我國化學藥品制劑行業進入壁壘分析（附報告目錄）
1、化學藥品制劑概述
化學藥品制劑行業是指直接用于人體疾病防治、診斷的化學藥品制劑的制造。目前，我國已經具有較完整的化學制劑工業體系，化學制劑工業市場規模持續增長，成為國民經濟的重要組成部分。
相關報告：北京普華有策信息咨詢有限公司《2020-2026年中國化學藥品制劑行業專項調研發展分析與投資前景預測報告》
化學藥品制劑主要有三種分類方式。按適應癥分類可分為抗感染藥、抗寄生蟲病藥、解熱鎮痛藥、維生素及礦物質類、消化系統類、心血管系統用藥、計劃生育及激素類等；按劑型分類可分為片劑、針劑、膠囊、藥水、軟膏、粉劑、溶劑等各種劑型；從藥品創新程度來分類，化學藥品又可以分為創新藥（Innovatordrugs）、仿制藥（Generic drugs）。創新藥一般指具有自主知識產權專利的藥物，它研制過程包括發現階段、臨床前開發、新藥臨床前申請（IND）、新藥臨床試驗 I 期、新藥臨床試驗Ⅱ期、新藥臨床試驗Ⅲ期、新藥申請（NDA）。仿制藥一般指創新藥在專利期滿后由非創制廠商生產的具有同樣活性藥成分、劑型、規格和給藥途徑，并經證明具有相同安全性和治療等效性的非專利藥品。
2、化學藥品制劑市場概況
國內醫藥需求保持穩定增長，化學藥品制劑作為醫藥工業最大的子行業一直居于重要地位。我國化學藥品制劑制造企業主營業務收入 2006 年至 2016 年逐年增加，總體增速較快，復合增長率為 18.48%。2008 年增幅高達 28.45%，雖 2012年至 2014 年增幅有所回落，但仍高于 10%。2016 年化學藥品制劑制造企業主營業務收入為 7,534.70 億元，同比增速為 10.54%。與此同時，我國化學藥品制劑制造企業的利潤總額也同步增加，2006 年-2016 年，我國化學藥品制劑制造企業利潤總額的復合增長率達 23.51%。利潤總額增速高于主營業務收入增速，可以看出我國化學藥品制劑制造企業仍保持著積極良好的盈利趨勢。
2014-2018年化學藥品制劑制造主營業務收入分析
資料來源：普華有策市場研究中心
從技術上來看，國內化學藥品制劑行業中，仿制藥和改劑型藥品高達九成，自主研發的藥品種類和數量嚴重不足。目前，我國化學藥品制劑行業已經進入快速分化、結構升級、淘汰落后產能的階段，具有醫藥自主創新能力以及擁有知識產權保護的企業會在未來化學制劑競爭市場上處于優勢地位。
3、化學藥品制劑行業的主要壁壘
（1）政策準入壁壘
藥品安全事關國計民生，為保證藥品使用的安全有效，我國對藥品生產經營實行許可證制度，國家在藥品的生產、經營等各環節均制定了各項法律法規，并進行嚴格監管，存在較高的準入壁壘。
根據《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品生產企業，須經企業所在地省級藥品監督管理部門批準并頒發《藥品生產許可證》，并必須具有依法經過資格認定的藥學技術人員及工程技術人員及相應的技術工人、具有與其藥品生產相適應的廠房、設施、衛生環境、檢驗機構、檢驗人員及儀器設備，具有保證藥品質量的質量管理體系。2011 年 2 月，《藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）》推出，一方面強化了軟件方面的要求，提出要強化從業人員素質，細化操作流程等；另一方面提高了生產條件標準，對廠房設施生產區、倉儲區等分別提出了設計和布局的要求。2015 年 6 月，《藥品經營質量管理規范》再次修訂，對藥品儲藏、運輸等方面作了嚴格要求，并規定實體藥店需配備專業人員以保障患者用藥安全有效。
此外，國內企業進入到歐美地區市場，則需滿足當地的監管要求，例如進入歐洲市場需要通過歐盟 EDQM 審核，獲得 CEP 認證；進入美國市場則需通過 FDA審核。無論是國內 GMP 認證還是國外 cGMP 認證，都形成了較高的政策壁壘。
（2）技術壁壘
化學制藥行業屬于技術密集型行業，具有跨專業應用、多種技術融合等特點。無論是傳統產品品質的提升、生產過程中成本的控制，以及新產品的研發、規模化生產等均對企業的技術研發能力具有較高的要求。企業即便通過 GMP 認證，具備藥品生產能力，但如果不具備成熟、先進的生產工藝技術，很難在保證藥品質量的基礎上不斷提升生產效率。自主研發能力是醫藥制造企業的核心競爭力之一，對企業的發展起著決定性影響。對于新進入企業而言，一般難以在短期內掌握相關的研發技術和生產工藝，因此本行業具有較高的技術壁壘。
（3）資金壁壘
化學制藥行業還屬于資本密集型產業，只有具備充足的資金實力，才能有效保證產品的研發和規?；a順利進行。藥品從研究開發、臨床試驗、試生產至最終產品的銷售，需投入大量的資金、人才、設備等資源支持。新藥研發周期通常超過 10 年，而最終的投資收益需要新藥研發產品順利獲取生產批文，并成功進入市場銷售才能逐步實現，收益兌現的不確定性較大。隨著我國醫藥行業的產業化、規范化趨勢日益明顯，醫藥企業在技術、設備、人才、廠房等方面的投入日益提升，新進入企業需要具備足夠的資金實力。
（4）品牌壁壘
藥品作為一類特殊的商品，直接關系到公眾的健康，因此用戶在選擇用藥時傾向謹慎。不同制藥企業產品的差異性主要表現在藥品適應癥、給要方式、藥品劑型、療效、藥質量、外形包裝、價格以及售后服務上，而這些差異增強了各類藥品的獨特性，降低了產品之間的可替代性，從而使顧客對特定企業的藥品產生忠誠度，繼而形成制藥企業的品牌特點。新的進入者在品牌創立、銷售網絡的形成以及產品在客戶中得到認可并建立良好的質量信譽都需要經歷一個漫長的過程，并需要在營銷方面進行大規模的投資和布局。