2026 年中國臨床質譜設備市場保有量將達到2,754 臺。
1、臨床質譜行業概況應用
臨床質譜指將質譜應用于臨床醫學檢測及診斷。臨床質譜由于其高靈敏度（可達匹克（pg）級，而化學分析、免疫分析等傳統方法通常只能達到納克（ng）級）、高特異性、高通量、高重現性、低成本的特點，被廣泛應用在臨床檢測中。
質譜由于其高靈敏度和高專一性，在小分子生化檢測中具有明顯優勢，目前臨床質譜主要用于監測治療藥物在體內的代謝情況，篩查新生兒遺傳代謝病，判斷人體內的類固醇、維生素等含量，以及用于癌癥的精準診斷等領域。
2、臨床質譜儀器分類
質譜儀一般由進樣系統、離子源、質量分析器、檢測器等四部分構成。其中，離子源與質量分析器是質譜儀的技術核心。
（1）進樣系統。按電離方式的需要，將樣品送入離子源的適當位臵；（2）離子源。使樣品分子電離生產離子，并使生成的離子會聚成有一定能量的幾何形狀離子束；（3）質量分析器。利用電磁場（包括磁場、磁場和電場的組合、高頻電場、和高頻脈沖電場等）的作用將來自離子源的離子束中不同質荷比的離子按空間位臵，時間先后或運動軌道穩定與否等形式進行分離；（4）檢測器。用來接受、檢測和記錄被分離后的離子信號。
質譜儀分成多種類型，不同臨床應用領域需要選擇不同類型的質譜儀。生物醫藥常用的質譜儀類型主要有LC-MS/MS、GC-MS、QTOF-MS/Orbitrap、MALDI-TOF MS 和ICP- MS，其中LC-MS/MS 是臨床檢測的主要應用機型。具體如下：
生物醫藥常用的質譜儀類型
資料來源：普華有策
3、行業市場需求分析
臨床質譜技術具有廣泛應用，能夠在生化、免疫、微生物、分子等多個領域補充并逐步替代傳統方法。其優勢包括更高的靈敏度、特異性和準確性，以及高通量、高效率和低成本等特點，能夠在一次診斷中精確檢測上百種生物標記物，包括傳統方法無法檢測的小分子標記物。
近年來，體外診斷成為醫療健康領域增長最快的部分。北美和西歐是主要市場，經濟發達地區的體外診斷市場已趨于穩定。2023年全球市場規模達1063億美元，同比增長9.7%，預計2024年將增至1289億美元。
2019-2024年全球體外診斷市場規模
資料來源：普華有策
我國體外診斷行業起步較晚，但發展迅速。2023年市場規模達1253億元，同比增長12.6%。隨著經濟發展、人口老齡化和人均醫療開支提升，預計2024年市場規模將增至1332億元。
2019-2024年中國體外診斷市場規模
資料來源：普華有策
目前我國主要使用的質譜檢驗儀器依賴于國外進口，根據政策指導分析，未來的5-10 年質譜儀器將逐漸實現國產化。2021 年，中國質譜儀保有量為1,129 臺。根據預測，未來中國臨床質譜設備市場保有量會以19.5%的年復合增長率增長，至2026 年中國臨床質譜設備市場保有量將達到2,754 臺。
2021-2026年中國臨床質譜設備市場規模及預測
資料來源：普華有策
4、行業競爭格局
臨床質譜儀市場主要由沃特斯、賽默飛、安捷倫等國際廠商主導，市場集中度高。國內廠商多通過OEM方式與外資合作，無法對進口儀器進行定制化修改，限制了適配性和成本降低。未來，隨著自主研發和國產化零部件的逐步替代，國內質譜儀器創新體系有望建立，推動行業技術進步。行業內主要企業包括安圖生物、迪安診斷、英盛生物、Perkin Elmer 等，具體情況如下：
（1）鄭州安圖生物工程股份有限公司
安圖生物（603658）專注于體外診斷試劑和儀器的研發、制造、整合及服務，產品涵蓋免疫、微生物、生化、分子、凝血等檢測領域，能夠為醫學實驗室提供全面的產品解決方案和整體服務。
（2）迪安診斷技術集團股份有限公司
迪安診斷（300244）是一家以提供診斷服務為核心業務的醫學診斷整體化解決方案提供商，致力于為各類綜合醫院與?？漆t院、社區衛生服務中心（站）、鄉（鎮）衛生院、體檢中心、疾病預防控制中心等各級醫療機構提供以疾病為導向的體外診斷產品及醫學檢測服務，以滿足患者的綜合臨床診療需求。
（3）山東英盛生物技術有限公司
英盛生物是一家臨床質譜領域的平臺型企業，專注臨床質譜領域技術開發、質量控制及技術服務，集研發、生產、銷售及第三方醫學檢測服務于一體，提供臨床質譜一站式解決方案。
（4）Perkin Elmer
Perkin Elmer（PE）是業界著名的全球性技術領先公司，提供環境、食品和消費產品的測試儀器、診斷工具以及醫療和工業成像設備，主要致力于確保人類健康和環境安全。
5、行業壁壘
（1）政策性壁壘
我國對醫療器械實行嚴格的分類管理和審批制度，依據《醫療器械監督管理條例》等法規，醫療器械按風險程度分為三類，其中第二類和第三類需注冊并獲得生產許可。法規明確了生產、銷售、運輸等環節的監管要求，并規定了嚴格的追溯管理。這些法律法規構成了行業的政策壁壘，新企業需通過繁瑣審批程序才能進入市場。
（2）資金與技術壁壘
臨床質譜檢測儀器產業鏈較為成熟的質譜儀制造商主要分布在北美、歐洲等國家，市場集中度較高。國內臨床質譜市場主要被頭部外資廠商的產品占據，國內大多數廠商的代表性產品實際系與外資廠商采用OEM 方式進行注冊，并擔任其經銷商的角色。對于專注自主研發國產臨床檢測儀器的企業，新進入者需要極高的資金和技術要求。
《2025-2031年臨床質譜儀行業專項調研及投資前景預測分析報告》涵蓋行業全球及中國發展概況、供需數據、市場規模，產業政策/規劃、相關技術/專利、競爭格局、上游原料情況、下游主要應用市場需求規模及前景、區域結構、市場集中度、重點企業/玩家，企業占有率、行業特征、驅動因素、市場前景預測，投資策略、主要壁壘構成、相關風險等內容。同時北京普華有策信息咨詢有限公司還提供市場專項調研項目、產業研究報告、產業鏈咨詢、項目可行性研究報告、專精特新小巨人認證、市場占有率報告、十五五規劃、項目后評價報告、BP商業計劃書、產業圖譜、產業規劃、藍白皮書、國家級制造業單項冠軍企業認證、IPO募投可研、IPO工作底稿咨詢等服務。（PHPOLICY:MJ）