政策和市場需求的多重刺激下抗體藥物研發行業發展迅速
1、抗體結構
抗體也叫免疫球蛋白（Ig），是免疫系統對病原體（如致病性細菌和病毒）的存在而產生的一種大型保護性蛋白質，這些病原體被稱為抗原。抗體識別并抓住抗原，從而中和并從體內清除它們。一個完整的抗體由四條肽鏈組成，包括兩條重鏈（H鏈）和兩條輕鏈（L鏈），并連接成一個“Y”形。每條肽鏈有一個恒定區（C區，在所有的抗體中氨基酸序列高度相似）和一個可變區（V區，在不同的抗體中氨基酸序列具有特異性）。可變區域氨基酸的組成和排列決定了抗體的抗原結合特異性，恒定區可以結合細胞表面受體或補體蛋白，從而發揮調理作用、產生ADCC效應等。
輕鏈的可變區由V、J兩部分組成，重鏈的可變區由V、D、J三部分組成?？贵w的兩條單鏈分別由不同的基因編碼，編碼人類抗體重鏈的基因位于14號染色體上，由38-46個功能性VH片段，23個功能性D片段，6個功能性JH片段和9個CH片段組成。人類抗體輕鏈有兩種亞型，κ和λ，由兩個不同的基因組成。κ輕鏈基因位于2號染色體上，包含34-38個Vκ基因片段，5個Jκ基因片段和1個Cκ外顯子。人類的λ輕鏈基因位于22號染色體上，由29至33個Vλ的功能片段和4個Jλ的片段組成。在B細胞成熟過程中抗體輕重鏈V（D）J基因片段會發生重組，其結果是一個抗體重鏈包含一個V（VH），一個D和一個J（JH）基因，而與重鏈配對的輕鏈包含一個V（VL）和一個J（JL）基因。這種重組是完全隨機的，重組后的DNA將進行轉錄、翻譯進而合成為抗體蛋白，從而增加了人體所產生抗體的多樣性。
因此，針對全人抗體小鼠平臺，在不破壞小鼠免疫反應及抗體重排機制的條件下，導入小鼠基因組中的人源抗體基因片段的規模將直接決定了小鼠體內抗體生成的多樣性?？蓪胂嚓P基因片段的長度越長，針對特定抗原的潛在候選抗體的多樣性越高，進而提高了后期候選抗體藥物的可篩選的范圍。
抗體藥物研發歷程
資料來源：普華有策
2、抗體藥物研發行業的壁壘
抗體藥物研發行業主要壁壘構成
資料來源：普華有策
3、抗體藥物研發行業面臨的挑戰
（1）藥物研發成功率較低，導致高額投入付之東流
抗體作為生物大分子，從開發到上市是一項非常耗時耗力的工程，且伴隨著巨大的失敗風險。據統計，將一種藥物推向市場平均需要十年或更長時間，且需要付出高額人力、資金成本，而從藥物發現到藥物上市的成功率僅為3.1%。候選藥物研發失敗的階段越晚，其前期投入的時間和資源等機會成本就越多。對于抗體藥物研發公司而言，藥物研發后期失敗的后果可能是災難性的。對于規模較小的抗體藥物研發企業來說，根本無法承受如此巨額的經濟損失及時間成本。
（2）已知作用機制的靶點有限，導致藥物研發靶點選擇過于集中
除抗體藥物開發的成功率較低以外，目前抗體藥物開發的另一大挑戰是靶點的選擇。由于對絕大多數生物信號通路、生物機制不夠了解，科學家們對于很多重要的具有潛力的靶點的信號機制研究不夠深入。例如各類腫瘤標志物，都有可能成為對應癌癥的治療靶點，但由于目前對其研究所限，大多還只停留在對癌癥的篩查和輔助診斷應用。目前抗體藥物成藥靶點僅集中在以TNFα、PD-1/L1、VEGF等為主的基礎科學研究相對完善的熱門重大靶點。
4、中國抗體藥物研發行業未來的機遇
（1）不斷增加的病人需求
隨著全球人口老齡化的加劇，腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、神經系統疾病等慢性疾病的發病率持續上升。例如，癌癥已成為全球主要的死亡原因之一，且患者數量逐年增加。這些疾病的患者對于更有效、更安全的治療藥物需求迫切，而抗體藥物因其靶向性強、特異性高、副作用小等優點，在這些疾病的治療中發揮著重要作用，市場需求也隨之不斷增長。
（2）來自政府的有力支持
政府已經發布了一系列政策，如《醫藥產業發展規劃指導意見》和《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，以鼓勵新藥創新和提高藥品質量。另外越來越多的抗體藥物被納入醫保目錄，如赫賽汀等乳腺癌治療藥物，降低了患者的用藥成本，提高了藥物的可及性和臨床普及程度，進一步刺激了市場需求的釋放。
藥品監管部門為了加快創新藥物的上市速度，不斷優化審批流程，提高審批效率。中國國家藥品監督管理局的優先審評審批制度，都為抗體藥物的快速上市提供了便利。而且中國政府在提高中國的知識產權水平方面取得了重大進展，包括在2013年改變國家的專利審查準則，以及實施國家計劃以打擊假藥銷售。這是鼓勵研發的一個必要條件。
（3）擴大的人才儲備
研發人才庫一直在增長，科學家們在全球接受培訓。近年來，中國吸引越來越多的海外科研工作者投身到本土公司的科研建設中來，科研人才儲備不斷擴張。
（4）與跨國公司的研發合作
一些領先的外國公司已經在國內經營藥物研究設施，并積極在中國進行試驗。此外，共同開發的交易數量一直在穩步上升，也促進了本地企業的研發能力。
5、行業部分企業介紹
抗體藥物研發行業相關企業玩家
資料來源：普華有策
《2025-2031年抗體藥物研發行業市場調研及發展趨勢預測報告》涵蓋行業全球及中國發展概況、供需數據、市場規模，產業政策/規劃、相關技術/專利、競爭格局、上游原料情況、下游主要應用市場需求規模及前景、區域結構、市場集中度、重點企業/玩家，企業占有率、行業特征、驅動因素、市場前景預測，投資策略、主要壁壘構成、相關風險等內容。同時北京普華有策信息咨詢有限公司還提供市場專項調研項目、產業研究報告、產業鏈咨詢、項目可行性研究報告、專精特新小巨人認證、市場占有率報告、十五五規劃、項目后評價報告、BP商業計劃書、產業圖譜、產業規劃、藍白皮書、國家級制造業單項冠軍企業認證、IPO募投可研、IPO工作底稿咨詢等服務。（PHPOLICY:GYF）