人工心臟瓣膜行業細分產品介紹（附報告目錄）
（1）人工心臟瓣膜簡介
心臟瓣膜是心臟進行血液運輸過程中的控制“閥門”。人體心臟中共有四個瓣膜，分別是左心的主動脈瓣和二尖瓣，右心的肺動脈瓣和三尖瓣。當心臟瓣膜因風濕熱、老年退行性改變、病毒感染等原因產生病變時，一般最終需要修復或置換人工心臟瓣膜。
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人工心臟瓣膜的應用始于二十世紀六十年代，第一個植入人體的為球籠瓣，是一種機械瓣。
（2）人工心臟瓣膜分類及比較
1）產品分類
隨著技術的發展，人工心臟瓣膜品種逐漸增多，按材料不同可分為機械瓣和生物瓣兩大類，機械瓣目前主要以熱解碳為瓣葉材料；生物瓣瓣葉主要使用豬主動脈瓣或牛心包等生物組織制作，目前主要以牛心包組織為瓣葉材料，主流瓣膜類型的臨床使用發展如下：
主流瓣膜類型的臨床使用分類
機械瓣較生物瓣的優勢主要包括：
（1）其機械壽命估計可達50年以上，植入人體后瓣葉不會鈣化、瓣膜本身一般不會毀損，再手術主要源于并發癥或其他病癥導致的機械故障，一般在不出現術后抗凝并發癥的情況下可終生使用；（2）機械瓣更適合年輕患者，根據美國2017年AHA/ACC指南，在與患者充分溝通其意愿和偏好以及是否有抗凝禁忌癥或適當管理抗凝的條件的基礎上，綜合考慮機械瓣術后抗凝并發癥風險和生物瓣術后衰敗毀損而再次干預治療（再次手術/介入）風險后，該指南建議：50歲以下的患者選擇機械瓣，50-70歲之間的患者可選擇生物瓣和機械瓣，70歲以上的患者選擇生物瓣；有抗凝禁忌或不愿接受終生抗凝治療的患者建議選擇生物瓣。機械瓣使用壽命長于生物瓣是導致年紀較輕患者選擇機械瓣、年齡較大患者選擇生物瓣的關鍵。目前，我國瓣膜手術患者人群相對年輕，機械瓣占據主流地位：心臟瓣膜手術患者約95%為70歲以下患者，約80%選擇使用機械瓣，其中，50歲以下患者手術時選用機械瓣占比達90%。
生物瓣膜的使用主要受限于其在體內的耐久性，抗鈣化性能是提高生物瓣膜耐久性的關鍵指標之一。年輕患者新陳代謝較老年患者更快，故一般情況下，年齡越小，瓣膜鈣化速度越快。目前，生物瓣膜在65歲以上人群植入后，預期平均使用壽命一般為15年左右，而小于65歲的患者若需植入，可能出現生物瓣膜使用年限小于10-15年便開始出現鈣化的情形。根據美國2017年AHA/ACC指南，50歲以下患者不存在抗凝禁忌或個人并無要求使用生物瓣，則生物瓣不建議用于這些患者。
介入瓣最大的優勢是創傷小，特別適合外科手術具有高風險或高齡體弱不能承受手術主動脈瓣病變的患者，但介入瓣在國內的應用目前還缺乏足夠的大組、長期臨床數據，其耐久性尚存在不確定性。外科瓣優勢是各瓣位均可，一次手術可同時解決伴有的其它病變，最大的優勢是其耐久性有循證醫學數據的支持，其劣勢是需要進行外科開胸手術，在年齡過大或手術風險較高的人群中不適用。此外，外科生物瓣在大于65歲的患者體內，預期平均使用壽命一般為15年左右，在年輕患者體內，因更易發生鈣化而使用壽命縮短而需要再次換瓣。介入瓣中瓣技術的出現，可以彌補外科生物瓣使用壽命相對較短的缺點。
目前國內已經獲批上市的介入瓣產品其適應癥明確規定，只有在不能使用外科瓣的情況下才可以使用介入瓣，介入瓣產品與外科瓣并非替代關系，無重大影響。未來隨著介入瓣產品臨床適應癥的擴大，可能會進一步用于中低?；颊撸瑒t將對外科瓣產品銷售造成不利影響，但同時介入瓣中瓣技術水平的完善可避免置換外科瓣后的二次開胸換瓣，有助于降低生物瓣適用年齡限制，增加外科瓣的臨床使用。
2018年全國總共開展TAVR（介入瓣治療手術）約2,000例左右。相對于每年約6-7萬例2心臟瓣膜來說，外科手術換瓣仍是主流。特別是中國有250萬風濕性心臟病患者，患者換瓣年齡一般在35-59歲之間，絕大部分仍需要外科手術換瓣。