共性技術，涉及生物材料、精密器械加工等多個上游產業；有源設備及耗材則與高可靠性軟件、醫療集成電路、圖像處理加工等產業息息相關。產品的研發過程融合了生命科學、生物力學、材料科學、電子設計、自動控制、機械設計與制造、軟件工程等多個學科和技術，需要多學科綜合設計優化，從而完善產品性能和安全性。
在運動醫學產業鏈上，上游為器械原材料供應商，中游為運動醫學產品生產制造企業，下游為可開展介入手術的醫療機構。運動醫學醫療器械產業鏈具體如下：
運動醫學醫療器械產業鏈示意圖
資料來源：普華有策
3、行業壁壘
（1）市場準入及監管壁壘
醫療器械行業受國家重點監管，中國對該行業實行嚴格的準入管理體系，分別在產品準入、生產準入和經營準入這三個層面設置了較高的監管門檻。醫療器械從實驗室開發到產品上市的整個過程，需經過多個階段的嚴格審核，產品的產品檢驗、臨床評價時間相對較長，新產品能否上市銷售存在一定的不確定性，企業產品研發風險隨之增大。
中國醫療器械的監管體制在逐步成熟并趨嚴。首先，醫療器械發展階段中不同主體的責任劃分更明晰。其次，醫療器械上市后要妥善進行臨床再評價和不良反應事件監測，并受到相適應的質量管理機構和人員的管控。因此，中國醫療器械的市場準入和監管規定為該行業的發展制定了更高的標準。
（2）技術壁壘
醫療器械由于涉及多學科交叉、多種技術融合且創新程度高，存在較高的技術壁壘。從研發階段起，其所需的投入相對較大。高端醫療器械所涉及的知識產權和專利權為科研工作者耗費大量時間和精力而取得，受到國家法律保護。隨著中國對知識產權和專利權保護的力度增強，醫療器械的仿制將受到抑制，更多重點將向原研、創新方向轉移，這從技術上將為醫療器械行業新進入者帶來一定進入壁壘。
同時，因為醫療器械直接應用于人體，國家對其技術和生產工藝也提出了較高的要求，從零部件到最終產品往往需要經過較長時間的開發測試。除達到相關技術指標和可靠性的要求外，規范的臨床評價數據對于醫療器械的上市不可或缺。在臨床使用過程中，臨床醫護人員及患者對其使用的質量要求較高。因此，無論是從產品本身角度還是質量管控角度，醫療器械都對企業技術提出了較高的要求。
（3）人才壁壘
在技術因素的驅使下，醫療器械公司需要資深、具有廣泛行業經驗的核心團隊的加持。隨著醫療器械的創新周期縮短，市場對產品的技術水平要求在不斷上升。一方面，引領產品的全球技術革新需要一支行業實戰經驗豐富且高效的研發團隊。另一方面，產品的推廣、銷售和品牌影響力的建立等也需要經驗豐富的管理人員和專業的營銷團隊。醫療器械行業對人才素質和經驗的要求較高，尖端人才需求大，而相關專業技術的積累、人才的培養都需要時間。因此，企業迅速獲得大量優秀研發、銷售人才的難度較大，形成了較為明顯的人才壁壘。
（4）市場渠道壁壘
政策因素上，國家鼓勵醫療器械的帶量采購和“兩票制”，這一定程度將改變醫療器械廠商的銷售渠道，在傳統的多層次經銷渠道之外，新增了集采后直供醫院以及兩票制經銷的市場渠道。2021年《醫療器械監督管理條例》指出從事醫療器械網絡銷售的主體應當是醫療器械注冊人、備案人或經營企業，這表明對于醫療器械網絡銷售監管也趨于嚴格。
從企業本身來看，醫療器械企業建立完善的市場網絡渠道需要大量的資金投入和較長的時間周期，要經過長期的市場積累才能形成一定規模的銷網絡。因此，對市場渠道的探索也對醫療器械行業內新的進入者形成較為明顯的壁壘。
4、行業面臨的機遇與風險
運動醫學行業主要機遇與風險
資料來源：普華有策
5、行業內主要企業基本情況
行業內主要企業有施樂輝、德培依、銳適、康美、銳健醫療、德益達美、春立醫療、凱利泰、威高骨科、大博醫療等。
行業內主要企業
資料來源：普華有策
《2025-2031年運動醫學醫療器械行業市場調研及發展趨勢預測報告》涵蓋行業全球及中國發展概況、供需數據、市場規模，產業政策/規劃、相關技術/專利、競爭格局、上游原料情況、下游主要應用市場需求規模及前景、區域結構、市場集中度、重點企業/玩家，企業占有率、行業特征、驅動因素、市場前景預測，投資策略、主要壁壘構成、相關風險等內容。同時北京普華有策信息咨詢有限公司還提供市場專項調研項目、產業研究報告、產業鏈咨詢、項目可行性研究報告、專精特新小巨人認證、市場占有率報告、十五五規劃、項目后評價報告、BP商業計劃書、產業圖譜、產業規劃、藍白皮書、國家級制造業單項冠軍企業認證、IPO募投可研、IPO工作底稿咨詢等服務。（PHPOLICY:GYF）